Keuhkolaskimovestien kvantitatiivinen ablaatio kohtauksellisessa eteisvärinässä. (AI-ablation)
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Yuehui Yin
Tuleva, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus keuhkolaskimovestien kvantitatiivisesta ablaatiosta potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä.
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia optimaalista AI-arvoa keuhkolaskimoiden eristämiseksi ja vasemman kammion kärjen ja mitraalisen kannaksen tukoksen saavuttamiseksi.
Eteisvärinää sairastavat potilaat, joille on määrä tehdä katetriablaatio, satunnaistetaan eri ryhmiin, minkä jälkeen jokainen ryhmä eristetään keuhkolaskimosta eri AI-arvoilla.
Kerättiin asiaankuuluvat indikaattorit, kuten keuhkolaskimon yksikierroseristyksen osuus, leikkausaika, komplikaatioiden ilmaantuvuus sekä eteisvärinän ja muiden eteisrytmihäiriöiden uusiutumisen osuus vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tässä osassa yhteensä 90 paroksysmaalista eteisvärinää sairastavaa potilasta, joille on määrätty katetriablaatio, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, 30 potilasta kussakin ryhmässä.
Ensimmäisessä ryhmässä etuseinän ja yläseinän AI-tavoitearvo on 550 ja takaseinän ja alaseinän 400.
Toisessa ryhmässä etuseinän ja yläseinän AI-tavoitearvot ovat 500, takaseinän ja alaseinän 350.
Kolmannelle ryhmälle etuseinän ja yläseinän AI-tavoitearvot ovat 450, takaseinän ja alaseinän 300.
Painearvo kussakin pisteessä on 5-15 g ja vierekkäisten ablaatiopisteiden välinen etäisyys on alle 5 mm.
Asiaankuuluvat indikaattorit, kuten keuhkolaskimon yhden ympyrän eristysnopeus, leikkausaika, vasemman eteisen leikkausaika ja lisäablaatiokohta, koodataan uudelleen.
Ablaation aikana havaitaan intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten aivohalvauksen, sydänpussin tamponadin ja höyrypoksahtamisen, ilmaantuvuutta.
Dynaaminen elektrokardiografia suoritetaan seurantajakson aikana sinusrytmin osuuden arvioimiseksi yhden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
- Rekrytointi
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat naiset, 18≤ikä≤80.
- Saa tai kykenee sietämään antikoagulanttihoitoa.
- Eteisvärinän diagnoosi elektrokardiogrammin tai dynaamisen elektrokardiogrammin avulla
- Eteisvärinäjakson pisin kesto on alle 7 päivää
- Potilas on suostuvainen ja valmis suorittamaan kliinisen seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty eteisvärinän katetriablaatio;
- Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %;
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imettävät naiset;
- Vasemman eteisen lisäkkeen tromboosi havaittiin transesofageaalisella ultraäänellä tai sydämensisäisellä ultraäänellä;
- Epänormaali verijärjestelmä tai maksan ja munuaisten toiminta;
- Yhdistettynä vakavaan orgaaniseen sydänsairauteen (mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, laajentuva kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia ja potilaat, joilla on sydäninfarkti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus);
- Potilaat, joita tutkija ei pidä sisällytettäviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Korkea AI kohtauksellisessa eteisvärinässä
Tässä ryhmässä potilaat, joilla on kohtauksellinen AF, saavat keuhkolaskimon eteisen ablaatiota korkealla AI-arvolla, etuseinän ja yläseinän AI-tavoitearvo on 550 ja takaseinän ja alaseinän 400.
|
Potilaat, joilla on kohtauksellinen AF, saavat keuhkolaskimon eteisen ablaatiota korkealla AI-arvolla, etuseinän ja yläseinän AI-tavoitearvo on 550 ja takaseinän ja alaseinän 400.
|
|
KOKEELLISTA: Keskimmäinen AI kohtauksellisessa eteisvärinässä
Tässä ryhmässä potilaat, joilla on kohtauksellinen AF, saavat keuhkolaskimon eteisen ablaatiota keskimmäisellä AI-arvolla, etuseinän ja yläseinän AI-tavoitearvo on 500 ja takaseinän ja alaseinän 350.
|
Potilaat, joilla on kohtauskokeinen AF, saavat keuhkolaskimovestibulaablaatiota keskimmäisellä AI-arvolla, etuseinän ja yläseinän AI-tavoitearvo on 500 ja takaseinän ja alaseinän 350.
|
|
KOKEELLISTA: Matala AI kohtauksellisessa eteisvärinässä
Tässä ryhmässä potilaat, joilla on kohtauksellinen AF, saavat keuhkolaskimon eteisen ablaatiota alhaisella AI-arvolla, etuseinän ja yläseinän AI-tavoitearvo on 450 ja takaseinän ja alaseinän 300.
|
Kohtauskohtauksellista AF:ää sairastaville potilaille tehdään keuhkolaskimovestibulablaatio alhaisella AI-arvolla, etuseinän ja yläseinän AI-tavoitearvo on 450 ja takaseinän ja alaseinän 300.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkolaskimon yhden ympyrän eristyksen onnistumisnopeus.
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen
|
Keuhkolaskimon yhden ympyrän eristyksen onnistumisnopeus.
|
Välittömästi ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kokonaisaika.
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen
|
Aika ablaatiotoimenpiteen alusta loppuun
|
Välittömästi ablaation jälkeen
|
|
Vasemman eteisen leikkausaika.
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen
|
Vasemman eteisen leikkausaika.
|
Välittömästi ablaation jälkeen
|
|
Täydentävän ablaation sijainti ja määrä.
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen
|
Keuhkolaskimon eristämiseen tarvittavan lisäablaation määrä ja sijainti yksikierrosablaation jälkeen
|
Välittömästi ablaation jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset aivohalvausluvut.
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta 7 päivään ablaation jälkeen
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset aivohalvausluvut.
|
Toimenpiteen alusta 7 päivään ablaation jälkeen
|
|
Intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset perikardiaalisen tamponadit.
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta 7 päivään ablaation jälkeen
|
Intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset perikardiaalisen tamponadit.
|
Toimenpiteen alusta 7 päivään ablaation jälkeen
|
|
Höyryn poksahtamisen määrä ablaation aikana.
Aikaikkuna: Välittömästi ablaation jälkeen
|
Höyryn poksahtamisen määrä ablaation aikana.
|
Välittömästi ablaation jälkeen
|
|
sinusrytmin osuus 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka onnistuivat säilyttämään sinusrytmin 1 vuoden sisällä ablaation jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Eteisvärinän uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eteisvärinän uusiutumisen diagnostiset kriteerit: 3 kuukauden tyhjä jakso leikkauksen jälkeen.
Kolmen kuukauden ablaatioleikkauksen jälkeen yli 30 sekuntia kestäneen eteisvärinän/eteislepatuksen/eteistakykardian EKG:ssä katsottiin olevan eteisvärinän uusiutuminen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Nakagawa H, Ikeda A, Govari A, et al.Prospective study using a new formula incorporating contact force, radiofrequency power and application time (Force-Power-Time Index) for quantifying lesion formation to guide long continuous atrial lesions in the beating canine heart. Circulation2013; 128:A12104.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Beinart R, Abbara S, Blum A, Ferencik M, Heist K, Ruskin J, Mansour M. Left atrial wall thickness variability measured by CT scans in patients undergoing pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1232-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02100.x. Epub 2011 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-ablation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .