Badanie inhibitora PD-1 JTX-4014 samego i w skojarzeniu z wopratelimabem u wybranych biomarkerów pacjentów z NSCLC z przerzutami po jednym wcześniejszym schemacie leczenia zawierającym platynę (SELECT)
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Jounce Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 2 inhibitora PD-1 JTX-4014 samego i w skojarzeniu z wopratelimabem, agonistą ICOS, u pacjentów z wyselekcjonowanym biomarkerem z NSCLC z przerzutami po jednym wcześniejszym schemacie leczenia zawierającym platynę
Jest to otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę inhibitora PD-1 JTX-4014 w monoterapii oraz w skojarzeniu z wopratelimabem, agonistą ICOS, u dorosłych pacjentów z przerzutowym NDRP z wyselekcjonowanymi biomarkerami, którzy wcześniej nie otrzymywali inhibitora PD-1/PD-L1 i osiągnęli postęp w schemacie chemioterapii opartym na platynie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
JTX-4014 to w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG4 zaprojektowane do swoistego wiązania się z PD-1 i blokowania jego interakcji z jego ligandami, PD-L1 i PD-L2, w celu zwiększenia aktywności przeciwnowotworowej limfocytów T.
Wopratelimab jest agonistycznym przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie wiąże się z indukowanym CO-stymulatorem limfocytów T (ICOS) w celu wywołania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej.
Jest to otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji samego JTX-4014 oraz w skojarzeniu z wopratelimabem u dorosłych pacjentów z przerzutowym NSCLC z wyselekcjonowanymi biomarkerami, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami PD-1/PD-L1 i u których wystąpiła progresja w schemacie chemioterapii opartej na platynie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk, Białoruś
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Panagyurishte, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bułgaria
- Complex Oncology Center Plovdiv
-
Sofia, Bułgaria
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia, Bułgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Chorwacja
- General Hospital Pula
-
Split, Chorwacja
- University Hospital of Split
-
Zagreb, Chorwacja
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Kursk, Federacja Rosyjska
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Vitamed Multidisciplinary Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Federacja Rosyjska
- PMI Euromedservice
-
Ryazan', Federacja Rosyjska
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- JSC "Current medical technologies"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
-
Saransk, Federacja Rosyjska
- Mordovia State University
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Arensia Tbilisi - PPDS
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Indyk
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Indyk
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Indyk
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Malatya, Indyk
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir, Indyk
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
İzmir, Indyk
- Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- Arensia Chisinau - PPDS
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Affidea Romania SRL
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Constanţa, Rumunia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, Rumunia
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Kragujevac, Serbia
- University Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Narodny onkologicky - PPDS
-
Košice, Słowacja
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
-
Dnipro, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
-
Kapitanivka, Ukraina
- Arensia Kapitanivka - PPDS
-
Kharkiv, Ukraina
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
Kyiv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Kyiv, Ukraina
- Clinic of National Institute of Cancer
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
-
Luts'k, Ukraina
- ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
-
Obukhiv, Ukraina
- Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
-
Uzhhorod, Ukraina
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
-
-
-
-
Farkasgyepű, Węgry
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Kecskemét, Węgry
- Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
-
Székesfehérvár, Węgry
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących nauki
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z chorobą możliwą do oceny lub pomiaru zgodnie z RECIST v1.1 z co najmniej 1 mierzalną zmianą
- Potwierdzony wynik sygnatury RNA guza
- Doświadczona progresja miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC po 1 wcześniejszym ogólnoustrojowym schemacie przeciwnowotworowym zawierającym platynę (leczenie uzupełniające będzie liczone jako schemat, jeśli zostanie zastosowane w ciągu 1 roku przed nawrotem)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące
- Odpowiednia funkcja narządów
- WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że równoczesne leczenie przeciwnowotworowe lub pacjent będzie wymagał jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej podczas badania, zatwierdzonej lub badanej.
- Obecny lub przeszły udział w badaniu badanego czynnika lub używanie eksperymentalnego urządzenia w kontekście przerzutów
- Chemioterapia < 28 dni przed planowanym C1D1
- Wcześniejsza immunoterapia obejmująca mAb inhibitora PD-1 lub PD-L1 w dowolnym czasie, w tym JTX-4014; terapia dowolnym mAb, które specyficznie wiąże się z ICOS, w tym wopratelimabem; lub terapii limfocytami T receptora chimerycznego antygenu
Stosowanie terapii przeciwnowotworowych wymienionych poniżej w przypadku przerzutów (dozwolone jako wcześniejsze leczenie choroby zlokalizowanej):
- Terapia biologiczna
- Ukierunkowana terapia małocząsteczkowa
- Przeszczepianie narządów, w tym przeszczepianie allogeniczne lub autologiczne komórek macierzystych
- Pozytywny wynik testu na obecność którejkolwiek z następujących mutacji genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu we krwi lub guzie: ekson 18 G719A; ekson 18 G719C; egzon 18 G719S; ekson 19 Del; egzon 20 S768I; egzon 20 T790M; ekson 20 Ins; egzon 21 L858R; Ekson 21 L861Q
- Wcześniejsze napromieniowanie całego mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia, kohorta 1 (MC1)
Włączeni pacjenci będą otrzymywać 1000 mg pimiwalimabu (JTX-4014) podawanego samodzielnie co 6 tygodni (co 6 tygodni).
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 terapii skojarzonej (CC1)
Do Cyklu 1 włączeni pacjenci otrzymają 0,1 mg/kg wopratelimabu (JTX-2011) w dniu 1, a następnie 1000 mg pimiwalimabu (JTX-4014) w dniu 8.
W Cyklu 2 i później wopratelimab i pimiwalimab będą podawane w skojarzeniu (w Dniu 1) co 6 tygodni.
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 terapii skojarzonej (CC2)
Do Cyklu 1 włączeni pacjenci otrzymają 0,03 mg/kg wopratelimabu (JTX-2011) w dniu 1, a następnie 1000 mg pimiwalimabu (JTX-4014) w dniu 8.
W Cyklu 2 i później wopratelimab i pimiwalimab będą podawane w skojarzeniu (w Dniu 1) co 6 tygodni.
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mierzalnej wielkości zmiany chorobowej
Ramy czasowe: powyżej 9 i 18 tygodni (średnio)
|
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wyjściowej wielkości guza dla wszystkich mierzalnych istniejących i nowych zmian chorobowych
|
powyżej 9 i 18 tygodni (średnio)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
ORR (odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą [CR] + odpowiedzią częściową [PR]) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
PFS zgodnie z RECIST v1.1
|
do 24 miesięcy
|
|
Rekordowy wskaźnik PFS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Rekordowy wskaźnik PFS po 9 miesiącach według RECIST v1.1
|
9 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
DCR (potwierdzona CR + potwierdzona PR + niepotwierdzona stabilna choroba [SD]) zgodnie z RECIST v1.1
|
do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
DOR w miesiącach zgodnie z RECIST v1.1
|
do 24 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Częstość występowania i stopień TEAE
|
do 24 miesięcy
|
|
Właściwości farmakokinetyczne pimiwalimabu i wopratelimabu – Cmax (maksymalne obserwowane stężenie)
Ramy czasowe: Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
|
|
Właściwości farmakokinetyczne pimiwalimabu i wopratelimabu – Tmax (czas pierwszego wystąpienia Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
|
|
Właściwości farmakokinetyczne pimiwalimabu i wopratelimabu – AUClast (pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
|
|
Właściwości farmakokinetyczne pimiwalimabu i wopratelimabu – okres półtrwania (czas potrzebny do zmniejszenia stężenia leku w osoczu lub całkowitej ilości w organizmie o 50%)
Ramy czasowe: Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
|
|
Właściwości farmakokinetyczne pimiwalimabu i wopratelimabu – klirens (skuteczność eliminacji leku)
Ramy czasowe: Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
|
|
Właściwości farmakokinetyczne pimiwalimabu i wopratelimabu – objętość dystrybucji (ilość leku w organizmie podzielona przez stężenie leku w osoczu)
Ramy czasowe: Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko pimiwalimabowi lub wopratelimabowi
Ramy czasowe: Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (NAbs) przeciwko pimiwalimabowi lub wopratelimabowi
Ramy czasowe: Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
Cykl 1 do Cykl 6 (każdy cykl trwa 6 tygodni)
|
|
|
Związek wyjściowego wyniku sygnatury RNA nowotworu z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Zmiana mierzalnej wielkości zmiany u pacjentów z podwyższonym wynikiem sygnatury RNA guza (tj. sygnatura zapalenia nowotworu (TIS) vopra score ≥ 7,9)
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JTX-4014-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Ricerca TraslazionaleRekrutacyjny
-
Peking Union Medical CollegeRekrutacyjny
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacja
-
HC Biopharma Inc.Rekrutacyjny
-
Xinqiao Hospital of ChongqingZakończony
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktywny, nie rekrutujący
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... i inni współpracownicyNieznany
-
AstraZenecaZakończonyNSCLCSzwecja, Bułgaria, Meksyk, Federacja Rosyjska, Indyk, Zjednoczone Królestwo, Filipiny, Malezja, Niemcy, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Holandia, Norwegia, Argentyna, Australia, Kanada, Słowacja, Grecja, Tajwan, Tajlandia, Estonia, Ind... i więcej