Studio dell'inibitore PD-1 JTX-4014 da solo e in combinazione con Vopratelimab in soggetti selezionati con biomarcatori con NSCLC metastatico dopo un precedente regime contenente platino (SELECT)
21 maggio 2024 aggiornato da: Jounce Therapeutics, Inc.
Studio di fase 2 sull'inibitore PD-1 JTX-4014 da solo e in combinazione con Vopratelimab, un agonista ICOS, in soggetti selezionati con biomarcatori con NSCLC metastatico dopo un precedente regime contenente platino
Questo è uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'inibitore PD-1 JTX-4014 da solo e in combinazione con vopratelimab, un agonista ICOS, in soggetti adulti selezionati con biomarcatori con NSCLC metastatico che sono naïve all'inibitore PD-1/PD-L1 e sono progrediti con un regime chemioterapico a base di platino.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
JTX-4014 è un anticorpo monoclonale IgG4 completamente umano progettato per legarsi specificamente a PD-1 e bloccarne l'interazione con i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, per aumentare l'attività delle cellule T antitumorali.
Vopratelimab è un anticorpo monoclonale agonista che si lega specificamente allo stimolatore di CO inducibile delle cellule T (ICOS) per generare una risposta immunitaria antitumorale.
Questo è uno studio di fase 2, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità di JTX-4014 da solo e in combinazione con vopratelimab in soggetti adulti selezionati con biomarcatori con NSCLC metastatico che sono naïve agli inibitori di PD-1/PD-L1 e sono progrediti su un regime chemioterapico a base di platino
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
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Minsk, Bielorussia
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina
- Clinical Center University of Sarajevo
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Dobrich, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
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Panagyurishte, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgaria
- Complex Oncology Center Plovdiv
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Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Osijek, Croazia
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Pula, Croazia
- General Hospital Pula
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Split, Croazia
- University Hospital of Split
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Zagreb, Croazia
- Klinicki bolnicki centar Zagreb
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Arkhangel'sk, Federazione Russa
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, Federazione Russa
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kazan, Federazione Russa
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Krasnoyarsk, Federazione Russa
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
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Kursk, Federazione Russa
- Kursk Regional Oncology Centre
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Moscow, Federazione Russa
- Vitamed Multidisciplinary Medical Center
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
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Omsk, Federazione Russa
- Clinical Oncology Dispensary
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Pushkin, Federazione Russa
- PMI Euromedservice
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Ryazan', Federazione Russa
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- JSC "Current medical technologies"
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Saint Petersburg, Federazione Russa
- GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
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Saransk, Federazione Russa
- Mordovia State University
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Tomsk, Federazione Russa
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
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Volgograd, Federazione Russa
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Tbilisi, Georgia
- Arensia Tbilisi - PPDS
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Riga, Lettonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di
- Arensia Chisinau - PPDS
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Bucharest, Romania
- Affidea Romania SRL
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Cluj-Napoca, Romania
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Constanţa, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
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Craiova, Romania
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbia
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
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Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Kragujevac, Serbia
- University Clinical Center Kragujevac
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Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
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Bratislava, Slovacchia
- Narodny onkologicky - PPDS
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Košice, Slovacchia
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
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Adana, Tacchino
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Tacchino
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Antalya, Tacchino
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
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Edirne, Tacchino
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
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Istanbul, Tacchino
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Malatya, Tacchino
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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İzmir, Tacchino
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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İzmir, Tacchino
- Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
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Cherkasy, Ucraina
- Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
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Dnipro, Ucraina
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
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Ivano-Frankivs'k, Ucraina
- Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
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Kapitanivka, Ucraina
- Arensia Kapitanivka - PPDS
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Kharkiv, Ucraina
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucraina
- Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
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Khmelnytskyi, Ucraina
- Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
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Kropyvnytskyi, Ucraina
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
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Kyiv, Ucraina
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
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Kyiv, Ucraina
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
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Kyiv, Ucraina
- Clinic of National Institute of Cancer
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Kyiv, Ucraina
- Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
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Luts'k, Ucraina
- ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
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Obukhiv, Ucraina
- Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
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Uzhhorod, Ucraina
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
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Farkasgyepű, Ungheria
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
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Kecskemét, Ungheria
- Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
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Székesfehérvár, Ungheria
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a partecipare e soddisfare tutti i requisiti di studio
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1 con almeno 1 lesione misurabile
- Punteggio della firma dell'RNA tumorale confermato
- Sperimentata progressione di NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo 1 precedente regime antineoplastico sistemico contenente platino (la terapia adiuvante conterà come regime se somministrata entro 1 anno prima della recidiva)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita prevista di ≥ 3 mesi
- Adeguata funzionalità degli organi
- Il WOCBP deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace
Criteri di esclusione:
- Si prevede che il trattamento o il soggetto antitumorale concomitante richieda qualsiasi altra forma di terapia antineoplastica durante lo studio, approvato o sperimentale.
- Partecipazione attuale o passata a uno studio di un agente sperimentale o utilizzo di un dispositivo sperimentale nel contesto metastatico
- Chemioterapia < 28 giorni prima del C1D1 pianificato
- Immunoterapia precedente inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, mAb inibitore PD-1 o PD-L1 in qualsiasi momento, incluso JTX-4014; terapia con qualsiasi mAb che si leghi specificamente a ICOS, incluso vopratelimab; o terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico
Uso delle terapie antitumorali elencate di seguito nel contesto metastatico (consentito come trattamento precedente per la malattia localizzata):
- Terapia biologica
- Terapia mirata a piccole molecole
- Trapianto di organi, compreso il trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe
- Test positivo per una qualsiasi delle seguenti mutazioni del gene del recettore del fattore di crescita epidermico nel sangue o nel tumore: esone 18 G719A; esone 18 G719C; esone 18 G719S; Esone 19 Del; esone 20 S768I; Esone 20 T790M; Esone 20 Ins; esone 21 L858R; Esone 21 L861Q
- Precedenti radiazioni dell'intero cervello
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1 in monoterapia (MC1)
I pazienti arruolati riceveranno 1000 mg di pimivalimab (JTX-4014) somministrati da soli ogni 6 settimane (q6w).
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di terapia combinata 1 (CC1)
Per il Ciclo 1, i pazienti arruolati riceveranno 0,1 mg/kg di vopratelimab (JTX-2011) il giorno 1, seguiti da 1.000 mg di pimivalimab (JTX-4014) il giorno 8.
Per il Ciclo 2 e successivi, vopratelimab e pimivalimab verranno somministrati in combinazione (il Giorno 1) ogni 6 settimane.
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di terapia combinata 2 (CC2)
Per il Ciclo 1, i pazienti arruolati riceveranno 0,03 mg/kg di vopratelimab (JTX-2011) il giorno 1, seguiti da 1.000 mg di pimivalimab (JTX-4014) il giorno 8.
Per il Ciclo 2 e successivi, vopratelimab e pimivalimab verranno somministrati in combinazione (il Giorno 1) ogni 6 settimane.
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella dimensione misurabile della lesione
Lasso di tempo: oltre 9 e 18 settimane (media)
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Variazione percentuale media rispetto alla dimensione basale del tumore di tutte le lesioni misurabili esistenti e nuove
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oltre 9 e 18 settimane (media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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ORR (percentuale di soggetti con risposta completa [CR] + risposta parziale [PR]) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
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fino a 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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PFS secondo RECIST v1.1
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fino a 24 mesi
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Tasso di PFS di riferimento
Lasso di tempo: 9 mesi
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Tasso di PFS di riferimento a 9 mesi secondo RECIST v1.1
|
9 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
DCR (CR confermata + PR confermata + malattia stabile non confermata [SD]) secondo RECIST v1.1
|
fino a 24 mesi
|
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
DOR in mesi secondo RECIST v1.1
|
fino a 24 mesi
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Incidenza e grado dei TEAE
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fino a 24 mesi
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Proprietà farmacocinetiche di pimivalimab e vopratelimab - Cmax (concentrazione massima osservata)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
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Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
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|
Proprietà farmacocinetiche di pimivalimab e vopratelimab - Tmax (momento della prima comparsa della Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
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Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
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|
Proprietà farmacocinetiche di pimivalimab e vopratelimab - AUClast (area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
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Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
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|
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Proprietà farmacocinetiche di pimivalimab e vopratelimab - emivita (tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco nel plasma o la quantità totale nell'organismo si riduca del 50%)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
|
Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
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Proprietà farmacocinetiche di pimivalimab e vopratelimab - clearance (efficienza di eliminazione del farmaco)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
|
Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
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Proprietà farmacocinetiche di pimivalimab e vopratelimab - volume di distribuzione (quantità di farmaco nell'organismo divisa per la concentrazione plasmatica del farmaco)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
|
Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
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Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) verso pimivalimab o vopratelimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
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Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
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Incidenza di anticorpi neutralizzanti (NAbs) verso pimivalimab o vopratelimab
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
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Ciclo 1 fino al Ciclo 6 (ogni ciclo dura 6 settimane)
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Associazione del punteggio basale della firma dell'RNA tumorale con gli esiti clinici
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Variazione della dimensione della lesione misurabile per i pazienti con punteggio elevato della firma dell'RNA tumorale (vale a dire, punteggio vopra della firma dell'infiammazione tumorale (TIS) ≥ 7,9)
|
fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JTX-4014-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Non ancora reclutamento
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Non ancora reclutamento
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HC Biopharma Inc.Reclutamento
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Xinqiao Hospital of ChongqingCompletato
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Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAttivo, non reclutante
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... e altri collaboratoriSconosciuto
Prove cliniche su Vopratelimab
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Jounce Therapeutics, Inc.Terminato