Studie van PD-1-remmer JTX-4014 alleen en in combinatie met vopratelimab bij door biomarkers geselecteerde proefpersonen met gemetastaseerd NSCLC na één eerder platinabevattend regime (SELECT)
21 mei 2024 bijgewerkt door: Jounce Therapeutics, Inc.
Fase 2-studie van PD-1-remmer JTX-4014 alleen en in combinatie met Vopratelimab, een ICOS-agonist, bij door biomarkers geselecteerde proefpersonen met gemetastaseerd NSCLC na één eerder platinabevattend regime
Dit is een open-label fase 2-onderzoek ter evaluatie van PD-1-remmer JTX-4014 alleen en in combinatie met vopratelimab, een ICOS-agonist, bij biomarker-geselecteerde volwassen proefpersonen met gemetastaseerd NSCLC die PD-1/PD-L1-remmer-naïef zijn en vooruitgang hebben geboekt op een op platina gebaseerd chemotherapieregime.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
JTX-4014 is een volledig humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om specifiek te binden aan PD-1 en zijn interactie met zijn liganden, PD-L1 en PD-L2, te blokkeren om de antitumor-T-celactiviteit te versterken.
Vopratelimab is een agonistisch monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de induceerbare CO-stimulator van T-cellen (ICOS) om een antitumorale immuunrespons te genereren.
Dit is een open-label fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JTX-4014 alleen en in combinatie met vopratelimab te evalueren bij biomarker-geselecteerde volwassen proefpersonen met gemetastaseerd NSCLC die PD-1/PD-L1-remmer-naïef zijn en progressie hebben op een op platina gebaseerd chemotherapieregime
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina
- University clinical center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Panagyurishte, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgarije
- Complex Oncology Center Plovdiv
-
Sofia, Bulgarije
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Arensia Tbilisi - PPDS
-
-
-
-
-
Farkasgyepű, Hongarije
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Kecskemét, Hongarije
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Hongarije
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkoen
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Kalkoen
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Kalkoen
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Kalkoen
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Malatya, Kalkoen
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir, Kalkoen
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
İzmir, Kalkoen
- Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Kroatië
- General Hospital Pula
-
Split, Kroatië
- University Hospital of Split
-
Zagreb, Kroatië
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- Arensia Chisinau - PPDS
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne
- Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
-
Dnipro, Oekraïne
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
- Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
-
Kapitanivka, Oekraïne
- Arensia Kapitanivka - PPDS
-
Kharkiv, Oekraïne
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Oekraïne
- Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Khmelnytskyi, Oekraïne
- Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
Kyiv, Oekraïne
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Oekraïne
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Kyiv, Oekraïne
- Clinic of National Institute of Cancer
-
Kyiv, Oekraïne
- Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
-
Luts'k, Oekraïne
- ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
-
Obukhiv, Oekraïne
- Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
-
Uzhhorod, Oekraïne
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Affidea Romania SRL
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Constanţa, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, Roemenië
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Russische Federatie
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Russische Federatie
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Kursk, Russische Federatie
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Russische Federatie
- Vitamed Multidisciplinary Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
-
Omsk, Russische Federatie
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Russische Federatie
- PMI Euromedservice
-
Ryazan', Russische Federatie
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- JSC "Current medical technologies"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
-
Saransk, Russische Federatie
- Mordovia State University
-
Tomsk, Russische Federatie
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Russische Federatie
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Servië
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
-
Belgrade, Servië
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Kragujevac, Servië
- University Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Servië
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Narodny onkologicky - PPDS
-
Košice, Slowakije
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk, Wit-Rusland
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om deel te nemen en te voldoen aan alle studievereisten
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met evalueerbare of meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 met ten minste 1 meetbare laesie
- Bevestigde tumor-RNA-handtekeningscore
- Ervaren progressie van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC na 1 eerder systemisch antineoplastisch platinabevattend regime (adjuvante therapie telt als een regime indien toegediend binnen 1 jaar vóór de terugval)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Voorspelde levensverwachting van ≥ 3 maanden
- Voldoende orgaanfunctie
- WOCBP moet ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige antikankerbehandeling of proefpersoon zal naar verwachting enige andere vorm van antineoplastische therapie nodig hebben tijdens de studie, hetzij goedgekeurd of in onderzoek.
- Huidige of eerdere deelname aan een onderzoek van een onderzoeksagent of het gebruik van een onderzoeksapparaat in de gemetastaseerde setting
- Chemotherapie < 28 dagen voorafgaand aan geplande C1D1
- Eerdere immunotherapie, inclusief maar niet beperkt tot PD-1- of PD-L1-remmer-mAb op enig moment, inclusief JTX-4014; therapie met elk mAb dat specifiek bindt aan ICOS, inclusief vopratelimab; of chimere antigeenreceptor-T-celtherapie
Gebruik van onderstaande antikankertherapieën in de metastatische setting (toegestaan als voorafgaande behandeling voor gelokaliseerde ziekte):
- Biologische therapie
- Gerichte therapie met kleine moleculen
- Orgaantransplantatie, inclusief allogene of autologe stamceltransplantatie
- Positieve test voor een van de volgende epidermale groeifactorreceptorgenmutaties in bloed of tumor: Exon 18 G719A; Exon 18 G719C; Exon 18 G719S; Exon 19 del; Exon 20 S768I; Exon 20 T790M; Exon 20 Ins; Exon 21 L858R; Exon 21 L861Q
- Eerdere bestraling van de hele hersenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie Cohort 1 (MC1)
Ingeschreven patiënten zullen elke 6 weken 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) alleen toegediend krijgen (q6w).
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatietherapie Cohort 1 (CC1)
Voor cyclus 1 ontvangen de ingeschreven patiënten 0,1 mg/kg vopratelimab (JTX-2011) op dag 1, gevolgd door 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) op dag 8.
Voor cyclus 2 en daarna zullen vopratelimab en pimivalimab in combinatie (op dag 1) q6w worden toegediend.
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Combinatietherapie Cohort 2 (CC2)
Voor cyclus 1 ontvangen de ingeschreven patiënten 0,03 mg/kg vopratelimab (JTX-2011) op dag 1, gevolgd door 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) op dag 8.
Voor cyclus 2 en daarna zullen vopratelimab en pimivalimab in combinatie (op dag 1) q6w worden toegediend.
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in meetbare laesiegrootte
Tijdsspanne: gedurende 9 en 18 weken (gemiddeld)
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de tumorgrootte bij aanvang van alle meetbare bestaande en nieuwe laesies
|
gedurende 9 en 18 weken (gemiddeld)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
ORR (percentage proefpersonen met volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR]) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
tot 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
PFS volgens RECIST v1.1
|
tot 24 maanden
|
|
Historisch PFS-percentage
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Historisch PFS-percentage na 9 maanden volgens RECIST v1.1
|
9 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
DCR (bevestigde CR + bevestigde PR + onbevestigde stabiele ziekte [SD]) volgens RECIST v1.1
|
tot 24 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
DOR in maanden volgens RECIST v1.1
|
tot 24 maanden
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Incidentie en graad van TEAE's
|
tot 24 maanden
|
|
Farmacokinetische eigenschappen van pimivalimab en vopratelimab - Cmax (maximaal waargenomen concentratie)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
|
|
Farmacokinetische eigenschappen van pimivalimab en vopratelimab - Tmax (tijdstip van eerste optreden van Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
|
|
Farmacokinetische eigenschappen van pimivalimab en vopratelimab - AUClast (gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
|
|
Farmacokinetische eigenschappen van pimivalimab en vopratelimab - halfwaardetijd (de tijd die nodig is voordat de concentratie van het geneesmiddel in het plasma of de totale hoeveelheid in het lichaam met 50% wordt verlaagd)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
|
|
Farmacokinetische eigenschappen van pimivalimab en vopratelimab - klaring (efficiëntie van geneesmiddeleliminatie)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
|
|
Farmacokinetische eigenschappen van pimivalimab en vopratelimab - distributievolume (hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam gedeeld door de plasmaconcentratie van het geneesmiddel)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
|
|
Incidentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA's) tegen pimivalimab of vopratelimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
|
|
Incidentie van neutraliserende antilichamen (NAbs) tegen pimivalimab of vopratelimab
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
Cyclus 1 tot en met cyclus 6 (elke cyclus duurt 6 weken)
|
|
|
Associatie van baseline-tumor-RNA-signatuurscore met klinische resultaten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Verandering in meetbare laesiegrootte voor patiënten met een verhoogde tumor-RNA-signatuurscore (d.w.z. tumorontstekingssignatuur (TIS) vopra-score ≥ 7,9)
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JTX-4014-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NSCLC
-
Wen-zhao ZHONGWerving
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Nog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Shanghai Chest HospitalNog niet aan het werven
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalWerving
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenNog niet aan het wervenNSCLCDuitsland, Nederland
-
Guangdong Provincial People's HospitalActief, niet wervend
-
Shanghai Zhongshan HospitalVoltooid
-
TYK Medicines, IncVoltooid
-
Beta Pharma, Inc.Voltooid
Klinische onderzoeken op Vopratelimab
-
Jounce Therapeutics, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Canada
-
Jounce Therapeutics, Inc.Beëindigd