복잡하지 않은 열대열 말라리아를 앓고 있는 소아 집단에서 루메판트린 고체 분산 제제(LUM-SDF)와 조합된 KAF156의 효능, 안전성 및 내약성 (KALUMI)
2026년 4월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
KAF156 및 루메판트린-SDF 조합의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3개의 연령 하강 코호트에 대한 2상 개입, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구 소아 인구
이 연구는 합병증이 없는 P. falciparum 말라리아가 있는 소아 환자(6개월~18세 미만)에서 루메판트린(LUM-SDF)의 고체 분산 제제와 병용한 시험약 KAF156의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
3일 미만의 치료 기간 및/또는 알약 부담 감소를 위해 내성 발생 가능성을 줄이기 위한 새로운 작용 메커니즘을 갖춘 항말라리아 치료에 대한 미충족 의학적 요구가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 6개월에서 18세 미만의 소아 환자에게 2일 동안 1일 1회 병용 투여 시 시험약 KAF156과 루메판트린 고체 분산 제제(LUM-SDF)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 복잡하지 않은 Plasmodium falciparum 말라리아. 또한 약물 조합의 약동학(PK)도 평가됩니다.
3개의 연령 하강 코호트: Run-in Cohort, Cohort 1 및 Cohort 2가 있습니다.
음식이 노출에 미치는 영향을 이해하는 것이 중요합니다. 성인 건강한 지원자에서 LUM-SDF 단독으로 음식 효과를 보인 반면 KAF156은 음식 효과를 나타내지 않았습니다. 이 새로운 연구는 어린 환자를 평가하기 전에 P. falciparum에 의해 유발된 말라리아가 있는 12세에서 18세 미만의 말라리아 환자에서 루메판트린 및 KAF156 PK에 대한 음식의 영향을 먼저 조사할 것입니다.
그런 다음, KAF156과 LUM-SDF의 조합의 효능, 안전성 및 내약성을 음식 유무에 관계없이 젊은 환자, 먼저 2세에서 12세 미만 환자의 코호트 1에서 평가한 다음 6개월에서 12세 미만 환자의 코호트 2에서 평가할 것입니다. 2세.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
295
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lambaréné, 가봉, BP 242
- Novartis Investigative Site
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Kati, 말리
- Novartis Investigative Site
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Sotouba, 말리
- Novartis Investigative Site
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Banfora, 부키 나 파소
- Novartis Investigative Site
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Bobo-Dioulasso, 부키 나 파소, 01
- Novartis Investigative Site
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Ouagadougou, 부키 나 파소
- Novartis Investigative Site
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Sabou, 부키 나 파소, 06 BP 10248
- Novartis Investigative Site
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Abidjan, 코트 디부 아르, 13BP972
- Novartis Investigative Site
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Du Haut Katanga
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Lubumbashi, Du Haut Katanga, 콩고 공화국, 7010
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 도입 코호트: 12세 내지 18세 미만의 남성 및 여성 환자, 체중 ≥ 35.0kg 코호트 1: 2 내지 < 12세 남성 및 여성 환자, 체중 ≥ 10.0kg 코호트 내 2: 체중 ≥ 5.0 kg인 생후 6개월 내지 2세 미만의 남녀 환자
- Giemsa 염색 후막과 박막에 의한 P. falciparum의 현미경적 확인
- 사전 스크리닝 시 P. falciparum parasitemia ≥ 1,000 및 ≤ 150,000 parasites/µL
- 겨드랑이 온도 ≥ 37.5ºC 또는 구강/고막/직장 온도 ≥ 38.0ºC; 또는 지난 24시간 동안 열이 있었던 병력(적어도 구두로 문서화)
- 평가를 수행하기 전에 부모/법적 보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 부모/법적 보호자가 읽고 쓸 수 없는 경우 현지 윤리 기준에 따라 증인 동의가 허용됩니다. 동의를 제공할 수 있는 환자는 부모/법적 보호자의 동의 또는 지역 윤리 지침에 따라 동의를 제공해야 합니다.
- 환자 및 그/그녀의 부모/법적 보호자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 광학 현미경 검사 결과에 따른 혼합 Plasmodium 감염
- WHO 2015에 따른 중증 말라리아의 징후 및 증상
- 결핵을 포함한 중요한 비형질 공동 감염
- 동시 열성 질환이 있는 환자(예: 장티푸스, COVID19로 알려지거나 의심되는 환자)
- 알려진 관련 간 질환 예. 만성 간염, 간경변, 대상성 또는 비대상성, B형 또는 C형 간염 병력, 지난 3개월 동안 B형 또는 A형 간염 예방접종, 알려진 담낭 또는 담관 질환, 급성 또는 만성 췌장염
- 주요 선천적 결함
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 모집 전 3개월 이내에 면역억제 요법(스테로이드, 면역 조절제 또는 면역 억제제). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 반복되는 구토(연구에 포함되기 전 24시간 동안 3회 이상으로 정의됨) 또는 심한 설사(연구에 포함되기 전 24시간 동안 3회 이상 묽은 변으로 정의됨)
- 활동성 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 크론병, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성(즉, > 2주) 사용
- 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증과 같이 교정이 필요한 전해질 균형의 임상적으로 관련된 이상
- 빈혈(헤모글로빈 수치 <7g/dL)
약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변경시킬 수 있거나(예: ART 요법을 받는 HIV 환자 또는 치료 중인 TB 환자) 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태. 조사자는 환자의 병력 및/또는 다음 중 하나에 대한 임상 또는 실험실 증거를 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.
- AST/ALT > 3 x 정상 범위 상한(ULN), 총 빌리루빈 수치와 관계 없음
- AST/ALT > 1.5 및 ≤ 2 x ULN 및 총 빌리루빈 > ULN
- 총 빌리루빈 > 2 x ULN AST/ALT 수준에 관계없이
- Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 보정된 휴식기 QT 간격 > 스크리닝 시 450ms
- 탈수 없이 크레아티닌 > 2 x ULN. 탈수의 경우, 경구/비경구 재수화 후 크레아티닌은 < 2 x ULN이어야 합니다.
- 본 연구 참여를 금지할 수 있는 심각한 질병 상태
- 겸상 적혈구 질환 및 심각한 심장, 신장 또는 간 장애와 같은 알려진 만성 기저 질환
- 알려진 활동성 또는 조절되지 않는 갑상선 질환
- 경구 약물을 삼킬 수 없음(정제 및/또는 액체 형태)
- 이전 항말라리아 요법을 받은 환자 또는 최소 5회 혈장 반감기(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 스크리닝 4주 이내) 이내에 항말라리아 활성이 있는 항생제를 사용한 환자
- 투약 후 30일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용
- 프로토콜에서 금지하는 약물을 복용하는 환자
- 이전에 말라리아 백신 연구에 참여했거나 투약 후 3개월 이내에 다른 상황에서 말라리아 백신을 접종받은 자
- 긴 QT 증후군 또는 심장 돌연사의 병력 또는 가족력, 또는 증상이 있는 심장 부정맥, 임상적으로 관련된 서맥 또는 중증 심장 질환과 같이 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 기타 임상 상태
- 연구 기간 동안 영구적으로 중단할 수 없는 한 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 제제의 사용
연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력
진입 코호트 전용:
- 임신 또는 수유(수유) 환자
가임 여성(연구용 약물을 투여하는 동안 기본적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨). 기본 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 외과적 양측 난소절제술을 받은 적이 있음), 전체 자궁절제술 또는 시험용 약물을 복용하기 최소 6주 전에 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함
- 남성 살균(스크리닝 전 최소 6m). 연구에 참여하는 여성 환자의 경우, 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.
- 배리어 피임 방법: 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
- 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법, 예를 들어 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치 배치 (IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 경구 피임법을 사용하는 경우 여성은 연구용 약물을 복용하기 전에 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.
적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
코호트 1 및 2에만 해당:
- 첫 번째 초경 이후의 모든 여아로 정의되는 가임기 환자(런인 코호트 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 런인 - 공복 상태에서 2일 동안 KAF156 및 LUM-SDF QD
공복 상태에서 2일 동안 KAF156 및 LUM-SDF QD(1일 1회)
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Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
다른 이름들:
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실험적: 반입 - 급식 상태에서 2일 동안 KAF156 및 LUM-SDF QD
KAF156 및 LUM-SDF QD(1일 1회), 급식 상태에서 2일 동안
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Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
다른 이름들:
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실험적: Cohort 1/2 - KAF156 and LUM-SDF QD (once daily) in 3-day dose regimen
KAF156 and LUM-SDF QD (once daily) in 3-day dose regimen.
It was administered with a light meal and the full dose was adjusted based on patient´s body weight.
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Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
다른 이름들:
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활성 비교기: Cohort 1/2 - Coartem® BID (twice a day) for 3 days
Coartem® BID twice a day for 3 days (It was administered with a light meal and doses were based on patient's body weight as per product label).
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Coartem® (Artemether/Lumefantrine dispersible tablets 20/120mg in blister pack) (for Cohorts 1 and 2), dose is based on body weight
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Polymerase Chain Reaction (PCR)-Corrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) - Cohorts 1 and 2 Pooled
기간: Day 29
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PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia(PS), was evaluated on Day29.
Microscopic species identification was confirmed and determined by PCR genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection.A participant was considered as PCR corrected ACPR at Day29 if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure (up to Day4), late clinical failure(Day5 to Day29) or late parasitological failure(Day8 to Day29), and had absence of PS on Day29 irrespective of axillary temperature unless the presence of PS after 7days(Day8 or later) was due to reinfection based on PCR genotyping.A presence of PS after 7days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the PS was clear before Day8 and none of the parasite strain(s) detected on Day8 or later match with the parasite strain at baseline based on PCR genotyping.Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power,the cohorts 1 and 2 were pooled.
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Day 29
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR-corrected and Uncorrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR)
기간: Corrected ACPR: Day 15, Day 43; Uncorrected ACPR: Day 15, Day 29 and Day 43
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PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia, was evaluated. Microscopic species identification was confirmed and determined by polymerase chain reaction (PCR) genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection. A participant was considered as PCR-corrected ACPR if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure, late clinical failure or late parasitological failure and had absence of parasitemia on Days 15, 29 or 43 irrespective of axillary temperature unless the presence of parasitemia after 7 days was due to reinfection based on PCR. A presence of parasitemia after 7 days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the parasitemia was clear before Day 8 and none of the parasite strain(s) detected on Day 8 or later matched with the parasite strain at baseline based on PCR. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2). |
Corrected ACPR: Day 15, Day 43; Uncorrected ACPR: Day 15, Day 29 and Day 43
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PCR-corrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) - Run-in Cohort
기간: Day 29
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PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia, was evaluated on Day 29.
Microscopic species identification was confirmed and determined by polymerase chain reaction (PCR) genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection. A participant was considered as PCR corrected ACPR at Day 29 if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure (ETF) (up to Day 4), late clinical failure (LCF) (Day 5 to Day 29) or late parasitological failure (LPF) (Day 8 to Day 29), and had absence of parasitaemia on Day 29 irrespective of axillary temperature unless the presence of parasitaemia after 7 days (Day 8 or later) was due to reinfection based on PCR genotyping.
A presence of parasitaemia after 7 days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the parasitaemia was clear before Day 8 and none of the parasite strain(s) detected on Day 8 or later match with the parasite strain at baseline based on PCR genotyping.
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Day 29
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Parasite Clearance Time (PCT)
기간: up to 43 days
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PCT is defined as time from the first dose until the first total and continued disappearance of asexual parasite forms which remained at least a further 48 hours.
PCT is based on uncorrected parasite counts.
PCT was calculated using the Kaplan-Meier method.
Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
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up to 43 days
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Fever Clearance Times (FCT)
기간: up to 43 days
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FCT is defined as time from the first dose until the first time the axillary body temperature decreased below and remained below 37.5°C axillary or 38.0°C oral/tympanic/rectal for at least a further 24 hours. FCT was calculated using the Kaplan-Meier method. Participants who received any antimalarial medication (including rescue medication) before fever clearance are censored at the first use of antimalarial medication. Participants without fever clearance are censored at the time of last fever assessment. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2). |
up to 43 days
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Percentage Early Treatment Failure (ETF)
기간: From Day 1 to Day 4
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Participants were defined as early treatment failures (ETFs) if they developed danger signs or severe malaria on Day 2, Day 3, or Day 4 in the presence of parasitemia, parasitemia on Day 3 with a count higher than the Day 1 count irrespective of axillary temperature, parasitemia on Day 4 with axillary temperature ≥ 37.5°C, or parasitemia on Day 4 with a count equal to or more than 25% of the count on Day 1.
Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
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From Day 1 to Day 4
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Percentage Late Clinical Failure (LCF)
기간: Day 5 to Day 43
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Participants were defined as late clinical failures (LCFs) if they developed danger signs or severe malaria on any day from Day 5 to Day 43 in the presence of parasitemia without previously meeting any of the criteria of ETF, or if they had parasitemia and an axillary temperature of ≥ 37.5°C on any day from Day 5 to Day 43 without previously meeting any of the criteria of ETF.
Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
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Day 5 to Day 43
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Percentage Late Parasitological Failure (LPF)
기간: Day 8 to Day 43
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Participants were defined as late parasitological failures (LPFs) if they had parasitemia on any day from Day 8 to Day 43 and an axillary temperature < 37.5°C without previously meeting any of the criteria of ETF or LCF.
Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
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Day 8 to Day 43
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Number of Participants With Recrudescence Events
기간: Day 15, Day 29 and Day 43
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Recrudescence is defined as appearance of asexual parasites after clearance of initial infection with a genotype identical to that of parasites present at baseline.
Recrudescence had to be confirmed by PCR analysis.
Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
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Day 15, Day 29 and Day 43
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Number of Participants With New Infections Events
기간: Day 15, Day 29 and Day 43
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New infection is defined as appearance of asexual parasites after clearance of initial infection with a genotype different from those parasites present at baseline.
New infection had to be confirmed by PCR analysis.
Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
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Day 15, Day 29 and Day 43
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment up to a maximum duration of approximately 43 days.
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Number of participants with treatment emergent adverse events (any AE regardless of seriousness), and SAEs.
Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
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Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment up to a maximum duration of approximately 43 days.
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KAF156 and Lumefantrine (LUM) Cmax
기간: Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -<6 years:24,48,51,54,72,168 hours;Cohort 1 and 2 Artemether80mg/LUM480mg:24,48,68,168 hours
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Cmax is the maximum observed plasma concentration following drug administration.
PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods.
Analyte KAF156 is not applicable for Artemether80mg/LUM480mg arm.
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Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -<6 years:24,48,51,54,72,168 hours;Cohort 1 and 2 Artemether80mg/LUM480mg:24,48,68,168 hours
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KAF156 and Lumefantrine Area Under Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast)
기간: Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
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AUC is the area under the plasma concentration-time curve.
PK parameters were calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods.
The Artemether80mg/LUM480mg arms (standard of care) involved limited pharmacokinetic sampling at 24, 48, 68, and 168 hours following the first dose administration.
In contrast, the KAF156 arms had a more extensive sampling, varying by age group, which included time points at 3, 6, 24, 48, 51, 54, 72, and 168 hours following first dose.
Due to the limited sampling in the Artemether80mg/LUM480mg arms, it was not planned (per protocol) to calculate AUC values.
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Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
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KAF156 and Lumefantrine Time to Reach the Maximum Plasma Concentration After Drug Administration (Tmax)
기간: Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
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Tmax is the time to reach maximum plasma concentration following drug administration.
PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods.
The Artemether80mg/LUM480mg arms (standard of care) involved limited pharmacokinetic sampling at 24, 48, 68, and 168 hours following the first dose administration.
In contrast, the KAF156 arm had a more extensive sampling, varying by age group, which included time points at 3, 6, 24, 48, 51, 54, 72, and 168 hours following first dose.
PK samples for the Artemether80mg/LUM480mg arms were collected around the expected Tmax (at 68 hours, i.e., 8 hours after the last dose, based on the known Tmax of lumefantrine in Coartem) to determine Cmax values; in line with the protocol, separate Tmax values were not calculated.
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Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
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KAF156 and Lumefantrine Plasma Drug Concentration 168 Hours Post First Dose Administration (C168h)
기간: at 168 hours
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C168h is the plasma concentration at 168h post first dose administration.
PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods.
Analyte KAF156 is not applicable for Artemether80mg/LUM480mg arm.
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at 168 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CKAF156A2203
- 2021-003583-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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