Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KAF156:n teho, turvallisuus ja siedettävyys yhdessä lumefantriinin kiinteän dispersiovalmisteen (LUM-SDF) kanssa lapsipopulaatiossa, jolla on komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria (KALUMI)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen 2 interventio, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus kolmessa iästä laskevassa kohortissa KAF156:n ja lumefantriini-SDF:n yhdistelmän tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi paasto- tai ruokintaolosuhteissa akuutin komplisoitumattoman plasmodium-malmiarian hoidossa lapsipopulaatio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tutkimuslääkkeen KAF156 teho, turvallisuus ja siedettävyys yhdessä lumefantriinin kiinteän dispersioformulaation (LUM-SDF) kanssa lapsipotilailla (6 kk - < 18-vuotiaat), joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria. On olemassa tyydyttämätön lääketieteellinen tarve malarialääkkeelle, jossa on uusi vaikutusmekanismi, joka vähentää resistenssin kehittymisen todennäköisyyttä ja kestää alle 3 päivää ja/tai vähentää pilleritaakkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkimuslääkkeen KAF156 ja lumefantriinin kiinteän dispersion (LUM-SDF) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan yhdistelmänä kerran päivässä kahden päivän ajan 6 kuukauden - < 18-vuotiaille lapsipotilaille. komplisoitumattoman Plasmodium falciparum -malarian kanssa. Lisäksi arvioidaan myös lääkeyhdistelmän farmakokinetiikkaa (PK).

Ikääntyviä kohortteja on kolme: Run-in-kohortti, kohortti 1 ja kohortti 2.

On tärkeää ymmärtää ruoan vaikutus altistumiseen. Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla LUM-SDF yksinään on osoittanut ravinnon vaikutusta, kun taas KAF156:lla ei ole ravinnon vaikutusta. Tässä uudessa tutkimuksessa tutkitaan ensin ruoan vaikutusta lumefantriiniin ja KAF156 PK:hen 12–<18-vuotiailla malariapotilailla, joilla on P. falciparumin aiheuttama malaria, ennen kuin nuoremmat potilaat arvioidaan.

Sen jälkeen KAF156:n ja LUM-SDF:n yhdistelmän teho, turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan nuoremmilla potilailla ruoan kanssa tai ilman, ensin kohortissa 1 potilaista, jotka ovat iältään 2–< 12-vuotiaita, ja sitten kohortissa 2 potilaista, joiden ikä on 6 kuukautta–< 12 vuotta. 2 vuotta vanha.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
      • Sabou, Burkina Faso, 06 BP 10248
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 242
        • Novartis Investigative Site
  • Kongon tasavalta
    • Du Haut Katanga
      • Lubumbashi, Du Haut Katanga, Kongon tasavalta, 7010
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Kati, Mali
        • Novartis Investigative Site
      • Sotouba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko, 13BP972
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Run-in-kohortissa: Mies- ja naispotilaat 12–<18-vuotiaat, paino ≥ 35,0 kg Kohortissa 1: Mies- ja naispotilaat 2–< 12-vuotiaat, paino ≥ 10,0 kg Kohortissa 2: Mies- ja naispotilaat 6 kuukauden - < 2 vuoden ikäiset, paino ≥ 5,0 kg
  2. P. falciparumin mikroskooppinen vahvistus Giemsa-värjätyillä paksuilla ja ohuilla kalvoilla
  3. P. falciparum -parasitemia ≥ 1 000 ja ≤ 150 000 loista/µl esiseulonnan aikana
  4. Kainalon lämpötila ≥ 37,5 ºC tai suun/ tärykalvon/peräsuolen lämpötila ≥ 38,0 ºC; tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana (ainakin suullisesti dokumentoitu)
  5. Vanhemmalta / huoltajalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista. Jos vanhempi/laillinen huoltaja ei osaa lukea ja kirjoittaa, todistettu suostumus on sallittu paikallisten eettisten standardien mukaisesti. Potilaiden, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa, on annettava suostumus vanhemman tai laillisen huoltajan suostumuksella tai paikallisten eettisten ohjeiden mukaisesti
  6. Potilas ja hänen vanhempansa/laillinen huoltajansa ymmärtävät ja noudattavat protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia ja todennäköisesti suorittavat tutkimuksen suunnitelmien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Plasmodium-sekainfektiot valomikroskopian tulosten mukaan
  2. Vakavan malarian merkit ja oireet WHO:n 2015 mukaan
  3. Merkittävät, ei-plasmodiaaliset rinnakkaisinfektiot, mukaan lukien tuberkuloosi
  4. Potilaat, joilla on samanaikainen kuumeinen sairaus (esim. lavantauti, tunnettu tai epäilty COVID19)
  5. Tunnettu relevantti maksasairaus, esim. krooninen hepatiitti, kirroosi, kompensoitu tai dekompensoitu, hepatiitti B tai C, hepatiitti B tai A rokotus viimeisen 3 kuukauden aikana, tunnettu sappirakon tai sappitiehyen sairaus, akuutti tai krooninen haimatulehdus
  6. Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  7. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
  8. Immunosuppressiivinen hoito (steroidit, immuunimodulaattorit tai immuunisuppressorit) 3 kuukauden sisällä ennen rekrytointia. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa ≥ 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  9. Toistuva oksentelu (määritelty yli 3 kertaa tutkimukseen ottamista edeltäneiden 24 tunnin aikana) tai vaikea ripuli (määritelty yli kolmeksi vetiseksi ulosteeksi 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä)
  10. Aktiivinen pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen (eli yli 2 viikkoa) käyttö
  11. Kliinisesti merkittävät elektrolyyttitasapainon poikkeavuudet, jotka vaativat korjausta, esim. hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia
  12. Anemia (hemoglobiinitaso <7 g/dl)

  13. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. HIV-potilaat ART-hoidossa tai tuberkuloosipotilaat hoidossa) tai jotka voivat vaarantaa potilaan, jos hän osallistuu tutkimukseen. Tutkijan tulee tehdä tämä päätös ottaen huomioon potilaan sairaushistoria ja/tai kliiniset tai laboratoriotutkimukset jostakin seuraavista:

    • AST/ALT > 3 x normaalialueen yläraja (ULN), kokonaisbilirubiinin tasosta riippumatta
    • AST/ALT > 1,5 ja ≤ 2 x ULN ja kokonaisbilirubiini > ULN
    • Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN riippumatta AST/ALT-tasosta
  14. Lepo-QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms seulonnassa
  15. Kreatiniini > 2 x ULN ilman kuivumista. Dehydraation tapauksessa kreatiniinin tulee olla < 2 x ULN oraalisen/parenteraalisen nesteytyksen jälkeen
  16. Mikä tahansa vakava sairaustila, joka saattaa estää osallistumisen tähän tutkimukseen
  17. Tunnettu krooninen perussairaus, kuten sirppisolusairaus ja vakava sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  18. Tunnettu aktiivinen tai hallitsematon kilpirauhassairaus
  19. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä (tabletti- ja/tai nestemäisessä muodossa)
  20. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa malarialääkehoitoa tai antibiootteja, joilla on antimalariavaikutusta vähintään viiden (5) puoliintumisajan sisällä plasmassa (tai 4 viikon sisällä seulonnasta, jos puoliintumisaikaa ei tunneta)
  21. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa annostelusta tai kunnes odotettu farmakodynaaminen vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan kumpi on pidempi
  22. Potilaat, jotka käyttävät protokollan kiellettyjä lääkkeitä
  23. Aiempi osallistuminen malariarokotetutkimukseen tai malariarokotteen saaminen missä tahansa muussa tilanteessa 3 kuukauden sisällä annostelusta
  24. Pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen sydänkuolema historiassa tai suvussa tai mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa, kuten oireinen sydämen rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä bradykardia tai vakava sydänsairaus
  25. QT-aikaa pidentävän aineiden käyttö, ellei sitä voida lopettaa pysyvästi tutkimuksen ajaksi

  26. Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille

    Vain sisäänajokohortti:

  27. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) potilaat

  28. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä perusehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana. Perusehkäisymenetelmiä ovat:

    • Täydellinen raittius (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
    • Naisten sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 m ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispotilaiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla potilaan ainoa kumppani
    • Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo- tai kohdunkaulan/holvikorkki).
    • Suun kautta otettavien (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy tai kohdunsisäisen laitteen asettaminen (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten tulee olla vakaasti käyttäneet samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen ottamista.

    Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos heille on tehty kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä.

    Vain kohortit 1 ja 2:

  29. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka määritellään tytöiksi ensimmäisten kuukautisten jälkeen (paitsi run-in-kohortti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäänajo - KAF156 ja LUM-SDF QD 2 päivän ajan paastotilassa
KAF156 ja LUM-SDF QD (kerran päivässä) 2 päivän ajan paastotilassa
Lääke: KAF156
Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
Lääke: LUM-SDF
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
Muut nimet:
  • Lumefantrine kiinteä dispersioformulaatio
Kokeellinen: Sisäänajo - KAF156 ja LUM-SDF QD 2 päivän ajan ruokitussa kunnossa
KAF156 ja LUM-SDF QD (kerran päivässä) 2 päivän ajan ruokitussa tilassa
Lääke: KAF156
Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
Lääke: LUM-SDF
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
Muut nimet:
  • Lumefantrine kiinteä dispersioformulaatio
Kokeellinen: Cohort 1/2 - KAF156 and LUM-SDF QD (once daily) in 3-day dose regimen
KAF156 and LUM-SDF QD (once daily) in 3-day dose regimen. It was administered with a light meal and the full dose was adjusted based on patient´s body weight.
Lääke: KAF156
Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
Lääke: LUM-SDF
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
Muut nimet:
  • Lumefantrine kiinteä dispersioformulaatio
Active Comparator: Cohort 1/2 - Coartem® BID (twice a day) for 3 days
Coartem® BID twice a day for 3 days (It was administered with a light meal and doses were based on patient's body weight as per product label).
Lääke: Coartem
Coartem® (Artemether/Lumefantrine dispersible tablets 20/120mg in blister pack) (for Cohorts 1 and 2), dose is based on body weight

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polymerase Chain Reaction (PCR)-Corrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) - Cohorts 1 and 2 Pooled
Aikaikkuna: Day 29
PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia(PS), was evaluated on Day29. Microscopic species identification was confirmed and determined by PCR genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection.A participant was considered as PCR corrected ACPR at Day29 if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure (up to Day4), late clinical failure(Day5 to Day29) or late parasitological failure(Day8 to Day29), and had absence of PS on Day29 irrespective of axillary temperature unless the presence of PS after 7days(Day8 or later) was due to reinfection based on PCR genotyping.A presence of PS after 7days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the PS was clear before Day8 and none of the parasite strain(s) detected on Day8 or later match with the parasite strain at baseline based on PCR genotyping.Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power,the cohorts 1 and 2 were pooled.
Day 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR-corrected and Uncorrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR)
Aikaikkuna: Corrected ACPR: Day 15, Day 43; Uncorrected ACPR: Day 15, Day 29 and Day 43

PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia, was evaluated. Microscopic species identification was confirmed and determined by polymerase chain reaction (PCR) genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection.

A participant was considered as PCR-corrected ACPR if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure, late clinical failure or late parasitological failure and had absence of parasitemia on Days 15, 29 or 43 irrespective of axillary temperature unless the presence of parasitemia after 7 days was due to reinfection based on PCR. A presence of parasitemia after 7 days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the parasitemia was clear before Day 8 and none of the parasite strain(s) detected on Day 8 or later matched with the parasite strain at baseline based on PCR. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Corrected ACPR: Day 15, Day 43; Uncorrected ACPR: Day 15, Day 29 and Day 43
PCR-corrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) - Run-in Cohort
Aikaikkuna: Day 29
PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia, was evaluated on Day 29. Microscopic species identification was confirmed and determined by polymerase chain reaction (PCR) genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection. A participant was considered as PCR corrected ACPR at Day 29 if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure (ETF) (up to Day 4), late clinical failure (LCF) (Day 5 to Day 29) or late parasitological failure (LPF) (Day 8 to Day 29), and had absence of parasitaemia on Day 29 irrespective of axillary temperature unless the presence of parasitaemia after 7 days (Day 8 or later) was due to reinfection based on PCR genotyping. A presence of parasitaemia after 7 days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the parasitaemia was clear before Day 8 and none of the parasite strain(s) detected on Day 8 or later match with the parasite strain at baseline based on PCR genotyping.
Day 29
Parasite Clearance Time (PCT)
Aikaikkuna: up to 43 days
PCT is defined as time from the first dose until the first total and continued disappearance of asexual parasite forms which remained at least a further 48 hours. PCT is based on uncorrected parasite counts. PCT was calculated using the Kaplan-Meier method. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
up to 43 days
Fever Clearance Times (FCT)
Aikaikkuna: up to 43 days

FCT is defined as time from the first dose until the first time the axillary body temperature decreased below and remained below 37.5°C axillary or 38.0°C oral/tympanic/rectal for at least a further 24 hours.

FCT was calculated using the Kaplan-Meier method. Participants who received any antimalarial medication (including rescue medication) before fever clearance are censored at the first use of antimalarial medication.

Participants without fever clearance are censored at the time of last fever assessment. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
up to 43 days
Percentage Early Treatment Failure (ETF)
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 4
Participants were defined as early treatment failures (ETFs) if they developed danger signs or severe malaria on Day 2, Day 3, or Day 4 in the presence of parasitemia, parasitemia on Day 3 with a count higher than the Day 1 count irrespective of axillary temperature, parasitemia on Day 4 with axillary temperature ≥ 37.5°C, or parasitemia on Day 4 with a count equal to or more than 25% of the count on Day 1. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
From Day 1 to Day 4
Percentage Late Clinical Failure (LCF)
Aikaikkuna: Day 5 to Day 43
Participants were defined as late clinical failures (LCFs) if they developed danger signs or severe malaria on any day from Day 5 to Day 43 in the presence of parasitemia without previously meeting any of the criteria of ETF, or if they had parasitemia and an axillary temperature of ≥ 37.5°C on any day from Day 5 to Day 43 without previously meeting any of the criteria of ETF. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 5 to Day 43
Percentage Late Parasitological Failure (LPF)
Aikaikkuna: Day 8 to Day 43
Participants were defined as late parasitological failures (LPFs) if they had parasitemia on any day from Day 8 to Day 43 and an axillary temperature < 37.5°C without previously meeting any of the criteria of ETF or LCF. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 8 to Day 43
Number of Participants With Recrudescence Events
Aikaikkuna: Day 15, Day 29 and Day 43
Recrudescence is defined as appearance of asexual parasites after clearance of initial infection with a genotype identical to that of parasites present at baseline. Recrudescence had to be confirmed by PCR analysis. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 15, Day 29 and Day 43
Number of Participants With New Infections Events
Aikaikkuna: Day 15, Day 29 and Day 43
New infection is defined as appearance of asexual parasites after clearance of initial infection with a genotype different from those parasites present at baseline. New infection had to be confirmed by PCR analysis. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 15, Day 29 and Day 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment up to a maximum duration of approximately 43 days.
Number of participants with treatment emergent adverse events (any AE regardless of seriousness), and SAEs. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment up to a maximum duration of approximately 43 days.
KAF156 and Lumefantrine (LUM) Cmax
Aikaikkuna: Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -<6 years:24,48,51,54,72,168 hours;Cohort 1 and 2 Artemether80mg/LUM480mg:24,48,68,168 hours
Cmax is the maximum observed plasma concentration following drug administration. PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. Analyte KAF156 is not applicable for Artemether80mg/LUM480mg arm.
Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -<6 years:24,48,51,54,72,168 hours;Cohort 1 and 2 Artemether80mg/LUM480mg:24,48,68,168 hours
KAF156 and Lumefantrine Area Under Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast)
Aikaikkuna: Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
AUC is the area under the plasma concentration-time curve. PK parameters were calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. The Artemether80mg/LUM480mg arms (standard of care) involved limited pharmacokinetic sampling at 24, 48, 68, and 168 hours following the first dose administration. In contrast, the KAF156 arms had a more extensive sampling, varying by age group, which included time points at 3, 6, 24, 48, 51, 54, 72, and 168 hours following first dose. Due to the limited sampling in the Artemether80mg/LUM480mg arms, it was not planned (per protocol) to calculate AUC values.
Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
KAF156 and Lumefantrine Time to Reach the Maximum Plasma Concentration After Drug Administration (Tmax)
Aikaikkuna: Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
Tmax is the time to reach maximum plasma concentration following drug administration. PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. The Artemether80mg/LUM480mg arms (standard of care) involved limited pharmacokinetic sampling at 24, 48, 68, and 168 hours following the first dose administration. In contrast, the KAF156 arm had a more extensive sampling, varying by age group, which included time points at 3, 6, 24, 48, 51, 54, 72, and 168 hours following first dose. PK samples for the Artemether80mg/LUM480mg arms were collected around the expected Tmax (at 68 hours, i.e., 8 hours after the last dose, based on the known Tmax of lumefantrine in Coartem) to determine Cmax values; in line with the protocol, separate Tmax values were not calculated.
Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
KAF156 and Lumefantrine Plasma Drug Concentration 168 Hours Post First Dose Administration (C168h)
Aikaikkuna: at 168 hours
C168h is the plasma concentration at 168h post first dose administration. PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. Analyte KAF156 is not applicable for Artemether80mg/LUM480mg arm.
at 168 hours

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKAF156A2203
  • 2021-003583-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa