Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость KAF156 в сочетании с твердой дисперсной формой люмефантрина (LUM-SDF) у детей с неосложненной малярией Plasmodium Falciparum (KALUMI)

16 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Интервенционное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы 2 в трех возрастных когортах для оценки эффективности, безопасности и переносимости комбинации KAF156 и люмефантрина-SDF натощак или после еды при лечении острой неосложненной малярии Plasmodium falciparum у Детская популяция

Это исследование направлено на определение эффективности, безопасности и переносимости исследуемого препарата KAF156 в сочетании с твердой дисперсией лумефантрина (LUM-SDF) у педиатрических пациентов (в возрасте от 6 месяцев до < 18 лет) с неосложненной малярией, вызванной P. falciparum. Существует неудовлетворенная медицинская потребность в противомалярийном лечении с новым механизмом действия для снижения вероятности развития резистентности, продолжительностью лечения менее 3 дней и/или снижением количества принимаемых таблеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 2 направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости исследуемого препарата KAF156 и твердой дисперсной формы лумефантрина (LUM-SDF) при комбинированном введении один раз в день в течение двух дней у детей в возрасте от 6 месяцев до < 18 лет. с неосложненной малярией Plasmodium falciparum. Кроме того, будет оцениваться фармакокинетика (ФК) комбинации лекарственных средств.

Будет три когорты по убыванию возраста: вводная когорта, когорта 1 и когорта 2.

Важно понимать влияние пищи на экспозицию. У взрослых здоровых добровольцев только LUM-SDF продемонстрировал пищевой эффект, тогда как KAF156 не оказывает пищевого эффекта. В этом новом исследовании сначала будет изучено влияние пищи на люмефантрин и KAF156 PK у больных малярией в возрасте от 12 до < 18 лет с малярией, вызванной P. falciparum, прежде чем будут оцениваться более молодые пациенты.

Затем эффективность, безопасность и переносимость комбинации KAF156 и LUM-SDF будут оцениваться у более молодых пациентов с пищей и без нее, сначала в когорте 1 пациентов в возрасте от 2 до < 12 лет, а затем в когорте 2 пациентов в возрасте от 6 месяцев до < 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Берег Слоновой Кости
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости, 13BP972
        • Novartis Investigative Site
  • Буркина-Фасо
      • Banfora, Буркина-Фасо
        • Novartis Investigative Site
      • Bobo-Dioulasso, Буркина-Фасо, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Буркина-Фасо
        • Novartis Investigative Site
      • Sabou, Буркина-Фасо, 06 BP 10248
        • Novartis Investigative Site
  • Габон
      • Lambaréné, Габон, BP 242
        • Novartis Investigative Site
  • Мали
      • Kati, Мали
        • Novartis Investigative Site
      • Sotouba, Мали
        • Novartis Investigative Site
  • Республика Конго
    • Du Haut Katanga
      • Lubumbashi, Du Haut Katanga, Республика Конго, 7010
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В вводной когорте: пациенты мужского и женского пола в возрасте от 12 до < 18 лет с массой тела ≥ 35,0 кг В когорте 1: пациенты мужского и женского пола в возрасте от 2 до < 12 лет с массой тела ≥ 10,0 кг В когорте 2: Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 6 месяцев до < 2 лет с массой тела ≥ 5,0 кг.
  2. Микроскопическое подтверждение наличия P. falciparum с помощью окрашенных по Гимзе толстых и тонких пленок.
  3. Паразитемия P. falciparum ≥ 1000 и ≤ 150 000 паразитов/мкл на момент предварительного скрининга
  4. Подмышечная температура ≥ 37,5 ºC или оральная/тимпанальная/ректальная температура ≥ 38,0 ºC; или история лихорадки в течение предыдущих 24 часов (по крайней мере, задокументированная устно)
  5. Перед проведением любой оценки было получено письменное информированное согласие от родителей/законных опекунов. Если родитель/законный опекун не умеет читать и писать, допускается заверенное согласие в соответствии с местными этическими стандартами. Пациенты, способные дать согласие, должны дать согласие с согласия родителей/законных опекунов или в соответствии с местными этическими нормами.
  6. Пациент и его/ее родитель/законный опекун способны понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения и, вероятно, завершат исследование в соответствии с планом.

Критерий исключения:

  1. Смешанные плазмодиевые инфекции по данным световой микроскопии
  2. Признаки и симптомы тяжелой формы малярии по данным ВОЗ 2015 г.
  3. Значительные неплазмодиальные коинфекции, включая туберкулез
  4. Пациенты с сопутствующими лихорадочными заболеваниями (например, брюшным тифом, известным или подозреваемым COVID-19)
  5. Известное соответствующее заболевание печени, например. хронический гепатит, цирроз печени, компенсированный или декомпенсированный, гепатит В или С в анамнезе, вакцинация против гепатита В или А за последние 3 месяца, известное заболевание желчного пузыря или желчевыводящих путей, острый или хронический панкреатит
  6. Основные врожденные дефекты
  7. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита
  8. Иммуносупрессивная терапия (стероиды, иммуномодуляторы или иммуносупрессоры) в течение 3 мес до набора. (Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или его эквивалент ≥ 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и топические стероиды)
  9. Повторяющаяся рвота (определяется как более 3 раз за 24 часа до включения в исследование) или тяжелая диарея (определяется как водянистый стул более 3 раз за 24 часа до включения в исследование)
  10. Активная язва двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, хронический (т.е. > 2 недель) прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  11. Клинически значимые нарушения электролитного баланса, требующие коррекции, например, гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия.
  12. Анемия (уровень гемоглобина <7 г/дл)

  13. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств (например, у пациентов с ВИЧ, получающих АРВ-терапию, или у пациентов с туберкулезом, получающих лечение), или которые могут поставить под угрозу пациента в случае участия в исследовании. Исследователь должен сделать это определение с учетом истории болезни пациента и/или клинических или лабораторных данных любого из следующего:

    • АСТ/АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), независимо от уровня общего билирубина
    • АСТ/АЛТ > 1,5 и ≤ 2 x ВГН, а общий билирубин > ВГН
    • Общий билирубин > 2 х ВГН независимо от уровня АСТ/АЛТ
  14. Интервал QT в покое, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс при скрининге
  15. Креатинин > 2 x ULN при отсутствии обезвоживания. В случае обезвоживания креатинин должен быть < 2 x ULN после пероральной/парентеральной регидратации.
  16. Любое тяжелое заболевание, которое может помешать участию в этом исследовании.
  17. Известное хроническое основное заболевание, такое как серповидно-клеточная анемия и тяжелая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.
  18. Известное активное или неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  19. Неспособность проглотить лекарство для приема внутрь (в таблетках и/или в жидкой форме)
  20. Пациенты, ранее получавшие противомалярийную терапию или антибиотики с противомалярийной активностью в течение как минимум пяти (5) периодов полувыведения из плазмы (или в течение 4 недель после скрининга, если период полувыведения неизвестен)
  21. Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней после приема или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что наступит дольше.
  22. Пациенты, принимающие лекарства, запрещенные протоколом
  23. Предыдущее участие в любом исследовании вакцины против малярии или получение вакцины против малярии при любых других обстоятельствах в течение 3 месяцев после введения дозы
  24. Синдром удлиненного интервала QT или внезапная сердечная смерть в анамнезе или в семейном анамнезе, или любое другое клиническое состояние, которое, как известно, удлиняет интервал QTc, например, наличие в анамнезе симптоматических сердечных аритмий, клинически значимой брадикардии или тяжелых сердечных заболеваний.
  25. Использование агентов, которые, как известно, удлиняют интервал QT, за исключением случаев, когда их прием нельзя отменить на время исследования.

  26. История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или его вспомогательных веществ или к препаратам аналогичных химических классов

    Только для вводной группы:

  27. Беременные или кормящие (кормящие) пациенты

  28. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют основные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата. К основным методам контрацепции относятся:

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до приема исследуемого препарата. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 мес до скрининга). Для пациентов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого пациента.
    • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки).
    • Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сопоставимую эффективность (частота неудач <1%), например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочная система (ВМС) В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата.

    Женщины считаются неспособными к деторождению, если они перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее шести недель назад. В случае одной только овариэктомии только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, считается, что она не имеет детородного потенциала.

    Только для когорт 1 и 2:

  29. Пациентки детородного возраста, определяемые как все девочки после первого менархе (за исключением вводной когорты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обкатка - KAF156 и LUM-SDF QD в течение 2 дней натощак
KAF156 и LUM-SDF QD (один раз в день) в течение 2 дней натощак.
Лекарство: KAF156
Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
Лекарство: LUM-SDF
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
Другие имена:
  • Твердая дисперсия люмефантрина
Экспериментальный: Обкатка - KAF156 и LUM-SDF QD в течение 2 дней в сытом состоянии
KAF156 и LUM-SDF QD (один раз в день) в течение 2 дней в состоянии сытости.
Лекарство: KAF156
Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
Лекарство: LUM-SDF
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
Другие имена:
  • Твердая дисперсия люмефантрина
Экспериментальный: Cohort 1/2 - KAF156 and LUM-SDF QD (once daily) in 3-day dose regimen
KAF156 and LUM-SDF QD (once daily) in 3-day dose regimen. It was administered with a light meal and the full dose was adjusted based on patient´s body weight.
Лекарство: KAF156
Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
Лекарство: LUM-SDF
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
Другие имена:
  • Твердая дисперсия люмефантрина
Активный компаратор: Cohort 1/2 - Coartem® BID (twice a day) for 3 days
Coartem® BID twice a day for 3 days (It was administered with a light meal and doses were based on patient's body weight as per product label).
Лекарство: Coartem
Coartem® (Artemether/Lumefantrine dispersible tablets 20/120mg in blister pack) (for Cohorts 1 and 2), dose is based on body weight

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Polymerase Chain Reaction (PCR)-Corrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) - Cohorts 1 and 2 Pooled
Временное ограничение: Day 29
PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia(PS), was evaluated on Day29. Microscopic species identification was confirmed and determined by PCR genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection.A participant was considered as PCR corrected ACPR at Day29 if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure (up to Day4), late clinical failure(Day5 to Day29) or late parasitological failure(Day8 to Day29), and had absence of PS on Day29 irrespective of axillary temperature unless the presence of PS after 7days(Day8 or later) was due to reinfection based on PCR genotyping.A presence of PS after 7days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the PS was clear before Day8 and none of the parasite strain(s) detected on Day8 or later match with the parasite strain at baseline based on PCR genotyping.Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power,the cohorts 1 and 2 were pooled.
Day 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PCR-corrected and Uncorrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR)
Временное ограничение: Corrected ACPR: Day 15, Day 43; Uncorrected ACPR: Day 15, Day 29 and Day 43

PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia, was evaluated. Microscopic species identification was confirmed and determined by polymerase chain reaction (PCR) genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection.

A participant was considered as PCR-corrected ACPR if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure, late clinical failure or late parasitological failure and had absence of parasitemia on Days 15, 29 or 43 irrespective of axillary temperature unless the presence of parasitemia after 7 days was due to reinfection based on PCR. A presence of parasitemia after 7 days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the parasitemia was clear before Day 8 and none of the parasite strain(s) detected on Day 8 or later matched with the parasite strain at baseline based on PCR. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Corrected ACPR: Day 15, Day 43; Uncorrected ACPR: Day 15, Day 29 and Day 43
PCR-corrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) - Run-in Cohort
Временное ограничение: Day 29
PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia, was evaluated on Day 29. Microscopic species identification was confirmed and determined by polymerase chain reaction (PCR) genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection. A participant was considered as PCR corrected ACPR at Day 29 if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure (ETF) (up to Day 4), late clinical failure (LCF) (Day 5 to Day 29) or late parasitological failure (LPF) (Day 8 to Day 29), and had absence of parasitaemia on Day 29 irrespective of axillary temperature unless the presence of parasitaemia after 7 days (Day 8 or later) was due to reinfection based on PCR genotyping. A presence of parasitaemia after 7 days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the parasitaemia was clear before Day 8 and none of the parasite strain(s) detected on Day 8 or later match with the parasite strain at baseline based on PCR genotyping.
Day 29
Parasite Clearance Time (PCT)
Временное ограничение: up to 43 days
PCT is defined as time from the first dose until the first total and continued disappearance of asexual parasite forms which remained at least a further 48 hours. PCT is based on uncorrected parasite counts. PCT was calculated using the Kaplan-Meier method. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
up to 43 days
Fever Clearance Times (FCT)
Временное ограничение: up to 43 days

FCT is defined as time from the first dose until the first time the axillary body temperature decreased below and remained below 37.5°C axillary or 38.0°C oral/tympanic/rectal for at least a further 24 hours.

FCT was calculated using the Kaplan-Meier method. Participants who received any antimalarial medication (including rescue medication) before fever clearance are censored at the first use of antimalarial medication.

Participants without fever clearance are censored at the time of last fever assessment. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
up to 43 days
Percentage Early Treatment Failure (ETF)
Временное ограничение: From Day 1 to Day 4
Participants were defined as early treatment failures (ETFs) if they developed danger signs or severe malaria on Day 2, Day 3, or Day 4 in the presence of parasitemia, parasitemia on Day 3 with a count higher than the Day 1 count irrespective of axillary temperature, parasitemia on Day 4 with axillary temperature ≥ 37.5°C, or parasitemia on Day 4 with a count equal to or more than 25% of the count on Day 1. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
From Day 1 to Day 4
Percentage Late Clinical Failure (LCF)
Временное ограничение: Day 5 to Day 43
Participants were defined as late clinical failures (LCFs) if they developed danger signs or severe malaria on any day from Day 5 to Day 43 in the presence of parasitemia without previously meeting any of the criteria of ETF, or if they had parasitemia and an axillary temperature of ≥ 37.5°C on any day from Day 5 to Day 43 without previously meeting any of the criteria of ETF. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 5 to Day 43
Percentage Late Parasitological Failure (LPF)
Временное ограничение: Day 8 to Day 43
Participants were defined as late parasitological failures (LPFs) if they had parasitemia on any day from Day 8 to Day 43 and an axillary temperature < 37.5°C without previously meeting any of the criteria of ETF or LCF. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 8 to Day 43
Number of Participants With Recrudescence Events
Временное ограничение: Day 15, Day 29 and Day 43
Recrudescence is defined as appearance of asexual parasites after clearance of initial infection with a genotype identical to that of parasites present at baseline. Recrudescence had to be confirmed by PCR analysis. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 15, Day 29 and Day 43
Number of Participants With New Infections Events
Временное ограничение: Day 15, Day 29 and Day 43
New infection is defined as appearance of asexual parasites after clearance of initial infection with a genotype different from those parasites present at baseline. New infection had to be confirmed by PCR analysis. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 15, Day 29 and Day 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment up to a maximum duration of approximately 43 days.
Number of participants with treatment emergent adverse events (any AE regardless of seriousness), and SAEs. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment up to a maximum duration of approximately 43 days.
KAF156 and Lumefantrine (LUM) Cmax
Временное ограничение: Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -<6 years:24,48,51,54,72,168 hours;Cohort 1 and 2 Artemether80mg/LUM480mg:24,48,68,168 hours
Cmax is the maximum observed plasma concentration following drug administration. PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. Analyte KAF156 is not applicable for Artemether80mg/LUM480mg arm.
Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -<6 years:24,48,51,54,72,168 hours;Cohort 1 and 2 Artemether80mg/LUM480mg:24,48,68,168 hours
KAF156 and Lumefantrine Area Under Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast)
Временное ограничение: Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
AUC is the area under the plasma concentration-time curve. PK parameters were calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. The Artemether80mg/LUM480mg arms (standard of care) involved limited pharmacokinetic sampling at 24, 48, 68, and 168 hours following the first dose administration. In contrast, the KAF156 arms had a more extensive sampling, varying by age group, which included time points at 3, 6, 24, 48, 51, 54, 72, and 168 hours following first dose. Due to the limited sampling in the Artemether80mg/LUM480mg arms, it was not planned (per protocol) to calculate AUC values.
Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
KAF156 and Lumefantrine Time to Reach the Maximum Plasma Concentration After Drug Administration (Tmax)
Временное ограничение: Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
Tmax is the time to reach maximum plasma concentration following drug administration. PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. The Artemether80mg/LUM480mg arms (standard of care) involved limited pharmacokinetic sampling at 24, 48, 68, and 168 hours following the first dose administration. In contrast, the KAF156 arm had a more extensive sampling, varying by age group, which included time points at 3, 6, 24, 48, 51, 54, 72, and 168 hours following first dose. PK samples for the Artemether80mg/LUM480mg arms were collected around the expected Tmax (at 68 hours, i.e., 8 hours after the last dose, based on the known Tmax of lumefantrine in Coartem) to determine Cmax values; in line with the protocol, separate Tmax values were not calculated.
Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
KAF156 and Lumefantrine Plasma Drug Concentration 168 Hours Post First Dose Administration (C168h)
Временное ограничение: at 168 hours
C168h is the plasma concentration at 168h post first dose administration. PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. Analyte KAF156 is not applicable for Artemether80mg/LUM480mg arm.
at 168 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKAF156A2203
  • 2021-003583-27 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться