Estudio del inhibidor de PD-1 JTX-4014 solo y en combinación con vopratelimab en sujetos seleccionados con biomarcadores con NSCLC metastásico después de un régimen previo con platino (SELECT)
21 de mayo de 2024 actualizado por: Jounce Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2 del inhibidor de PD-1 JTX-4014 solo y en combinación con vopratelimab, un agonista de ICOS, en sujetos seleccionados con biomarcadores con NSCLC metastásico después de un régimen previo que contenía platino
Este es un estudio abierto de fase 2 para evaluar el inhibidor de PD-1 JTX-4014 solo y en combinación con vopratelimab, un agonista de ICOS, en sujetos adultos seleccionados por biomarcadores con NSCLC metastásico que no han recibido inhibidores de PD-1/PD-L1 y han progresado con un régimen de quimioterapia basado en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
JTX-4014 es un anticuerpo monoclonal IgG4 completamente humano diseñado para unirse específicamente a PD-1 y bloquear su interacción con sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, para aumentar la actividad de las células T antitumorales.
Vopratelimab es un anticuerpo monoclonal agonista que se une específicamente al Estimulador de CO inducible de las células T (ICOS) para generar una respuesta inmune antitumoral.
Este es un estudio abierto de fase 2 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de JTX-4014 solo y en combinación con vopratelimab en sujetos adultos seleccionados por biomarcadores con NSCLC metastásico que no han recibido inhibidores de PD-1/PD-L1 y han progresado en un régimen de quimioterapia basado en platino
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minsk, Bielorrusia
- Minsk City Clinical Oncology Dispensary
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Minsk, Bielorrusia
- N. N. Alexandrov National Cancer Centre
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Clinical Center University of Sarajevo
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Dobrich, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dobrich AD
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Panagyurishte, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
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Plovdiv, Bulgaria
- Complex Oncology Center Plovdiv
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Sofia, Bulgaria
- Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda
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Sofia, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
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Osijek, Croacia
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Pula, Croacia
- General Hospital Pula
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Split, Croacia
- University Hospital of Split
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Zagreb, Croacia
- Klinički Bolnički Centar Zagreb
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Bratislava, Eslovaquia
- Narodny onkologicky - PPDS
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Košice, Eslovaquia
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
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Arkhangel'sk, Federación Rusa
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, Federación Rusa
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kazan, Federación Rusa
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- Krasnoyarsk Regional Oncology Center n.a. A.I. Kryzhanovskiy
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Kursk, Federación Rusa
- Kursk Regional Oncology Centre
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Moscow, Federación Rusa
- Vitamed Multidisciplinary Medical Center
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Nizhniy Novgorod City Oncology Center
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Omsk, Federación Rusa
- Clinical Oncology Dispensary
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Pushkin, Federación Rusa
- PMI Euromedservice
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Ryazan', Federación Rusa
- Ryazan State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- First St. Petersburg State Medical University n.a. I.P Pavlov
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- JSC "Current medical technologies"
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- GBUZ St. Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care Oncology n.a. Napalkova
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Saransk, Federación Rusa
- Mordovia State University
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Tomsk, Federación Rusa
- Research Oncology Institute of Tomsk Scientific Center
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Volgograd, Federación Rusa
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Regional Clinical Oncology Hospital
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Tbilisi, Georgia
- Arensia Tbilisi - PPDS
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Farkasgyepű, Hungría
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
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Kecskemét, Hungría
- Bács-Kiskun Vármegyei Oktatókórház
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Székesfehérvár, Hungría
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Riga, Letonia
- Pauls Stradins Clinical University hospital
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Riga, Letonia
- Riga East Clinical University Hospital, Latvian Oncology Center
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Chisinau, Moldavia, República de
- Arensia Chisinau - PPDS
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Adana, Pavo
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Pavo
- Hacettepe University Medical Faculty Hospital
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Antalya, Pavo
- Akdeniz University Medical Faculty Hospital
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Edirne, Pavo
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Hastane - Hematoloji Bilim Dali
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Istanbul, Pavo
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
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Malatya, Pavo
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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İzmir, Pavo
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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İzmir, Pavo
- Izmir Ekonomi University Medical Point Hospital
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Bucharest, Rumania
- Affidea Romania SRL
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Cluj-Napoca, Rumania
- Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
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Constanţa, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei Constanta
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Craiova, Rumania
- Oncology Center Sfantul Nectarie
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Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Serbia
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia - PPDS
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Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Kragujevac, Serbia
- University Clinical Center Kragujevac
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Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
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Cherkasy, Ucrania
- Communal Nonprofit Enterprise Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of ChOC
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Dnipro, Ucrania
- Communal Nonprofit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania
- Municipal Nonprofit Enterprise SubCarpathian Clinical Oncological Centre of Ivano-Frankivsk RC
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Kapitanivka, Ucrania
- Arensia Kapitanivka - PPDS
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Kharkiv, Ucrania
- SI Institute of Medical Radiology and Oncology n.a. S.P. Hryhoriev of NAMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucrania
- Communal Nonprofit Enterprise Regional Center of Oncology
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Khmelnytskyi, Ucrania
- Communal Nonprofit Enterprise Khmelnytskyi Regional Antitumor Center of Khmelnytskyi Regional Council
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Kropyvnytskyi, Ucrania
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
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Kyiv, Ucrania
- Communal Nonprofit Enterprise Kyiv City Clinical Oncological Center
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Kyiv, Ucrania
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
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Kyiv, Ucrania
- Clinic of National Institute of Cancer
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Kyiv, Ucrania
- Medical Center of LLC ARENSIA Exploratory Medicine
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Luts'k, Ucrania
- ME Volyn Regional Clinical Hospital of the Volyn Regional Council Regional Medical Oncology Centre
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Obukhiv, Ucrania
- Medical and diagnostic center of MediX-Ray International Group LLC Israeli Oncology Hospital LISOD
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Uzhhorod, Ucrania
- MNPE Central City Clinical Hospital of Uzhhorod City Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a participar y cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con enfermedad evaluable o medible según RECIST v1.1 con al menos 1 lesión medible
- Puntaje de firma de ARN tumoral confirmado
- Progresión experimentada de NSCLC localmente avanzado o metastásico después de 1 régimen previo antineoplásico sistémico que contiene platino (la terapia adyuvante contará como un régimen si se administra dentro de 1 año antes de la recaída)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses
- Función adecuada del órgano
- WOCBP debe aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos
Criterio de exclusión:
- Se espera que el tratamiento contra el cáncer simultáneo o el sujeto requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica durante el estudio, ya sea aprobado o en investigación.
- Participación actual o pasada en un estudio de un agente en investigación o uso de un dispositivo en investigación en el entorno metastásico
- Quimioterapia < 28 días antes del C1D1 planificado
- Inmunoterapia previa que incluye, entre otros, mAb inhibidor de PD-1 o PD-L1 en cualquier momento, incluido JTX-4014; terapia con cualquier mAb que se una específicamente a ICOS, incluido vopratelimab; o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico
Uso de las terapias contra el cáncer que se enumeran a continuación en el entorno metastásico (permitido como tratamiento previo para la enfermedad localizada):
- Terapia biológica
- Terapia de molécula pequeña dirigida
- Trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico o autólogo de células madre
- Prueba positiva para cualquiera de las siguientes mutaciones del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico en sangre o tumor: Exón 18 G719A; exón 18 G719C; exón 18 G719S; Exón 19 Del; exón 20 S768I; exón 20 T790M; Exón 20 Ins; exón 21 L858R; Exón 21 L861Q
- Radiación anterior de todo el cerebro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1 en monoterapia (MC1)
Los pacientes inscritos recibirán 1000 mg de pimivalimab (JTX-4014) administrado solo cada 6 semanas (cada 6 semanas).
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de terapia combinada 1 (CC1)
Para el ciclo 1, los pacientes inscritos recibirán 0,1 mg/kg de vopratelimab (JTX-2011) el día 1, seguido de 1000 mg de pimivalimab (JTX-4014) el día 8.
Para el ciclo 2 y posteriores, vopratelimab y pimivalimab se administrarán en combinación (el día 1) cada 6 semanas.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de terapia combinada 2 (CC2)
Para el ciclo 1, los pacientes inscritos recibirán 0,03 mg/kg de vopratelimab (JTX-2011) el día 1, seguido de 1000 mg de pimivalimab (JTX-4014) el día 8.
Para el ciclo 2 y posteriores, vopratelimab y pimivalimab se administrarán en combinación (el día 1) cada 6 semanas.
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño de la lesión medible
Periodo de tiempo: más de 9 y 18 semanas (promedio)
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Cambio porcentual medio desde el tamaño inicial del tumor de todas las lesiones nuevas y existentes medibles
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más de 9 y 18 semanas (promedio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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ORR (porcentaje de sujetos con respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
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hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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PFS según RECIST v1.1
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hasta 24 meses
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Tasa histórica de PFS
Periodo de tiempo: 9 meses
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Tasa histórica de PFS a los 9 meses según RECIST v1.1
|
9 meses
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|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
DCR (RC confirmada + PR confirmada + enfermedad estable [SD] no confirmada) según RECIST v1.1
|
hasta 24 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
DOR en meses según RECIST v1.1
|
hasta 24 meses
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Incidencia y grado de TEAE.
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hasta 24 meses
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Propiedades farmacocinéticas de pimivalimab y vopratelimab - Cmax (concentración máxima observada)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Propiedades farmacocinéticas de pimivalimab y vopratelimab - Tmax (momento de la primera aparición de Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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|
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Propiedades farmacocinéticas de pimivalimab y vopratelimab - AUClast (área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento cero hasta la última concentración medible)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Propiedades farmacocinéticas de pimivalimab y vopratelimab: vida media (tiempo que tarda la concentración del fármaco en el plasma o la cantidad total en el cuerpo en reducirse en un 50%)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
|
Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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|
|
Propiedades farmacocinéticas de pimivalimab y vopratelimab: aclaramiento (eficiencia de eliminación del fármaco)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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|
Propiedades farmacocinéticas de pimivalimab y vopratelimab: volumen de distribución (cantidad de fármaco en el cuerpo dividida por la concentración plasmática del fármaco)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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|
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Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra pimivalimab o vopratelimab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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|
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Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAbs) contra pimivalimab o vopratelimab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
|
Ciclo 1 a Ciclo 6 (cada ciclo dura 6 semanas)
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Asociación de la puntuación inicial de la firma de ARN tumoral con resultados clínicos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Cambio en el tamaño de la lesión medible para pacientes con puntuación elevada de la firma de ARN tumoral (es decir, puntuación vopra de la firma de inflamación tumoral (TIS) ≥ 7,9)
|
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stew Kroll, Jounce Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JTX-4014-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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