A JTX-4014 PD-1 gátló önmagában és vopratelimabbal kombinált vizsgálata biomarkerrel kiválasztott, metasztatikus NSCLC-ben szenvedő alanyokon egy korábbi platinatartalmú kezelés után (SELECT)
2024. május 21. frissítette: Jounce Therapeutics, Inc.
2. fázisú PD-1 gátló JTX-4014 vizsgálata önmagában és Vopratelimabbal, egy ICOS agonistával kombinálva biomarkerrel kiválasztott, metasztatikus NSCLC-ben szenvedő alanyokon, egy korábbi platinatartalmú kezelés után
Ez egy 2. fázisú, nyílt vizsgálat a PD-1 inhibitor JTX-4014 önmagában és vopratelimabbal, egy ICOS agonistával kombinációban történő értékelésére biomarkerszelektált, metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, PD-1/PD-L1 inhibitorral nem kezelt felnőtteknél. és platina alapú kemoterápiás kezeléssel haladtak előre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A JTX-4014 egy teljesen humán IgG4 monoklonális antitest, amelyet úgy terveztek, hogy specifikusan kötődjön a PD-1-hez, és blokkolja annak kölcsönhatását ligandumaival, a PD-L1-vel és a PD-L2-vel, hogy fokozza a tumorellenes T-sejt aktivitást.
A vopratelimab egy agonista monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik a T-sejtek indukálható CO-stimulátorához (ICOS), és tumorellenes immunválaszt vált ki.
Ez egy 2. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a JTX-4014 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére önmagában és vopratelimabbal kombinálva biomarkerrel kiválasztott, metasztatikus NSCLC-ben szenvedő felnőtteknél, akik még nem kezelték a PD-1/PD-L1 inhibitort, és előrehaladott állapotban vannak. platina alapú kemoterápiás rendszerben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Panagyurishte, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgária
- Complex Oncology Center Plovdiv
-
Sofia, Bulgária
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk, Fehéroroszország
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Arensia Tbilisi - PPDS
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Horvátország
- General Hospital Pula
-
Split, Horvátország
- University Hospital of Split
-
Zagreb, Horvátország
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettország
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Farkasgyepű, Magyarország
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Kecskemét, Magyarország
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Magyarország
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- Arensia Chisinau - PPDS
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Orosz Föderáció
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Kursk, Orosz Föderáció
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Vitamed Multidisciplinary Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
-
Omsk, Orosz Föderáció
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Orosz Föderáció
- PMI Euromedservice
-
Ryazan', Orosz Föderáció
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- JSC "Current medical technologies"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
-
Saransk, Orosz Föderáció
- Mordovia State University
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Orosz Föderáció
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Pulyka
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Pulyka
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Pulyka
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Malatya, Pulyka
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir, Pulyka
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
İzmir, Pulyka
- Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Affidea Romania SRL
-
Cluj-Napoca, Románia
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Constanţa, Románia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, Románia
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Szerbia
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
-
Belgrade, Szerbia
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Kragujevac, Szerbia
- University Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Szerbia
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Narodny onkologicky - PPDS
-
Košice, Szlovákia
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna
- Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
-
Dnipro, Ukrajna
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
- Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
-
Kapitanivka, Ukrajna
- Arensia Kapitanivka - PPDS
-
Kharkiv, Ukrajna
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajna
- Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Khmelnytskyi, Ukrajna
- Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kropyvnytskyi, Ukrajna
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
Kyiv, Ukrajna
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukrajna
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Kyiv, Ukrajna
- Clinic of National Institute of Cancer
-
Kyiv, Ukrajna
- Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
-
Luts'k, Ukrajna
- ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
-
Obukhiv, Ukrajna
- Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
-
Uzhhorod, Ukrajna
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó részt venni, és megfelel minden tanulmányi követelménynek
- Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa a RECIST v1.1 szerint értékelhető vagy mérhető betegséggel, legalább 1 mérhető elváltozással
- Megerősített tumor RNS aláírás pontszám
- A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC tapasztalt progressziója 1 korábbi szisztémás antineoplasztikus platinatartalmú kezelés után (az adjuváns kezelés sémának számít, ha a relapszus előtt 1 éven belül alkalmazzák)
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- A várható élettartam ≥ 3 hónap
- Megfelelő szervműködés
- A WOCBP-nek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony születésszabályozás alkalmazásába
Kizárási kritériumok:
- Az egyidejű rákellenes kezelés vagy alany várhatóan bármilyen más daganatellenes terápiát igényel a vizsgálat alatt, akár jóváhagyott, akár vizsgálati formában.
- Jelenlegi vagy múltbeli részvétel egy vizsgáló szerrel végzett vizsgálatban, vagy vizsgálati eszköz használata áttétes környezetben
- Kemoterápia < 28 nappal a tervezett C1D1 előtt
- Korábbi immunterápia, beleértve, de nem kizárólagosan a PD-1 vagy PD-L1 inhibitor mAb-t bármikor, beleértve a JTX-4014-et is; terápia bármely olyan mAb-vel, amely specifikusan kötődik az ICOS-hoz, beleértve a vopratelimabot; vagy kiméra antigén receptor T-sejt terápia
Az alábbiakban felsorolt rákellenes terápiák alkalmazása áttétes környezetben (megengedett előzetes kezelésként lokális betegség esetén):
- Biológiai terápia
- Célzott kismolekulás terápia
- Szervátültetés, beleértve az allogén vagy autológ őssejt-transzplantációt
- Pozitív teszt a következő epidermális növekedési faktor receptor génmutációk bármelyikére vérben vagy daganatban: Exon 18 G719A; Exon 18 G719C; Exon 18 G719S; Exon 19 Del; Exon 20 S768I; Exon 20 T790M; Exon 20 Ins; Exon 21 L858R; Exon 21 L861Q
- Korábbi teljes agy sugárzás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monoterápiás kohorsz 1 (MC1)
A beiratkozott betegek 1000 mg pimivalimabot (JTX-4014) kapnak önmagában 6 hetente (6 hét).
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kombinációs terápia 1. kohorsz (CC1)
Az 1. ciklusban a beiratkozott betegek 0,1 mg/kg vopratelimabot (JTX-2011) kapnak az 1. napon, majd 1000 mg pimivalimabot (JTX-4014) a 8. napon.
A 2. ciklusban és azt követően a vopratelimab és a pimivalimab kombinációban kerül beadásra (az 1. napon) minden hatodik napon.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kombinációs terápia 2. kohorsz (CC2)
Az 1. ciklusban a beiratkozott betegek 0,03 mg/kg vopratelimabot (JTX-2011) kapnak az 1. napon, majd 1000 mg pimivalimabot (JTX-4014) a 8. napon.
A 2. ciklusban és azt követően a vopratelimab és a pimivalimab kombinációban kerül beadásra (az 1. napon) minden hatodik napon.
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mérhető elváltozás méretében
Időkeret: 9 és 18 hét felett (átlag)
|
Az összes mérhető meglévő és új elváltozás átlagos százalékos változása az alapvonal tumorméretéhez képest
|
9 és 18 hét felett (átlag)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 24 hónapig
|
ORR (teljes választ adó alanyok százalékos aránya [CR] + részleges válasz [PR]) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 szerint
|
24 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónapig
|
PFS a RECIST v1.1 szerint
|
24 hónapig
|
|
Mérföldkőnek számító PFS arány
Időkeret: 9 hónap
|
A 9 hónapos PFS irányadó ráta a RECIST v1.1 szerint
|
9 hónap
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hónapig
|
DCR (megerősített CR + megerősített PR + nem megerősített stabil betegség [SD]) a RECIST v1.1 szerint
|
24 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24 hónapig
|
DOR hónapokban a RECIST v1.1 szerint
|
24 hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 24 hónapig
|
TEAE előfordulása és fokozata
|
24 hónapig
|
|
A pimivalimab és a vopratelimab farmakokinetikai tulajdonságai - Cmax (maximális megfigyelt koncentráció)
Időkeret: Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
|
|
A pimivalimab és a vopratelimab farmakokinetikai tulajdonságai - Tmax (a Cmax első előfordulásának időpontja)
Időkeret: Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
|
|
A pimivalimab és a vopratelimab farmakokinetikai tulajdonságai – AUClast (a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig)
Időkeret: Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
|
|
A pimivalimab és a vopratelimab farmakokinetikai tulajdonságai - felezési idő (az az idő, amely alatt a gyógyszer plazmakoncentrációja vagy a szervezet teljes mennyisége 50%-kal csökken)
Időkeret: Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
|
|
A pimivalimab és a vopratelimab farmakokinetikai tulajdonságai - clearance (a gyógyszer eliminációjának hatékonysága)
Időkeret: Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
|
|
A pimivalimab és a vopratelimab farmakokinetikai tulajdonságai - eloszlási térfogat (a szervezetben lévő gyógyszer mennyisége osztva a plazma gyógyszerkoncentrációjával)
Időkeret: Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
|
|
A pimivalimab vagy a vopratelimab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) előfordulása
Időkeret: Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
|
|
A semlegesítő antitestek (NAb) előfordulása a pimivalimab vagy a vopratelimab ellen
Időkeret: Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 6 hetes)
|
|
|
A kiindulási tumor RNS aláírás pontszámának összefüggése a klinikai eredményekkel
Időkeret: 24 hónapig
|
A mérhető lézió méretének változása megemelkedett tumor-RNS-aláírási pontszámmal rendelkező betegeknél (azaz a tumorgyulladás aláírásának (TIS) vopra pontszáma ≥ 7,9)
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JTX-4014-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .