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合併症のない熱帯熱マラリア原虫の小児集団におけるルメファントリン固体分散製剤（LUM-SDF）と組み合わせたKAF156の有効性、安全性および忍容性 (KALUMI)

2026年4月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

急性の合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療における絶食または摂食条件下でのKAF156とルメファントリン-SDFの組み合わせの有効性、安全性、および忍容性を評価するための3つの年齢下降コホートにおける第2相介入、多施設、無作為化、非盲検試験小児集団

この研究は、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の小児患者（生後 6 か月から 18 歳未満）を対象に、ルメファントリンの固体分散製剤（LUM-SDF）と併用した治験薬 KAF156 の有効性、安全性、および忍容性を判断することを目的としています。 耐性を発現する可能性を減らすための新しい作用機序を備えた、治療期間が 3 日未満の抗マラリア治療および/または錠剤負担の軽減に対する、満たされていない医学的ニーズがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2 相試験は、生後 6 か月から 18 歳未満の小児患者を対象に、治験薬 KAF156 とルメファントリンの固体分散製剤 (LUM-SDF) を 1 日 1 回、2 日間組み合わせて投与した場合の有効性、安全性、忍容性を評価することを目的としています。合併症のない熱帯熱マラリア原虫で。 さらに、薬物の組み合わせの薬物動態 (PK) も評価されます。

ランイン コホート、コホート 1、コホート 2 の 3 つの年齢の異なるコホートがあります。

曝露に対する食品の影響を理解することは重要です。 成人の健康なボランティアでは、LUM-SDF 単独で食事の効果が示されましたが、KAF156 には食事の効果がありません。 この新しい研究では、若い患者を評価する前に、P. falciparum によって引き起こされたマラリアを有する 12 歳から 18 歳未満のマラリア患者を対象に、ルメファントリンと KAF156 PK に対する食事の影響を最初に調査します。

次に、KAF156 と LUM-SDF の組み合わせの有効性、安全性、忍容性を、食事の有無にかかわらず若い患者で評価します。最初は 2 歳から 12 歳未満の患者のコホート 1 で、次に 6 か月から 12 歳未満の患者のコホート 2 で評価します。 2歳。

研究の種類

介入

入学 (実際)

295

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガボン
      • Lambaréné、ガボン、BP 242
        • Novartis Investigative Site
  • コンゴ共和国
    • Du Haut Katanga
      • Lubumbashi、Du Haut Katanga、コンゴ共和国、7010
        • Novartis Investigative Site
  • コートジボワール
      • Abidjan、コートジボワール、13BP972
        • Novartis Investigative Site
  • ブルキナファソ
      • Banfora、ブルキナファソ
        • Novartis Investigative Site
      • Bobo-Dioulasso、ブルキナファソ、01
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou、ブルキナファソ
        • Novartis Investigative Site
      • Sabou、ブルキナファソ、06 BP 10248
        • Novartis Investigative Site
  • マリ
      • Kati、マリ
        • Novartis Investigative Site
      • Sotouba、マリ
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慣らしコホート: 12 歳から 18 歳未満で体重が 35.0 kg 以上の男女の患者 コホート 1: 2 歳から 12 歳未満で体重が 10.0 kg 以上の男女の患者 コホートでは2：生後6か月から2歳未満の男女で、体重が5.0kg以上の患者
  2. ギムザ染色された厚膜および薄膜による P. falciparum の顕微鏡的確認
  3. -事前スクリーニング時の1,000以上および150,000以下の寄生虫/μLの熱帯熱マラリア原虫血症
  4. -腋窩温度≧37.5℃または口腔/鼓膜/直腸温度≧38.0℃;または過去24時間の発熱歴（少なくとも口頭で記録）
  5. 評価が実施される前に、親/法定後見人から書面によるインフォームドコンセントが得られている。 親/法定後見人が読み書きができない場合は、現地の倫理基準に従って証人の同意が許可されます。 同意を提供できる患者は、親/法的保護者の同意を得て、または地域の倫理ガイドラインに従って同意を提供する必要があります
  6. -患者とその親/法定後見人は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了する可能性があります

除外基準:

  1. 光学顕微鏡検査の結果による混合マラリア原虫感染
  2. WHO 2015 による重度のマラリアの徴候と症状
  3. 結核を含む重要な非プラスモディウム同時感染
  4. 熱性疾患を併発している患者（腸チフス、既知または疑われる COVID19 など）
  5. -既知の関連する肝疾患 慢性肝炎、肝硬変、代償性または非代償性、B型またはC型肝炎の病歴、過去3か月のB型またはA型肝炎ワクチン接種歴、既知の胆嚢または胆管疾患、急性または慢性膵炎
  6. 主な先天性欠損症
  7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または先天性または遺伝性免疫不全の家族歴を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
  8. -免疫抑制療法（ステロイド、免疫調節剤または免疫抑制剤） 採用前の3か月以内。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン、または同等の、≥ 0.5 mg/kg/日を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています）
  9. -反復嘔吐（研究に含める前の24時間で3回以上と定義）または重度の下痢（研究に含める前の24時間で3回以上の水様便と定義）
  10. 活動性の十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性的（すなわち、2週間以上）の使用
  11. 低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症など、臨床的に関連する電解質バランスの異常で、修正が必要な場合
  12. 貧血（ヘモグロビン値 <7 g/dL）

  13. -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態（例：ART療法中のHIV患者または治療中の結核患者）、または研究への参加の場合に患者を危険にさらす可能性があります。 治験責任医師は、患者の病歴および/または以下のいずれかの臨床的または検査的証拠を考慮して、この決定を行う必要があります。

    • 総ビリルビンのレベルに関係なく、AST/ALT > 正常範囲の上限 (ULN) の 3 倍
    • -AST / ALT> 1.5および≤2 x ULNで、総ビリルビンは> ULNです
    • -AST / ALTのレベルに関係なく、総ビリルビン> 2 x ULN
  14. -フリデリシアの式（QTcF）によって補正された安静時QT間隔>スクリーニング時に450ミリ秒
  15. -脱水がない場合のクレアチニン> 2 x ULN。 脱水症の場合、クレアチニンは、経口/非経口の水分補給後に ULN の 2 倍未満である必要があります。
  16. この研究への参加を妨げる可能性のある重度の疾患状態
  17. -鎌状赤血球症などの既知の慢性基礎疾患、および重度の心臓、腎臓、または肝臓の障害
  18. -既知の活動性または制御されていない甲状腺疾患
  19. 経口薬（錠剤および/または液体）を飲み込めない
  20. -以前の抗マラリア療法または抗マラリア活性を有する抗生物質の患者 最低5回の血漿半減期内（または半減期が不明な場合はスクリーニングから4週間以内）
  21. -投与から30日以内、または期待される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方の他の治験薬の使用
  22. プロトコルで禁止されている薬を服用している患者
  23. -マラリアワクチン研究への以前の参加、または投与から3か月以内に他の状況でマラリアワクチンを接種した
  24. -QT延長症候群または心臓突然死の病歴または家族歴、または症候性心不整脈、臨床的に関連する徐脈または重度の心疾患の病歴など、QTc間隔を延長することが知られているその他の臨床状態
  25. -研究期間中に永久に中止できない限り、QT間隔を延長することが知られている薬剤の使用

  26. -治験薬またはその賦形剤のいずれか、または同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴

    導入コホートのみ:

  27. 妊娠中または授乳中（授乳中）の患者

  28. 治験薬の投与中に基本的な避妊法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性。 基本的な避妊方法は次のとおりです。

    • 完全禁酒（これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません
    • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術または卵管結紮 治験薬を服用する少なくとも6週間前。 卵巣摘出術のみの場合、経過観察のホルモン値の評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ
    • 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6分前）。 -研究中の女性患者の場合、精管切除された男性パートナーはその患者の唯一のパートナーでなければなりません
    • バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸/ボールト キャップ)。
    • 経口、（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または移植によるホルモン避妊法の使用、または同等の有効性（失敗率<1％）を持つ他の形態のホルモン避妊法、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊または子宮内避妊器具の配置(IUD) または子宮内システム (IUS) 経口避妊薬を使用する場合、女性は治験薬を服用する前に最低 3 か月間同じピルで安定している必要があります。

    女性は、外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘出術、または少なくとも6週間前に卵管結紮を受けた場合、妊娠の可能性がないと見なされます。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。

    コホート 1 および 2 のみ:

  29. -すべての女の子が最初の初潮を迎えると定義される、妊娠の可能性のある患者（ランインコホートを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慣らし運転 - KAF156 および LUM-SDF QD を絶食状態で 2 日間実施
KAF156 および LUM-SDF QD (1 日 1 回)、絶食状態で 2 日間
薬：KAF156
Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
薬：LUM-SDF
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
他の名前：
  • ルメファントリン固体分散製剤
実験的：慣らし運転 - KAF156 および LUM-SDF QD を給餌状態で 2 日間実行
KAF156 および LUM-SDF QD (1 日 1 回) を給餌状態で 2 日間
薬：KAF156
Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
薬：LUM-SDF
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
他の名前：
  • ルメファントリン固体分散製剤
実験的：Cohort 1/2 - KAF156 and LUM-SDF QD (once daily) in 3-day dose regimen
KAF156 and LUM-SDF QD (once daily) in 3-day dose regimen. It was administered with a light meal and the full dose was adjusted based on patient´s body weight.
薬：KAF156
Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
薬：LUM-SDF
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
他の名前：
  • ルメファントリン固体分散製剤
アクティブコンパレータ：Cohort 1/2 - Coartem® BID (twice a day) for 3 days
Coartem® BID twice a day for 3 days (It was administered with a light meal and doses were based on patient's body weight as per product label).
薬：Coartem
Coartem® (Artemether/Lumefantrine dispersible tablets 20/120mg in blister pack) (for Cohorts 1 and 2), dose is based on body weight

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Polymerase Chain Reaction (PCR)-Corrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) - Cohorts 1 and 2 Pooled
時間枠：Day 29
PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia(PS), was evaluated on Day29. Microscopic species identification was confirmed and determined by PCR genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection.A participant was considered as PCR corrected ACPR at Day29 if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure (up to Day4), late clinical failure(Day5 to Day29) or late parasitological failure(Day8 to Day29), and had absence of PS on Day29 irrespective of axillary temperature unless the presence of PS after 7days(Day8 or later) was due to reinfection based on PCR genotyping.A presence of PS after 7days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the PS was clear before Day8 and none of the parasite strain(s) detected on Day8 or later match with the parasite strain at baseline based on PCR genotyping.Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power,the cohorts 1 and 2 were pooled.
Day 29

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCR-corrected and Uncorrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR)
時間枠：Corrected ACPR: Day 15, Day 43; Uncorrected ACPR: Day 15, Day 29 and Day 43

PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia, was evaluated. Microscopic species identification was confirmed and determined by polymerase chain reaction (PCR) genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection.

A participant was considered as PCR-corrected ACPR if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure, late clinical failure or late parasitological failure and had absence of parasitemia on Days 15, 29 or 43 irrespective of axillary temperature unless the presence of parasitemia after 7 days was due to reinfection based on PCR. A presence of parasitemia after 7 days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the parasitemia was clear before Day 8 and none of the parasite strain(s) detected on Day 8 or later matched with the parasite strain at baseline based on PCR. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Corrected ACPR: Day 15, Day 43; Uncorrected ACPR: Day 15, Day 29 and Day 43
PCR-corrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) - Run-in Cohort
時間枠：Day 29
PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia, was evaluated on Day 29. Microscopic species identification was confirmed and determined by polymerase chain reaction (PCR) genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection. A participant was considered as PCR corrected ACPR at Day 29 if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure (ETF) (up to Day 4), late clinical failure (LCF) (Day 5 to Day 29) or late parasitological failure (LPF) (Day 8 to Day 29), and had absence of parasitaemia on Day 29 irrespective of axillary temperature unless the presence of parasitaemia after 7 days (Day 8 or later) was due to reinfection based on PCR genotyping. A presence of parasitaemia after 7 days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the parasitaemia was clear before Day 8 and none of the parasite strain(s) detected on Day 8 or later match with the parasite strain at baseline based on PCR genotyping.
Day 29
Parasite Clearance Time (PCT)
時間枠：up to 43 days
PCT is defined as time from the first dose until the first total and continued disappearance of asexual parasite forms which remained at least a further 48 hours. PCT is based on uncorrected parasite counts. PCT was calculated using the Kaplan-Meier method. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
up to 43 days
Fever Clearance Times (FCT)
時間枠：up to 43 days

FCT is defined as time from the first dose until the first time the axillary body temperature decreased below and remained below 37.5°C axillary or 38.0°C oral/tympanic/rectal for at least a further 24 hours.

FCT was calculated using the Kaplan-Meier method. Participants who received any antimalarial medication (including rescue medication) before fever clearance are censored at the first use of antimalarial medication.

Participants without fever clearance are censored at the time of last fever assessment. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
up to 43 days
Percentage Early Treatment Failure (ETF)
時間枠：From Day 1 to Day 4
Participants were defined as early treatment failures (ETFs) if they developed danger signs or severe malaria on Day 2, Day 3, or Day 4 in the presence of parasitemia, parasitemia on Day 3 with a count higher than the Day 1 count irrespective of axillary temperature, parasitemia on Day 4 with axillary temperature ≥ 37.5°C, or parasitemia on Day 4 with a count equal to or more than 25% of the count on Day 1. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
From Day 1 to Day 4
Percentage Late Clinical Failure (LCF)
時間枠：Day 5 to Day 43
Participants were defined as late clinical failures (LCFs) if they developed danger signs or severe malaria on any day from Day 5 to Day 43 in the presence of parasitemia without previously meeting any of the criteria of ETF, or if they had parasitemia and an axillary temperature of ≥ 37.5°C on any day from Day 5 to Day 43 without previously meeting any of the criteria of ETF. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 5 to Day 43
Percentage Late Parasitological Failure (LPF)
時間枠：Day 8 to Day 43
Participants were defined as late parasitological failures (LPFs) if they had parasitemia on any day from Day 8 to Day 43 and an axillary temperature < 37.5°C without previously meeting any of the criteria of ETF or LCF. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 8 to Day 43
Number of Participants With Recrudescence Events
時間枠：Day 15, Day 29 and Day 43
Recrudescence is defined as appearance of asexual parasites after clearance of initial infection with a genotype identical to that of parasites present at baseline. Recrudescence had to be confirmed by PCR analysis. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 15, Day 29 and Day 43
Number of Participants With New Infections Events
時間枠：Day 15, Day 29 and Day 43
New infection is defined as appearance of asexual parasites after clearance of initial infection with a genotype different from those parasites present at baseline. New infection had to be confirmed by PCR analysis. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 15, Day 29 and Day 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment up to a maximum duration of approximately 43 days.
Number of participants with treatment emergent adverse events (any AE regardless of seriousness), and SAEs. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment up to a maximum duration of approximately 43 days.
KAF156 and Lumefantrine (LUM) Cmax
時間枠：Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -<6 years:24,48,51,54,72,168 hours;Cohort 1 and 2 Artemether80mg/LUM480mg:24,48,68,168 hours
Cmax is the maximum observed plasma concentration following drug administration. PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. Analyte KAF156 is not applicable for Artemether80mg/LUM480mg arm.
Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -<6 years:24,48,51,54,72,168 hours;Cohort 1 and 2 Artemether80mg/LUM480mg:24,48,68,168 hours
KAF156 and Lumefantrine Area Under Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast)
時間枠：Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
AUC is the area under the plasma concentration-time curve. PK parameters were calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. The Artemether80mg/LUM480mg arms (standard of care) involved limited pharmacokinetic sampling at 24, 48, 68, and 168 hours following the first dose administration. In contrast, the KAF156 arms had a more extensive sampling, varying by age group, which included time points at 3, 6, 24, 48, 51, 54, 72, and 168 hours following first dose. Due to the limited sampling in the Artemether80mg/LUM480mg arms, it was not planned (per protocol) to calculate AUC values.
Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
KAF156 and Lumefantrine Time to Reach the Maximum Plasma Concentration After Drug Administration (Tmax)
時間枠：Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
Tmax is the time to reach maximum plasma concentration following drug administration. PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. The Artemether80mg/LUM480mg arms (standard of care) involved limited pharmacokinetic sampling at 24, 48, 68, and 168 hours following the first dose administration. In contrast, the KAF156 arm had a more extensive sampling, varying by age group, which included time points at 3, 6, 24, 48, 51, 54, 72, and 168 hours following first dose. PK samples for the Artemether80mg/LUM480mg arms were collected around the expected Tmax (at 68 hours, i.e., 8 hours after the last dose, based on the known Tmax of lumefantrine in Coartem) to determine Cmax values; in line with the protocol, separate Tmax values were not calculated.
Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
KAF156 and Lumefantrine Plasma Drug Concentration 168 Hours Post First Dose Administration (C168h)
時間枠：at 168 hours
C168h is the plasma concentration at 168h post first dose administration. PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. Analyte KAF156 is not applicable for Artemether80mg/LUM480mg arm.
at 168 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月16日

一次修了 (実際)

2024年8月13日

研究の完了 (実際)

2024年8月28日

試験登録日

最初に提出

2020年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月5日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CKAF156A2203
  • 2021-003583-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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