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IMMPRES:减少中风的术中监测和管理

2024年2月6日 更新者:Parthasarathy Thirumala

减少中风的术中监测和管理方案 (IMMPRES):试点研究

本研究的目的是前瞻性评估使用 SSEP 和脑电图进行术中神经生理学监测以减少围手术期卒中的血压管理的治疗效果。 中心假设是围手术期卒中是在严重低灌注导致缺血的情况下由栓子引起的,从而导致梗死。 拟议研究的影响是,如果可以使用显着的 SSEP 和脑电图变化来识别脑灌注,则可以指导及时的治疗干预,以有效减少围手术期卒中的影响。

研究概览

详细说明

如果患者符合条件、感兴趣并同意,他们将完成初步的术前基线调查和评估。 这些评估包括:病史、药物、神经系统检查、NIH 中风量表、无中风状态验证问卷 (QVSFS)、谵妄筛查、改良 Rankin 量表、Barthel 指数、认知评估:蒙特利尔认知评估 (MoCA)、抑郁量表和生活质量量表。 一般病史、风险因素概况和身体检查 (H&P) 将在进入研究之前进行。 神经学检查、NIHSS、改良 Rankin 量表和 Barthel 指数将由研究神经科医生进行。 研究协调员将对每个可能符合条件的患者进行验证无卒中状态的问卷(修订的无卒中状态验证问卷 (QVSFS))、QOL 评估、谵妄和认知评估。 生育年龄的受试者将完成妊娠试验。

基线调查和评估将在术前会议期间收集,或者在手术入院期间与手术前亲自进行术前诊所访问相结合。 这将在时间安排上提供最大的灵活性,而不会干扰临床护理。

临床收集的数据将从电子病历 (EMR) 中提取出来用于研究目的。 我们将审查患者的术前医疗记录,以筛选患者是否使用术中监测。 这是目前的标准临床实践。 入组后,受试者将被随机分配到对照组或干预组。 受试者将被计算机随机分配到条件 1:1。 完成调查和研究程序大约需要半个小时。 在手术当天,术前将进行脑电图和体感诱发电位评估。

程序:主要研究者将通知将要进行手术的心脏外科医生。 患者在手术前、手术中和手术后的医疗管理将作为标准药物治疗组的常规医疗继续进行。 在干预组中,将进行具有术中监测和管理方案的标准药物治疗。 我们的 IMMP 将是 a) 在手术期间使用 SSEP 和 EEG 进行术中监测,并在手术后持续 4 小时; b) 管理协议将根据 SSEP 和/或脑电图变化来治疗患者。 对于双侧 SSEP 和/或脑电图改变的患者,我们的目标是将 MAP 目标设定为高于患者术前基线 20% 或绝对阈值 80 mmHg,以较大者为准。 对于持续存在单侧 SSEP 和/或 EEG 变化的患者,将维持较高的 MAP 目标,然后立即对卒中进行术后评估。

在对照组中,患者将接受标准护理。

手术后/出院前:患者住院期间每天简要询问病史和体格检查。 由研究神经科医生进行的神经学检查。 将进行谵妄筛查。 由研究神经学家在手术后 18 至 54 小时进行的 NIH 卒中量表 (NIHSS)。 MRI 将在出院前进行。 MRI 将在 MRI 研究中心完成。认知评估:将进行蒙特利尔认知评估 (MoCA)。

随访:术后 30 天:改良 Rankin 量表、Barthel 指数、无卒中状态验证问卷 (QVSFS)、生活质量评估和认知评估:将进行蒙特利尔认知评估 (MoCA)。

随访: 1 年时:将进行神经学检查、改良 Rankin 量表、Barthel 指数、TIA/中风问卷、生活质量评估和认知评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Amy Monroe, MBA, MPH
  • 电话号码:412-623-6382
  • 邮箱Monroeal@upmc.edu

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 计划在 UPMC 进行心脏手术的患者
  • 筛选时年满 18 岁的患者
  • 有能力提供书面知情同意书的患者

排除标准:

  • 研究者确定不依从或无法完成后续评估的患者
  • 有痴呆症或其他认知障碍病史的患者。 痴呆病史将通过病历审查确定。
  • 研究者确定无法完成术前检查的患者
  • 有植入式医疗电子设备
  • 体内有不兼容 MRI 的留置或植入金属
  • 有幽闭恐惧症。 这将通过使用 MRI 的标准筛查问卷进行测量。
  • 平躺超过 1 小时会出现背痛
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脑电图和 SSEP 监测
干预将包括术后期间的标准护理疼痛管理。 这支队伍的参与者将接受脑电图 (EEG) 和体感诱发电位 (SSEP)。 脑电图将用于控制血压。
脑电图 (EEG) 和体感诱发电位 (SSEP) 术中监测
有源比较器:护理标准
控制将包括术后期间的护理疼痛管理标准。 该组的参与者将不会接受脑电图 (EEG) 和体感诱发电位 (SSEP)。
如果确定有必要控制血压 (BP),则将实施管理它的护理实践标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新发临床卒中、新发明显卒中和死亡患者的比例
大体时间:术后第30天
将从受试者 EMR 中提取具有新的临床中风、新的明显中风和死亡的患者的比例。
术后第30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知能力下降的患者比例
大体时间:术后1年
将通过观察在蒙特利尔认知评估中得分高达 2 分或以上的患者来评估认知能力下降的患者比例
术后1年
短暂性脑缺血发作患者的比例
大体时间:术后1年
短暂性脑缺血发作患者的比例将从受试者 EMR 中提取。
术后1年
谵妄患者的比例
大体时间:术后1年
一部分谵妄患者将从受试者 EMR 中提取。
术后1年
临床卒中患者的比例
大体时间:术后1年
临床中风患者的比例将从受试者 EMR 中提取。
术后1年
复合临床卒中患者的比例
大体时间:术后1年
将从受试者 EMR 中提取具有临床中风综合症的患者比例。
术后1年
MACE 患者比例(全因死亡、非致命性 MI 和卒中)
大体时间:术后1年
MACE(任何原因死亡、非致命性 MI 和中风)患者的比例将从受试者 EMR 中提取。
术后1年
生活质量下降的患者比例
大体时间:术后1年
生活质量下降的患者比例将通过 EuroQol 5 维 (EQ-5D) 进行评估。 EQ-5D问卷由两部分组成。 第一部分包含 EQ-5D 描述系统,包括 5 个问题,涉及行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和抑郁(分数范围从 0 到 1)。 第二部分是一个垂直的视觉模拟量表,其终点为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”(分数范围从 0 到 100)。 工具“EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator”计算 EQ-5D-5L 维度分数的人行横道指数值。
术后1年
具有离散弥散加权成像 (DWI) 病变的患者比例
大体时间:术后1年
具有离散 DWI 病变的患者比例将从受试者 EMR 中提取。
术后1年
DWI 病灶负荷的总体积
大体时间:术后1年
DWI 病变负荷的总体积将从受试者 EMR 中提取。
术后1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Keith Vogt, MD, PhD、University of Pittsburgh
  • 首席研究员:Parthasarathy Thirumala, MD, MS、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月20日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月2日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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干涉的临床试验

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