Undersøgelse af PD-1-hæmmer JTX-4014 alene og i kombination med vopratelimab i biomarkør-udvalgte forsøgspersoner med metastatisk NSCLC efter et tidligere platinholdigt regime (SELECT)
21. maj 2024 opdateret af: Jounce Therapeutics, Inc.
Fase 2-undersøgelse af PD-1-hæmmer JTX-4014 alene og i kombination med Vopratelimab, en ICOS-agonist, i biomarkør-udvalgte forsøgspersoner med metastatisk NSCLC efter et tidligere platinholdigt regime
Dette er et fase 2, åbent studie til evaluering af PD-1-hæmmer JTX-4014 alene og i kombination med vopratelimab, en ICOS-agonist, i biomarkør-selekterede voksne forsøgspersoner med metastatisk NSCLC, som er PD-1/PD-L1-hæmmer-naive og er gået videre med en platinbaseret kemoterapikur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
JTX-4014 er et fuldt humant IgG4 monoklonalt antistof designet til specifikt at binde til PD-1 og blokere dets interaktion med dets ligander, PD-L1 og PD-L2, for at øge antitumor-T-celleaktivitet.
Vopratelimab er et agonist monoklonalt antistof, der specifikt binder til den inducerbare CO-stimulator af T-celler (ICOS) for at generere et antitumorimmunrespons.
Dette er et fase 2, åbent studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten af JTX-4014 alene og i kombination med vopratelimab i biomarkør-selekterede voksne forsøgspersoner med metastatisk NSCLC, som er PD-1/PD-L1-hæmmer-naive og har udviklet sig på en platinbaseret kemoterapikur
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
- Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
-
Panagyurishte, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv, Bulgarien
- Complex Oncology Center Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
-
Sofia, Bulgarien
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
-
Kursk, Den Russiske Føderation
- Kursk Regional Oncology Centre
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Vitamed Multidisciplinary Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
-
Omsk, Den Russiske Føderation
- Clinical Oncology Dispensary
-
Pushkin, Den Russiske Føderation
- PMI Euromedservice
-
Ryazan', Den Russiske Føderation
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- JSC "Current medical technologies"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
-
Saransk, Den Russiske Føderation
- Mordovia State University
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Volgograd, Den Russiske Føderation
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Arensia Tbilisi - PPDS
-
-
-
-
-
Minsk, Hviderusland
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
-
Minsk, Hviderusland
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
-
Antalya, Kalkun
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
-
Edirne, Kalkun
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
-
Istanbul, Kalkun
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
-
Malatya, Kalkun
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
-
İzmir, Kalkun
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
İzmir, Kalkun
- Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Pula, Kroatien
- General Hospital Pula
-
Split, Kroatien
- University Hospital of Split
-
Zagreb, Kroatien
- Klinički bolnički centar Zagreb
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Arensia Chisinau - PPDS
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Affidea Romania SRL
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
-
Constanţa, Rumænien
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
-
Craiova, Rumænien
- Oncology Center Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
-
Belgrade, Serbien
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Kragujevac, Serbien
- University Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Kamenica, Serbien
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Narodny onkologicky - PPDS
-
Košice, Slovakiet
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
-
Dnipro, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
-
Kapitanivka, Ukraine
- Arensia Kapitanivka - PPDS
-
Kharkiv, Ukraine
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Khmelnytskyi, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
-
Kropyvnytskyi, Ukraine
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
-
Kyiv, Ukraine
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
-
Kyiv, Ukraine
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
-
Kyiv, Ukraine
- Clinic of National Institute of Cancer
-
Kyiv, Ukraine
- Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
-
Luts'k, Ukraine
- ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
-
Obukhiv, Ukraine
- Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
-
Uzhhorod, Ukraine
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
-
-
-
-
-
Farkasgyepű, Ungarn
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Kecskemét, Ungarn
- Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
-
Székesfehérvár, Ungarn
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og har lyst til at deltage og overholde alle studiekrav
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med evaluerbar eller målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 med mindst 1 målbar læsion
- Bekræftet tumor RNA signaturscore
- Oplevet progression af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter 1 tidligere systemisk antineoplastisk platinholdigt regime (adjuverende behandling vil tælle som et regime, hvis det administreres inden for 1 år før tilbagefaldet)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet forventet levetid på ≥ 3 måneder
- Tilstrækkelig organfunktion
- WOCBP skal acceptere at bruge yderst effektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig anticancerbehandling eller forsøgsperson forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk terapi under undersøgelsen, enten godkendt eller afprøvende.
- Nuværende eller tidligere deltagelse i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller brug af en undersøgelsesanordning i metastaserende omgivelser
- Kemoterapi < 28 dage før planlagt C1D1
- Tidligere immunterapi, herunder, men ikke begrænset til, PD-1 eller PD-L1-hæmmer mAb til enhver tid, inklusive JTX-4014; terapi med enhver mAb, der specifikt binder til ICOS, inklusive vopratelimab; eller kimærisk antigenreceptor T-celleterapi
Anvendelse af anticancerterapier anført nedenfor i metastaserende omgivelser (tilladt som forudgående behandling for lokaliseret sygdom):
- Biologisk terapi
- Målrettet lille molekyle terapi
- Organtransplantation, herunder allogen eller autolog stamcelletransplantation
- Positiv test for en hvilken som helst af følgende epidermal vækstfaktor receptor genmutationer i blod eller tumor: Exon 18 G719A; Exon 18 G719C; Exon 18 G719S; Exon 19 Del; Exon 20 S768I; Exon 20 T790M; Exon 20 Ins; Exon 21 L858R; Exon 21 L861Q
- Tidligere helhjernebestråling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monoterapi kohorte 1 (MC1)
Tilmeldte patienter vil modtage 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) administreret alene hver 6. uge (q6w).
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi kohorte 1 (CC1)
Til cyklus 1 vil tilmeldte patienter modtage 0,1 mg/kg vopratelimab (JTX-2011) på dag 1, efterfulgt af 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) på dag 8.
For cyklus 2 og senere vil vopratelimab og pimivalimab blive administreret i kombination (på dag 1) q6w.
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi kohorte 2 (CC2)
Til cyklus 1 vil tilmeldte patienter modtage 0,03 mg/kg vopratelimab (JTX-2011) på dag 1, efterfulgt af 1000 mg pimivalimab (JTX-4014) på dag 8.
For cyklus 2 og senere vil vopratelimab og pimivalimab blive administreret i kombination (på dag 1) q6w.
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i målbar læsionsstørrelse
Tidsramme: over 9 og 18 uger (gennemsnit)
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline tumorstørrelse for alle målbare eksisterende og nye læsioner
|
over 9 og 18 uger (gennemsnit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
ORR (procentdel af forsøgspersoner med komplet respons [CR] + delvis respons [PR]) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
|
op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
PFS i henhold til RECIST v1.1
|
op til 24 måneder
|
|
Landmark PFS rate
Tidsramme: 9 måneder
|
Landmark PFS rate ved 9 måneder ifølge RECIST v1.1
|
9 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
DCR (bekræftet CR + bekræftet PR + ubekræftet stabil sygdom [SD]) ifølge RECIST v1.1
|
op til 24 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
DOR i måneder ifølge RECIST v1.1
|
op til 24 måneder
|
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Forekomst og grad af TEAE'er
|
op til 24 måneder
|
|
Farmakokinetiske egenskaber af pimivalimab og vopratelimab - Cmax (maksimal observeret koncentration)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
|
|
Farmakokinetiske egenskaber af pimivalimab og vopratelimab - Tmax (tidspunkt for første forekomst af Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
|
|
Farmakokinetiske egenskaber for pimivalimab og vopratelimab - AUClast (areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidst målelige koncentration)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
|
|
Farmakokinetiske egenskaber af pimivalimab og vopratelimab - halveringstid (tid det tager for koncentrationen af lægemidlet i plasma eller den samlede mængde i kroppen at blive reduceret med 50%)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
|
|
Farmakokinetiske egenskaber af pimivalimab og vopratelimab - clearance (effektivitet af lægemiddeleliminering)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
|
|
Farmakokinetiske egenskaber af pimivalimab og vopratelimab - distributionsvolumen (mængden af lægemidlet i kroppen divideret med plasmakoncentrationen af lægemidlet)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod enten pimivalimab eller vopratelimab
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
|
|
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAbs) mod enten pimivalimab eller vopratelimab
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
Cyklus 1 til og med cyklus 6 (hver cyklus er 6 uger)
|
|
|
Association af baseline tumor RNA signatur score med kliniske resultater
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Ændring i målbar læsionsstørrelse for patienter med forhøjet tumor-RNA-signaturscore (dvs. tumorinflammationssignatur (TIS) vopra-score ≥ 7,9)
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JTX-4014-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
Fondazione Ricerca TraslazionaleRekruttering
-
Peking Union Medical CollegeRekruttering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
HC Biopharma Inc.Rekruttering
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetNSCLCSverige, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Holland, Norge, Argentina, Australien, Canada, Slovakiet, Grækenland, Taiwa... og mere
Kliniske forsøg med Vopratelimab
-
Jounce Therapeutics, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Canada
-
Jounce Therapeutics, Inc.Afsluttet