하나의 사전 백금 함유 요법 후 전이성 NSCLC가 있는 바이오마커로 선택된 피험자에서 PD-1 억제제 JTX-4014 단독 및 Vopratelimab과의 병용 연구 (SELECT)
2024년 3월 8일 업데이트: Jounce Therapeutics, Inc.
하나의 사전 백금 함유 요법 후 전이성 NSCLC가 있는 바이오마커 선택된 피험자에서 PD-1 억제제 JTX-4014 단독 및 ICOS 작용제인 보프라텔리맙과의 병용에 대한 2상 연구
이것은 PD-1/PD-L1 억제제 경험이 없고 바이오마커로 선택된 전이성 NSCLC 성인 피험자에서 PD-1 억제제 JTX-4014 단독 및 ICOS 작용제인 보프라텔리맙과의 조합을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구입니다. 백금 기반 화학 요법을 진행했습니다.
연구 개요
상세 설명
JTX-4014는 PD-1에 특이적으로 결합하고 PD-L1 및 PD-L2 리간드와의 상호작용을 차단하여 항종양 T 세포 활성을 증가시키도록 설계된 완전 인간 IgG4 단일클론 항체이다.
보프라텔리맙은 항종양 면역 반응을 일으키기 위해 ICOS(Inducible CO-Stimulator of T cells)에 특이적으로 결합하는 효능제 단일 클론 항체입니다.
이것은 PD-1/PD-L1 억제제를 사용하지 않고 질병이 진행된 전이성 NSCLC가 있는 바이오마커로 선택된 성인 피험자에서 JTX-4014 단독 및 vopratelimab과의 병용 요법의 효능, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 연구입니다. 백금 기반 화학 요법 요법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC / Tbilisi, Georgia
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, 라트비아
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, 러시아 연방
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, 러시아 연방
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, 러시아 연방
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Kursk, 러시아 연방
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, 러시아 연방
- Vitamed
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
-
Omsk, 러시아 연방
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, 러시아 연방
- Evromedservis LCC
-
Ryazan', 러시아 연방
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- JSC "Current medical technologies"
-
Saransk, 러시아 연방
- Mordovia State University
-
Tomsk, 러시아 연방
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, 러시아 연방
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, 러시아 연방
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아
- Affidea Romania SRL
-
Cluj-Napoca, 루마니아
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Constanţa, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, 루마니아
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Chisinau, 몰도바 공화국
- Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Minsk, 벨라루스
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk, 벨라루스
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나
- Klinicki centar Republike Srpske
-
Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
- Klinicki centar Univerziteta u Sarajevu
-
-
-
-
-
Dobrich, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Panagyurishte, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, 불가리아
- Complex Oncology Center Plovdiv
-
Sofia, 불가리아
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, 세르비아
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
-
Kragujevac, 세르비아
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, 세르비아
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아
- Narodny onkologicky ustav
-
Košice, 슬로바키아
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
-
Cherkasy, 우크라이나
- Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Onсology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
-
Dnipro, 우크라이나
- Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
-
Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
- Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
-
Kapitanivka, 우크라이나
- Arensia Kapitanivka - PPDS
-
Kharkiv, 우크라이나
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kharkiv, 우크라이나
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
-
Khmelnytskyi, 우크라이나
- CNPE Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kropyvnytskyi, 우크라이나
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
Kyiv, 우크라이나
- National Institute of Cancer
-
Kyiv, 우크라이나
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, 우크라이나
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Kyiv, 우크라이나
- Modern Cancer Care Hospital "LISOD"
-
Luts'k, 우크라이나
- The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
-
Uzhhorod, 우크라이나
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Antalya, 칠면조
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Edirne, 칠면조
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
-
Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, 칠면조
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Malatya, 칠면조
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir, 칠면조
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
İzmir, 칠면조
- Izmir Medicalpark Hospital
-
-
Sihhiye
-
Ankara, Sihhiye, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아
- Klinicki bolnicki centar Osijek
-
Pula, 크로아티아
- General Hospital Pula
-
Split, 크로아티아
- Klinicki Bolnicki Centar Split
-
Zagreb, 크로아티아
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Farkasgyepű, 헝가리
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
-
Kecskemét, 헝가리
- Bács-Kiskun Megyei Kórház, SZTE ÁOK Oktató Kórháza
-
Székesfehérvár, 헝가리
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 학습 요구 사항에 참여하고 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 RECIST v1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병이 있는 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 확인된 종양 RNA 서명 점수
- 이전 전신 항종양성 백금 함유 요법 1회 후 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 경험적 진행(보조 요법은 재발 전 1년 이내에 투여된 경우 요법으로 계산됨)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 예상 수명 ≥ 3개월
- 적절한 장기 기능
- WOCBP는 매우 효과적인 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 동시 항암 치료 또는 대상체는 승인되거나 조사 중인 연구 중에 임의의 다른 형태의 항종양 요법을 필요로 할 것으로 예상됩니다.
- 전이성 환경에서 조사 대상자 연구에 현재 또는 과거에 참여했거나 조사 장치를 사용함
- 계획된 C1D1 이전 28일 미만의 화학 요법
- JTX-4014를 포함한 PD-1 또는 PD-L1 억제제 mAb를 포함하나 이에 제한되지 않는 사전 면역요법; 보프라텔리맙을 포함하여 ICOS에 특이적으로 결합하는 임의의 mAb를 사용한 요법; 또는 키메라 항원 수용체 T 세포 요법
전이성 환경에서 아래 나열된 항암 요법 사용(국소 질환에 대한 사전 치료로 허용됨):
- 생물학적 요법
- 표적 소분자 요법
- 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식
- 혈액 또는 종양에서 다음 표피 성장 인자 수용체 유전자 돌연변이 중 하나에 대한 양성 검사: Exon 18 G719A; 엑손 18 G719C; 엑손 18 G719S; 엑손 19 Del; 엑손 20 S768I; 엑손 20 T790M; 엑손 20 인; 엑손 21 L858R; 엑손 21 L861Q
- 이전의 전체 뇌 방사선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JTX-4104
약물: JTX-4014
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 보프라텔리맙과 조합된 JTX 4014(용량 수준 1)
약물: JTX-4014 약물: Vopratelimab 다른 이름: JTX-2011 |
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
|
|
실험적: 보프라텔리맙과 조합된 JTX 4014(용량 수준 2)
약물: JTX-4014 약물: Vopratelimab 다른 이름: JTX-2011 |
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
측정 가능한 병변 크기의 변화
기간: 평균 9주 및 18주
|
측정 가능한 모든 병변의 기준선 대비 평균 백분율 변화
|
평균 9주 및 18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 최대 24개월
|
RECIST v1.1에 따른 ORR
|
최대 24개월
|
|
PFS
기간: 최대 24개월
|
RECIST v1.1에 따른 PFS
|
최대 24개월
|
|
획기적인 무진행 생존(PFS)
기간: 9개월
|
획기적인 무진행 생존(PFS)
|
9개월
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
|
RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
|
최대 24개월
|
|
응답 기간 중앙값(DOR)
기간: 최대 24개월
|
RECIST v1.1에 따른 응답 기간 중앙값(DOR)
|
최대 24개월
|
|
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
|
중앙값 전체 생존(OS)
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSCLC에 대한 임상 시험
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille종료됨
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은