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Quantitative Ablation des Lungenvenenvorhofs bei paroxysmalem Vorhofflimmern. (AI-ablation)

14. September 2020 aktualisiert von: Yuehui Yin

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie zur quantitativen Ablation des Lungenvenenvorhofs bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den optimalen AI-Wert für die Isolierung der Lungenvenen und das Erreichen einer linksventrikulären Apex- und Mitralisthmusblockade zu untersuchen. Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine Katheterablation geplant ist, werden in verschiedene Gruppen randomisiert, dann erhält jede Gruppe eine umlaufende Lungenvenenisolierung mit unterschiedlichen AI-Werten. Erhoben wurden die relevanten Indikatoren wie der Anteil der Pulmonalvenen-Einkreis-Isolierung, die Operationsdauer, das Auftreten von Komplikationen sowie der Anteil des Wiederauftretens von Vorhofflimmern und anderen Vorhofarrhythmien nach 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. In diesem Teil wurden insgesamt 90 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die für eine Katheterablation vorgesehen waren, zufällig in 3 Gruppen mit 30 Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Für die erste Gruppe beträgt der KI-Zielwert für die Vorderwand und die obere Wand 550 und für die Rückwand und die untere Wand 400. Für die zweite Gruppe liegen die KI-Sollwerte für Vorderwand und Oberwand bei 500, Rückwand und Unterwand bei 350. Für die dritte Gruppe liegen die KI-Sollwerte für Vorderwand und Oberwand bei 450, Rückwand und Unterwand bei 300. Der Druckwert an jedem Punkt beträgt 5–15 g, und der Abstand zwischen benachbarten Ablationspunkten beträgt weniger als 5 mm. Dabei werden die relevanten Kennziffern wie Einkreis-Isolationsrate der Pulmonalvene, Operationszeit, linksatriale Operationszeit und Ort der ergänzenden Ablation umkodiert. Das Auftreten von intraoperativen und postoperativen Komplikationen wie Schlaganfall, Perikardtamponade und Dampfknall während der Ablation wird beobachtet. Während der Nachbeobachtungszeit wird eine dynamische Elektrokardiographie durchgeführt, um den Anteil des Sinusrhythmus innerhalb von 1 Jahr zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: zhiyu Ling, MD
  • Telefonnummer: 0086-13512362075
  • E-Mail: lingzy@163.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 18 ≤ 80 Jahren.
  2. Erhalten oder tolerieren einer Antikoagulanzientherapie.
  3. Diagnose von Vorhofflimmern mit einem Elektrokardiogramm oder einem dynamischen Elektrokardiogramm
  4. Die längste Dauer einer Vorhofflimmern-Episode beträgt weniger als 7 Tage
  5. Der Patient ist konform und bereit, die klinische Nachsorge abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zuvor einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterzogen haben;
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %;
  3. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder stillende Frauen;
  4. Eine Thrombose des linken Vorhofohrs wurde durch transösophagealen Ultraschall oder intrakardialen Ultraschall festgestellt;
  5. Abnormales Blutsystem oder Leber- und Nierenfunktion;
  6. Kombiniert mit schwerer organischer Herzerkrankung (einschließlich angeborener Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, dilatativer Kardiomyopathie, hypertropher Kardiomyopathie und Patienten mit Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation);
  7. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hohe KI bei paroxysmalem Vorhofflimmern
In dieser Gruppe erhalten Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern eine Lungenvenenvorhofablation mit hohem AI-Wert, der AI-Zielwert für die Vorderwand und die obere Wand beträgt 550 und die Rückwand und die untere Wand 400.
Verfahren: Hohe KI bei paroxysmalem Vorhofflimmern
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern erhalten eine Pulmonalvenenvorhofablation mit hohem AI-Wert, der AI-Zielwert für die Vorderwand und die obere Wand beträgt 550 und die Rückwand und die untere Wand 400.
EXPERIMENTAL: Mittlere AI bei paroxysmalem Vorhofflimmern
In dieser Gruppe erhalten Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern eine Pulmonalvenenvorhofablation mit mittlerem AI-Wert, der AI-Zielwert für die Vorderwand und die obere Wand beträgt 500 und die Rückwand und die untere Wand betragen 350.
Verfahren: Mittlere AI bei paroxysmalem Vorhofflimmern
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern erhalten eine Lungenvenenvorhofablation mit mittlerem AI-Wert, der AI-Zielwert für die Vorderwand und die obere Wand beträgt 500 und die Rückwand und die untere Wand 350.
EXPERIMENTAL: Low AI bei paroxysmalem Vorhofflimmern
In dieser Gruppe erhalten Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern eine Lungenvenenvorhofablation mit niedrigem AI-Wert, der AI-Zielwert für die Vorderwand und die obere Wand beträgt 450 und die Rückwand und die untere Wand 300.
Verfahren: Low AI bei paroxysmalem Vorhofflimmern
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern erhalten eine Lungenvenenvorhofablation mit niedrigem AI-Wert, der AI-Zielwert für die Vorderwand und die obere Wand ist 450 und die Rückwand und die untere Wand sind 300.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Pulmonalvenen-Einzelkreisisolierung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Erfolgsrate der Pulmonalvenen-Einzelkreisisolierung.
Unmittelbar nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Zeit vom Beginn bis zum Ende des Ablationsverfahrens
Unmittelbar nach der Ablation
Operationszeit des linken Vorhofs.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Operationszeit des linken Vorhofs.
Unmittelbar nach der Ablation
Ort und Anzahl der zusätzlichen Ablation.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Die Anzahl und Lage der zusätzlichen Ablation, die für die Pulmonalvenenisolierung nach der Single-Circle-Ablation erforderlich ist
Unmittelbar nach der Ablation
Intraoperative und postoperative Schlaganfallraten.
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 7 Tage nach der Ablation
Intraoperative und postoperative Schlaganfallraten.
Vom Beginn des Eingriffs bis 7 Tage nach der Ablation
Intraoperative und postoperative Perikardtamponaderaten.
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 7 Tage nach der Ablation
Intraoperative und postoperative Perikardtamponaderaten.
Vom Beginn des Eingriffs bis 7 Tage nach der Ablation
Anzahl der Dampfstöße während der Ablation.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ablation
Anzahl der Dampfstöße während der Ablation.
Unmittelbar nach der Ablation
der Anteil des Sinusrhythmus innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die den Sinusrhythmus innerhalb von 1 Jahr nach der Ablation erfolgreich aufrechterhalten konnten.
1 Jahr
Rezidivrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 1 Jahr
Diagnostische Kriterien für das Wiederauftreten von Vorhofflimmern: eine Blindphase von 3 Monaten nach der Operation. Nach 3 Monaten Ablationsoperation wurde Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden im EKG als Rezidiv von Vorhofflimmern gewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuehui Yin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-ablation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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