Ablation quantitative du vestibule de la veine pulmonaire dans la fibrillation auriculaire paroxystique. (AI-ablation)
14 septembre 2020 mis à jour par: Yuehui Yin
Un essai prospectif, monocentrique, randomisé et contrôlé de l'ablation quantitative du vestibule de la veine pulmonaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique..
Le but de cet essai est d'explorer la valeur optimale de l'IA pour isoler les veines pulmonaires et obtenir un blocage de l'apex ventriculaire gauche et de l'isthme mitral.
Les patients atteints de fibrillation auriculaire qui doivent subir une ablation par cathéter seront randomisés dans différents groupes, puis chaque groupe recevra un isolement circonférentiel de la veine pulmonaire avec différentes valeurs d'IA.
Les indicateurs pertinents tels que la proportion d'isolement en cercle unique de la veine pulmonaire, la durée de l'opération, l'incidence des complications et la proportion de récidive de la fibrillation auriculaire et d'autres arythmies auriculaires après 1 an ont été recueillis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, monocentrique et randomisé.
Dans cette partie, un total de 90 patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique qui doivent subir une ablation par cathéter ont été divisés au hasard en 3 groupes, 30 patients dans chaque groupe.
Pour le premier groupe, la valeur cible AI pour le mur avant et le mur supérieur est de 550, et le mur arrière et le mur inférieur sont de 400.
Pour le deuxième groupe, les valeurs cibles AI pour le mur avant et le mur supérieur sont de 500, le mur arrière et le mur inférieur sont de 350.
Pour le troisième groupe, les valeurs cibles AI pour le mur avant et le mur supérieur sont de 450, le mur arrière et le mur inférieur sont de 300.
La valeur de pression à chaque point est de 5 à 15 g et la distance entre les points d'ablation adjacents est inférieure à 5 mm.
Les indicateurs pertinents tels que le taux d'isolement en cercle unique de la veine pulmonaire, le temps d'opération, le temps d'opération auriculaire gauche et le site d'ablation supplémentaire sont recodés.
L'incidence des complications peropératoires et postopératoires telles que les accidents vasculaires cérébraux, la tamponnade péricardique et le claquement de vapeur pendant l'ablation est observée.
Une électrocardiographie dynamique est réalisée au cours de la période de suivi pour évaluer la proportion de rythme sinusal à 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhiyu Ling, MD
- Numéro de téléphone: 0086-13512362075
- E-mail: lingzy@163.com
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
- Recrutement
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins non enceintes, 18≤age≤80.
- Recevant ou pouvant tolérer un traitement anticoagulant.
- Diagnostic de la fibrillation auriculaire à l'aide d'un électrocardiogramme ou d'un électrocardiogramme dynamique
- La durée la plus longue de l'épisode de fibrillation auriculaire est inférieure à 7 jours
- Le patient est conforme et disposé à effectuer le suivi clinique.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une ablation par cathéter d'une fibrillation auriculaire ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 % ;
- Grossesse, grossesse planifiée ou femmes allaitantes ;
- Une thrombose de l'appendice auriculaire gauche a été détectée par échographie transœsophagienne ou échographie intracardiaque ;
- Système sanguin anormal ou fonction hépatique et rénale anormale ;
- Combiné avec une cardiopathie organique sévère (y compris une cardiopathie congénitale, une cardiopathie valvulaire, une cardiomyopathie dilatée, une cardiomyopathie hypertrophique et des patients présentant un infarctus du myocarde ou un pontage aortocoronarien);
- Patients jugés inaptes à l'inclusion par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: AI élevé dans la fibrillation auriculaire paroxystique
Dans ce groupe, les patients atteints de FA paroxystique recevront une ablation du vestibule de la veine pulmonaire avec une valeur AI élevée, la valeur cible AI pour la paroi avant et la paroi supérieure est de 550, et la paroi arrière et la paroi inférieure sont de 400.
|
Les patients atteints de FA paroxystique recevront une ablation du vestibule de la veine pulmonaire avec une valeur AI élevée, la valeur cible AI pour la paroi avant et la paroi supérieure est de 550, et la paroi arrière et la paroi inférieure sont de 400.
|
|
EXPÉRIMENTAL: IA moyenne dans la fibrillation auriculaire paroxystique
Dans ce groupe, les patients atteints de FA paroxystique recevront une ablation du vestibule de la veine pulmonaire avec une valeur AI moyenne, la valeur cible AI pour la paroi avant et la paroi supérieure est de 500, et la paroi arrière et la paroi inférieure sont de 350.
|
Les patients atteints de FA paroxystique recevront une ablation du vestibule de la veine pulmonaire avec une valeur AI moyenne, la valeur cible AI pour la paroi avant et la paroi supérieure est de 500, et la paroi arrière et la paroi inférieure sont de 350.
|
|
EXPÉRIMENTAL: AI faible dans la fibrillation auriculaire paroxystique
Dans ce groupe, les patients atteints de FA paroxystique recevront une ablation du vestibule de la veine pulmonaire avec une faible valeur AI, la valeur cible AI pour la paroi avant et la paroi supérieure est de 450, et la paroi arrière et la paroi inférieure sont de 300.
|
Les patients atteints de FA paroxystique recevront une ablation du vestibule de la veine pulmonaire avec une faible valeur AI, la valeur cible AI pour la paroi avant et la paroi supérieure est de 450, et la paroi arrière et la paroi inférieure sont de 300.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de l'isolement en cercle unique de la veine pulmonaire.
Délai: Immédiatement après l'ablation
|
Taux de réussite de l'isolement en cercle unique de la veine pulmonaire.
|
Immédiatement après l'ablation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée totale de la procédure.
Délai: Immédiatement après l'ablation
|
Temps entre le début et la fin de la procédure d'ablation
|
Immédiatement après l'ablation
|
|
Temps d'opération auriculaire gauche.
Délai: Immédiatement après l'ablation
|
Temps d'opération auriculaire gauche.
|
Immédiatement après l'ablation
|
|
L'emplacement et le nombre d'ablations supplémentaires.
Délai: Immédiatement après l'ablation
|
Le nombre et l'emplacement de l'ablation supplémentaire requise pour l'isolement de la veine pulmonaire après l'ablation en un seul cercle
|
Immédiatement après l'ablation
|
|
Taux d'AVC peropératoires et postopératoires.
Délai: Du début de la procédure à 7 jours après l'ablation
|
Taux d'AVC peropératoires et postopératoires.
|
Du début de la procédure à 7 jours après l'ablation
|
|
Taux de tamponnade péricardique peropératoire et postopératoire.
Délai: Du début de la procédure à 7 jours après l'ablation
|
Taux de tamponnade péricardique peropératoire et postopératoire.
|
Du début de la procédure à 7 jours après l'ablation
|
|
Nombre de jets de vapeur pendant l'ablation.
Délai: Immédiatement après l'ablation
|
Nombre de jets de vapeur pendant l'ablation.
|
Immédiatement après l'ablation
|
|
la proportion de rythme sinusal en 1 an
Délai: 1 an
|
Proportion de patients ayant réussi à maintenir le rythme sinusal dans l'année suivant l'ablation.
|
1 an
|
|
Taux de récurrence de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
|
Critères diagnostiques de récidive de la fibrillation auriculaire : une période blanche de 3 mois après la chirurgie.
Après 3 mois de chirurgie d'ablation, une fibrillation auriculaire/flutter auriculaire/tachycardie auriculaire d'une durée de plus de 30 secondes à l'ECG a été considérée comme une récidive de la fibrillation auriculaire.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Nakagawa H, Ikeda A, Govari A, et al.Prospective study using a new formula incorporating contact force, radiofrequency power and application time (Force-Power-Time Index) for quantifying lesion formation to guide long continuous atrial lesions in the beating canine heart. Circulation2013; 128:A12104.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Beinart R, Abbara S, Blum A, Ferencik M, Heist K, Ruskin J, Mansour M. Left atrial wall thickness variability measured by CT scans in patients undergoing pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1232-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02100.x. Epub 2011 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
16 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI-ablation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .