Étude de l'inhibiteur de PD-1 JTX-4014 seul et en association avec le vopratelimab chez des sujets sélectionnés par biomarqueurs atteints d'un CPNPC métastatique après un traitement antérieur contenant du platine (SELECT)
21 mai 2024 mis à jour par: Jounce Therapeutics, Inc.
Étude de phase 2 sur l'inhibiteur de PD-1 JTX-4014 seul et en association avec le vopratelimab, un agoniste d'ICOS, chez des sujets sélectionnés par biomarqueurs atteints de NSCLC métastatique après un traitement antérieur contenant du platine
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer l'inhibiteur de PD-1 JTX-4014 seul et en association avec le vopratelimab, un agoniste d'ICOS, chez des sujets adultes sélectionnés par biomarqueurs atteints de CPNPC métastatique qui sont naïfs d'inhibiteur de PD-1/PD-L1 et ont progressé sur un régime de chimiothérapie à base de platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
JTX-4014 est un anticorps monoclonal IgG4 entièrement humain conçu pour se lier spécifiquement à PD-1 et bloquer son interaction avec ses ligands, PD-L1 et PD-L2, pour augmenter l'activité anti-tumorale des lymphocytes T.
Le vopratelimab est un anticorps monoclonal agoniste qui se lie spécifiquement au CO-stimulateur inductible des lymphocytes T (ICOS) pour générer une réponse immunitaire anti-tumorale.
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JTX-4014 seul et en association avec le vopratelimab chez des sujets adultes sélectionnés par biomarqueurs atteints d'un CBNPC métastatique qui sont naïfs d'inhibiteurs PD-1/PD-L1 et ont progressé sur un régime de chimiothérapie à base de platine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minsk, Biélorussie
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
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Minsk, Biélorussie
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine
- Clinical Center University of Sarajevo
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Dobrich, Bulgarie
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
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Panagyurishte, Bulgarie
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgarie
- Complex Oncology Center Plovdiv
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Sofia, Bulgarie
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Sofia, Bulgarie
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Osijek, Croatie
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Pula, Croatie
- General Hospital Pula
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Split, Croatie
- University Hospital of Split
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Zagreb, Croatie
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Arkhangel'sk, Fédération Russe
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kazan, Fédération Russe
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
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Kursk, Fédération Russe
- Kursk Regional Oncology Centre
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Moscow, Fédération Russe
- Vitamed Multidisciplinary Medical Center
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
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Omsk, Fédération Russe
- Clinical Oncology Dispensary
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Pushkin, Fédération Russe
- PMI Euromedservice
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Ryazan', Fédération Russe
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- JSC "Current medical technologies"
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
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Saransk, Fédération Russe
- Mordovia State University
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Tomsk, Fédération Russe
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
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Volgograd, Fédération Russe
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Tbilisi, Géorgie
- Arensia Tbilisi - PPDS
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Farkasgyepű, Hongrie
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
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Kecskemét, Hongrie
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Székesfehérvár, Hongrie
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Riga, Lettonie
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonie
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
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Chisinau, Moldavie, République de
- Arensia Chisinau - PPDS
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Bucharest, Roumanie
- Affidea Romania SRL
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Constanţa, Roumanie
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
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Craiova, Roumanie
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Belgrade, Serbie
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbie
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
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Belgrade, Serbie
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Kragujevac, Serbie
- University Clinical Center Kragujevac
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Sremska Kamenica, Serbie
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
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Bratislava, Slovaquie
- Narodny onkologicky - PPDS
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Košice, Slovaquie
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
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Adana, Turquie
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquie
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Antalya, Turquie
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
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Edirne, Turquie
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
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Istanbul, Turquie
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Malatya, Turquie
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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İzmir, Turquie
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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İzmir, Turquie
- Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
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Cherkasy, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
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Dnipro, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
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Kapitanivka, Ukraine
- Arensia Kapitanivka - PPDS
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Kharkiv, Ukraine
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
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Khmelnytskyi, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
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Kropyvnytskyi, Ukraine
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
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Kyiv, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
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Kyiv, Ukraine
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
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Kyiv, Ukraine
- Clinic of National Institute of Cancer
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Kyiv, Ukraine
- Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
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Luts'k, Ukraine
- ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
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Obukhiv, Ukraine
- Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
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Uzhhorod, Ukraine
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et désireux de participer et de se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec une maladie évaluable ou mesurable selon RECIST v1.1 avec au moins 1 lésion mesurable
- Score de signature ARN tumorale confirmé
- Progression expérimentée d'un NSCLC localement avancé ou métastatique après 1 traitement antinéoplasique systémique antérieur contenant du platine (le traitement adjuvant comptera comme un traitement s'il est administré dans l'année précédant la rechute)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie prévue de ≥ 3 mois
- Fonction organique adéquate
- WOCBP doit accepter d'utiliser un contraceptif très efficace
Critère d'exclusion:
- On s'attend à ce que le traitement anticancéreux ou le sujet concomitant nécessitent toute autre forme de traitement antinéoplasique pendant l'étude, qu'elle soit approuvée ou expérimentale.
- Participation actuelle ou passée à une étude d'un agent expérimental ou utilisation d'un dispositif expérimental dans le cadre métastatique
- Chimiothérapie < 28 jours avant le C1D1 prévu
- Immunothérapie antérieure, y compris, mais sans s'y limiter, mAb inhibiteur de PD-1 ou PD-L1 à tout moment, y compris JTX-4014 ; thérapie avec n'importe quel mAb qui se lie spécifiquement à ICOS, y compris le vopratelimab ; ou thérapie par lymphocytes T à récepteur d'antigène chimérique
Utilisation des thérapies anticancéreuses énumérées ci-dessous dans le cadre métastatique (autorisées comme traitement préalable pour une maladie localisée) :
- Thérapie biologique
- Thérapie ciblée par petites molécules
- Transplantation d'organes, y compris la greffe de cellules souches allogéniques ou autologues
- Test positif pour l'une des mutations suivantes du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique dans le sang ou la tumeur : Exon 18 G719A ; exon 18 G719C; exon 18 G719S; exon 19 Del; exon 20 S768I; exon 20 T790M; Exon 20 Ins; exon 21 L858R; Exon 21 L861Q
- Radiothérapie antérieure du cerveau entier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 en monothérapie (MC1)
Les patients inscrits recevront 1 000 mg de pimivalimab (JTX-4014) administré seul toutes les 6 semaines (toutes les 6 semaines).
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de thérapie combinée 1 (CC1)
Pour le cycle 1, les patients inscrits recevront 0,1 mg/kg de vopratelimab (JTX-2011) le jour 1, suivi de 1 000 mg de pimivalimab (JTX-4014) le jour 8.
Pour le cycle 2 et au-delà, le vopratelimab et le pimivalimab seront administrés en association (le jour 1) toutes les 6 semaines.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte de thérapie combinée 2 (CC2)
Pour le cycle 1, les patients inscrits recevront 0,03 mg/kg de vopratelimab (JTX-2011) le jour 1, suivi de 1 000 mg de pimivalimab (JTX-4014) le jour 8.
Pour le cycle 2 et au-delà, le vopratelimab et le pimivalimab seront administrés en association (le jour 1) toutes les 6 semaines.
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la taille mesurable de la lésion
Délai: sur 9 et 18 semaines (en moyenne)
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Pourcentage moyen de variation par rapport à la taille initiale de la tumeur de toutes les lésions mesurables existantes et nouvelles
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sur 9 et 18 semaines (en moyenne)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse global (TRO)
Délai: jusqu'à 24 mois
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ORR (pourcentage de sujets avec réponse complète [CR] + réponse partielle [PR]) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
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jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 24 mois
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PFS selon RECIST v1.1
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jusqu'à 24 mois
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Taux de SSP historique
Délai: 9 mois
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Taux de SSP historique à 9 mois selon RECIST v1.1
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9 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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DCR (CR confirmé + PR confirmé + maladie stable non confirmée [SD]) selon RECIST v1.1
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jusqu'à 24 mois
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Durée de réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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DOR en mois selon RECIST v1.1
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jusqu'à 24 mois
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Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Incidence et grade des TEAE
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jusqu'à 24 mois
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Propriétés pharmacocinétiques du pimivalimab et du vopratelimab - Cmax (concentration maximale observée)
Délai: Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Propriétés pharmacocinétiques du pimivalimab et du vopratelimab - Tmax (heure de la première apparition de la Cmax)
Délai: Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Propriétés pharmacocinétiques du pimivalimab et du vopratelimab - AUCdernière (aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable)
Délai: Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Propriétés pharmacocinétiques du pimivalimab et du vopratelimab - demi-vie (temps nécessaire pour que la concentration du médicament dans le plasma ou la quantité totale dans l'organisme soit réduite de 50 %)
Délai: Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Propriétés pharmacocinétiques du pimivalimab et du vopratelimab - clairance (efficacité d'élimination du médicament)
Délai: Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Propriétés pharmacocinétiques du pimivalimab et du vopratelimab - volume de distribution (quantité de médicament dans l'organisme divisée par la concentration plasmatique du médicament)
Délai: Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le pimivalimab ou le vopratelimab
Délai: Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Incidence des anticorps neutralisants (NAb) dirigés contre le pimivalimab ou le vopratelimab
Délai: Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Cycle 1 au cycle 6 (chaque cycle dure 6 semaines)
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Association du score de signature de l'ARN tumoral de base avec les résultats cliniques
Délai: jusqu'à 24 mois
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Modification de la taille mesurable des lésions chez les patients présentant un score de signature d'ARN tumoral élevé (c'est-à-dire, score vopra de signature d'inflammation tumorale (TIS) ≥ 7,9)
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JTX-4014-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .