発作性心房細動における肺静脈前庭の量的アブレーション。 (AI-ablation)
2020年9月14日 更新者：Yuehui Yin
発作性心房細動患者における肺静脈前庭の定量的アブレーションの前向き、単一センター、無作為化比較試験..
この試験の目的は、肺静脈を隔離し、左心室心尖および僧帽弁狭部ブロックを達成するための最適な AI 値を調査することです。
カテーテルアブレーションを受ける予定の心房細動患者は、異なるグループに無作為に割り付けられ、その後、すべてのグループが異なる AI 値で周肺静脈隔離を受けます。
肺静脈シングルサークル分離の割合、手術時間、合併症の発生率、1年後の心房細動および他の心房性不整脈の再発率などの関連指標が収集されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、単一施設、ランダム化比較試験です。
この部分では、カテーテルアブレーションが予定されている発作性心房細動の合計 90 人の患者がランダムに 3 つのグループに分けられ、各グループの患者は 30 人でした。
最初のグループでは、前壁と上壁の AI 目標値は 550、後壁と下壁の AI 目標値は 400 です。
2 番目のグループでは、前壁と上壁の AI 目標値は 500、後壁と下壁は 350 です。
3 番目のグループでは、前壁と上壁の AI 目標値は 450、後壁と下壁は 300 です。
各ポイントの圧力値は 5 ～ 15 g で、隣接するアブレーション ポイント間の距離は 5 mm 未満です。
肺静脈のシングル サークル分離率、手術時間、左心房手術時間、および補足アブレーション サイトなどの関連指標が記録されます。
アブレーション中の脳卒中、心タンポナーデ、スチームポップなどの術中および術後の合併症の発生率が観察されます。
追跡期間中に動的心電図検査を行い、1年以内の洞調律の割合を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：zhiyu Ling, MD
- 電話番号：0086-13512362075
- メール：lingzy@163.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性および妊娠していない女性の被験者、18歳≤年齢≤80。
- -抗凝固療法を受けているか、またはそれに耐えることができます。
- 心電図または動的心電図による心房細動の診断
- 心房細動エピソードの最長期間は7日未満です
- -患者は従順であり、臨床フォローアップを完了する意思があります。
除外基準:
- -以前に心房細動のカテーテルアブレーションを受けた患者;
- 左心室駆出率 <35%;
- 妊娠、計画妊娠、または授乳中の女性;
- 左心耳血栓症は、経食道超音波または心臓内超音波によって検出されました。
- 異常な血液系または肝臓と腎臓の機能;
- 重度の器質性心疾患（先天性心疾患、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症、心筋梗塞または冠動脈バイパス移植患者を含む）との併用;
- -治験責任医師が含めるのに不適切であると見なした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：発作性心房細動における高いAI
このグループでは、発作性心房細動の患者は高い AI 値で肺静脈前庭アブレーションを受けます。前壁と上壁の AI 目標値は 550、後壁と下壁は 400 です。
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発作性心房細動の患者は高い AI 値で肺静脈前庭アブレーションを受けます。前壁と上壁の AI 目標値は 550、後壁と下壁は 400 です。
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実験的：発作性心房細動における中間 AI
このグループでは、発作性心房細動の患者は、中央の AI 値で肺静脈前庭アブレーションを受けます。前壁と上壁の AI 目標値は 500、後壁と下壁は 350 です。
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発作性心房細動の患者は、中央の AI 値で肺静脈前庭アブレーションを受けます。前壁と上壁の AI 目標値は 500、後壁と下壁は 350 です。
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実験的：発作性心房細動における低AI
このグループでは、発作性心房細動の患者は低い AI 値で肺静脈前庭アブレーションを受けます。前壁と上壁の AI 目標値は 450、後壁と下壁は 300 です。
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発作性心房細動の患者は低い AI 値で肺静脈前庭アブレーションを受けます。前壁と上壁の AI 目標値は 450、後壁と下壁は 300 です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺静脈シングルサークル分離の成功率。
時間枠：アブレーション直後
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肺静脈シングルサークル分離の成功率。
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アブレーション直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計手続き時間。
時間枠：アブレーション直後
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アブレーション処置の開始から終了までの時間
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アブレーション直後
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左心房の手術時間。
時間枠：アブレーション直後
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左心房の手術時間。
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アブレーション直後
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追加アブレーションの場所と回数。
時間枠：アブレーション直後
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シングルサークルアブレーション後の肺静脈隔離に必要な補助アブレーションの回数と場所
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アブレーション直後
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術中および術後の脳卒中率。
時間枠：施術開始からアブレーション後7日まで
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術中および術後の脳卒中率。
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施術開始からアブレーション後7日まで
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術中および術後の心タンポナーデ率。
時間枠：施術開始からアブレーション後7日まで
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術中および術後の心タンポナーデ率。
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施術開始からアブレーション後7日まで
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アブレーション中のスチーム ポップの数。
時間枠：アブレーション直後
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アブレーション中のスチーム ポップの数。
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アブレーション直後
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1年以内の洞調律の割合
時間枠：1年
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アブレーション後 1 年以内に洞調律を維持できた患者の割合。
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1年
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心房細動の再発率
時間枠：1年
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心房細動再発の診断基準：術後3ヶ月のブランク期間。
アブレーション手術の 3 か月後、ECG で 30 秒を超える持続時間を持つ心房細動/心房粗動/心房頻拍は、心房細動の再発と見なされました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Nakagawa H, Ikeda A, Govari A, et al.Prospective study using a new formula incorporating contact force, radiofrequency power and application time (Force-Power-Time Index) for quantifying lesion formation to guide long continuous atrial lesions in the beating canine heart. Circulation2013; 128:A12104.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Beinart R, Abbara S, Blum A, Ferencik M, Heist K, Ruskin J, Mansour M. Left atrial wall thickness variability measured by CT scans in patients undergoing pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1232-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02100.x. Epub 2011 May 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月7日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月14日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。