Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора PD-1 JTX-4014 в отдельности и в комбинации с вопрателимабом у субъектов с метастатическим НМРЛ, отобранных по биомаркерам, после одной предшествующей схемы, содержащей платину (SELECT)

8 марта 2024 г. обновлено: Jounce Therapeutics, Inc.

Фаза 2 исследования ингибитора PD-1 JTX-4014 в отдельности и в комбинации с вопрателимабом, агонистом ICOS, у субъектов с метастатическим НМРЛ, отобранных по биомаркерам, после одной предшествующей схемы, содержащей платину

Это открытое исследование фазы 2 для оценки ингибитора PD-1 JTX-4014 отдельно и в комбинации с вопрателимабом, агонистом ICOS, у взрослых субъектов с метастатическим НМРЛ, отобранных по биомаркерам, которые ранее не получали ингибиторы PD-1/PD-L1. и прогрессировали на схеме химиотерапии на основе платины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

JTX-4014 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG4, предназначенное для специфического связывания с PD-1 и блокирования его взаимодействия с его лигандами, PD-L1 и PD-L2, для усиления противоопухолевой активности Т-клеток. Вопрателимаб представляет собой моноклональное антитело-агонист, которое специфически связывается с индуцируемым CO-стимулятором Т-клеток (ICOS), вызывая противоопухолевый иммунный ответ. Это открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости JTX-4014 отдельно и в комбинации с вопрателимабом у взрослых пациентов с метастатическим НМРЛ, отобранных по биомаркерам, которые ранее не получали ингибиторов PD-1/PD-L1 и имеют прогрессирование на схеме химиотерапии на основе платины

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь
        • Minsk City Clinical Oncology Dispensary
      • Minsk, Беларусь
        • N. N. Alexandrov National Cancer Centre
  • Болгария
      • Dobrich, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
      • Panagyurishte, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Болгария
        • Complex Oncology Center Plovdiv
      • Sofia, Болгария
        • Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
      • Sofia, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина
        • Klinicki centar Republike Srpske
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • Klinicki centar Univerziteta u Sarajevu
  • Венгрия
      • Farkasgyepű, Венгрия
        • Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
      • Kecskemét, Венгрия
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház, SZTE ÁOK Oktató Kórháza
      • Székesfehérvár, Венгрия
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC / Tbilisi, Georgia
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия
        • Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Institute of Oncology, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Российская Федерация
      • Arkhangel'sk, Российская Федерация
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Российская Федерация
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
      • Kursk, Российская Федерация
        • Kursk Regional Oncology Centre
      • Moscow, Российская Федерация
        • Vitamed
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Nizhniy Novgorod City Oncology Center
      • Omsk, Российская Федерация
        • Clinical Oncology Dispensary
      • Pushkin, Российская Федерация
        • Evromedservis LCC
      • Ryazan', Российская Федерация
        • Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • JSC "Current medical technologies"
      • Saransk, Российская Федерация
        • Mordovia State University
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
      • Volgograd, Российская Федерация
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Regional Clinical Oncology Hospital
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Affidea Romania SRL
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Constanţa, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
      • Craiova, Румыния
        • Oncology Center Sfantul Nectarie
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Сербия
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
      • Kragujevac, Сербия
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Сербия
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Narodny onkologicky ustav
      • Košice, Словакия
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  • Турция
      • Adana, Турция
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Antalya, Турция
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Edirne, Турция
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Турция
        • T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Турция
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • İzmir, Турция
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • İzmir, Турция
        • Izmir Medicalpark Hospital
    • Sihhiye
      • Ankara, Sihhiye, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospital
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Communal Nonprofit Enterprise Cherkasy Regional Onсology Dispensary of Cherkasy Oblast Council
      • Dnipro, Украина
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS
      • Ivano-Frankivs'k, Украина
        • Municipal Non-profit Enterprise "SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC"
      • Kapitanivka, Украина
        • Arensia Kapitanivka - PPDS
      • Kharkiv, Украина
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kharkiv, Украина
        • SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
      • Khmelnytskyi, Украина
        • CNPE Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Украина
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
      • Kyiv, Украина
        • National Institute of Cancer
      • Kyiv, Украина
        • Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Kyiv, Украина
        • Modern Cancer Care Hospital "LISOD"
      • Luts'k, Украина
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
      • Uzhhorod, Украина
        • MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
      • Pula, Хорватия
        • General Hospital Pula
      • Split, Хорватия
        • Klinicki Bolnicki Centar Split
      • Zagreb, Хорватия
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен и желает участвовать и соблюдать все требования обучения
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с заболеванием, поддающимся оценке или измерению в соответствии с RECIST v1.1, по крайней мере, с 1 поддающимся измерению поражением
  • Подтвержденная оценка сигнатуры РНК опухоли
  • Опытное прогрессирование местно-распространенного или метастатического НМРЛ после 1 предшествующей системной противоопухолевой схемы, содержащей платину (адъювантная терапия будет считаться схемой, если она проводится в течение 1 года до рецидива)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Адекватная функция органов
  • WOCBP должен согласиться использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Ожидается, что одновременное противораковое лечение или субъекту потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии во время исследования, одобренная или исследуемая.
  • Текущее или прошлое участие в исследовании исследуемого агента или использование исследуемого устройства в условиях метастазирования
  • Химиотерапия < 28 дней до запланированной C1D1
  • Предшествующая иммунотерапия, включая, помимо прочего, mAb, ингибитор PD-1 или PD-L1, в любое время, включая JTX-4014; терапия любыми mAb, которые специфически связываются с ICOS, включая вопрателимаб; или Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором

  • Использование противоопухолевых препаратов, перечисленных ниже, при наличии метастазов (разрешено в качестве предварительного лечения при локализованном заболевании):

    1. Биологическая терапия
    2. Таргетная низкомолекулярная терапия
    3. Трансплантация органов, в том числе аллогенная или аутологическая трансплантация стволовых клеток
  • Положительный тест на любую из следующих мутаций гена рецептора эпидермального фактора роста в крови или опухоли: Экзон 18 G719A; экзон 18 G719C; экзон 18 G719S; экзон 19 Del; экзон 20 S768I; экзон 20 T790M; экзон 20 Ins; экзон 21 L858R; Экзон 21 L861Q
  • Предшествующее облучение всего головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JTX-4104
Препарат: JTX-4014
Лекарство: JTX-4014
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: JTX 4014 в комбинации с вопрателимабом (уровень дозы 1)

Препарат: JTX-4014

Препарат: Вопрателимаб Другое название: JTX-2011
Лекарство: Вопрателимаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • JTX-2011
Лекарство: JTX-4014
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: JTX 4014 в комбинации с вопрателимабом (уровень дозы 2)

Препарат: JTX-4014

Препарат: Вопрателимаб Другое название: JTX-2011
Лекарство: Вопрателимаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • JTX-2011
Лекарство: JTX-4014
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измеримого размера поражения
Временное ограничение: в среднем за 9 и 18 недель
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем во всех измеримых поражениях
в среднем за 9 и 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: до 24 месяцев
ORR по RECIST v1.1
до 24 месяцев
ПФС
Временное ограничение: до 24 месяцев
ВБП по RECIST v1.1
до 24 месяцев
Ориентир выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 9 месяцев
Ориентир выживаемости без прогрессирования (PFS)
9 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Показатель контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST v1.1
до 24 месяцев
Средняя продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Средняя продолжительность ответа (DOR) согласно RECIST v1.1
до 24 месяцев
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Медиана общей выживаемости (ОС)
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jounce Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JTX-4014-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться