발작성 심방세동에서 폐정맥전정의 정량적 절제 (AI-ablation)
2020년 9월 14일 업데이트: Yuehui Yin
발작성 심방세동 환자에서 폐정맥 전정의 정량적 절제에 대한 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험
이 시험의 목적은 폐정맥을 분리하고 좌심실첨부 및 승모판 협부 차단을 달성하기 위한 최적의 AI 값을 탐색하는 것입니다.
카테터 절제술을 받을 예정인 심방세동 환자는 다른 그룹으로 무작위 배정된 다음 모든 그룹이 다른 AI 값으로 원주 폐정맥 격리를 받습니다.
폐정맥 단환술 비율, 수술시간, 합병증 발생률, 1년 후 심방세동 및 기타 심방부정맥 재발률 등 관련지표를 수집하였다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일 센터, 무작위 통제 시험입니다.
이 부분에서는 카테터 절제술이 예정된 총 90명의 발작성 심방세동 환자를 무작위로 30명씩 3개의 그룹으로 나누었다.
첫 번째 그룹의 경우 전면 벽과 상단 벽의 AI 목표 값은 550이고 후면 벽과 하단 벽은 400입니다.
두 번째 그룹의 경우 전면 벽과 상단 벽의 AI 목표 값은 500이고 후면 벽과 하단 벽은 350입니다.
세 번째 그룹의 경우 전면 벽과 상단 벽의 AI 목표 값은 450이고 후면 벽과 하단 벽은 300입니다.
각 지점의 압력 값은 5-15g이고 인접한 절제 지점 사이의 거리는 5mm 미만입니다.
폐정맥의 단일 원 분리율, 수술 시간, 좌심방 수술 시간 및 보조 절제 부위와 같은 관련 지표가 기록됩니다.
절제 중 뇌졸중, 심낭 압전 및 스팀 팝과 같은 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률이 관찰됩니다.
추시 기간 동안 동적 심전도를 시행하여 1년 이내 동리듬의 비율을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- 모병
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18≤나이≤80인 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자.
- 항응고제 치료를 받고 있거나 견딜 수 있습니다.
- 심전도 또는 동적 심전도를 이용한 심방세동의 진단
- 심방세동 에피소드의 가장 긴 기간은 7일 미만입니다.
- 환자는 순응하고 임상 후속 조치를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 심방 세동의 카테터 절제술을 받은 환자;
- 좌심실 박출률 <35%;
- 임신, 계획임신 또는 수유중인 여성
- 좌심방 부속기 혈전증은 경식도 초음파 또는 심장 내 초음파로 감지되었습니다.
- 비정상적인 혈액 시스템 또는 간 및 신장 기능;
- 중증의 기질성 심장 질환(선천성 심장 질환, 판막 심장 질환, 확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 심근 경색 또는 관상동맥 우회로 이식 환자 포함)과 병용;
- 조사자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발작성 심방 세동에서 높은 AI
이 그룹에서 발작성 AF 환자는 AI 값이 높은 폐정맥 전정 절제술을 받게 되며, 전면 벽과 상단 벽에 대한 AI 목표 값은 550, 후면 벽과 하단 벽은 400입니다.
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발작성 AF 환자는 높은 AI 값, 전면 벽과 상단 벽에 대한 AI 목표 값이 550, 후면 벽과 하단 벽이 400인 폐정맥 전정 절제술을 받게 됩니다.
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실험적: 발작성 심방 세동의 중간 AI
이 그룹에서 발작성 AF 환자는 중간 AI 값, 전면 벽과 상단 벽에 대한 AI 목표 값이 500, 후면 벽과 하단 벽이 350인 폐정맥 전정 절제술을 받게 됩니다.
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발작성 AF 환자는 중간 AI 값, 전면 벽과 상단 벽에 대한 AI 목표 값이 500, 후면 벽과 하단 벽이 350인 폐정맥 전정 절제술을 받게 됩니다.
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실험적: 발작성 심방 세동에서 낮은 AI
이 그룹에서 발작성 AF 환자는 AI 값이 낮은 폐정맥 전정 절제술을 받게 되며, 전면 벽과 상단 벽에 대한 AI 목표 값은 450, 후면 벽과 하단 벽은 300입니다.
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발작성 AF 환자는 AI 값이 낮은 폐정맥 전정 절제술을 받게 되며, 전면 벽과 상단 벽에 대한 AI 목표 값은 450, 후면 벽과 하단 벽은 300입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐정맥 단일 원 분리의 성공률.
기간: 절제 직후
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폐정맥 단일 원 분리의 성공률.
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절제 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 절차 시간.
기간: 절제 직후
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절제 시술 시작부터 종료까지의 시간
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절제 직후
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좌심방 수술 시간.
기간: 절제 직후
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좌심방 수술 시간.
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절제 직후
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추가 절제의 위치와 횟수.
기간: 절제 직후
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단일 원형 절제 후 폐정맥 분리에 필요한 추가 절제의 수와 위치
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절제 직후
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수술 중 및 수술 후 뇌졸중 비율.
기간: 시술 시작부터 절제 후 7일까지
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수술 중 및 수술 후 뇌졸중 비율.
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시술 시작부터 절제 후 7일까지
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수술 중 및 수술 후 심낭 압전율.
기간: 시술 시작부터 절제 후 7일까지
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수술 중 및 수술 후 심낭 압전율.
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시술 시작부터 절제 후 7일까지
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절제 중 스팀 팝 횟수.
기간: 절제 직후
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절제 중 스팀 팝 횟수.
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절제 직후
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1년 이내 동리듬의 비율
기간: 일년
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절제 후 1년 이내에 동리듬을 성공적으로 유지한 환자의 비율.
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일년
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심방세동의 재발률
기간: 일년
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심방세동 재발의 진단기준: 수술 후 3개월의 공백기.
절제 수술 3개월 후 심전도에서 30초 이상 지속되는 심방세동/심방조동/심방빈맥은 심방세동의 재발로 판단하였다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Nakagawa H, Ikeda A, Govari A, et al.Prospective study using a new formula incorporating contact force, radiofrequency power and application time (Force-Power-Time Index) for quantifying lesion formation to guide long continuous atrial lesions in the beating canine heart. Circulation2013; 128:A12104.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Beinart R, Abbara S, Blum A, Ferencik M, Heist K, Ruskin J, Mansour M. Left atrial wall thickness variability measured by CT scans in patients undergoing pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1232-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02100.x. Epub 2011 May 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 7일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .