Количественная абляция преддверия легочной вены при пароксизмальной фибрилляции предсердий. (AI-ablation)
14 сентября 2020 г. обновлено: Yuehui Yin
Проспективное, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование количественной абляции преддверия легочной вены у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Целью этого исследования является изучение оптимального значения AI для изоляции легочных вен и достижения блокады верхушки левого желудочка и митрального перешейка.
Пациенты с мерцательной аритмией, которым планируется катетерная аблация, будут рандомизированы в разные группы, затем каждая группа получит изоляцию периферических легочных вен с разными значениями AI.
Были собраны соответствующие показатели, такие как доля одноокружной изоляции легочных вен, время операции, частота осложнений и доля рецидивов фибрилляции предсердий и других предсердных аритмий через 1 год.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
В этой части всего 90 пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, которым запланирована катетерная аблация, были случайным образом разделены на 3 группы по 30 пациентов в каждой.
Для первой группы целевое значение ИИ для передней и верхней стенок составляет 550, а для задней и нижней стенок — 400.
Для второй группы целевые значения ИИ для передней и верхней стенок составляют 500, для задней и нижней стенок — 350.
Для третьей группы целевые значения ИИ для передней и верхней стенок составляют 450, для задней и нижней стенок — 300.
Величина давления в каждой точке составляет 5-15 g, а расстояние между соседними точками абляции менее 5 мм.
Соответствующие показатели, такие как скорость изоляции одного круга легочной вены, время операции, время операции левого предсердия и место дополнительной абляции, перекодируются.
Наблюдается частота интраоперационных и послеоперационных осложнений, таких как инсульт, тампонада перикарда и паровой выброс во время аблации.
Динамическая электрокардиография проводится в период наблюдения для оценки доли синусового ритма в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zhiyu Ling, MD
- Номер телефона: 0086-13512362075
- Электронная почта: lingzy@163.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте 18≤возраст≤80 лет.
- Получающие или способные переносить антикоагулянтную терапию.
- Диагностика мерцательной аритмии с помощью электрокардиограммы или динамической электрокардиограммы
- Максимальная продолжительность эпизода мерцательной аритмии составляет менее 7 дней.
- Пациент согласен и готов пройти клиническое наблюдение.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие катетерную аблацию мерцательной аритмии;
- Фракция выброса левого желудочка <35%;
- Беременность, планируемая беременность или кормящие женщины;
- Тромбоз ушка левого предсердия выявляли с помощью чреспищеводного УЗИ или внутрисердечного УЗИ;
- Аномальная система крови или функция печени и почек;
- В сочетании с тяжелыми органическими заболеваниями сердца (включая врожденные пороки сердца, пороки клапанов сердца, дилатационную кардиомиопатию, гипертрофическую кардиомиопатию, а также у больных с инфарктом миокарда или аортокоронарным шунтированием);
- Пациенты, которых исследователь считает непригодными для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокий ИИ при пароксизмальной фибрилляции предсердий
В этой группе пациентам с пароксизмальной ФП будет проведена аблация преддверия легочной вены с высоким значением AI, целевое значение AI для передней стенки и верхней стенки составляет 550, а для задней стенки и нижней стенки — 400.
|
Пациентам с пароксизмальной ФП будет выполнена аблация преддверия легочной вены с высоким значением AI, целевое значение AI для передней стенки и верхней стенки составляет 550, а для задней стенки и нижней стенки — 400.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средний ИИ при пароксизмальной фибрилляции предсердий
В этой группе пациентам с пароксизмальной ФП будет проведена аблация преддверия легочной вены со средним значением AI, целевое значение AI для передней стенки и верхней стенки составляет 500, а для задней стенки и нижней стенки — 350.
|
Пациентам с пароксизмальной ФП будет проведена абляция преддверия легочной вены со средним значением AI, целевое значение AI для передней стенки и верхней стенки составляет 500, а для задней стенки и нижней стенки — 350.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкий ИИ при пароксизмальной фибрилляции предсердий
В этой группе пациентам с пароксизмальной ФП будет проведена аблация преддверия легочной вены с низким значением AI, целевое значение AI для передней стенки и верхней стенки составляет 450, а для задней стенки и нижней стенки — 300.
|
Пациентам с пароксизмальной ФП будет выполнена аблация преддверия легочной вены с низким значением ИИ, целевое значение ИИ для передней стенки и верхней стенки составляет 450, а для задней стенки и нижней стенки — 300.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха однокольцевой изоляции легочной вены.
Временное ограничение: Сразу после абляции
|
Вероятность успеха однокольцевой изоляции легочной вены.
|
Сразу после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время процедуры.
Временное ограничение: Сразу после абляции
|
Время от начала до конца процедуры абляции
|
Сразу после абляции
|
|
Время работы левого предсердия.
Временное ограничение: Сразу после абляции
|
Время работы левого предсердия.
|
Сразу после абляции
|
|
Расположение и количество дополнительных аблаций.
Временное ограничение: Сразу после абляции
|
Количество и место проведения дополнительной аблации, необходимой для изоляции легочных вен после одноциркуляционной аблации
|
Сразу после абляции
|
|
Частота интраоперационных и послеоперационных инсультов.
Временное ограничение: От начала процедуры до 7 дней после абляции
|
Частота интраоперационных и послеоперационных инсультов.
|
От начала процедуры до 7 дней после абляции
|
|
Частота интраоперационной и послеоперационной тампонады перикарда.
Временное ограничение: От начала процедуры до 7 дней после абляции
|
Частота интраоперационной и послеоперационной тампонады перикарда.
|
От начала процедуры до 7 дней после абляции
|
|
Количество паровых ударов во время абляции.
Временное ограничение: Сразу после абляции
|
Количество паровых ударов во время абляции.
|
Сразу после абляции
|
|
доля синусового ритма в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, у которых удалось сохранить синусовый ритм в течение 1 года после аблации.
|
1 год
|
|
Частота рецидивов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1 год
|
Диагностические критерии рецидива мерцательной аритмии: контрольный период 3 мес после операции.
После 3 мес аблационной операции рецидивом фибрилляции предсердий расценивали фибрилляцию/трепетание предсердий/предсердную тахикардию продолжительностью более 30 секунд на ЭКГ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Nakagawa H, Ikeda A, Govari A, et al.Prospective study using a new formula incorporating contact force, radiofrequency power and application time (Force-Power-Time Index) for quantifying lesion formation to guide long continuous atrial lesions in the beating canine heart. Circulation2013; 128:A12104.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Beinart R, Abbara S, Blum A, Ferencik M, Heist K, Ruskin J, Mansour M. Left atrial wall thickness variability measured by CT scans in patients undergoing pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1232-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02100.x. Epub 2011 May 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI-ablation
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .