Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost KAF156 v kombinaci s Lumefantrinem v pevné disperzi (LUM-SDF) u pediatrické populace s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum (KALUMI)

16. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Intervenční, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2 ve třech věkově sestupných kohortách k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinace KAF156 a Lumefantrin-SDF, nalačno nebo po jídle, při léčbě akutní nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum u Pediatrická populace

Tato studie si klade za cíl stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léku KAF156 v kombinaci s pevnou disperzní formulací lumefantrinu (LUM-SDF) u dětských pacientů (ve věku 6 měsíců až < 18 let) s nekomplikovanou malárií P. falciparum. Existuje neuspokojená lékařská potřeba antimalarické léčby s novým mechanismem účinku ke snížení pravděpodobnosti rozvoje rezistence a po dobu kratší než 3 dny léčby a/nebo snížení zátěže pilulkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2 si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léku KAF156 a pevné disperzní formulace lumefantrinu (LUM-SDF) při podávání v kombinaci jednou denně po dobu dvou dnů u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až < 18 let s nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum. Kromě toho bude také hodnocena farmakokinetika (PK) lékové kombinace.

K dispozici budou tři věkově sestupné kohorty: zaběhnutá kohorta, kohorta 1 a kohorta 2.

Je důležité pochopit vliv potravin na expozici. U dospělých zdravých dobrovolníků vykazoval samotný LUM-SDF účinek potravy, zatímco KAF156 účinek potravy neměl. Tato nová studie nejprve prozkoumá účinek potravy na lumefantrin a KAF156 PK u pacientů s malárií ve věku 12 až < 18 let s malárií způsobenou P. falciparum, než budou hodnoceni mladší pacienti.

Poté bude hodnocena účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinace KAF156 a LUM-SDF u mladších pacientů s jídlem a bez jídla, nejprve v kohortě 1 pacientů ve věku 2 až < 12 let a poté v kohortě 2 pacientů ve věku 6 měsíců až < 2 roky starý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
      • Sabou, Burkina Faso, 06 BP 10248
        • Novartis Investigative Site
  • Côte d'ivoire
      • Abidjan, Côte d'ivoire, 13BP972
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 242
        • Novartis Investigative Site
  • Kongo
    • Du Haut Katanga
      • Lubumbashi, Du Haut Katanga, Kongo, 7010
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Kati, Mali
        • Novartis Investigative Site
      • Sotouba, Mali
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V zaváděcí kohortě: Muži a ženy ve věku 12 až < 18 let, s tělesnou hmotností ≥ 35,0 kg V ​​kohortě 1: Muži a ženy ve věku 2 až < 12 let, s tělesnou hmotností ≥ 10,0 kg V ​​kohortě 2: Muži a ženy ve věku 6 měsíců až < 2 roky s tělesnou hmotností ≥ 5,0 kg
  2. Mikroskopické potvrzení P. falciparum tlustými a tenkými filmy barvenými Giemsou
  3. Parazitémie P. falciparum ≥ 1 000 a ≤ 150 000 parazitů/µl v době předběžného screeningu
  4. Axilární teplota ≥ 37,5 ºC nebo orální/tympanická/rektální teplota ≥ 38,0 ºC; nebo anamnéza horečky během předchozích 24 hodin (alespoň zdokumentovaná verbálně)
  5. Před provedením jakéhokoli posouzení byl od rodiče / zákonného zástupce získán písemný informovaný souhlas. Pokud rodič/zákonný zástupce není schopen číst a psát, je povolen svědecký souhlas podle místních etických norem. Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout souhlas, musí poskytnout souhlas se souhlasem rodičů/zákonných zástupců nebo podle místních etických pokynů
  6. Pacient a jeho/její rodič/zákonný zástupce jsou schopni porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením stanoveným protokolem a dodržovat je a je pravděpodobné, že studii dokončí podle plánu.

Kritéria vyloučení:

  1. Smíšené infekce Plasmodium podle výsledků světelné mikroskopie
  2. Známky a příznaky těžké malárie podle WHO 2015
  3. Významné neplazmodiální koinfekce včetně tuberkulózy
  4. Pacienti se souběžnými horečnatými onemocněními (např. tyfus, známý nebo suspektní COVID19)
  5. Známé relevantní onemocnění jater, např. chronická hepatitida, cirhóza, kompenzovaná nebo dekompenzovaná, anamnéza očkování proti hepatitidě B nebo C, hepatitidě B nebo A v posledních 3 měsících, známé onemocnění žlučníku nebo žlučových cest, akutní nebo chronická pankreatitida
  6. Závažné vrozené vady
  7. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo rodinné anamnézy vrozené nebo dědičné imunodeficience
  8. Imunosupresivní terapie (steroidy, imunitní modulátory nebo imunosupresory) během 3 měsíců před náborem. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo jeho ekvivalent ≥ 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
  9. Opakované zvracení (definované jako více než 3krát během 24 hodin před zařazením do studie) nebo těžký průjem (definované jako více než 3 vodnaté stolice během 24 hodin před zařazením do studie)
  10. Aktivní duodenální vřed, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, chronické (tj. > 2 týdny) užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  11. Klinicky relevantní abnormality rovnováhy elektrolytů, které vyžadují korekci, např. hypokalémie, hypokalcémie nebo hypomagnezémie
  12. Anémie (hladina hemoglobinu <7 g/dl)

  13. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků (např. pacienti s HIV na terapii ART nebo pacienti s TB léčení), nebo který může ohrozit pacienta v případě účasti ve studii. Zkoušející by měl toto rozhodnutí provést s ohledem na pacientovu anamnézu a/nebo klinické nebo laboratorní důkazy o kterémkoli z následujících:

    • AST/ALT > 3x horní hranice normálního rozmezí (ULN), bez ohledu na hladinu celkového bilirubinu
    • AST/ALT > 1,5 a ≤ 2 x ULN a celkový bilirubin je > ULN
    • Celkový bilirubin > 2 x ULN bez ohledu na hladinu AST/ALT
  14. Klidový QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) > 450 ms při screeningu
  15. Kreatinin > 2 x ULN při absenci dehydratace. V případě dehydratace by měl být kreatinin < 2 x ULN po perorální/parenterální rehydrataci
  16. Jakýkoli závažný chorobný stav, který by mohl bránit účasti v této studii
  17. Známé chronické základní onemocnění, jako je srpkovitá anémie a závažné poškození srdce, ledvin nebo jater
  18. Známé aktivní nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  19. Neschopnost spolknout perorální léky (ve formě tablet a/nebo tekuté formy)
  20. Pacienti s předchozí antimalarickou terapií nebo antibiotiky s antimalarickou aktivitou v rámci minimálně pěti (5) plazmatických poločasů (nebo do 4 týdnů po screeningu, pokud poločas není znám)
  21. Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od podání dávky nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší
  22. Pacienti užívající léky zakázané protokolem
  23. Předchozí účast na jakékoli studii vakcíny proti malárii nebo obdržení vakcíny proti malárii za jakýchkoli jiných okolností do 3 měsíců od podání
  24. Syndrom dlouhého QT intervalu nebo náhlá srdeční smrt v anamnéze nebo v rodinné anamnéze nebo jakýkoli jiný klinický stav, o kterém je známo, že prodlužuje QTc interval, jako je anamnéza symptomatických srdečních arytmií, klinicky relevantní bradykardie nebo závažné srdeční onemocnění
  25. Použití látek, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, pokud je nelze trvale přerušit po dobu trvání studie

  26. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jeho pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd

    Pouze pro zaběhnutou kohortu:

  27. Těhotné nebo kojící (kojící) pacientky

  28. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají základní metody antikoncepce při dávkování hodnoceného léku. Mezi základní metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před užitím zkoumaného léku. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 m před screeningem). U pacientek ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto pacienta
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice).
    • Použití perorálních (estrogenových a progesteronových), injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS) V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před užitím zkoušeného léku.

    Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud podstoupily chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), celkovou hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.

    Pouze pro kohorty 1 a 2:

  29. Pacientky v plodném věku, definované jako všechny dívky po první menarche (kromě zaběhnuté kohorty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záběh - KAF156 a LUM-SDF QD po dobu 2 dnů ve stavu nalačno
KAF156 a LUM-SDF QD (jednou denně) po dobu 2 dnů nalačno
Lék: KAF156
Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
Lék: LUM-SDF
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
Ostatní jména:
  • Lumefantrin pevná disperzní formulace
Experimentální: Záběh - KAF156 a LUM-SDF QD na 2 dny v nasyceném stavu
KAF156 a LUM-SDF QD (jednou denně) po dobu 2 dnů v nasyceném stavu
Lék: KAF156
Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
Lék: LUM-SDF
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
Ostatní jména:
  • Lumefantrin pevná disperzní formulace
Experimentální: Cohort 1/2 - KAF156 and LUM-SDF QD (once daily) in 3-day dose regimen
KAF156 and LUM-SDF QD (once daily) in 3-day dose regimen. It was administered with a light meal and the full dose was adjusted based on patient´s body weight.
Lék: KAF156
Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
Lék: LUM-SDF
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
Ostatní jména:
  • Lumefantrin pevná disperzní formulace
Aktivní komparátor: Cohort 1/2 - Coartem® BID (twice a day) for 3 days
Coartem® BID twice a day for 3 days (It was administered with a light meal and doses were based on patient's body weight as per product label).
Lék: Coartem
Coartem® (Artemether/Lumefantrine dispersible tablets 20/120mg in blister pack) (for Cohorts 1 and 2), dose is based on body weight

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymerase Chain Reaction (PCR)-Corrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) - Cohorts 1 and 2 Pooled
Časové okno: Day 29
PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia(PS), was evaluated on Day29. Microscopic species identification was confirmed and determined by PCR genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection.A participant was considered as PCR corrected ACPR at Day29 if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure (up to Day4), late clinical failure(Day5 to Day29) or late parasitological failure(Day8 to Day29), and had absence of PS on Day29 irrespective of axillary temperature unless the presence of PS after 7days(Day8 or later) was due to reinfection based on PCR genotyping.A presence of PS after 7days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the PS was clear before Day8 and none of the parasite strain(s) detected on Day8 or later match with the parasite strain at baseline based on PCR genotyping.Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power,the cohorts 1 and 2 were pooled.
Day 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR-corrected and Uncorrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR)
Časové okno: Corrected ACPR: Day 15, Day 43; Uncorrected ACPR: Day 15, Day 29 and Day 43

PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia, was evaluated. Microscopic species identification was confirmed and determined by polymerase chain reaction (PCR) genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection.

A participant was considered as PCR-corrected ACPR if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure, late clinical failure or late parasitological failure and had absence of parasitemia on Days 15, 29 or 43 irrespective of axillary temperature unless the presence of parasitemia after 7 days was due to reinfection based on PCR. A presence of parasitemia after 7 days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the parasitemia was clear before Day 8 and none of the parasite strain(s) detected on Day 8 or later matched with the parasite strain at baseline based on PCR. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Corrected ACPR: Day 15, Day 43; Uncorrected ACPR: Day 15, Day 29 and Day 43
PCR-corrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) - Run-in Cohort
Časové okno: Day 29
PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia, was evaluated on Day 29. Microscopic species identification was confirmed and determined by polymerase chain reaction (PCR) genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection. A participant was considered as PCR corrected ACPR at Day 29 if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure (ETF) (up to Day 4), late clinical failure (LCF) (Day 5 to Day 29) or late parasitological failure (LPF) (Day 8 to Day 29), and had absence of parasitaemia on Day 29 irrespective of axillary temperature unless the presence of parasitaemia after 7 days (Day 8 or later) was due to reinfection based on PCR genotyping. A presence of parasitaemia after 7 days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the parasitaemia was clear before Day 8 and none of the parasite strain(s) detected on Day 8 or later match with the parasite strain at baseline based on PCR genotyping.
Day 29
Parasite Clearance Time (PCT)
Časové okno: up to 43 days
PCT is defined as time from the first dose until the first total and continued disappearance of asexual parasite forms which remained at least a further 48 hours. PCT is based on uncorrected parasite counts. PCT was calculated using the Kaplan-Meier method. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
up to 43 days
Fever Clearance Times (FCT)
Časové okno: up to 43 days

FCT is defined as time from the first dose until the first time the axillary body temperature decreased below and remained below 37.5°C axillary or 38.0°C oral/tympanic/rectal for at least a further 24 hours.

FCT was calculated using the Kaplan-Meier method. Participants who received any antimalarial medication (including rescue medication) before fever clearance are censored at the first use of antimalarial medication.

Participants without fever clearance are censored at the time of last fever assessment. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
up to 43 days
Percentage Early Treatment Failure (ETF)
Časové okno: From Day 1 to Day 4
Participants were defined as early treatment failures (ETFs) if they developed danger signs or severe malaria on Day 2, Day 3, or Day 4 in the presence of parasitemia, parasitemia on Day 3 with a count higher than the Day 1 count irrespective of axillary temperature, parasitemia on Day 4 with axillary temperature ≥ 37.5°C, or parasitemia on Day 4 with a count equal to or more than 25% of the count on Day 1. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
From Day 1 to Day 4
Percentage Late Clinical Failure (LCF)
Časové okno: Day 5 to Day 43
Participants were defined as late clinical failures (LCFs) if they developed danger signs or severe malaria on any day from Day 5 to Day 43 in the presence of parasitemia without previously meeting any of the criteria of ETF, or if they had parasitemia and an axillary temperature of ≥ 37.5°C on any day from Day 5 to Day 43 without previously meeting any of the criteria of ETF. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 5 to Day 43
Percentage Late Parasitological Failure (LPF)
Časové okno: Day 8 to Day 43
Participants were defined as late parasitological failures (LPFs) if they had parasitemia on any day from Day 8 to Day 43 and an axillary temperature < 37.5°C without previously meeting any of the criteria of ETF or LCF. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 8 to Day 43
Number of Participants With Recrudescence Events
Časové okno: Day 15, Day 29 and Day 43
Recrudescence is defined as appearance of asexual parasites after clearance of initial infection with a genotype identical to that of parasites present at baseline. Recrudescence had to be confirmed by PCR analysis. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 15, Day 29 and Day 43
Number of Participants With New Infections Events
Časové okno: Day 15, Day 29 and Day 43
New infection is defined as appearance of asexual parasites after clearance of initial infection with a genotype different from those parasites present at baseline. New infection had to be confirmed by PCR analysis. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 15, Day 29 and Day 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment up to a maximum duration of approximately 43 days.
Number of participants with treatment emergent adverse events (any AE regardless of seriousness), and SAEs. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment up to a maximum duration of approximately 43 days.
KAF156 and Lumefantrine (LUM) Cmax
Časové okno: Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -<6 years:24,48,51,54,72,168 hours;Cohort 1 and 2 Artemether80mg/LUM480mg:24,48,68,168 hours
Cmax is the maximum observed plasma concentration following drug administration. PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. Analyte KAF156 is not applicable for Artemether80mg/LUM480mg arm.
Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -<6 years:24,48,51,54,72,168 hours;Cohort 1 and 2 Artemether80mg/LUM480mg:24,48,68,168 hours
KAF156 and Lumefantrine Area Under Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast)
Časové okno: Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
AUC is the area under the plasma concentration-time curve. PK parameters were calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. The Artemether80mg/LUM480mg arms (standard of care) involved limited pharmacokinetic sampling at 24, 48, 68, and 168 hours following the first dose administration. In contrast, the KAF156 arms had a more extensive sampling, varying by age group, which included time points at 3, 6, 24, 48, 51, 54, 72, and 168 hours following first dose. Due to the limited sampling in the Artemether80mg/LUM480mg arms, it was not planned (per protocol) to calculate AUC values.
Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
KAF156 and Lumefantrine Time to Reach the Maximum Plasma Concentration After Drug Administration (Tmax)
Časové okno: Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
Tmax is the time to reach maximum plasma concentration following drug administration. PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. The Artemether80mg/LUM480mg arms (standard of care) involved limited pharmacokinetic sampling at 24, 48, 68, and 168 hours following the first dose administration. In contrast, the KAF156 arm had a more extensive sampling, varying by age group, which included time points at 3, 6, 24, 48, 51, 54, 72, and 168 hours following first dose. PK samples for the Artemether80mg/LUM480mg arms were collected around the expected Tmax (at 68 hours, i.e., 8 hours after the last dose, based on the known Tmax of lumefantrine in Coartem) to determine Cmax values; in line with the protocol, separate Tmax values were not calculated.
Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
KAF156 and Lumefantrine Plasma Drug Concentration 168 Hours Post First Dose Administration (C168h)
Časové okno: at 168 hours
C168h is the plasma concentration at 168h post first dose administration. PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. Analyte KAF156 is not applicable for Artemether80mg/LUM480mg arm.
at 168 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKAF156A2203
  • 2021-003583-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit