PD-1阻害剤JTX-4014の単独および1回のプラチナ含有レジメン後の転移性NSCLCのバイオマーカー選択被験者におけるボプラテリマブとの併用の研究 (SELECT)
2024年5月21日 更新者：Jounce Therapeutics, Inc.
PD-1 阻害剤 JTX-4014 の第 2 相試験は、バイオマーカーで選択された転移性 NSCLC 患者を対象に、プラチナ含有レジメンを 1 回施行した後、ICOS アゴニストであるボプラテリマブと単独で
これは、PD-1/PD-L1 阻害剤未投与のバイオマーカー選択された転移性 NSCLC の成人被験者において、PD-1 阻害剤 JTX-4014 を単独で、および ICOS アゴニストであるボプラテリマブと組み合わせて評価する第 2 相非盲検試験です。プラチナベースの化学療法レジメンで進行しています。
調査の概要
詳細な説明
JTX-4014 は完全ヒト IgG4 モノクローナル抗体で、PD-1 に特異的に結合し、PD-L1 および PD-L2 との相互作用をブロックして、抗腫瘍 T 細胞活性を増強するように設計されています。
Vopratelimab は、T 細胞の誘導性 CO 刺激因子 (ICOS) に特異的に結合して抗腫瘍免疫応答を生成するアゴニスト モノクローナル抗体です。
これは、PD-1/PD-L1 阻害剤を投与されておらず、進行した転移性 NSCLC のバイオマーカーで選択された成人被験者を対象に、JTX-4014 単独およびボプラテリマブと併用した場合の有効性、安全性、忍容性を評価する第 2 相非盲検試験です。プラチナベースの化学療法レジメン
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cherkasy、ウクライナ
- Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
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Dnipro、ウクライナ
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
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Kapitanivka、ウクライナ
- Arensia Kapitanivka - PPDS
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Kharkiv、ウクライナ
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
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Kharkiv、ウクライナ
- Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
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Khmelnytskyi、ウクライナ
- Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
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Kropyvnytskyi、ウクライナ
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
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Kyiv、ウクライナ
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
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Kyiv、ウクライナ
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
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Kyiv、ウクライナ
- Clinic of National Institute of Cancer
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Kyiv、ウクライナ
- Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
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Luts'k、ウクライナ
- ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
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Obukhiv、ウクライナ
- Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
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Uzhhorod、ウクライナ
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
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Osijek、クロアチア
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Pula、クロアチア
- General Hospital Pula
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Split、クロアチア
- University Hospital of Split
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Zagreb、クロアチア
- Klinički Bolnički Centar Zagreb
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Tbilisi、グルジア
- Arensia Tbilisi - PPDS
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Bratislava、スロバキア
- Narodny onkologicky - PPDS
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Košice、スロバキア
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
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Belgrade、セルビア
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade、セルビア
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
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Belgrade、セルビア
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Kragujevac、セルビア
- University Clinical Center Kragujevac
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Sremska Kamenica、セルビア
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
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Farkasgyepű、ハンガリー
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
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Kecskemét、ハンガリー
- Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
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Székesfehérvár、ハンガリー
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Dobrich、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
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Panagyurishte、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
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Plovdiv、ブルガリア
- Complex Oncology Center Plovdiv
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Sofia、ブルガリア
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Sofia、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Minsk、ベラルーシ
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
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Minsk、ベラルーシ
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Clinical Center University of Sarajevo
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Chisinau、モルドバ共和国
- Arensia Chisinau - PPDS
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Riga、ラトビア
- Pauls Stradins Clinical University hospital
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Riga、ラトビア
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
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Bucharest、ルーマニア
- Affidea Romania SRL
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Constanţa、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
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Craiova、ルーマニア
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Arkhangel'sk、ロシア連邦
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kazan、ロシア連邦
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
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Kursk、ロシア連邦
- Kursk Regional Oncology Centre
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Moscow、ロシア連邦
- Vitamed Multidisciplinary Medical Center
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
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Omsk、ロシア連邦
- Clinical Oncology Dispensary
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Pushkin、ロシア連邦
- PMI Euromedservice
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Ryazan'、ロシア連邦
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- JSC "Current medical technologies"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
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Saransk、ロシア連邦
- Mordovia State University
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Tomsk、ロシア連邦
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
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Volgograd、ロシア連邦
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Adana、七面鳥
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Antalya、七面鳥
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
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Edirne、七面鳥
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
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Istanbul、七面鳥
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Malatya、七面鳥
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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İzmir、七面鳥
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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İzmir、七面鳥
- Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加することができ、喜んで参加し、すべての研究要件を順守する
- -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌（NSCLC）の診断で、RECIST v1.1に従って評価可能または測定可能な疾患があり、少なくとも1つの測定可能な病変がある
- 確認された腫瘍 RNA シグネチャ スコア
- -1回の全身性抗腫瘍性プラチナ含有レジメンの後に局所進行性または転移性NSCLCの進行を経験した（再発前の1年以内に投与された場合、アジュバント療法はレジメンとしてカウントされます）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -3か月以上の予測余命
- 適切な臓器機能
- WOCBP は、非常に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -同時の抗がん治療または被験者は、研究中に他の形態の抗腫瘍療法を必要とすることが予想されます, 承認済みまたは調査中.
- -治験薬の研究への現在または過去の参加、または転移状況での治験デバイスの使用
- -計画されたC1D1の28日前未満の化学療法
- JTX-4014を含む、いつでもPD-1またはPD-L1阻害剤mAbを含むがこれらに限定されない以前の免疫療法;ボプラテリマブを含む、ICOSに特異的に結合する任意のmAbによる治療;またはキメラ抗原受容体T細胞療法
-転移性設定で以下にリストされている抗がん療法の使用（限局性疾患の前治療として許可されています）：
- 生物学的療法
- 標的低分子療法
- 同種または自家幹細胞移植を含む臓器移植
- -血液または腫瘍における次の上皮成長因子受容体遺伝子変異のいずれかに対する陽性検査：エクソン18 G719A;エクソン 18 G719C;エクソン 18 G719S;エクソン 19 デル;エクソン 20 S768I;エクソン 20 T790M;エクソン20イン。エクソン 21 L858R;エクソン 21 L861Q
- 以前の全脳放射線
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法コホート 1 (MC1)
登録された患者には、1000 mg のピミバリマブ (JTX-4014) が 6 週間ごと (q6w) で単独投与されます。
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指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：併用療法コホート 1 (CC1)
サイクル 1 では、登録患者は 1 日目に 0.1 mg/kg のボプラテリマブ (JTX-2011) を投与され、続いて 8 日目に 1000 mg のピミバリマブ (JTX-4014) が投与されます。
サイクル 2 以降では、ボプラテリマブとピミバリマブを組み合わせて (1 日目に) q6w で投与します。
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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実験的：併用療法コホート 2 (CC2)
サイクル 1 では、登録患者は 1 日目に 0.03 mg/kg のボプラテリマブ (JTX-2011) を投与され、続いて 8 日目に 1000 mg のピミバリマブ (JTX-4014) が投与されます。
サイクル 2 以降では、ボプラテリマブとピミバリマブを組み合わせて (1 日目に) q6w で投与します。
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指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定可能な病変サイズの変化
時間枠：9週間と18週間以上（平均）
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すべての測定可能な既存および新規病変のベースライン腫瘍サイズからの平均変化率
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9週間と18週間以上（平均）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月
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ORR (固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく、完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR] を示す被験者の割合)
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最長24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
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RECIST v1.1 に基づく PFS
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最長24ヶ月
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画期的な PFS 率
時間枠：9ヶ月
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RECIST v1.1 に基づく 9 か月後の画期的な PFS 率
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9ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長24ヶ月
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RECIST v1.1 による DCR (確認された CR + 確認された PR + 未確認の安定病変 [SD])
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最長24ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長24ヶ月
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RECIST v1.1 に基づく月単位の DOR
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最長24ヶ月
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治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠：最長24ヶ月
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TEAEの発生率とグレード
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最長24ヶ月
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ピミバリマブおよびボプラテリマブの薬物動態学的特性 - Cmax (観察された最大濃度)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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ピミバリマブおよびボプラテリマブの薬物動態学的特性 - Tmax (Cmax の最初の発生時間)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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ピミバリマブおよびボプラテリマブの薬物動態学的特性 - AUClast (時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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ピミバリマブおよびボプラテリマブの薬物動態学的特性 - 半減期 (血漿中の薬物濃度または体内の総量が 50% 減少するのにかかる時間)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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ピミバリマブおよびボプラテリマブの薬物動態学的特性 - クリアランス (薬物排除効率)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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ピミバリマブおよびボプラテリマブの薬物動態学的特性 - 分布容積 (体内の薬物量を血漿薬物濃度で割ったもの)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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ピミバリマブまたはボプラテリマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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ピミバリマブまたはボプラテリマブに対する中和抗体 (NAb) の発生率
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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サイクル 1 からサイクル 6 (各サイクルは 6 週間)
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ベースライン腫瘍RNAサインスコアと臨床転帰との関連性
時間枠：最長24ヶ月
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腫瘍RNAサインスコアが上昇した患者（すなわち、腫瘍炎症サイン（TIS）vopraスコア≧7.9）の患者の測定可能な病変サイズの変化
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stew Kroll、Jounce Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2024年4月25日
研究の完了 (実際)
2024年4月25日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
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Xiaorong Dongわからない
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.まだ募集していません
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
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Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingenまだ募集していません
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Guangdong Provincial People's Hospital積極的、募集していない