IMMPRES: monitoraggio e gestione intraoperatoria per ridurre l'ictus
Monitoraggio intraoperatorio e protocollo di gestione per ridurre gli ictus (IMMPRES): studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se il paziente è idoneo, interessato e fornisce il consenso, completerà i sondaggi e le valutazioni di base preoperatori iniziali. Queste valutazioni includono: anamnesi medica, farmaci, esame neurologico, scala dell'ictus NIH, questionario per la verifica dello stato libero da ictus (QVSFS), schermo del delirio, scala Rankin modificata, indice di Barthel, valutazione cognitiva: la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA), scala della depressione e la scala della qualità della vita. La storia generale, il profilo dei fattori di rischio e l'esame fisico (H&P) saranno eseguiti prima di entrare nello studio. Gli esami neurologici, NIHSS, Modified Rankin Scale e Barthel Index saranno eseguiti dal neurologo dello studio. Un questionario per la verifica dello stato libero da ictus (questionario rivisto per la verifica dello stato libero da ictus (QVSFS)), la valutazione della qualità della vita, il delirio e la valutazione cognitiva saranno somministrati a ciascun paziente potenzialmente idoneo da un coordinatore della ricerca. I soggetti in età fertile completeranno un test di gravidanza.
I sondaggi e le valutazioni di base verranno raccolti durante una sessione preoperatoria, in concomitanza con una visita clinica preoperatoria di persona prima dell'intervento chirurgico durante il loro ricovero chirurgico. Ciò consentirà la massima flessibilità nei tempi, senza interferire con l'assistenza clinica.
I dati raccolti clinicamente saranno estratti dalla cartella clinica elettronica (EMR) per scopi di ricerca. Esamineremo le cartelle cliniche preoperatorie dei pazienti per schermare i pazienti per l'uso del monitoraggio intraoperatorio. Questa è attualmente una pratica clinica standard. Dopo l'arruolamento, il soggetto verrà randomizzato nel gruppo di controllo o di intervento. I soggetti saranno randomizzati al computer alla condizione 1:1. Ci vorrà circa mezz'ora per completare i sondaggi e le procedure di studio. Il giorno dell'intervento, l'EEG e le valutazioni dei potenziali evocati somatosensoriali saranno eseguiti preoperatoriamente.
Procedura: I cardiochirurghi che eseguiranno l'intervento chirurgico saranno informati dal ricercatore principale. La gestione medica dei pazienti prima, durante e dopo la procedura continuerà come assistenza medica di routine nel gruppo di terapia medica standard. Nel gruppo di intervento verrà eseguita la terapia medica standard con monitoraggio intraoperatorio e protocollo di gestione. Il nostro IMMP sarà a) monitoraggio intraoperatorio con SSEP ed EEG durante l'intervento chirurgico e continuato per 4 ore dopo; b) il protocollo di gestione tratterà i pazienti sulla base di un SSEP e/o modifiche EEG. Nei pazienti con alterazioni SSEP e/o EEG bilaterali, mireremo a un target MAP maggiore del 20% sopra il basale preoperatorio del paziente o una soglia assoluta di 80 mmHg. Nei pazienti con alterazioni SSEP e/o EEG unilaterali persistenti, verrà mantenuto il target MAP più alto seguito da una valutazione post-operatoria immediata per l'ictus.
Nel gruppo di controllo, il paziente riceverà lo standard di cura.
Post-procedura/pre-dimissione: breve anamnesi ed esame fisico ogni giorno mentre il paziente è in ospedale. Esame neurologico eseguito dallo studio Neurologo. Verrà eseguita la schermata Delirium. NIH Stroke Scale (NIHSS) eseguita dal neurologo dello studio da 18 a 54 ore dopo la procedura. La risonanza magnetica verrà eseguita prima della dimissione. La risonanza magnetica sarà completata presso il Centro di ricerca MRI. La valutazione cognitiva: verrà eseguita la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Follow-up: a 30 giorni dall'intervento: scala Rankin modificata, indice Barthel, questionario per la verifica dello stato libero da ictus (QVSFS), valutazione della qualità della vita e valutazione cognitiva: verrà eseguita la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Follow-up: A 1 anno: verranno eseguiti esame neurologico, scala Rankin modificata, indice di Barthel, questionario TIA/ictus, valutazione della qualità della vita e valutazione cognitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di cardiochirurgia presso UPMC
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni allo screening
- Pazienti con la capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che, come determinato dagli investigatori, non sono conformi o incapaci di completare le valutazioni di follow-up
- Paziente con storia di demenza o altri disturbi cognitivi. La storia della demenza sarà determinata dalla revisione della cartella clinica.
- Pazienti che, come determinato dagli investigatori, non sono in grado di completare i test preoperatori
- Avere un dispositivo elettronico medico impiantato
- Avere metallo interno o impiantato nel loro corpo che non è compatibile con la risonanza magnetica
- Avere claustrofobia. Questo sarà misurato utilizzando il questionario di screening standard per la risonanza magnetica.
- Sviluppa mal di schiena quando sei sdraiato per più di 1 ora
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio EEG e SSEP
L'intervento includerà la gestione del dolore standard di cura durante il periodo postoperatorio.
I partecipanti a questo braccio riceveranno un elettroencefalogramma (EEG) e potenziali evocati somatosensoriali (SSEP).
L'EEG verrà utilizzato per gestire la pressione sanguigna.
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Elettroencefalogramma (EEG) e monitoraggio intraoperatorio dei potenziali evocati somatosensoriali (SSEP).
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il controllo includerà la gestione del dolore standard di cura durante il periodo postoperatorio.
I partecipanti a questo braccio non riceveranno un elettroencefalogramma (EEG) e potenziali evocati somatosensoriali (SSEP).
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Se si ritiene necessario il controllo della pressione arteriosa (BP), verranno implementate le pratiche standard di cura per gestirlo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con un nuovo ictus clinico, un nuovo ictus conclamato e morte
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 30
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La percentuale di pazienti con un nuovo ictus clinico, un nuovo ictus conclamato e decesso verrà estratta dall'EMR del soggetto.
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giorno postoperatorio 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con declino cognitivo
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
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La percentuale di pazienti con declino cognitivo sarà valutata osservando i pazienti che ottengono un punteggio fino a 2 punti o più nella valutazione cognitiva di Montreal
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postoperatorio 1 anno
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Proporzione di pazienti con attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
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La percentuale di pazienti con attacco ischemico transitorio verrà estratta dal soggetto EMR.
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postoperatorio 1 anno
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Proporzione di pazienti con delirio
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
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La percentuale di pazienti con delirio verrà estratta dal soggetto EMR.
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postoperatorio 1 anno
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Proporzione di pazienti con ictus clinico
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
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La percentuale di pazienti con ictus clinico verrà estratta dal soggetto EMR.
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postoperatorio 1 anno
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Proporzione di pazienti con ictus clinico composito
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
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La percentuale di pazienti con ictus clinico composito verrà estratta dal soggetto EMR.
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postoperatorio 1 anno
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Proporzione di pazienti con MACE (morte per qualsiasi causa, IM non fatale e ictus)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
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La percentuale di pazienti con MACE (morte per qualsiasi causa, IM non fatale e ictus) verrà estratta dal soggetto EMR.
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postoperatorio 1 anno
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Proporzione di pazienti con una diminuzione dell'EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
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La percentuale di pazienti con una diminuzione della qualità della vita sarà valutata mediante la dimensione EuroQol 5 (EQ-5D).
Il questionario EQ-5D è composto da due parti.
La prima parte contiene il sistema descrittivo EQ-5D, composto da 5 domande riguardanti mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e depressione (i punteggi vanno da 0 a 1).
La seconda parte è una scala analogica visiva verticale con i punti finali del "miglior stato di salute immaginabile" e del "peggiore stato di salute immaginabile" (i punteggi vanno da 0 a 100; i valori più alti sono migliori).
punteggi.
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postoperatorio 1 anno
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Proporzione di pazienti con una lesione discreta per imaging pesata in diffusione (DWI).
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
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La percentuale di pazienti con una lesione DWI discreta verrà estratta dall'EMR del soggetto.
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postoperatorio 1 anno
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Volume complessivo del carico lesionale DWI
Lasso di tempo: postoperatorio 1 anno
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Il volume complessivo del carico lesionale del DWI verrà estratto dall'EMR del soggetto.
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postoperatorio 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Parthasarathy Thirumala, MD, MS, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20070328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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