Studie av PD-1-hämmare JTX-4014 ensam och i kombination med Vopratelimab i biomarkörutvalda patienter med metastaserande NSCLC efter en tidigare platina-innehållande behandling (SELECT)
21 maj 2024 uppdaterad av: Jounce Therapeutics, Inc.
Fas 2-studie av PD-1-hämmare JTX-4014 ensam och i kombination med Vopratelimab, en ICOS-agonist, i biomarkörutvalda patienter med metastaserande NSCLC efter en tidigare platina-innehållande behandling
Detta är en öppen fas 2-studie för att utvärdera PD-1-hämmaren JTX-4014 enbart och i kombination med vopratelimab, en ICOS-agonist, i biomarkör-selekterade vuxna försökspersoner med metastaserande NSCLC som är PD-1/PD-L1-hämmare naiva och har utvecklats på en platinabaserad kemoterapiregim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
JTX-4014 är en helt human IgG4 monoklonal antikropp designad för att specifikt binda till PD-1 och blockera dess interaktion med dess ligander, PD-L1 och PD-L2, för att öka anti-tumör T-cellsaktivitet.
Vopratelimab är en agonist monoklonal antikropp som specifikt binder till den inducerbara CO-stimulatorn av T-celler (ICOS) för att generera ett antitumörimmunsvar.
Detta är en öppen fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten av JTX-4014 enbart och i kombination med vopratelimab i biomarkör-selekterade vuxna försökspersoner med metastaserande NSCLC som är PD-1/PD-L1-hämmare naiva och har utvecklats på en platinabaserad kemoterapiregim
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk, Belarus
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Panagyurishte, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgarien
- Complex Oncology Center Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Arensia Tbilisi - PPDS
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkon
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Kalkon
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Kalkon
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Kalkon
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Malatya, Kalkon
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir, Kalkon
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
İzmir, Kalkon
- Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Kroatien
- General Hospital Pula
-
Split, Kroatien
- University Hospital of Split
-
Zagreb, Kroatien
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettland
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- Arensia Chisinau - PPDS
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Affidea Romania SRL
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Constanţa, Rumänien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, Rumänien
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ryska Federationen
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Ryska Federationen
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Kursk, Ryska Federationen
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Ryska Federationen
- Vitamed Multidisciplinary Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
-
Omsk, Ryska Federationen
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Ryska Federationen
- PMI Euromedservice
-
Ryazan', Ryska Federationen
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- JSC "Current medical technologies"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
-
Saransk, Ryska Federationen
- Mordovia State University
-
Tomsk, Ryska Federationen
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Ryska Federationen
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
-
Belgrade, Serbien
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Kragujevac, Serbien
- University Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbien
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Narodny onkologicky - PPDS
-
Košice, Slovakien
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
-
Dnipro, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
-
Kapitanivka, Ukraina
- Arensia Kapitanivka - PPDS
-
Kharkiv, Ukraina
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
Kyiv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Kyiv, Ukraina
- Clinic of National Institute of Cancer
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
-
Luts'k, Ukraina
- ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
-
Obukhiv, Ukraina
- Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
-
Uzhhorod, Ukraina
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
-
-
-
-
Farkasgyepű, Ungern
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Kecskemét, Ungern
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Ungern
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill delta och uppfylla alla studiekrav
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med evaluerbar eller mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 med minst 1 mätbar lesion
- Bekräftad tumör-RNA-signaturpoäng
- Upplevd progression av lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter 1 tidigare systemisk antineoplastisk platina-innehållande regim (adjuvant behandling räknas som en regim om den administreras inom 1 år före återfallet)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad förväntad livslängd på ≥ 3 månader
- Tillräcklig organfunktion
- WOCBP måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Samtidig anticancerbehandling eller försöksperson förväntas kräva någon annan form av antineoplastisk terapi under studien, antingen godkänd eller prövning.
- Nuvarande eller tidigare deltagande i en studie av ett prövningsmedel eller med användning av en undersökningsenhet i metastaserande miljö
- Kemoterapi < 28 dagar före planerad C1D1
- Tidigare immunterapi inklusive men inte begränsat till PD-1- eller PD-L1-hämmare mAb när som helst, inklusive JTX-4014; terapi med vilken mAb som helst som specifikt binder till ICOS, inklusive vopratelimab; eller chimär antigenreceptor T-cellterapi
Användning av anticancerterapier som anges nedan i metastaserande miljö (tillåten som tidigare behandling för lokaliserad sjukdom):
- Biologisk terapi
- Riktad terapi med små molekyler
- Organtransplantation, inklusive allogen eller autolog stamcellstransplantation
- Positivt test för någon av följande genmutationer för epidermal tillväxtfaktorreceptor i blod eller tumör: Exon 18 G719A; Exon 18 G719C; Exon 18 G719S; Exon 19 Del; Exon 20 S768I; Exon 20 T790M; Exon 20 Ins; Exon 21 L858R; Exon 21 L861Q
- Tidigare strålning från hela hjärnan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monoterapi kohort 1 (MC1)
Rekryterade patienter kommer att få 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) administrerat ensamt var 6:e vecka (q6w).
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombinationsterapi Kohort 1 (CC1)
För cykel 1 kommer inskrivna patienter att få 0,1 mg/kg vopratelimab (JTX-2011) på dag 1, följt av 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) på dag 8.
För cykel 2 och senare kommer vopratelimab och pimivalimab att administreras i kombination (på dag 1) q6w.
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kombinationsterapi Kohort 2 (CC2)
För cykel 1 kommer inskrivna patienter att få 0,03 mg/kg vopratelimab (JTX-2011) på dag 1, följt av 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) på dag 8.
För cykel 2 och senare kommer vopratelimab och pimivalimab att administreras i kombination (på dag 1) q6w.
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mätbar lesionsstorlek
Tidsram: över 9 och 18 veckor (genomsnitt)
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjetumörstorlek för alla mätbara befintliga och nya lesioner
|
över 9 och 18 veckor (genomsnitt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
ORR (procent av försökspersoner med fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR]) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
upp till 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
PFS enligt RECIST v1.1
|
upp till 24 månader
|
|
Landmärke PFS-hastighet
Tidsram: 9 månader
|
Landmärke PFS-frekvens vid 9 månader enligt RECIST v1.1
|
9 månader
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
DCR (bekräftad CR + bekräftad PR + obekräftad stabil sjukdom [SD]) enligt RECIST v1.1
|
upp till 24 månader
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
DOR i månader enligt RECIST v1.1
|
upp till 24 månader
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Förekomst och grad av TEAE
|
upp till 24 månader
|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos pimivalimab och vopratelimab - Cmax (maximal observerad koncentration)
Tidsram: Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos pimivalimab och vopratelimab - Tmax (tidpunkten för första förekomsten av Cmax)
Tidsram: Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos pimivalimab och vopratelimab - AUClast (area under koncentration-tidskurvan från tid noll till den sista mätbara koncentrationen)
Tidsram: Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos pimivalimab och vopratelimab - halveringstid (tid det tar för koncentrationen av läkemedlet i plasma eller den totala mängden i kroppen att minska med 50%)
Tidsram: Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos pimivalimab och vopratelimab - clearance (effektiv eliminering av läkemedel)
Tidsram: Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
|
|
Farmakokinetiska egenskaper hos pimivalimab och vopratelimab - distributionsvolym (mängden läkemedel i kroppen dividerat med plasmakoncentrationen av läkemedel)
Tidsram: Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot antingen pimivalimab eller vopratelimab
Tidsram: Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
|
|
Förekomst av neutraliserande antikroppar (NAbs) mot antingen pimivalimab eller vopratelimab
Tidsram: Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
Cykel 1 till och med cykel 6 (varje cykel är 6 veckor)
|
|
|
Samband mellan baslinjetumör-RNA-signaturpoäng med kliniska resultat
Tidsram: upp till 24 månader
|
Förändring i mätbar lesionsstorlek för patienter med förhöjd tumör-RNA-signaturpoäng (d.v.s. tumörinflammationssignatur (TIS) vopra-poäng ≥ 7,9)
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JTX-4014-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .