Исследование ингибитора PD-1 JTX-4014 в отдельности и в комбинации с вопрателимабом у субъектов с метастатическим НМРЛ, отобранных по биомаркерам, после одной предшествующей схемы, содержащей платину (SELECT)
21 мая 2024 г. обновлено: Jounce Therapeutics, Inc.
Фаза 2 исследования ингибитора PD-1 JTX-4014 в отдельности и в комбинации с вопрателимабом, агонистом ICOS, у субъектов с метастатическим НМРЛ, отобранных по биомаркерам, после одной предшествующей схемы, содержащей платину
Это открытое исследование фазы 2 для оценки ингибитора PD-1 JTX-4014 отдельно и в комбинации с вопрателимабом, агонистом ICOS, у взрослых субъектов с метастатическим НМРЛ, отобранных по биомаркерам, которые ранее не получали ингибиторы PD-1/PD-L1. и прогрессировали на схеме химиотерапии на основе платины.
Обзор исследования
Подробное описание
JTX-4014 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG4, предназначенное для специфического связывания с PD-1 и блокирования его взаимодействия с его лигандами, PD-L1 и PD-L2, для усиления противоопухолевой активности Т-клеток.
Вопрателимаб представляет собой моноклональное антитело-агонист, которое специфически связывается с индуцируемым CO-стимулятором Т-клеток (ICOS), вызывая противоопухолевый иммунный ответ.
Это открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости JTX-4014 отдельно и в комбинации с вопрателимабом у взрослых пациентов с метастатическим НМРЛ, отобранных по биомаркерам, которые ранее не получали ингибиторов PD-1/PD-L1 и имеют прогрессирование на схеме химиотерапии на основе платины
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk, Беларусь
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dobrich, Болгария
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Panagyurishte, Болгария
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Болгария
- Complex Oncology Center Plovdiv
-
Sofia, Болгария
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia, Болгария
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина
- University clinical center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Farkasgyepű, Венгрия
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Kecskemét, Венгрия
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Венгрия
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Arensia Tbilisi - PPDS
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Arensia Chisinau - PPDS
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Российская Федерация
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Российская Федерация
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Kursk, Российская Федерация
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Российская Федерация
- Vitamed Multidisciplinary Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
-
Omsk, Российская Федерация
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Российская Федерация
- PMI Euromedservice
-
Ryazan', Российская Федерация
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- JSC "Current medical technologies"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
-
Saransk, Российская Федерация
- Mordovia State University
-
Tomsk, Российская Федерация
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Российская Федерация
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Affidea Romania SRL
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Constanţa, Румыния
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, Румыния
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Сербия
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
-
Belgrade, Сербия
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Kragujevac, Сербия
- University Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Сербия
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия
- Narodny onkologicky - PPDS
-
Košice, Словакия
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
-
Adana, Турция
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Турция
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Турция
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Турция
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Турция
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Malatya, Турция
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir, Турция
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
İzmir, Турция
- Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина
- Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
-
Dnipro, Украина
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivs'k, Украина
- Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
-
Kapitanivka, Украина
- Arensia Kapitanivka - PPDS
-
Kharkiv, Украина
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Украина
- Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Khmelnytskyi, Украина
- Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kropyvnytskyi, Украина
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
Kyiv, Украина
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Украина
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Kyiv, Украина
- Clinic of National Institute of Cancer
-
Kyiv, Украина
- Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
-
Luts'k, Украина
- ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
-
Obukhiv, Украина
- Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
-
Uzhhorod, Украина
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Хорватия
- General Hospital Pula
-
Split, Хорватия
- University Hospital of Split
-
Zagreb, Хорватия
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен и желает участвовать и соблюдать все требования обучения
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с заболеванием, поддающимся оценке или измерению в соответствии с RECIST v1.1, по крайней мере, с 1 поддающимся измерению поражением
- Подтвержденная оценка сигнатуры РНК опухоли
- Опытное прогрессирование местно-распространенного или метастатического НМРЛ после 1 предшествующей системной противоопухолевой схемы, содержащей платину (адъювантная терапия будет считаться схемой, если она проводится в течение 1 года до рецидива)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Адекватная функция органов
- WOCBP должен согласиться использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью
Критерий исключения:
- Ожидается, что одновременное противораковое лечение или субъекту потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии во время исследования, одобренная или исследуемая.
- Текущее или прошлое участие в исследовании исследуемого агента или использование исследуемого устройства в условиях метастазирования
- Химиотерапия < 28 дней до запланированной C1D1
- Предшествующая иммунотерапия, включая, помимо прочего, mAb, ингибитор PD-1 или PD-L1, в любое время, включая JTX-4014; терапия любыми mAb, которые специфически связываются с ICOS, включая вопрателимаб; или Т-клеточная терапия химерным антигенным рецептором
Использование противоопухолевых препаратов, перечисленных ниже, при наличии метастазов (разрешено в качестве предварительного лечения при локализованном заболевании):
- Биологическая терапия
- Таргетная низкомолекулярная терапия
- Трансплантация органов, в том числе аллогенная или аутологическая трансплантация стволовых клеток
- Положительный тест на любую из следующих мутаций гена рецептора эпидермального фактора роста в крови или опухоли: Экзон 18 G719A; экзон 18 G719C; экзон 18 G719S; экзон 19 Del; экзон 20 S768I; экзон 20 T790M; экзон 20 Ins; экзон 21 L858R; Экзон 21 L861Q
- Предшествующее облучение всего головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия, когорта 1 (MC1)
Зарегистрированные пациенты будут получать пимивалимаб в дозе 1000 мг (JTX-4014), вводимый отдельно каждые 6 недель (каждые 6 недель).
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии 1 (CC1)
В рамках цикла 1 зарегистрированные пациенты будут получать вопрателимаб в дозе 0,1 мг/кг (JTX-2011) в первый день, а затем пимивалимаб в дозе 1000 мг (JTX-4014) в день 8.
Во 2-м цикле и далее вопрателимаб и пимивалимаб будут вводиться в комбинации (в день 1) каждые 6 недель.
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 комбинированной терапии (CC2)
В рамках цикла 1 зарегистрированные пациенты будут получать вопрателимаб в дозе 0,03 мг/кг (JTX-2011) в первый день, а затем пимивалимаб в дозе 1000 мг (JTX-4014) в день 8.
Во 2-м цикле и далее вопрателимаб и пимивалимаб будут вводиться в комбинации (в день 1) каждые 6 недель.
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измеримого размера поражения
Временное ограничение: свыше 9 и 18 недель (в среднем)
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным размером опухоли всех измеримых существующих и новых поражений.
|
свыше 9 и 18 недель (в среднем)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
|
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
ORR (процент субъектов с полным ответом [CR] + частичным ответом [PR]) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
|
до 24 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
PFS по RECIST v1.1
|
до 24 месяцев
|
|
Ориентир PFS
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Ориентировочный показатель PFS через 9 месяцев согласно RECIST v1.1
|
9 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
DCR (подтвержденный ПР + подтвержденный ПР + неподтвержденное стабильное заболевание [SD]) согласно RECIST v1.1
|
до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
ДОР в месяцах по RECIST v1.1
|
до 24 месяцев
|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота и степень TEAE
|
до 24 месяцев
|
|
Фармакокинетические свойства пимивалимаба и вопрателимаба – Cmax (максимально наблюдаемая концентрация)
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
|
|
Фармакокинетические свойства пимивалимаба и вопрателимаба – Tmax (время первого появления Cmax)
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
|
|
Фармакокинетические свойства пимивалимаба и вопрателимаба - AUClast (площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней измеримой концентрации)
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
|
|
Фармакокинетические свойства пимивалимаба и вопрателимаба – период полувыведения (время, необходимое для снижения концентрации препарата в плазме или общего количества в организме на 50%)
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
|
|
Фармакокинетические свойства пимивалимаба и вопрателимаба – клиренс (эффективность выведения препарата)
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
|
|
Фармакокинетические свойства пимивалимаба и вопрателимаба - объем распределения (количество препарата в организме, разделенное на концентрацию препарата в плазме)
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к пимивалимабу или вопрателимабу
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
|
|
Частота появления нейтрализующих антител (NAb) к пимивалимабу или вопрателимабу
Временное ограничение: Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
Цикл 1–6 (каждый цикл длится 6 недель)
|
|
|
Связь исходного показателя сигнатур опухолевой РНК с клиническими результатами
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Изменение измеримого размера поражения у пациентов с повышенным показателем сигнатуры опухолевой РНК (т. е. показатель сигнатуры опухолевого воспаления (TIS) вопра ≥ 7,9)
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JTX-4014-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НМРЛ
-
Shanghai Chest HospitalUniversity Hospital, Rouen; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Tianjin... и другие соавторыРекрутингНеоадъювантная химиоиммунотерапия | Стадия IIB-III NSCLC | Роботизированная резекция легкогоКитай, Италия, Франция
-
Jianxing HeInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.РекрутингНеоадъювантная терапия | Мутация KRAS G12C | Повторный NSCLC | Стадия IB-IIIA НМРЛКитай
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAmgenАктивный, не рекрутирующийNsclc | КРАС П.Г12СФранция
-
Shanghai Chest HospitalUniversity Hospital, Rouen; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Tianjin... и другие соавторыРекрутингРоботизированная хирургия | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Стадия IIB-III NSCLC | Рукавная лобэктомияКитай, Италия, Франция
-
West China HospitalЕще не набирают
-
Wen-zhao ZHONGShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.РекрутингСтадия IB-IIIB NSCLC | Стадия IIB-III NSCLCКитай
-
Regina Elena Cancer InstituteAzienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone PalermoРекрутинг
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleПрекращено
-
Shanghai Henlius BiotechРекрутинг
-
National Taiwan University HospitalЕще не набираютПервичное сопротивление | НГС | ALK-позитивные усовершенствованные пациенты с NSCLCТайвань