Estudo do inibidor de PD-1 JTX-4014 sozinho e em combinação com vopratelimabe em indivíduos selecionados por biomarcadores com NSCLC metastático após um regime anterior contendo platina (SELECT)
21 de maio de 2024 atualizado por: Jounce Therapeutics, Inc.
Estudo de Fase 2 do Inibidor de PD-1 JTX-4014 Sozinho e em Combinação com Vopratelimabe, um Agonista ICOS, em Indivíduos Selecionados por Biomarcadores com NSCLC Metastático Após um Regime Anterior contendo Platina
Este é um estudo aberto de Fase 2 para avaliar o inibidor de PD-1 JTX-4014 sozinho e em combinação com vopratelimabe, um agonista de ICOS, em indivíduos adultos selecionados por biomarcadores com NSCLC metastático que são virgens de inibidor de PD-1/PD-L1 e progrediram em um regime de quimioterapia baseado em platina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JTX-4014 é um anticorpo monoclonal IgG4 totalmente humano projetado para se ligar especificamente ao PD-1 e bloquear sua interação com seus ligantes, PD-L1 e PD-L2, para aumentar a atividade das células T antitumorais.
O vopratelimabe é um anticorpo monoclonal agonista que se liga especificamente ao CO-estimulador induzível de células T (ICOS) para gerar uma resposta imune antitumoral.
Este é um estudo aberto de Fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JTX-4014 sozinho e em combinação com vopratelimabe em indivíduos adultos selecionados por biomarcadores com NSCLC metastático que são virgens de inibidor de PD-1/PD-L1 e progrediram em um regime de quimioterapia à base de platina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
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Minsk, Bielorrússia
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
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Dobrich, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
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Panagyurishte, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgária
- Complex Oncology Center Plovdiv
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Sofia, Bulgária
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Sofia, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
- Clinical Center University of Sarajevo
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Osijek, Croácia
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Pula, Croácia
- General Hospital Pula
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Split, Croácia
- University Hospital of Split
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Zagreb, Croácia
- Klinički Bolnički Centar Zagreb
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Bratislava, Eslováquia
- Narodny onkologicky - PPDS
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Košice, Eslováquia
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
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Arkhangel'sk, Federação Russa
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kazan, Federação Russa
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
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Kursk, Federação Russa
- Kursk Regional Oncology Centre
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Moscow, Federação Russa
- Vitamed Multidisciplinary Medical Center
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
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Omsk, Federação Russa
- Clinical Oncology Dispensary
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Pushkin, Federação Russa
- PMI Euromedservice
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Ryazan', Federação Russa
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, Federação Russa
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
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Saint Petersburg, Federação Russa
- JSC "Current medical technologies"
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Saint Petersburg, Federação Russa
- GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
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Saransk, Federação Russa
- Mordovia State University
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Tomsk, Federação Russa
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
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Volgograd, Federação Russa
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Yaroslavl, Federação Russa
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Tbilisi, Geórgia
- Arensia Tbilisi - PPDS
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Farkasgyepű, Hungria
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
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Kecskemét, Hungria
- Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
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Székesfehérvár, Hungria
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Riga, Letônia
- Pauls Stradins Clinical University hospital
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Riga, Letônia
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
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Chisinau, Moldávia, República da
- Arensia Chisinau - PPDS
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Adana, Peru
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Peru
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Antalya, Peru
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
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Edirne, Peru
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
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Istanbul, Peru
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Istanbul, Peru
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Malatya, Peru
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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İzmir, Peru
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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İzmir, Peru
- Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
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Bucharest, Romênia
- Affidea Romania SRL
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Cluj-Napoca, Romênia
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Constanţa, Romênia
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
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Craiova, Romênia
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Sérvia
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
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Belgrade, Sérvia
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Kragujevac, Sérvia
- University Clinical Center Kragujevac
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Sremska Kamenica, Sérvia
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
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Cherkasy, Ucrânia
- Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
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Dnipro, Ucrânia
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
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Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
- Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
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Kapitanivka, Ucrânia
- Arensia Kapitanivka - PPDS
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Kharkiv, Ucrânia
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucrânia
- Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
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Khmelnytskyi, Ucrânia
- Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
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Kropyvnytskyi, Ucrânia
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
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Kyiv, Ucrânia
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
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Kyiv, Ucrânia
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
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Kyiv, Ucrânia
- Clinic of National Institute of Cancer
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Kyiv, Ucrânia
- Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
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Luts'k, Ucrânia
- ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
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Obukhiv, Ucrânia
- Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
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Uzhhorod, Ucrânia
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a participar e cumprir todos os requisitos do estudo
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com doença avaliável ou mensurável de acordo com RECIST v1.1 com pelo menos 1 lesão mensurável
- Pontuação de assinatura de RNA tumoral confirmada
- Progressão experiente de NSCLC localmente avançado ou metastático após 1 regime antineoplásico sistêmico contendo platina (a terapia adjuvante contará como um regime se administrada dentro de 1 ano antes da recaída)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida prevista de ≥ 3 meses
- Função adequada do órgão
- WOCBP deve concordar em usar controle de natalidade altamente eficaz
Critério de exclusão:
- Espera-se que o tratamento anticancerígeno concomitante ou sujeito exija qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo, seja aprovado ou em investigação.
- Participação atual ou passada em um estudo de um agente investigacional ou uso de um dispositivo investigacional no cenário metastático
- Quimioterapia < 28 dias antes do planejado C1D1
- Imunoterapia prévia incluindo, mas não limitada a mAb inibidor de PD-1 ou PD-L1 a qualquer momento, incluindo JTX-4014; terapia com qualquer mAb que se ligue especificamente ao ICOS, incluindo vopratelimabe; ou terapia de células T do receptor de antígeno quimérico
Uso de terapias anticancerígenas listadas abaixo no cenário metastático (permitido como tratamento prévio para doença localizada):
- terapia biológica
- Terapia de moléculas pequenas direcionadas
- Transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico ou autólogo de células-tronco
- Teste positivo para qualquer uma das seguintes mutações do gene do receptor do fator de crescimento epidérmico no sangue ou tumor: Exon 18 G719A; Exão 18 G719C; Exão 18 G719S; Exão 19 Del; Exão 20 S768I; Exão 20 T790M; Exão 20 Ins; Exão 21 L858R; Exon 21 L861Q
- Radiação anterior de todo o cérebro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de Monoterapia 1 (MC1)
Os pacientes inscritos receberão 1.000 mg de pimivalimabe (JTX-4014) administrado isoladamente a cada 6 semanas (q6w).
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Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Terapia Combinada 1 (CC1)
Para o Ciclo 1, os pacientes inscritos receberão 0,1 mg/kg de vopratelimabe (JTX-2011) no Dia 1, seguido de 1.000 mg de pimivalimabe (JTX-4014) no Dia 8.
Para o Ciclo 2 e além, vopratelimabe e pimivalimabe serão administrados em combinação (no Dia 1) a cada 6 semanas.
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Terapia Combinada 2 (CC2)
Para o Ciclo 1, os pacientes inscritos receberão 0,03 mg/kg de vopratelimabe (JTX-2011) no Dia 1, seguido de 1.000 mg de pimivalimabe (JTX-4014) no Dia 8.
Para o Ciclo 2 e além, vopratelimabe e pimivalimabe serão administrados em combinação (no Dia 1) a cada 6 semanas.
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho mensurável da lesão
Prazo: acima de 9 e 18 semanas (média)
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Alteração percentual média do tamanho basal do tumor de todas as lesões mensuráveis existentes e novas
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acima de 9 e 18 semanas (média)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 24 meses
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ORR (porcentagem de indivíduos com resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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até 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
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PFS de acordo com RECIST v1.1
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até 24 meses
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Taxa histórica de PFS
Prazo: 9 meses
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Taxa histórica de PFS em 9 meses de acordo com RECIST v1.1
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9 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 24 meses
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DCR (CR confirmada + RP confirmada + doença estável não confirmada [SD]) de acordo com RECIST v1.1
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até 24 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 24 meses
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DOR em meses de acordo com RECIST v1.1
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até 24 meses
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 24 meses
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Incidência e grau de TEAEs
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até 24 meses
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Propriedades farmacocinéticas de pimivalimab e vopratelimab - Cmax (concentração máxima observada)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Propriedades farmacocinéticas de pimivalimabe e vopratelimabe - Tmax (momento da primeira ocorrência de Cmax)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Propriedades farmacocinéticas de pimivalimab e vopratelimab - AUClast (área sob a curva concentração-tempo desde o momento zero até à última concentração mensurável)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Propriedades farmacocinéticas do pimivalimabe e vopratelimabe - meia-vida (tempo que leva para a concentração do medicamento no plasma ou a quantidade total no corpo ser reduzida em 50%)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Propriedades farmacocinéticas de pimivalimabe e vopratelimabe – depuração (eficiência de eliminação do medicamento)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Propriedades farmacocinéticas de pimivalimabe e vopratelimabe - volume de distribuição (quantidade do medicamento no corpo dividida pela concentração plasmática do medicamento)
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) para pimivalimabe ou vopratelimabe
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Incidência de anticorpos neutralizantes (NAbs) para pimivalimabe ou vopratelimabe
Prazo: Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Ciclo 1 ao Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Associação da pontuação basal de assinatura de RNA tumoral com desfechos clínicos
Prazo: até 24 meses
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Alteração no tamanho mensurável da lesão para pacientes com pontuação elevada de assinatura de RNA tumoral (ou seja, pontuação vopra de assinatura de inflamação tumoral (TIS) ≥ 7,9)
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JTX-4014-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NSCLC
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Jianxing HeInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RecrutamentoTerapia Neoadjuvante | Mutação KRAS G12C | NSCLC ressecável | NSCLC em estádio IB-IIIAChina
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Wen-zhao ZHONGRecrutamento
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CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Ainda não está recrutando
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Recrutamento
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Shanghai Chest HospitalAinda não está recrutando
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Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRecrutamento
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Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenAinda não está recrutando
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Guangdong Provincial People's HospitalAtivo, não recrutando
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Shanghai Zhongshan HospitalConcluído
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TYK Medicines, IncConcluído