Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ablacja przedsionka żyły płucnej w napadowym migotaniu przedsionków. (AI-ablation)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Yuehui Yin

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ilościowej ablacji przedsionka żyły płucnej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.

Celem tego badania jest zbadanie optymalnej wartości AI do izolacji żył płucnych i uzyskania bloku koniuszka lewej komory i cieśni mitralnej. Pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy mają zostać poddani ablacji przezcewnikowej, zostaną losowo przydzieleni do różnych grup, a następnie w każdej grupie zostanie wykonana obwodowa izolacja żył płucnych z różnymi wartościami AI. Zebrano istotne wskaźniki, takie jak odsetek izolowanych żył płucnych w jednym kręgu, czas operacji, częstość powikłań oraz odsetek nawrotów migotania przedsionków i innych zaburzeń rytmu przedsionkowego po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. W tej części łącznie 90 pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków zakwalifikowanych do ablacji przezcewnikowej podzielono losowo na 3 grupy po 30 pacjentów w każdej. Dla pierwszej grupy docelowa wartość AI dla ściany przedniej i ściany górnej wynosi 550, a ściany tylnej i ściany dolnej 400. Dla drugiej grupy docelowe wartości AI dla ściany przedniej i górnej wynoszą 500, a dla ściany tylnej i dolnej 350. Dla trzeciej grupy docelowe wartości AI dla ściany przedniej i górnej wynoszą 450, a dla ściany tylnej i dolnej 300. Wartość nacisku w każdym punkcie wynosi 5-15 g, a odległość między sąsiednimi punktami ablacji jest mniejsza niż 5 mm. Rekodowane są odpowiednie wskaźniki, takie jak szybkość izolacji pojedynczego koła żyły płucnej, czas operacji, czas operacji lewego przedsionka oraz dodatkowe miejsce ablacji. Obserwuje się częstość występowania powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych, takich jak udar mózgu, tamponada osierdzia i uderzenie pary podczas ablacji. W okresie obserwacji wykonuje się elektrokardiografię dynamiczną w celu oceny proporcji rytmu zatokowego w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i nieciężarne kobiety, 18≤wiek≤80 lat.
  2. Przyjmowanie lub tolerowanie leczenia przeciwkrzepliwego.
  3. Rozpoznanie migotania przedsionków za pomocą elektrokardiogramu lub elektrokardiogramu dynamicznego
  4. Najdłuższy czas trwania epizodu migotania przedsionków wynosi mniej niż 7 dni
  5. Pacjent jest zgodny i chętny do pełnej obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli cewnikową ablację migotania przedsionków;
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%;
  3. Ciąża, planowana ciąża lub karmiące piersią kobiety;
  4. Zakrzepicę uszka lewego przedsionka wykryto w USG przezprzełykowym lub USG wewnątrzsercowym;
  5. Nieprawidłowy układ krwionośny lub czynność wątroby i nerek;
  6. W połączeniu z ciężką organiczną chorobą serca (w tym wrodzoną wadą serca, wadą zastawkową serca, kardiomiopatią rozstrzeniową, kardiomiopatią przerostową oraz pacjentami z zawałem mięśnia sercowego lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym);
  7. Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka AI w napadowym migotaniu przedsionków
W tej grupie chorzy z napadowym AF otrzymają ablację przedsionka żyły płucnej z wysoką wartością AI, docelową wartością AI dla ściany przedniej i ściany górnej jest 550, a ściany tylnej i ściany dolnej 400.
Procedura: Wysoka AI w napadowym migotaniu przedsionków
Pacjenci z napadowym AF otrzymają ablację przedsionka żyły płucnej z wysoką wartością AI, docelową wartością AI dla ściany przedniej i ściany górnej jest 550, a ściany tylnej i ściany dolnej 400.
EKSPERYMENTALNY: Środkowa AI w napadowym migotaniu przedsionków
W tej grupie chorzy z napadowym AF otrzymają ablację przedsionka żyły płucnej ze środkową wartością AI, docelową wartością AI dla ściany przedniej i ściany górnej jest 500, a ściany tylnej i ściany dolnej 350.
Procedura: Środkowa AI w napadowym migotaniu przedsionków
Pacjenci z napadowym AF otrzymają ablację przedsionka żyły płucnej ze średnią wartością AI, docelową wartością AI dla ściany przedniej i ściany górnej jest 500, a ściany tylnej i ściany dolnej 350.
EKSPERYMENTALNY: Niska AI w napadowym migotaniu przedsionków
W tej grupie chorzy z napadowym AF otrzymają ablację przedsionka żyły płucnej z niską wartością AI, docelowa wartość AI dla ściany przedniej i ściany górnej wynosi 450, a ściany tylnej i ściany dolnej 300.
Procedura: Niska AI w napadowym migotaniu przedsionków
Pacjenci z napadowym AF otrzymają ablację przedsionka żyły płucnej z niską wartością AI, docelową wartością AI dla ściany przedniej i ściany górnej jest 450, a ściany tylnej i ściany dolnej 300.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia izolacji pojedynczego koła żyły płucnej.
Ramy czasowe: Zaraz po ablacji
Wskaźnik powodzenia izolacji pojedynczego koła żyły płucnej.
Zaraz po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu.
Ramy czasowe: Zaraz po ablacji
Czas od rozpoczęcia do zakończenia procedury ablacji
Zaraz po ablacji
Czas operacji lewego przedsionka.
Ramy czasowe: Zaraz po ablacji
Czas operacji lewego przedsionka.
Zaraz po ablacji
Lokalizacja i numer dodatkowej ablacji.
Ramy czasowe: Zaraz po ablacji
Liczba i lokalizacja dodatkowej ablacji wymaganej do izolacji żył płucnych po ablacji jednym krążkiem
Zaraz po ablacji
Częstość udarów śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 7 dni po ablacji
Częstość udarów śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Od rozpoczęcia zabiegu do 7 dni po ablacji
Śródoperacyjne i pooperacyjne wskaźniki tamponady osierdzia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 7 dni po ablacji
Śródoperacyjne i pooperacyjne wskaźniki tamponady osierdzia.
Od rozpoczęcia zabiegu do 7 dni po ablacji
Liczba uderzeń pary podczas ablacji.
Ramy czasowe: Zaraz po ablacji
Liczba uderzeń pary podczas ablacji.
Zaraz po ablacji
odsetek rytmu zatokowego w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać rytm zatokowy w ciągu 1 roku po ablacji.
1 rok
Częstość nawrotów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Kryteria diagnostyczne nawrotu migotania przedsionków: ślepa próba 3 miesiące po operacji. Po 3 miesiącach od zabiegu ablacji migotanie/trzepotanie przedsionków/tachykardia przedsionkowa trwająca w zapisie EKG powyżej 30 sekund uznano za nawrót migotania przedsionków.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuehui Yin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-ablation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj