Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMMPRES: Intraoperatiivinen seuranta ja hallinta aivohalvauksen vähentämiseksi

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Parthasarathy Thirumala

Intraoperative Monitoring and Management Protocol for Reduce Strokes (IMMPRES): Pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti verenpaineen hallinnan terapeuttista tehokkuutta käyttämällä intraoperatiivista neurofysiologista seurantaa SSEP:llä ja EEG:llä perioperatiivisen aivohalvauksen vähentämiseksi. Keskeinen hypoteesi on, että perioperatiivinen aivohalvaus tapahtuu embolista merkittävän hypoperfuusion yhteydessä, mikä johtaa iskemiaan, joka johtaa infarktiin. Ehdotetun tutkimuksen vaikutus on, että jos merkittäviä SSEP- ja EEG-muutoksia voidaan käyttää aivojen perfuusion tunnistamiseen, voidaan ohjata oikea-aikaisia ​​terapeuttisia interventioita perioperatiivisen aivohalvauksen vaikutuksen vähentämiseksi tehokkaasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos potilas on kelvollinen, kiinnostunut ja antaa suostumuksensa, hän suorittaa alustavat preoperatiiviset perustutkimukset ja -arvioinnit. Näitä arvioita ovat: sairaushistoria, lääkkeet, neurologinen tutkimus, NIH aivohalvausasteikko, kyselylomake halvausvapaan tilan varmentamiseksi (QVSFS), Delirium-näyttö, modifioitu Rankin-asteikko, Barthel-indeksi, kognitiivinen arviointi: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), masennus Scale ja elämänlaatuasteikko. Yleinen historia, riskitekijäprofiili ja fyysinen tutkimus (H&P) tehdään ennen tutkimukseen tuloa. Neurologiset tutkimukset, NIHSS, Modified Rankin Scale ja Barthel-indeksi suorittaa tutkimusneurologi. Tutkimuskoordinaattori antaa jokaiselle mahdollisesti kelvolliselle potilaalle kyselylomakkeen aivohalvauksen todentamista varten (uudistettu aivohalvausvapaan tilan varmentamista koskeva kyselylomake (QVSFS)), QOL-arviointia, delirium- ja kognitiivista arviointia varten. Hedelmällisessä iässä olevat suorittavat raskaustestin.

Perustutkimukset ja -arvioinnit kerätään ennen leikkausta tapahtuvan istunnon aikana joko henkilökohtaisen leikkausta edeltävän esilääkärikäynnin yhteydessä kirurgisen vastaanoton aikana. Tämä mahdollistaa maksimaalisen joustavuuden ajoituksessa ilman, että se häiritsee kliinistä hoitoa.

Kliinisesti kerätyt tiedot poistetaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR) tutkimustarkoituksiin. Tarkistamme potilaiden preoperatiiviset potilastiedot, jotta potilaat voivat käyttää intraoperatiivista seurantaa. Tämä on tällä hetkellä tavallinen kliininen käytäntö. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilö satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmään. Koehenkilöt satunnaistetaan tietokoneella ehtoon 1:1. Kyselyjen ja tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen menee noin puoli tuntia. Leikkauspäivänä tehdään EEG- ja somatosensoristen herätepotentiaalien arvioinnit ennen leikkausta.

Toimenpide: Päätutkija ilmoittaa leikkauksen suorittaville sydänkirurgeille. Potilaiden sairaanhoitoa ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen jatketaan rutiinihoitona tavanomaisessa lääkehoitoryhmässä. Interventioryhmässä tehdään normaalia lääketieteellistä hoitoa intraoperatiivisella seuranta- ja hoitoprotokollalla. IMMP:mme on a) intraoperatiivinen seuranta SSEP:llä ja EEG:llä leikkauksen aikana ja jatkuu 4 tuntia leikkauksen jälkeen; b) hoitosuunnitelmassa hoidetaan potilaita SSEP- ja/tai EEG-muutosten perusteella. Potilailla, joilla on kahdenvälisiä SSEP- ja/tai EEG-muutoksia, pyrimme saavuttamaan MAP-tavoitteen, joka on suurempi seuraavista: 20 % potilaan preoperatiivisen lähtötason yläpuolella tai absoluuttinen kynnys 80 mmHg. Potilailla, joilla on jatkuvia yksipuolisia SSEP- ja/tai EEG-muutoksia, korkeampi MAP-tavoite säilyy, minkä jälkeen aivohalvauksen arvio suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeen.

Kontrolliryhmässä potilas saa normaalia hoitoa.

Toimenpiteen jälkeinen/ennen kotiutusta: Lyhyt historia ja fyysinen tutkimus päivittäin potilaan ollessa sairaalassa. Neurologinen tutkimus suorittaa tutkimuksen neurologi. Delirium-seulonta suoritetaan. NIH Stroke Scale (NIHSS), jonka suorittaa tutkimusneurologi 18–54 tuntia toimenpiteen jälkeen. MRI tehdään ennen kotiutumista. MRI valmistuu MRI-tutkimuskeskuksessa. Kognitiivinen arviointi: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) suoritetaan.

Seuranta: 30 päivää leikkauksen jälkeen: Muokattu Rankin-asteikko, Barthel-indeksi, kyselylomake aivohalvausvapaan tilan tarkistamiseksi (QVSFS), elämänlaadun arviointi ja kognitiivinen arviointi: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) suoritetaan.

Seuranta: 1 vuoden kuluttua: Neurologinen tutkimus, modifioitu Rankin-asteikko, Barthel-indeksi, TIA/halvauskysely, elämänlaadun arviointi ja kognitiivinen arviointi suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Amy Monroe, MBA, MPH
  • Puhelinnumero: 412-623-6382
  • Sähköposti: Monroeal@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on varattu sydänleikkaukseen UPMC:ssä
  • Potilaat, jotka ovat 18 vuotta täyttäneet seulonnassa
  • Potilaat, joilla on mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka tutkijoiden määrittämänä ei ole vaatimusten mukainen tai ei pysty suorittamaan seurantaarvioita
  • Potilas, jolla on ollut dementiaa tai muuta kognitiivista vajaatoimintaa. Dementian historia määritetään sairauskertomuksen perusteella.
  • Potilaat, jotka eivät tutkijoiden päättämien mukaan pysty suorittamaan preoperatiivista testausta
  • Sinulla on implantoitu lääketieteellinen elektroninen laite
  • Heillä on kehossaan olevaa tai istutettua metallia, joka ei ole MRI-yhteensopiva
  • Onko sinulla klaustrofobia. Tämä mitataan käyttämällä standardia MRI-seulontakyselyä.
  • Kehittää selkäkipua, kun makaat tasaisesti yli 1 tunnin ajan
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EEG- ja SSEP-valvonta
Interventio sisältää standardinmukaisen hoitokivun hallinnan leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämän haaran osallistujat saavat elektroenkefalogrammin (EEG) ja somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP). EEG:tä käytetään verenpaineen hallintaan.
Diagnostinen testi: Interventio
Elektroenkefalogrammi (EEG) ja somatosensoriset herätepotentiaalit (SSEP) intraoperatiivinen seuranta
Active Comparator: Hoitostandardi
Valvontaan kuuluu hoitokivun hallinta leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämän haaran osallistujat eivät saa elektroenkefalogrammia (EEG) ja somatosensorisia herätepotentiaalia (SSEP).
Muut: Standard of Care BP hallinta
Jos verenpaineen (BP) hallinta todetaan tarpeelliseksi, sen hallitsemiseksi otetaan käyttöön standardihoitokäytännöt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi kliininen aivohalvaus, uusi ilmeinen aivohalvaus ja kuolema
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 30
Potilaiden osuus, joilla on uusi kliininen aivohalvaus, uusi ilmeinen aivohalvaus ja kuolema, otetaan pois kohteen EMR:stä.
leikkauksen jälkeinen päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Kognitiivisen heikkenemisen omaavien potilaiden osuutta arvioidaan tarkkailemalla potilaita, jotka saavat enintään 2 pistettä tai enemmän Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Osa potilaista, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus, otetaan pois kohteen EMR:stä.
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Deliriumpotilaiden osuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Osa potilaista, joilla on delirium, otetaan pois kohteen EMR:stä.
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Kliinisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Kliinisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden osuus otetaan pois kohteen EMR:stä.
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Kliinisen aivohalvauksen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Potilaiden osuus, joilla on yhdistetty kliininen aivohalvaus, otetaan pois kohteen EMR:stä.
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
MACE-potilaiden osuus (kuolema mistä tahansa syystä, ei-kuolemaan johtava MI ja aivohalvaus)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Osa potilaista, joilla on MACE (kuolema mistä tahansa syystä, ei-kuolemaan johtava MI ja aivohalvaus) otetaan pois kohteen EMR:stä.
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joiden elämänlaatu on heikentynyt
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Niiden potilaiden osuutta, joiden elämänlaatu on heikentynyt, arvioidaan EuroQol 5-ulotteisella (EQ-5D). EQ-5D kyselylomake koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua ja masennusta (pisteet vaihtelevat 0-1). Toinen osa on pystysuora, visuaalinen analoginen asteikko, jonka päätepisteet ovat "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (pisteet vaihtelevat 0-100). Työkalu "EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator" laskee ylikulkuindeksiarvot EQ-5D-5L mittapisteiden pisteille.
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on diskreetin diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) leesio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joilla on erillinen DWI-leesio, otetaan pois kohteen EMR:stä.
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
DWI-vauriotaakan kokonaismäärä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
DWI-vauriotaakan kokonaistilavuus otetaan pois kohteen EMR:stä.
leikkauksen jälkeen 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parthasarathy Thirumala

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Vogt, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Parthasarathy Thirumala, MD, MS, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20070328

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa