Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja KAF156 w połączeniu z Lumefantryną w postaci stałej dyspersji (LUM-SDF) w populacji pediatrycznej z niepowikłaną malarią Plasmodium falciparum (KALUMI)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Interwencyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 w trzech kohortach w różnym wieku w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji KAF156 i lumefantryny-SDF, na czczo lub po posiłku, w leczeniu ostrej niepowikłanej malarii Plasmodium falciparum w populacja pediatryczna

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku KAF156 w skojarzeniu z lumefantryną w postaci stałej dyspersji (LUM-SDF) u dzieci (w wieku od 6 miesięcy do < 18 lat) z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. falciparum. Istnieje niezaspokojona medyczna potrzeba leczenia przeciwmalarycznego o nowym mechanizmie działania, zmniejszającego prawdopodobieństwo rozwoju oporności i trwającego krócej niż 3 dni leczenia i/lub zmniejszonego obciążenia pigułkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku KAF156 i preparatu lumefantryny w postaci stałej dyspersji (LUM-SDF) podawanego w skojarzeniu raz dziennie przez dwa dni dzieciom w wieku od 6 miesięcy do < 18 lat z niepowikłaną malarią Plasmodium falciparum. Ponadto oceniana będzie również farmakokinetyka (PK) kombinacji leków.

Będą trzy kohorty według wieku: kohorta docierająca, kohorta 1 i kohorta 2.

Ważne jest, aby zrozumieć wpływ żywności na ekspozycję. U dorosłych zdrowych ochotników samo LUM-SDF wykazało wpływ pokarmu, podczas gdy KAF156 nie ma wpływu na pokarm. To nowe badanie najpierw zbada wpływ pokarmu na lumefantrynę i KAF156 PK u pacjentów z malarią w wieku od 12 do <18 lat z malarią wywołaną przez P. falciparum przed oceną młodszych pacjentów.

Następnie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja kombinacji KAF156 i LUM-SDF zostaną ocenione u młodszych pacjentów z posiłkiem i bez, najpierw w Kohorcie 1 pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat, a następnie w Kohorcie 2 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do < 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Banfora, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Novartis Investigative Site
      • Sabou, Burkina Faso, 06 BP 10248
        • Novartis Investigative Site
  • Côte d’Ovoire
      • Abidjan, Côte d’Ovoire, 13BP972
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon, BP 242
        • Novartis Investigative Site
  • Mali
      • Kati, Mali
        • Novartis Investigative Site
      • Sotouba, Mali
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Konga
    • Du Haut Katanga
      • Lubumbashi, Du Haut Katanga, Republika Konga, 7010
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W kohorcie wstępnej: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do < 18 lat, o masie ciała ≥ 35,0 kg W kohorcie 1: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 2 do < 12 lat, o masie ciała ≥ 10,0 kg W kohorcie 2: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do < 2 lat, o masie ciała ≥ 5,0 kg
  2. Mikroskopowe potwierdzenie P. falciparum przez grube i cienkie warstwy barwione metodą Giemsy
  3. P. falciparum parazytemia ≥ 1000 i ≤ 150 000 pasożytów/µL w czasie wstępnego badania przesiewowego
  4. Temperatura pod pachą ≥ 37,5 ºC lub temperatura jamy ustnej/bębenka/odbytu ≥ 38,0 ºC; lub historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin (przynajmniej udokumentowana ustnie)
  5. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodzica/opiekuna prawnego. Jeśli rodzic/opiekun prawny nie potrafi czytać i pisać, dozwolona jest zgoda w obecności świadka zgodnie z lokalnymi standardami etycznymi. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę, muszą wyrazić zgodę za zgodą rodzica/opiekuna prawnego lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi etycznymi
  6. Pacjent i jego/jej rodzic/opiekun prawny są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole i prawdopodobnie ukończą badanie zgodnie z planem

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszane infekcje Plasmodium zgodnie z wynikami mikroskopii świetlnej
  2. Oznaki i objawy ciężkiej malarii według WHO 2015
  3. Znaczące koinfekcje nieplazmodialne, w tym gruźlica
  4. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami przebiegającymi z gorączką (np. dur brzuszny, potwierdzony lub podejrzewany COVID-19)
  5. Znana istotna choroba wątroby, np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby, wyrównana lub niewyrównana, zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie, szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub A w ciągu ostatnich 3 miesięcy, znana choroba pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
  6. Główne wady wrodzone
  7. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności w rodzinie
  8. Terapia immunosupresyjna (steroidy, immunomodulatory lub immunosupresory) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  9. Powtarzające się wymioty (zdefiniowane jako więcej niż 3 razy w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania) lub ciężka biegunka (określona jako więcej niż 3 wodniste stolce w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania)
  10. Czynny wrzód dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe (tj. >2 ​​tygodnie) stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  11. Klinicznie istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają korekty, np. hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia
  12. Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <7 g/dl)

  13. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (np. pacjenci z HIV w trakcie terapii ART lub pacjenci z gruźlicą w trakcie leczenia) lub który może stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku udziału w badaniu. Badacz powinien dokonać tego ustalenia, biorąc pod uwagę historię medyczną pacjenta i/lub kliniczne lub laboratoryjne dowody na którekolwiek z poniższych:

    • AST/ALT > 3 x górna granica normy (GGN), niezależnie od poziomu bilirubiny całkowitej
    • AspAT/AlAT > 1,5 i ≤ 2 x GGN, a stężenie bilirubiny całkowitej > GGN
    • Bilirubina całkowita > 2 x GGN niezależnie od poziomu AST/ALT
  14. Spoczynkowy odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) > 450 ms podczas badania przesiewowego
  15. Kreatynina > 2 x GGN przy braku odwodnienia. W przypadku odwodnienia kreatynina powinna być < 2 x GGN po nawodnieniu doustnym/pozajelitowym
  16. Każdy poważny stan chorobowy, który może uniemożliwić udział w tym badaniu
  17. Znana przewlekła choroba podstawowa, taka jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i ciężkie zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby
  18. Znana czynna lub niekontrolowana choroba tarczycy
  19. Niezdolność do połykania leków doustnych (w postaci tabletek i/lub płynów)
  20. Pacjenci z wcześniejszą terapią przeciwmalaryczną lub antybiotykami o działaniu przeciwmalarycznym w ciągu co najmniej pięciu (5) okresów półtrwania w osoczu (lub w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, jeśli okres półtrwania jest nieznany)
  21. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni od przyjęcia dawki lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  22. Pacjenci przyjmujący leki zabronione protokołem
  23. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym szczepionki przeciw malarii lub otrzymanie szczepionki przeciw malarii w jakichkolwiek innych okolicznościach w ciągu 3 miesięcy od podania
  24. Historia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub nagłej śmierci sercowej lub jakiegokolwiek innego stanu klinicznego, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc, takiego jak historia objawowych zaburzeń rytmu serca, klinicznie istotnej bradykardii lub ciężkiej choroby serca
  25. Stosowanie środków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, chyba że można je trwale odstawić na czas trwania badania

  26. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej

    Tylko dla kohorty docierającej:

  27. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

  28. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują podstawowych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku. Podstawowe metody antykoncepcji to:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
    • Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 m przed badaniem przesiewowym). W przypadku pacjentek biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego pacjenta
    • Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki doszyjkowe).
    • Stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji doustnych (estrogen i progesteron), wstrzykiwanych lub wszczepionych lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), np. (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.

    Kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez), całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni temu. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.

    Tylko dla kohort 1 i 2:

  29. Pacjentki w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako wszystkie dziewczęta po pierwszej miesiączce (z wyjątkiem kohorty docierającej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docieranie - KAF156 i LUM-SDF QD przez 2 dni na czczo
KAF156 i LUM-SDF QD (raz dziennie) przez 2 dni na czczo
Lek: KAF156
Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
Lek: LUM-SDF
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
Inne nazwy:
  • Preparat w postaci stałej dyspersji lumefantryny
Eksperymentalny: Docieranie - KAF156 i LUM-SDF QD przez 2 dni w stanie po posiłku
KAF156 i LUM-SDF QD (raz dziennie) przez 2 dni po posiłku
Lek: KAF156
Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
Lek: LUM-SDF
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
Inne nazwy:
  • Preparat w postaci stałej dyspersji lumefantryny
Eksperymentalny: Cohort 1/2 - KAF156 and LUM-SDF QD (once daily) in 3-day dose regimen
KAF156 and LUM-SDF QD (once daily) in 3-day dose regimen. It was administered with a light meal and the full dose was adjusted based on patient´s body weight.
Lek: KAF156
Provided as 100 mg tablets, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with LUM-SDF, dose is based on body weight
Lek: LUM-SDF
Provided as 120 mg or 240 mg powder in sachet, to be taken QD 2 or 3 Days in combination with KAF156, dose is based on body weight
Inne nazwy:
  • Preparat w postaci stałej dyspersji lumefantryny
Aktywny komparator: Cohort 1/2 - Coartem® BID (twice a day) for 3 days
Coartem® BID twice a day for 3 days (It was administered with a light meal and doses were based on patient's body weight as per product label).
Lek: Coartem
Coartem® (Artemether/Lumefantrine dispersible tablets 20/120mg in blister pack) (for Cohorts 1 and 2), dose is based on body weight

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polymerase Chain Reaction (PCR)-Corrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) - Cohorts 1 and 2 Pooled
Ramy czasowe: Day 29
PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia(PS), was evaluated on Day29. Microscopic species identification was confirmed and determined by PCR genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection.A participant was considered as PCR corrected ACPR at Day29 if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure (up to Day4), late clinical failure(Day5 to Day29) or late parasitological failure(Day8 to Day29), and had absence of PS on Day29 irrespective of axillary temperature unless the presence of PS after 7days(Day8 or later) was due to reinfection based on PCR genotyping.A presence of PS after 7days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the PS was clear before Day8 and none of the parasite strain(s) detected on Day8 or later match with the parasite strain at baseline based on PCR genotyping.Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power,the cohorts 1 and 2 were pooled.
Day 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR-corrected and Uncorrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR)
Ramy czasowe: Corrected ACPR: Day 15, Day 43; Uncorrected ACPR: Day 15, Day 29 and Day 43

PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia, was evaluated. Microscopic species identification was confirmed and determined by polymerase chain reaction (PCR) genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection.

A participant was considered as PCR-corrected ACPR if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure, late clinical failure or late parasitological failure and had absence of parasitemia on Days 15, 29 or 43 irrespective of axillary temperature unless the presence of parasitemia after 7 days was due to reinfection based on PCR. A presence of parasitemia after 7 days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the parasitemia was clear before Day 8 and none of the parasite strain(s) detected on Day 8 or later matched with the parasite strain at baseline based on PCR. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Corrected ACPR: Day 15, Day 43; Uncorrected ACPR: Day 15, Day 29 and Day 43
PCR-corrected Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR) - Run-in Cohort
Ramy czasowe: Day 29
PCR-corrected ACPR, defined as the absence of parasitemia, was evaluated on Day 29. Microscopic species identification was confirmed and determined by polymerase chain reaction (PCR) genotyping methods to establish malaria recrudescence/reinfection. A participant was considered as PCR corrected ACPR at Day 29 if the participant did not meet any of the criteria of early treatment failure (ETF) (up to Day 4), late clinical failure (LCF) (Day 5 to Day 29) or late parasitological failure (LPF) (Day 8 to Day 29), and had absence of parasitaemia on Day 29 irrespective of axillary temperature unless the presence of parasitaemia after 7 days (Day 8 or later) was due to reinfection based on PCR genotyping. A presence of parasitaemia after 7 days of treatment initiation was considered as a reinfection only if the parasitaemia was clear before Day 8 and none of the parasite strain(s) detected on Day 8 or later match with the parasite strain at baseline based on PCR genotyping.
Day 29
Parasite Clearance Time (PCT)
Ramy czasowe: up to 43 days
PCT is defined as time from the first dose until the first total and continued disappearance of asexual parasite forms which remained at least a further 48 hours. PCT is based on uncorrected parasite counts. PCT was calculated using the Kaplan-Meier method. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
up to 43 days
Fever Clearance Times (FCT)
Ramy czasowe: up to 43 days

FCT is defined as time from the first dose until the first time the axillary body temperature decreased below and remained below 37.5°C axillary or 38.0°C oral/tympanic/rectal for at least a further 24 hours.

FCT was calculated using the Kaplan-Meier method. Participants who received any antimalarial medication (including rescue medication) before fever clearance are censored at the first use of antimalarial medication.

Participants without fever clearance are censored at the time of last fever assessment. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
up to 43 days
Percentage Early Treatment Failure (ETF)
Ramy czasowe: From Day 1 to Day 4
Participants were defined as early treatment failures (ETFs) if they developed danger signs or severe malaria on Day 2, Day 3, or Day 4 in the presence of parasitemia, parasitemia on Day 3 with a count higher than the Day 1 count irrespective of axillary temperature, parasitemia on Day 4 with axillary temperature ≥ 37.5°C, or parasitemia on Day 4 with a count equal to or more than 25% of the count on Day 1. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
From Day 1 to Day 4
Percentage Late Clinical Failure (LCF)
Ramy czasowe: Day 5 to Day 43
Participants were defined as late clinical failures (LCFs) if they developed danger signs or severe malaria on any day from Day 5 to Day 43 in the presence of parasitemia without previously meeting any of the criteria of ETF, or if they had parasitemia and an axillary temperature of ≥ 37.5°C on any day from Day 5 to Day 43 without previously meeting any of the criteria of ETF. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 5 to Day 43
Percentage Late Parasitological Failure (LPF)
Ramy czasowe: Day 8 to Day 43
Participants were defined as late parasitological failures (LPFs) if they had parasitemia on any day from Day 8 to Day 43 and an axillary temperature < 37.5°C without previously meeting any of the criteria of ETF or LCF. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 8 to Day 43
Number of Participants With Recrudescence Events
Ramy czasowe: Day 15, Day 29 and Day 43
Recrudescence is defined as appearance of asexual parasites after clearance of initial infection with a genotype identical to that of parasites present at baseline. Recrudescence had to be confirmed by PCR analysis. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 15, Day 29 and Day 43
Number of Participants With New Infections Events
Ramy czasowe: Day 15, Day 29 and Day 43
New infection is defined as appearance of asexual parasites after clearance of initial infection with a genotype different from those parasites present at baseline. New infection had to be confirmed by PCR analysis. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Day 15, Day 29 and Day 43
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment up to a maximum duration of approximately 43 days.
Number of participants with treatment emergent adverse events (any AE regardless of seriousness), and SAEs. Given the age-independent symptoms of acute malaria, and to increase statistical power, the cohorts 1 and 2 were pooled (cohort 1/2).
Adverse events were reported from first dose of study treatment until end of study treatment up to a maximum duration of approximately 43 days.
KAF156 and Lumefantrine (LUM) Cmax
Ramy czasowe: Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -<6 years:24,48,51,54,72,168 hours;Cohort 1 and 2 Artemether80mg/LUM480mg:24,48,68,168 hours
Cmax is the maximum observed plasma concentration following drug administration. PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. Analyte KAF156 is not applicable for Artemether80mg/LUM480mg arm.
Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -<6 years:24,48,51,54,72,168 hours;Cohort 1 and 2 Artemether80mg/LUM480mg:24,48,68,168 hours
KAF156 and Lumefantrine Area Under Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the Last Measurable Concentration Sampling Time (AUClast)
Ramy czasowe: Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
AUC is the area under the plasma concentration-time curve. PK parameters were calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. The Artemether80mg/LUM480mg arms (standard of care) involved limited pharmacokinetic sampling at 24, 48, 68, and 168 hours following the first dose administration. In contrast, the KAF156 arms had a more extensive sampling, varying by age group, which included time points at 3, 6, 24, 48, 51, 54, 72, and 168 hours following first dose. Due to the limited sampling in the Artemether80mg/LUM480mg arms, it was not planned (per protocol) to calculate AUC values.
Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
KAF156 and Lumefantrine Time to Reach the Maximum Plasma Concentration After Drug Administration (Tmax)
Ramy czasowe: Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
Tmax is the time to reach maximum plasma concentration following drug administration. PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. The Artemether80mg/LUM480mg arms (standard of care) involved limited pharmacokinetic sampling at 24, 48, 68, and 168 hours following the first dose administration. In contrast, the KAF156 arm had a more extensive sampling, varying by age group, which included time points at 3, 6, 24, 48, 51, 54, 72, and 168 hours following first dose. PK samples for the Artemether80mg/LUM480mg arms were collected around the expected Tmax (at 68 hours, i.e., 8 hours after the last dose, based on the known Tmax of lumefantrine in Coartem) to determine Cmax values; in line with the protocol, separate Tmax values were not calculated.
Run-in Cohort:Pre-dose,1,3,4,5,6,8,24,25,27,28,29,30,32,48,72,168 hours; Cohort 1 and 2 KAF400mg/LUM480mg-QDx3 6-12 years: 3,6,24,48,51,54,72,168 hours; 6 months -< 6 years: 24,48,51,54,72,168 hours.
KAF156 and Lumefantrine Plasma Drug Concentration 168 Hours Post First Dose Administration (C168h)
Ramy czasowe: at 168 hours
C168h is the plasma concentration at 168h post first dose administration. PK parameters are calculated from plasma concentration-time data using non-compartmental methods. Analyte KAF156 is not applicable for Artemether80mg/LUM480mg arm.
at 168 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKAF156A2203
  • 2021-003583-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj