Studie av PD-1-hemmer JTX-4014 alene og i kombinasjon med vopratelimab i biomarkør-selekterte personer med metastatisk NSCLC etter ett tidligere platinaholdig regime (SELECT)
21. mai 2024 oppdatert av: Jounce Therapeutics, Inc.
Fase 2-studie av PD-1-hemmer JTX-4014 alene og i kombinasjon med Vopratelimab, en ICOS-agonist, i biomarkør-selekterte forsøkspersoner med metastatisk NSCLC etter ett tidligere platinaholdig regime
Dette er en fase 2, åpen studie for å evaluere PD-1-hemmer JTX-4014 alene og i kombinasjon med vopratelimab, en ICOS-agonist, hos biomarkør-selekterte voksne personer med metastatisk NSCLC som er naive for PD-1/PD-L1-hemmere og har kommet videre med et platinabasert kjemoterapiregime.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
JTX-4014 er et fullstendig humant IgG4 monoklonalt antistoff designet for å spesifikt binde seg til PD-1 og blokkere dets interaksjon med dets ligander, PD-L1 og PD-L2, for å øke anti-tumor T-celleaktivitet.
Vopratelimab er et agonist monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til den induserbare CO-stimulatoren av T-celler (ICOS) for å generere en anti-tumor immunrespons.
Dette er en fase 2, åpen studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen til JTX-4014 alene og i kombinasjon med vopratelimab i biomarkør-selekterte voksne personer med metastatisk NSCLC som er PD-1/PD-L1-hemmernaive og har utviklet seg på et platinabasert kjemoterapiregime
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina
- University clinical center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Panagyurishte, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Complex Oncology Center Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Kursk, Den russiske føderasjonen
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Vitamed Multidisciplinary Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Den russiske føderasjonen
- PMI Euromedservice
-
Ryazan', Den russiske føderasjonen
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- JSC "Current medical technologies"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
-
Saransk, Den russiske føderasjonen
- Mordovia State University
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Arensia Tbilisi - PPDS
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk, Hviterussland
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Kroatia
- General Hospital Pula
-
Split, Kroatia
- University Hospital of Split
-
Zagreb, Kroatia
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Arensia Chisinau - PPDS
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Affidea Romania SRL
-
Cluj-Napoca, Romania
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Constanţa, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, Romania
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Kragujevac, Serbia
- University Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Narodny onkologicky - PPDS
-
Košice, Slovakia
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Tyrkia
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Tyrkia
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Tyrkia
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Malatya, Tyrkia
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir, Tyrkia
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
İzmir, Tyrkia
- Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
-
Dnipro, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
-
Kapitanivka, Ukraina
- Arensia Kapitanivka - PPDS
-
Kharkiv, Ukraina
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
Kyiv, Ukraina
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Kyiv, Ukraina
- Clinic of National Institute of Cancer
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
-
Luts'k, Ukraina
- ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
-
Obukhiv, Ukraina
- Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
-
Uzhhorod, Ukraina
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
-
-
-
-
Farkasgyepű, Ungarn
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Kecskemét, Ungarn
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne og vilje til å delta og oppfylle alle studiekrav
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med evaluerbar eller målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 med minst 1 målbar lesjon
- Bekreftet tumor-RNA-signaturscore
- Opplevd progresjon av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC etter 1 tidligere systemisk antineoplastisk platinaholdig kur (adjuvant terapi vil telle som et regime hvis administrert innen 1 år før tilbakefallet)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet forventet levealder på ≥ 3 måneder
- Tilstrekkelig organfunksjon
- WOCBP må godta å bruke svært effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig antikreftbehandling eller -person forventes å kreve enhver annen form for antineoplastisk terapi under studien, enten godkjent eller under undersøkelse.
- Nåværende eller tidligere deltakelse i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruk av en undersøkelsesenhet i metastaserende omgivelser
- Kjemoterapi < 28 dager før planlagt C1D1
- Tidligere immunterapi inkludert, men ikke begrenset til PD-1 eller PD-L1-hemmer mAb til enhver tid, inkludert JTX-4014; terapi med enhver mAb som spesifikt binder seg til ICOS, inkludert vopratelimab; eller kimær antigenreseptor T-celleterapi
Bruk av kreftbehandlinger oppført nedenfor i metastaserende setting (tillatt som tidligere behandling for lokalisert sykdom):
- Biologisk terapi
- Målrettet små molekyl terapi
- Organtransplantasjon, inkludert allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
- Positiv test for noen av følgende genmutasjoner for epidermal vekstfaktorreseptor i blod eller tumor: Exon 18 G719A; Exon 18 G719C; Exon 18 G719S; Exon 19 Del; Exon 20 S768I; Exon 20 T790M; Exon 20 Ins; Exon 21 L858R; Exon 21 L861Q
- Tidligere helhjernestråling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monoterapi kohort 1 (MC1)
Registrerte pasienter vil få 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) administrert alene hver 6. uke (q6w).
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi kohort 1 (CC1)
For syklus 1 vil påmeldte pasienter få 0,1 mg/kg vopratelimab (JTX-2011) på dag 1, etterfulgt av 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) på dag 8.
For syklus 2 og utover vil vopratelimab og pimivalimab bli administrert i kombinasjon (på dag 1) q6w.
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi Kohort 2 (CC2)
For syklus 1 vil påmeldte pasienter motta 0,03 mg/kg vopratelimab (JTX-2011) på dag 1, etterfulgt av 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) på dag 8.
For syklus 2 og utover vil vopratelimab og pimivalimab bli administrert i kombinasjon (på dag 1) q6w.
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i målbar lesjonsstørrelse
Tidsramme: over 9 og 18 uker (gjennomsnitt)
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline tumorstørrelse for alle målbare eksisterende og nye lesjoner
|
over 9 og 18 uker (gjennomsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
ORR (prosent av forsøkspersoner med fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR]) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
|
opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
PFS i henhold til RECIST v1.1
|
opptil 24 måneder
|
|
Landmark PFS rate
Tidsramme: 9 måneder
|
Landmark PFS rate ved 9 måneder i henhold til RECIST v1.1
|
9 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
DCR (bekreftet CR + bekreftet PR + ubekreftet stabil sykdom [SD]) i henhold til RECIST v1.1
|
opptil 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
DOR i måneder i henhold til RECIST v1.1
|
opptil 24 måneder
|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Forekomst og grad av TEAE
|
opptil 24 måneder
|
|
Farmakokinetiske egenskaper til pimivalimab og vopratelimab - Cmax (maksimal observert konsentrasjon)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
|
|
Farmakokinetiske egenskaper til pimivalimab og vopratelimab - Tmax (tidspunkt for første forekomst av Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
|
|
Farmakokinetiske egenskaper til pimivalimab og vopratelimab - AUClast (areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
|
|
Farmakokinetiske egenskaper til pimivalimab og vopratelimab - halveringstid (tid det tar før konsentrasjonen av legemidlet i plasma eller den totale mengden i kroppen reduseres med 50%)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
|
|
Farmakokinetiske egenskaper til pimivalimab og vopratelimab - clearance (effektivitet av legemiddeleliminering)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
|
|
Farmakokinetiske egenskaper til pimivalimab og vopratelimab - distribusjonsvolum (mengde legemiddel i kroppen delt på plasmakonsentrasjonen av legemidlet)
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
|
|
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot enten pimivalimab eller vopratelimab
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
|
|
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAbs) mot enten pimivalimab eller vopratelimab
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
Syklus 1 til og med syklus 6 (hver syklus er 6 uker)
|
|
|
Assosiasjon av baseline tumor RNA signatur score med kliniske utfall
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Endring i målbar lesjonsstørrelse for pasienter med forhøyet tumor-RNA-signaturscore (dvs. tumorinflammasjonssignatur (TIS) vopra-score ≥ 7,9)
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JTX-4014-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSCLC
-
Wen-zhao ZHONGRekruttering
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Shanghai Chest HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennåNSCLCTyskland, Nederland
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
TYK Medicines, IncFullført
-
Beta Pharma, Inc.Fullført
Kliniske studier på Vopratelimab
-
Jounce Therapeutics, Inc.FullførtKreftForente stater, Canada
-
Jounce Therapeutics, Inc.Avsluttet