Ablazione quantitativa del vestibolo della vena polmonare nella fibrillazione atriale parossistica. (AI-ablation)
14 settembre 2020 aggiornato da: Yuehui Yin
Uno studio prospettico, a centro singolo, randomizzato controllato sull'ablazione quantitativa del vestibolo della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Lo scopo di questo studio è esplorare il valore AI ottimale per isolare le vene polmonari e raggiungere l'apice ventricolare sinistro e il blocco dell'istmo mitralico.
I pazienti con fibrillazione atriale che devono essere sottoposti ad ablazione transcatetere saranno randomizzati in diversi gruppi, quindi ogni gruppo riceverà l'isolamento della vena polmonare circonferenziale con diversi valori AI.
Sono stati raccolti gli indicatori rilevanti come la percentuale di isolamento del singolo circolo della vena polmonare, il tempo di intervento, l'incidenza di complicanze e la percentuale di recidiva di fibrillazione atriale e altre aritmie atriali dopo 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato.
In questa parte, un totale di 90 pazienti con fibrillazione atriale parossistica in attesa di ablazione transcatetere sono stati divisi casualmente in 3 gruppi, 30 pazienti in ciascun gruppo.
Per il primo gruppo, il valore obiettivo AI per la parete anteriore e la parete superiore è 550, mentre la parete posteriore e la parete inferiore sono 400.
Per il secondo gruppo, i valori obiettivo AI per la parete anteriore e la parete superiore sono 500, la parete posteriore e la parete inferiore sono 350.
Per il terzo gruppo, i valori obiettivo AI per la parete anteriore e la parete superiore sono 450, la parete posteriore e la parete inferiore sono 300.
Il valore della pressione in ciascun punto è di 5-15 g e la distanza tra i punti di ablazione adiacenti è inferiore a 5 mm.
Vengono ricodificati gli indicatori rilevanti come il tasso di isolamento a cerchio singolo della vena polmonare, il tempo di operazione, il tempo di operazione dell'atrio sinistro e il sito di ablazione supplementare.
Si osserva l'incidenza di complicanze intraoperatorie e postoperatorie come ictus, tamponamento pericardico e vapore durante l'ablazione.
L'elettrocardiografia dinamica viene eseguita durante il periodo di follow-up per valutare la proporzione del ritmo sinusale entro 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: zhiyu Ling, MD
- Numero di telefono: 0086-13512362075
- Email: lingzy@163.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
- Reclutamento
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine non gravide, 18≤età≤80.
- Ricevere o essere in grado di tollerare la terapia anticoagulante.
- Diagnosi di fibrillazione atriale utilizzando un elettrocardiogramma o un elettrocardiogramma dinamico
- La durata più lunga dell'episodio di fibrillazione atriale è inferiore a 7 giorni
- Il paziente è conforme e disposto a completare il follow-up clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente sottoposti ad ablazione transcatetere di fibrillazione atriale;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%;
- Gravidanza, gravidanza programmata o donne che allattano;
- La trombosi dell'appendice atriale sinistra è stata rilevata mediante ecografia transesofagea o ecografia intracardiaca;
- Sistema sanguigno anormale o funzionalità epatica e renale;
- In combinazione con gravi cardiopatie organiche (incluse cardiopatie congenite, cardiopatie valvolari, cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica e pazienti con infarto del miocardio o bypass coronarico);
- Pazienti che sono considerati non idonei per l'inclusione da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: IA elevata nella fibrillazione atriale parossistica
In questo gruppo, i pazienti con FA parossistica riceveranno l'ablazione del vestibolo della vena polmonare con un valore AI elevato, il valore target AI per la parete anteriore e la parete superiore è 550 e la parete posteriore e la parete inferiore sono 400.
|
I pazienti con FA parossistica riceveranno l'ablazione del vestibolo della vena polmonare con un valore AI elevato, il valore target AI per la parete anteriore e la parete superiore è 550 e la parete posteriore e la parete inferiore sono 400.
|
|
SPERIMENTALE: IA media nella fibrillazione atriale parossistica
In questo gruppo, i pazienti con FA parossistica riceveranno l'ablazione del vestibolo della vena polmonare con un valore AI medio, il valore target AI per la parete anteriore e la parete superiore è 500 e la parete posteriore e la parete inferiore sono 350.
|
I pazienti con FA parossistica riceveranno l'ablazione del vestibolo della vena polmonare con un valore AI medio, il valore target AI per la parete anteriore e la parete superiore è 500 e la parete posteriore e la parete inferiore sono 350.
|
|
SPERIMENTALE: IA bassa nella fibrillazione atriale parossistica
In questo gruppo, i pazienti con FA parossistica riceveranno l'ablazione del vestibolo della vena polmonare con un valore AI basso, il valore target AI per la parete anteriore e la parete superiore è 450 e la parete posteriore e la parete inferiore sono 300.
|
I pazienti con FA parossistica riceveranno l'ablazione del vestibolo della vena polmonare con un valore AI basso, il valore target AI per la parete anteriore e la parete superiore è 450 e la parete posteriore e la parete inferiore sono 300.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo dell'isolamento a cerchio singolo della vena polmonare.
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
|
Tasso di successo dell'isolamento a cerchio singolo della vena polmonare.
|
Subito dopo l'ablazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo totale della procedura.
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
|
Tempo dall'inizio alla fine della procedura di ablazione
|
Subito dopo l'ablazione
|
|
Tempo di operazione atriale sinistro.
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
|
Tempo di operazione atriale sinistro.
|
Subito dopo l'ablazione
|
|
La posizione e il numero di ablazione supplementare.
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
|
Il numero e la posizione dell'ablazione supplementare necessaria per l'isolamento della vena polmonare dopo l'ablazione a circolo singolo
|
Subito dopo l'ablazione
|
|
Percentuali di ictus intraoperatorio e postoperatorio.
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura a 7 giorni dopo l'ablazione
|
Percentuali di ictus intraoperatorio e postoperatorio.
|
Dall'inizio della procedura a 7 giorni dopo l'ablazione
|
|
Tassi di tamponamento pericardico intraoperatorio e postoperatorio.
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura a 7 giorni dopo l'ablazione
|
Tassi di tamponamento pericardico intraoperatorio e postoperatorio.
|
Dall'inizio della procedura a 7 giorni dopo l'ablazione
|
|
Numero di vapore durante l'ablazione.
Lasso di tempo: Subito dopo l'ablazione
|
Numero di vapore durante l'ablazione.
|
Subito dopo l'ablazione
|
|
la proporzione del ritmo sinusale entro 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di pazienti che hanno mantenuto con successo il ritmo sinusale entro 1 anno dall'ablazione.
|
1 anno
|
|
Tasso di recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Criteri diagnostici per la recidiva della fibrillazione atriale: un periodo vuoto di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Dopo 3 mesi di intervento chirurgico di ablazione, la fibrillazione atriale/flutter atriale/tachicardia atriale con una durata superiore a 30 secondi sull'ECG è stata considerata una recidiva della fibrillazione atriale.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Nakagawa H, Ikeda A, Govari A, et al.Prospective study using a new formula incorporating contact force, radiofrequency power and application time (Force-Power-Time Index) for quantifying lesion formation to guide long continuous atrial lesions in the beating canine heart. Circulation2013; 128:A12104.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Beinart R, Abbara S, Blum A, Ferencik M, Heist K, Ruskin J, Mansour M. Left atrial wall thickness variability measured by CT scans in patients undergoing pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1232-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02100.x. Epub 2011 May 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI-ablation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .