Studie PD-1 inhibitoru JTX-4014 samotného a v kombinaci s vopratelimabem u pacientů vybraných podle biomarkerů s metastatickým NSCLC po jednom předchozím režimu obsahujícím platinu (SELECT)
21. května 2024 aktualizováno: Jounce Therapeutics, Inc.
Studie 2. fáze PD-1 inhibitoru JTX-4014 samotného a v kombinaci s vopratelimabem, agonistou ICOS, u pacientů vybraných podle biomarkerů s metastatickým NSCLC po jednom předchozím režimu obsahujícím platinu
Toto je otevřená studie fáze 2 k hodnocení inhibitoru PD-1 JTX-4014 samotného a v kombinaci s vopratelimabem, agonistou ICOS, u dospělých pacientů s metastatickým NSCLC vybraných podle biomarkerů, kteří dosud nebyli inhibitorem PD-1/PD-L1 a pokročili na režimu chemoterapie na bázi platiny.
Přehled studie
Detailní popis
JTX-4014 je plně lidská monoklonální protilátka IgG4 navržená tak, aby se specificky vázala na PD-1 a blokovala jeho interakci s jeho ligandy, PD-L1 a PD-L2, za účelem zvýšení protinádorové aktivity T buněk.
Vopratelimab je agonistická monoklonální protilátka, která se specificky váže na indukovatelný CO-stimulátor T buněk (ICOS) a vytváří protinádorovou imunitní odpověď.
Toto je otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti samotného JTX-4014 a v kombinaci s vopratelimabem u dospělých pacientů s metastatickým NSCLC vybraných podle biomarkerů, kteří dosud neléčili inhibitor PD-1/PD-L1 a u nichž došlo k progresi na chemoterapii na bázi platiny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulharsko
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Panagyurishte, Bulharsko
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulharsko
- Complex Oncology Center Plovdiv
-
Sofia, Bulharsko
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia, Bulharsko
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk, Bělorusko
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Chorvatsko
- General Hospital Pula
-
Split, Chorvatsko
- University Hospital of Split
-
Zagreb, Chorvatsko
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Arensia Tbilisi - PPDS
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Krocan
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Krocan
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Malatya, Krocan
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir, Krocan
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
İzmir, Krocan
- Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Farkasgyepű, Maďarsko
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
-
Kecskemét, Maďarsko
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Maďarsko
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
- Arensia Chisinau - PPDS
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Affidea Romania SRL
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Constanţa, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, Rumunsko
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ruská Federace
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Ruská Federace
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Kursk, Ruská Federace
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Ruská Federace
- Vitamed Multidisciplinary Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
-
Omsk, Ruská Federace
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Ruská Federace
- PMI Euromedservice
-
Ryazan', Ruská Federace
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- JSC "Current medical technologies"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
-
Saransk, Ruská Federace
- Mordovia State University
-
Tomsk, Ruská Federace
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Ruská Federace
- Volgograd regional clinical oncology dispensary
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Narodny onkologicky - PPDS
-
Košice, Slovensko
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Hospital Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Srbsko
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
-
Belgrade, Srbsko
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Kragujevac, Srbsko
- University Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Srbsko
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina
- Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
-
Dnipro, Ukrajina
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
- Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
-
Kapitanivka, Ukrajina
- Arensia Kapitanivka - PPDS
-
Kharkiv, Ukrajina
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajina
- Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Khmelnytskyi, Ukrajina
- Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kropyvnytskyi, Ukrajina
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
Kyiv, Ukrajina
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukrajina
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Kyiv, Ukrajina
- Clinic of National Institute of Cancer
-
Kyiv, Ukrajina
- Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
-
Luts'k, Ukrajina
- ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
-
Obukhiv, Ukrajina
- Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
-
Uzhhorod, Ukrajina
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota zúčastnit se a splnit všechny požadavky studia
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s hodnotitelným nebo měřitelným onemocněním podle RECIST v1.1 s alespoň 1 měřitelnou lézí
- Potvrzené skóre podpisu nádorové RNA
- Zkušená progrese lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC po 1 předchozím systémovém antineoplastickém režimu obsahujícím platinu (adjuvantní léčba se bude počítat jako režim, pokud bude podána do 1 roku před relapsem)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Přiměřená funkce orgánů
- WOCBP musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že souběžná protirakovinná léčba nebo subjekt bude vyžadovat jakoukoli jinou formu antineoplastické terapie během studie, ať už schválené nebo zkoumané.
- Současná nebo minulá účast na studii zkoumané látky nebo použití zkušebního zařízení v metastatickém prostředí
- Chemoterapie < 28 dní před plánovanou C1D1
- Předchozí imunoterapie zahrnující, aniž by byl výčet omezující, mAb inhibitoru PD-1 nebo PD-L1 kdykoli, včetně JTX-4014; terapie jakoukoli mAb, která se specificky váže na ICOS, včetně vopratelimabu; nebo terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru
Použití níže uvedených protinádorových terapií u metastatického onemocnění (povolené jako předchozí léčba lokalizovaného onemocnění):
- Biologická léčba
- Cílená terapie malými molekulami
- Transplantace orgánů, včetně alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk
- Pozitivní test na kteroukoli z následujících genových mutací receptoru epidermálního růstového faktoru v krvi nebo nádoru: Exon 18 G719A; exon 18 G719C; Exon 18 G719S; exon 19 Del; exon 20 S768I; Exon 20 T790M; exon 20 Ins; Exon 21 L858R; Exon 21 L861Q
- Předchozí ozáření celého mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapeutická kohorta 1 (MC1)
Zařazení pacienti dostanou 1000 mg pimivalimabu (JTX-4014) podávaného samostatně každých 6 týdnů (q6w).
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie kohorta 1 (CC1)
Pro cyklus 1 budou zařazení pacienti dostávat 0,1 mg/kg vopratelimabu (JTX-2011) v den 1 a následně 1000 mg pimivalimabu (JTX-4014) v den 8.
Pro cyklus 2 a dále budou vopratelimab a pimivalimab podávány v kombinaci (v den 1) q6w.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie kohorta 2 (CC2)
Pro cyklus 1 budou zařazení pacienti dostávat 0,03 mg/kg vopratelimabu (JTX-2011) v den 1 a následně 1000 mg pimivalimabu (JTX-4014) v den 8.
Pro cyklus 2 a dále budou vopratelimab a pimivalimab podávány v kombinaci (v den 1) q6w.
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měřitelné velikosti léze
Časové okno: více než 9 a 18 týdnů (průměr)
|
Průměrná procentuální změna od výchozí velikosti nádoru všech měřitelných existujících a nových lézí
|
více než 9 a 18 týdnů (průměr)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
ORR (procento subjektů s kompletní odpovědí [CR] + částečnou odpovědí [PR]) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
|
až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
PFS podle RECIST v1.1
|
až 24 měsíců
|
|
Orientační míra PFS
Časové okno: 9 měsíců
|
Orientační míra PFS za 9 měsíců podle RECIST v1.1
|
9 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
DCR (potvrzené CR + potvrzené PR + nepotvrzené stabilní onemocnění [SD]) podle RECIST v1.1
|
až 24 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
DOR v měsících podle RECIST v1.1
|
až 24 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Výskyt a stupeň TEAE
|
až 24 měsíců
|
|
Farmakokinetické vlastnosti pimivalimabu a vopratelimabu - Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
|
|
Farmakokinetické vlastnosti pimivalimabu a vopratelimabu - Tmax (doba prvního výskytu Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
|
|
Farmakokinetické vlastnosti pimivalimabu a vopratelimabu - AUClast (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace)
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
|
|
Farmakokinetické vlastnosti pimivalimabu a vopratelimabu - poločas (doba, za kterou se koncentrace léčiva v plazmě nebo celkové množství v těle sníží o 50 %)
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
|
|
Farmakokinetické vlastnosti pimivalimabu a vopratelimabu - clearance (účinnost eliminace léčiva)
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
|
|
Farmakokinetické vlastnosti pimivalimabu a vopratelimabu - distribuční objem (množství léčiva v těle děleno plazmatickou koncentrací léčiva)
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
|
|
Výskyt protilátek (ADA) buď proti pimivalimabu nebo vopratelimabu
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
|
|
Výskyt neutralizačních protilátek (NAbs) buď proti pimivalimabu nebo vopratelimabu
Časové okno: Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
Cyklus 1 až Cyklus 6 (každý cyklus je 6 týdnů)
|
|
|
Asociace základního skóre nádorové RNA signatury s klinickými výsledky
Časové okno: až 24 měsíců
|
Změna v měřitelné velikosti lézí u pacientů se zvýšeným skóre podpisu nádorové RNA (tj. skóre nádorového zánětu (TIS) vopra skóre ≥ 7,9)
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JTX-4014-202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vopratelimab
-
Jounce Therapeutics, Inc.DokončenoRakovinaSpojené státy, Kanada
-
Jounce Therapeutics, Inc.Ukončeno