PD-1 抑制剂 JTX-4014 单独和与 Vopratelimab 联合在生物标志物选择的转移性非小细胞肺癌受试者中的研究 (SELECT)
2024年5月21日 更新者：Jounce Therapeutics, Inc.
PD-1 抑制剂 JTX-4014 单独和与 Vopratelimab（一种 ICOS 激动剂）联合用于生物标志物选择的转移性 NSCLC 受试者的第 2 期研究，该受试者接受过先前的含铂方案
这是一项 2 期开放标签研究，旨在评估单独使用 PD-1 抑制剂 JTX-4014 以及与 vopratelimab（一种 ICOS 激动剂）联合使用的生物标志物选择的转移性 NSCLC 成年受试者，这些受试者未接受过 PD-1/PD-L1 抑制剂并且在基于铂的化疗方案上取得了进展。
研究概览
详细说明
JTX-4014 是一种全人 IgG4 单克隆抗体，旨在特异性结合 PD-1 并阻断其与其配体 PD-L1 和 PD-L2 的相互作用，以增强抗肿瘤 T 细胞活性。
Vopratelimab 是一种激动剂单克隆抗体，可特异性结合 T 细胞诱导型协同刺激因子 (ICOS) 以产生抗肿瘤免疫反应。
这是一项 2 期开放标签研究，旨在评估 JTX-4014 单独使用和与 vopratelimab 联合使用的疗效、安全性和耐受性，用于通过生物标志物选择的患有转移性 NSCLC 的成年受试者，这些受试者未接受 PD-1/PD-L1 抑制剂并且已经进展基于铂的化疗方案
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cherkasy、乌克兰
- Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
-
Dnipro、乌克兰
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivs'k、乌克兰
- Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
-
Kapitanivka、乌克兰
- Arensia Kapitanivka - PPDS
-
Kharkiv、乌克兰
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv、乌克兰
- Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Khmelnytskyi、乌克兰
- Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kropyvnytskyi、乌克兰
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
Kyiv、乌克兰
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv、乌克兰
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Kyiv、乌克兰
- Clinic of National Institute of Cancer
-
Kyiv、乌克兰
- Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
-
Luts'k、乌克兰
- ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
-
Obukhiv、乌克兰
- Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
-
Uzhhorod、乌克兰
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
-
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州
- Arensia Tbilisi - PPDS
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk、俄罗斯联邦
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk、俄罗斯联邦
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan、俄罗斯联邦
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Kursk、俄罗斯联邦
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Vitamed Multidisciplinary Medical Center
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
-
Omsk、俄罗斯联邦
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin、俄罗斯联邦
- PMI Euromedservice
-
Ryazan'、俄罗斯联邦
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- JSC "Current medical technologies"
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
-
Saransk、俄罗斯联邦
- Mordovia State University
-
Tomsk、俄罗斯联邦
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd、俄罗斯联邦
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Dobrich、保加利亚
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Panagyurishte、保加利亚
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv、保加利亚
- Complex Oncology Center Plovdiv
-
Sofia、保加利亚
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia、保加利亚
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Osijek、克罗地亚
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula、克罗地亚
- General Hospital Pula
-
Split、克罗地亚
- University Hospital of Split
-
Zagreb、克罗地亚
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Farkasgyepű、匈牙利
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Kecskemét、匈牙利
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár、匈牙利
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade、塞尔维亚
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
-
Belgrade、塞尔维亚
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Kragujevac、塞尔维亚
- University Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica、塞尔维亚
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Riga、拉脱维亚
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga、拉脱维亚
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Chisinau、摩尔多瓦共和国
- Arensia Chisinau - PPDS
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克
- Narodny onkologicky - PPDS
-
Košice、斯洛伐克
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
-
Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Adana、火鸡
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara、火鸡
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Antalya、火鸡
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
-
Edirne、火鸡
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul、火鸡
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Malatya、火鸡
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir、火鸡
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
İzmir、火鸡
- Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
-
-
-
-
-
Minsk、白俄罗斯
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk、白俄罗斯
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- Affidea Romania SRL
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Constanţa、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova、罗马尼亚
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意参与并遵守所有学习要求
- 根据 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量病灶，经组织学或细胞学证实诊断为具有可评估或可测量疾病的非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 确认的肿瘤 RNA 特征评分
- 在 1 次全身性抗肿瘤含铂方案后经历过局部晚期或转移性 NSCLC 的进展（如果在复发前 1 年内给予辅助治疗，则算作一个方案）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命≥3个月
- 足够的器官功能
- WOCBP 必须同意使用高效避孕措施
排除标准：
- 预计同时进行抗癌治疗或受试者在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗，无论是批准的还是研究中的。
- 当前或过去参与研究药物的研究或在转移环境中使用研究设备
- 在计划的 C1D1 之前进行化疗 < 28 天
- 既往免疫治疗包括但不限于 PD-1 或 PD-L1 抑制剂单克隆抗体，包括 JTX-4014；用任何特异性结合 ICOS 的 mAb 治疗，包括 vopratelimab；或嵌合抗原受体 T 细胞疗法
在转移环境中使用下面列出的抗癌疗法（允许作为局部疾病的先前治疗）：
- 生物疗法
- 靶向小分子治疗
- 器官移植，包括同种异体或自体干细胞移植
- 血液或肿瘤中任何以下表皮生长因子受体基因突变的阳性测试：外显子 18 G719A；外显子 18 G719C；外显子 18 G719S；外显子 19 缺失；外显子 20 S768I；外显子 20 T790M；外显子 20 Ins；外显子 21 L858R；外显子 21 L861Q
- 既往全脑放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单药治疗队列 1 (MC1)
入组患者将每 6 周 (q6w) 单独接受 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) 给药。
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：联合治疗队列 1 (CC1)
对于第 1 周期，入组患者将在第 1 天接受 0.1 mg/kg vopratelimab (JTX-2011)，然后在第 8 天接受 1000 mg pimivalimab (JTX-4014)。
对于第 2 周期及之后的周期，vopratelimab 和 pimivalimab 将联合给药（第 1 天）每 6 周一次。
|
特定日期的特定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：联合治疗队列 2 (CC2)
对于第 1 周期，入组患者将在第 1 天接受 0.03 mg/kg vopratelimab (JTX-2011)，然后在第 8 天接受 1000 mg pimivalimab (JTX-4014)。
对于第 2 周期及之后的周期，vopratelimab 和 pimivalimab 将联合给药（第 1 天）每 6 周一次。
|
特定日期的特定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可测量病变大小的变化
大体时间：超过 9 周和 18 周（平均）
|
所有可测量的现有病灶和新病灶相对于基线肿瘤大小的平均变化百分比
|
超过 9 周和 18 周（平均）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
|
|
总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
|
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 的 ORR（完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR] 的受试者百分比）
|
长达 24 个月
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 24 个月
|
根据 RECIST v1.1 的 PFS
|
长达 24 个月
|
|
具有里程碑意义的 PFS 率
大体时间：9个月
|
根据 RECIST v1.1，9 个月时具有里程碑意义的 PFS 率
|
9个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
|
DCR（确诊 CR + 确诊 PR + 未确诊稳定疾病 [SD]）根据 RECIST v1.1
|
长达 24 个月
|
|
响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 24 个月
|
根据 RECIST v1.1，DOR 以月为单位
|
长达 24 个月
|
|
治疗引起的不良事件 (TEAE)
大体时间：长达 24 个月
|
TEAE 的发生率和级别
|
长达 24 个月
|
|
Pimivalimab 和 vopratelimab 的药代动力学特性 - Cmax（最大观察浓度）
大体时间：周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
|
|
Pimivalimab 和 vopratelimab 的药代动力学特性 - Tmax（首次出现 Cmax 的时间）
大体时间：周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
|
|
Pimivalimab 和 vopratelimab 的药代动力学特性 - AUClast（从零时间到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
|
|
Pimivalimab 和 vopratelimab 的药代动力学特性 - 半衰期（血浆中药物浓度或体内总量降低 50% 所需的时间）
大体时间：周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
|
|
Pimivalimab 和 vopratelimab 的药代动力学特性 - 清除（药物消除效率）
大体时间：周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
|
|
Pimivalimab 和 vopratelimab 的药代动力学特性 - 分布容积（体内药物量除以血浆药物浓度）
大体时间：周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
|
|
Pimivalimab 或 vopratelimab 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
|
|
Pimivalimab 或 vopratelimab 的中和抗体 (NAb) 的发生率
大体时间：周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
周期 1 至周期 6（每个周期为 6 周）
|
|
|
基线肿瘤 RNA 特征评分与临床结果的关联
大体时间：长达 24 个月
|
肿瘤 RNA 特征评分升高的患者的可测量病灶大小发生变化（即肿瘤炎症特征 (TIS) vopra 评分≥ 7.9）
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stew Kroll、Jounce Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2024年4月25日
研究完成 (实际的)
2024年4月25日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.