Ablación cuantitativa del vestíbulo de la vena pulmonar en la fibrilación auricular paroxística. (AI-ablation)
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Yuehui Yin
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo, de un solo centro, de ablación cuantitativa del vestíbulo de la vena pulmonar en pacientes con fibrilación auricular paroxística.
El propósito de este ensayo es explorar el valor óptimo de IA para aislar las venas pulmonares y lograr el bloqueo del vértice del ventrículo izquierdo y del istmo mitral.
Los pacientes con fibrilación auricular que están programados para someterse a una ablación con catéter se asignarán aleatoriamente a diferentes grupos, luego cada grupo recibirá un aislamiento de la vena pulmonar circunferencial con diferentes valores de IA.
Se recogieron los indicadores relevantes, como la proporción de aislamiento de un solo círculo de venas pulmonares, el tiempo de operación, la incidencia de complicaciones y la proporción de recurrencia de fibrilación auricular y otras arritmias auriculares después de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro.
En esta parte, un total de 90 pacientes con fibrilación auricular paroxística programados para ablación con catéter se dividieron aleatoriamente en 3 grupos, 30 pacientes en cada grupo.
Para el primer grupo, el valor objetivo de IA para la pared frontal y la pared superior es 550, y la pared trasera y la pared inferior son 400.
Para el segundo grupo, los valores objetivo de IA para la pared frontal y la pared superior son 500, la pared trasera y la pared inferior son 350.
Para el tercer grupo, los valores objetivo de AI para la pared frontal y la pared superior son 450, la pared trasera y la pared inferior son 300.
El valor de la presión en cada punto es de 5 a 15 g, y la distancia entre los puntos de ablación adyacentes es inferior a 5 mm.
Se recodifican los indicadores relevantes, como la tasa de aislamiento de la vena pulmonar en un solo círculo, el tiempo de operación, el tiempo de operación de la aurícula izquierda y el sitio de ablación suplementario.
Se observa la incidencia de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias como accidente cerebrovascular, taponamiento pericárdico y golpe de vapor durante la ablación.
La electrocardiografía dinámica se realiza durante el período de seguimiento para evaluar la proporción de ritmo sinusal dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhiyu Ling, MD
- Número de teléfono: 0086-13512362075
- Correo electrónico: lingzy@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos no embarazadas, 18≤edad≤80.
- Recibe o puede tolerar terapia anticoagulante.
- Diagnóstico de fibrilación auricular mediante un electrocardiograma o un electrocardiograma dinámico
- La duración más larga del episodio de fibrilación auricular es de menos de 7 días.
- El paciente cumple y está dispuesto a completar el seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se hayan sometido previamente a una ablación con catéter de fibrilación auricular;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%;
- Embarazo, embarazo planificado o mujeres lactantes;
- Se detectó trombosis de la orejuela auricular izquierda mediante ecografía transesofágica o ecografía intracardíaca;
- Sistema sanguíneo anormal o función hepática y renal;
- Combinado con cardiopatía orgánica grave (incluyendo cardiopatía congénita, cardiopatía valvular, miocardiopatía dilatada, miocardiopatía hipertrófica y pacientes con infarto de miocardio o injerto de derivación de arteria coronaria);
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: IA alta en fibrilación auricular paroxística
En este grupo, los pacientes con fibrilación auricular paroxística recibirán ablación del vestíbulo de la vena pulmonar con un valor alto de AI, el valor objetivo de AI para la pared frontal y la pared superior es 550, y la pared posterior y la pared inferior son 400.
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Los pacientes con fibrilación auricular paroxística recibirán una ablación del vestíbulo de la vena pulmonar con un valor alto de AI, el valor objetivo de AI para la pared frontal y la pared superior es 550, y la pared posterior y la pared inferior son 400.
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EXPERIMENTAL: IA media en fibrilación auricular paroxística
En este grupo, los pacientes con FA paroxística recibirán ablación del vestíbulo de la vena pulmonar con un valor de AI medio, el valor objetivo de AI para la pared frontal y la pared superior es 500, y la pared posterior y la pared inferior son 350.
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Los pacientes con FA paroxística recibirán ablación del vestíbulo de la vena pulmonar con un valor de AI medio, el valor objetivo de AI para la pared frontal y la pared superior es 500, y la pared posterior y la pared inferior son 350.
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EXPERIMENTAL: IA baja en fibrilación auricular paroxística
En este grupo, los pacientes con FA paroxística recibirán ablación del vestíbulo de la vena pulmonar con un valor de AI bajo, el valor objetivo de AI para la pared frontal y la pared superior es 450, y la pared posterior y la pared inferior son 300.
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Los pacientes con FA paroxística recibirán ablación del vestíbulo de la vena pulmonar con un valor de AI bajo, el valor objetivo de AI para la pared frontal y la pared superior es 450, y la pared posterior y la pared inferior son 300.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del aislamiento de un solo círculo de la vena pulmonar.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación
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Tasa de éxito del aislamiento de un solo círculo de la vena pulmonar.
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Inmediatamente después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación
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Tiempo desde el inicio hasta el final del procedimiento de ablación
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Inmediatamente después de la ablación
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Tiempo de operación de la aurícula izquierda.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación
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Tiempo de operación de la aurícula izquierda.
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Inmediatamente después de la ablación
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La ubicación y el número de ablaciones complementarias.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación
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El número y la ubicación de la ablación suplementaria requerida para el aislamiento de la vena pulmonar después de la ablación de un solo círculo.
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Inmediatamente después de la ablación
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Tasas de accidentes cerebrovasculares intraoperatorios y posoperatorios.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 7 días después de la ablación
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Tasas de accidentes cerebrovasculares intraoperatorios y posoperatorios.
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Desde el inicio del procedimiento hasta 7 días después de la ablación
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Tasas de taponamiento pericárdico intraoperatorio y posoperatorio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta 7 días después de la ablación
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Tasas de taponamiento pericárdico intraoperatorio y posoperatorio.
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Desde el inicio del procedimiento hasta 7 días después de la ablación
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Número de estallidos de vapor durante la ablación.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ablación
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Número de estallidos de vapor durante la ablación.
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Inmediatamente después de la ablación
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la proporción de ritmo sinusal dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de pacientes que mantuvieron con éxito el ritmo sinusal dentro de 1 año después de la ablación.
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1 año
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Tasa de recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
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Criterios diagnósticos de recurrencia de fibrilación auricular: un período en blanco de 3 meses después de la cirugía.
Después de 3 meses de la cirugía de ablación, la fibrilación auricular/aleteo auricular/taquicardia auricular con una duración de más de 30 segundos en el ECG se consideró una recurrencia de la fibrilación auricular.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Nakagawa H, Ikeda A, Govari A, et al.Prospective study using a new formula incorporating contact force, radiofrequency power and application time (Force-Power-Time Index) for quantifying lesion formation to guide long continuous atrial lesions in the beating canine heart. Circulation2013; 128:A12104.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Beinart R, Abbara S, Blum A, Ferencik M, Heist K, Ruskin J, Mansour M. Left atrial wall thickness variability measured by CT scans in patients undergoing pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1232-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02100.x. Epub 2011 May 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-ablation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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