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Studie des PD-1-Inhibitors JTX-4014 allein und in Kombination mit Vopratelimab bei anhand von Biomarkern ausgewählten Patienten mit metastasiertem NSCLC nach einer vorherigen platinhaltigen Behandlung (SELECT)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Jounce Therapeutics, Inc.

Phase-2-Studie mit dem PD-1-Inhibitor JTX-4014 allein und in Kombination mit Vopratelimab, einem ICOS-Agonisten, bei anhand von Biomarkern ausgewählten Patienten mit metastasiertem NSCLC nach einer vorherigen platinhaltigen Behandlung

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung des PD-1-Inhibitors JTX-4014 allein und in Kombination mit Vopratelimab, einem ICOS-Agonisten, bei erwachsenen Probanden mit metastasiertem NSCLC, die für Biomarker ausgewählt wurden und PD-1/PD-L1-Inhibitor-naiv sind und bei einer platinbasierten Chemotherapie Fortschritte gemacht haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JTX-4014 ist ein vollständig menschlicher monoklonaler IgG4-Antikörper, der entwickelt wurde, um spezifisch an PD-1 zu binden und seine Wechselwirkung mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu blockieren, um die Anti-Tumor-T-Zell-Aktivität zu steigern. Vopratelimab ist ein agonistischer monoklonaler Antikörper, der spezifisch an den induzierbaren CO-Stimulator von T-Zellen (ICOS) bindet, um eine Anti-Tumor-Immunantwort zu erzeugen. Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JTX-4014 allein und in Kombination mit Vopratelimab bei Biomarker-selektierten erwachsenen Probanden mit metastasiertem NSCLC, die PD-1/PD-L1-Hemmer-naiv und fortgeschritten sind auf einer platinbasierten Chemotherapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Panagyurishte, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Complex Oncology Center Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Arensia Tbilisi - PPDS
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Pula, Kroatien
        • General Hospital Pula
      • Split, Kroatien
        • University Hospital of Split
      • Zagreb, Kroatien
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland
        • Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Arensia Chisinau - PPDS
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Constanţa, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Craiova, Rumänien
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Föderation
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Russische Föderation
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Russische Föderation
        • Vitamed Multidisciplinary Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Nizhniy Novgorod City Oncology Center
      • Omsk, Russische Föderation
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Russische Föderation
        • PMI Euromedservice
      • Ryazan', Russische Föderation
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • JSC "Current medical technologies"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
      • Saransk, Russische Föderation
        • Mordovia State University
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Kragujevac, Serbien
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Narodny onkologicky - PPDS
      • Košice, Slowakei
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
      • Antalya, Truthahn
        • Akdeniz University Medical Faculty Hospital
      • Edirne, Truthahn
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
      • Istanbul, Truthahn
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Malatya, Truthahn
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Truthahn
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • İzmir, Truthahn
        • Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
      • Dnipro, Ukraine
        • Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
      • Kapitanivka, Ukraine
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
      • Kharkiv, Ukraine
        • SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Kyiv, Ukraine
        • Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Kyiv, Ukraine
        • Clinic of National Institute of Cancer
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
      • Luts'k, Ukraine
        • ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
      • Obukhiv, Ukraine
        • Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
      • Uzhhorod, Ukraine
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
  • Ungarn
      • Farkasgyepű, Ungarn
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Weißrussland
        • N. N. Alexandrov National Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme und Erfüllung aller Studienanforderungen
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit auswertbarer oder messbarer Erkrankung gemäß RECIST v1.1 mit mindestens 1 messbaren Läsion
  • Bestätigter Tumor-RNA-Signatur-Score
  • Fortschreitendes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC nach 1 vorangegangener systemischer antineoplastischer platinhaltiger Therapie (adjuvante Therapie gilt als Therapie, wenn sie innerhalb von 1 Jahr vor dem Rückfall verabreicht wird)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • Ausreichende Organfunktion
  • WOCBP muss zustimmen, hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Krebsbehandlung oder der Proband wird voraussichtlich während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie benötigen, entweder zugelassen oder in der Erprobung.
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfgeräts in der metastasierten Umgebung
  • Chemotherapie < 28 Tage vor geplantem C1D1
  • Vorherige Immuntherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf PD-1 oder PD-L1-Inhibitor-mAb zu jeder Zeit, einschließlich JTX-4014; Therapie mit einem mAb, der spezifisch an ICOS bindet, einschließlich Vopratelimab; oder chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie

  • Anwendung der unten aufgeführten Krebstherapien im metastasierten Setting (zulässig als Vorbehandlung für lokalisierte Erkrankungen):

    1. Biologische Therapie
    2. Gezielte niedermolekulare Therapie
    3. Organtransplantation, einschließlich allogener oder autologer Stammzelltransplantation
  • Positiver Test auf eine der folgenden Genmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors im Blut oder Tumor: Exon 18 G719A; Exon 18 G719C; Exon 18 G719S; Exon 19 Del; Exon 20 S768I; Exon 20 T790M; Exon 20 Ins; Exon 21 L858R; Exon 21 L861Q
  • Vorherige Ganzhirnbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Kohorte 1 (MC1)
Eingeschriebene Patienten erhalten alle 6 Wochen (alle 6 Wochen) 1000 mg Pimivalimab (JTX-4014), allein verabreicht.
Arzneimittel: Pimivalimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JTX-4014
Experimental: Kombinationstherapie-Kohorte 1 (CC1)
Für Zyklus 1 erhalten die eingeschlossenen Patienten am ersten Tag 0,1 mg/kg Vopratelimab (JTX-2011), gefolgt von 1000 mg Pimivalimab (JTX-4014) am achten Tag. Für Zyklus 2 und darüber hinaus werden Vopratelimab und Pimivalimab alle 6 Wochen in Kombination (am Tag 1) verabreicht.
Arzneimittel: Vopratelimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JTX-2011
Arzneimittel: Pimivalimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JTX-4014
Experimental: Kombinationstherapie-Kohorte 2 (CC2)
Für Zyklus 1 erhalten die eingeschlossenen Patienten am ersten Tag 0,03 mg/kg Vopratelimab (JTX-2011), gefolgt von 1000 mg Pimivalimab (JTX-4014) am achten Tag. Für Zyklus 2 und darüber hinaus werden Vopratelimab und Pimivalimab alle 6 Wochen in Kombination (am Tag 1) verabreicht.
Arzneimittel: Vopratelimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JTX-2011
Arzneimittel: Pimivalimab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JTX-4014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der messbaren Läsionsgröße
Zeitfenster: über 9 und 18 Wochen (Durchschnitt)
Mittlere prozentuale Veränderung aller messbaren bestehenden und neuen Läsionen gegenüber der Ausgangstumorgröße
über 9 und 18 Wochen (Durchschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
ORR (Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen [CR] + teilweisem Ansprechen [PR]) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PFS gemäß RECIST v1.1
bis zu 24 Monate
Bahnbrechende PFS-Rate
Zeitfenster: 9 Monate
Bahnbrechende PFS-Rate nach 9 Monaten gemäß RECIST v1.1
9 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
DCR (bestätigte CR + bestätigte PR + unbestätigte stabile Erkrankung [SD]) gemäß RECIST v1.1
bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
DOR in Monaten gemäß RECIST v1.1
bis zu 24 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Inzidenz und Grad von TEAEs
bis zu 24 Monate
Pharmakokinetische Eigenschaften von Pimivalimab und Vopratelimab – Cmax (maximal beobachtete Konzentration)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Pharmakokinetische Eigenschaften von Pimivalimab und Vopratelimab – Tmax (Zeitpunkt des ersten Auftretens von Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Pharmakokinetische Eigenschaften von Pimivalimab und Vopratelimab – AUClast (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Pharmakokinetische Eigenschaften von Pimivalimab und Vopratelimab – Halbwertszeit (Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels im Plasma oder die Gesamtmenge im Körper um 50 % reduziert wird)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Pharmakokinetische Eigenschaften von Pimivalimab und Vopratelimab – Clearance (Effizienz der Arzneimittelelimination)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Pharmakokinetische Eigenschaften von Pimivalimab und Vopratelimab – Verteilungsvolumen (Arzneimittelmenge im Körper geteilt durch die Arzneimittelkonzentration im Plasma)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Pimivalimab oder Vopratelimab
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Inzidenz neutralisierender Antikörper (NAbs) gegen Pimivalimab oder Vopratelimab
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Zyklus 1 bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 6 Wochen)
Zusammenhang zwischen dem Baseline-Tumor-RNA-Signatur-Score und den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Änderung der messbaren Läsionsgröße bei Patienten mit erhöhtem Tumor-RNA-Signatur-Score (d. h. Tumor-Inflammation-Signature (TIS)-Vopra-Score ≥ 7,9)
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jounce Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JTX-4014-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Klinische Studien zur Vopratelimab

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