IMMPRES: intraoperatieve monitoring en beheer om beroerte te verminderen

Als de patiënt in aanmerking komt, geïnteresseerd is en toestemming geeft, zal hij de eerste preoperatieve baseline-enquêtes en -beoordelingen voltooien. Deze beoordelingen omvatten: medische geschiedenis, medicijnen, neurologisch onderzoek, NIH-schaal voor beroerte, vragenlijst voor het verifiëren van een beroerte-vrije status (QVSFS), deliriumscreening, gemodificeerde Rankin-schaal, Barthel-index, cognitieve beoordeling: de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), depressieschaal , en Kwaliteit van Leven schaal. Algemene anamnese, risicofactorprofiel en lichamelijk onderzoek (H&P) zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Neurologische onderzoeken, NIHSS, Modified Rankin Scale en Barthel Index worden uitgevoerd door de studieneuroloog. Een vragenlijst voor het verifiëren van de beroerte-vrije status (herziene vragenlijst voor het verifiëren van de beroerte-vrije status (QVSFS)), QOL-beoordeling, delirium en cognitieve beoordeling zullen door een onderzoekscoördinator worden afgenomen bij elke mogelijk in aanmerking komende patiënt. Onderwerpen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest afleggen.

Baseline-enquêtes en beoordelingen zullen worden verzameld tijdens een pre-operatieve sessie, hetzij in combinatie met een pre-op kliniekbezoek persoonlijk voorafgaand aan de operatie tijdens hun chirurgische opname. Dit zorgt voor maximale flexibiliteit in timing, zonder de klinische zorg te verstoren.

Klinisch verzamelde gegevens worden voor onderzoeksdoeleinden uit het elektronisch medisch dossier (EMD) gehaald. We zullen de preoperatieve medische dossiers van de patiënt bekijken om patiënten te screenen op het gebruik van intraoperatieve monitoring. Dit is momenteel een standaard klinische praktijk. Na inschrijving wordt de proefpersoon gerandomiseerd in de controle- of interventiegroep. Proefpersonen worden computergerandomiseerd tot conditie 1:1. Het invullen van enquêtes en onderzoeksprocedures duurt ongeveer een half uur. Op de dag van de operatie worden preoperatief EEG- en somatosensorische evoked potentials-beoordelingen uitgevoerd.

Werkwijze: De hartchirurgen die de operatie gaan uitvoeren worden geïnformeerd door de hoofdonderzoeker. De medische behandeling van patiënten voor, tijdens en na de procedure zal worden voortgezet als routinematige medische zorg in de standaard medische therapiegroep. In de interventiegroep zal standaard medische therapie met intraoperatieve monitoring en managementprotocol worden uitgevoerd. Onze IMMP zal zijn a) intraoperatieve monitoring met SSEP en EEG tijdens de operatie en gedurende 4 uur daarna; b) het managementprotocol zal patiënten behandelen op basis van een SSEP en/of EEG-veranderingen. Bij patiënten met bilaterale SSEP- en/of EEG-veranderingen streven we naar een MAP-streefwaarde van 20% boven de preoperatieve basislijn van de patiënt of een absolute drempel van 80 mmHg. Bij patiënten met aanhoudende unilaterale SSEP- en/of EEG-veranderingen wordt het hogere MAP-doel gehandhaafd, gevolgd door onmiddellijke postoperatieve evaluatie voor beroerte.

In de controlegroep krijgt de patiënt standaardzorg.

Post-procedure/pre-ontslag: dagelijkse korte anamnese en lichamelijk onderzoek terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt. Neurologisch onderzoek uitgevoerd door studie Neuroloog. Er wordt een deliriumscreening uitgevoerd. NIH Stroke Scale (NIHSS) uitgevoerd door studieneuroloog 18 tot 54 uur na de procedure. Voor ontslag wordt een MRI uitgevoerd. De MRI wordt voltooid in het MRI-onderzoekscentrum. De cognitieve beoordeling: de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wordt uitgevoerd.

Follow-up: 30 dagen na de operatie: gemodificeerde Rankin-schaal, Barthel-index, vragenlijst voor het verifiëren van de beroerte-vrije status (QVSFS), beoordeling van de levenskwaliteit en cognitieve beoordeling: de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden uitgevoerd.

Follow-up: Na 1 jaar: neurologisch onderzoek, gemodificeerde Rankin-schaal, Barthel-index, TIA/beroerte-vragenlijst, beoordeling van kwaliteit van leven en cognitieve evaluatie zullen worden uitgevoerd.