Ablação Quantitativa do Vestíbulo da Veia Pulmonar na Fibrilação Atrial Paroxística. (AI-ablation)
14 de setembro de 2020 atualizado por: Yuehui Yin
Estudo Prospectivo, de Centro Único, Randomizado e Controlado de Ablação Quantitativa do Vestíbulo da Veia Pulmonar em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística..
O objetivo deste estudo é explorar o valor ideal de IA para isolar as veias pulmonares e alcançar o ápice ventricular esquerdo e o bloqueio do istmo mitral.
Pacientes com fibrilação atrial agendados para ablação por cateter serão randomizados em diferentes grupos, então cada grupo receberá isolamento circunferencial das veias pulmonares com diferentes valores de IA.
Os indicadores relevantes, como a proporção de isolamento de veia pulmonar em círculo único, tempo de operação, incidência de complicações e proporção de recorrência de fibrilação atrial e outras arritmias atriais após 1 ano foram coletados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único.
Nesta parte, um total de 90 pacientes com fibrilação atrial paroxística agendados para ablação por cateter foram divididos aleatoriamente em 3 grupos, 30 pacientes em cada grupo.
Para o primeiro grupo, o valor alvo de AI para a parede frontal e a parede superior é 550, e a parede traseira e a parede inferior são 400.
Para o segundo grupo, os valores alvo de AI para a parede frontal e a parede superior são 500, a parede traseira e a parede inferior são 350.
Para o terceiro grupo, os valores-alvo de IA para a parede frontal e a parede superior são 450, a parede traseira e a parede inferior são 300.
O valor da pressão em cada ponto é de 5-15 g, e a distância entre os pontos de ablação adjacentes é inferior a 5 mm.
Os indicadores relevantes, como taxa de isolamento de círculo único da veia pulmonar, tempo de operação, tempo de operação do átrio esquerdo e local de ablação suplementar são recodificados.
Observa-se a incidência de complicações intra e pós-operatórias como acidente vascular cerebral, tamponamento pericárdico e vapor durante a ablação.
A eletrocardiografia dinâmica é realizada durante o período de acompanhamento para avaliar a proporção de ritmo sinusal em 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas, 18≤idade≤80.
- Recebendo ou tolerando terapia anticoagulante.
- Diagnóstico de fibrilação atrial usando um eletrocardiograma ou um eletrocardiograma dinâmico
- A duração mais longa do episódio de fibrilação atrial é inferior a 7 dias
- O paciente está em conformidade e disposto a completar o acompanhamento clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram submetidos a ablação por cateter de fibrilação atrial;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%;
- Gravidez, gravidez planejada ou lactantes;
- A trombose do apêndice atrial esquerdo foi detectada por ultrassonografia transesofágica ou ultrassonografia intracardíaca;
- Sistema sanguíneo anormal ou função hepática e renal;
- Combinado com doença cardíaca orgânica grave (incluindo doença cardíaca congênita, doença cardíaca valvular, cardiomiopatia dilatada, cardiomiopatia hipertrófica e pacientes com infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio);
- Pacientes considerados inadequados para inclusão pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AI alto na fibrilação atrial paroxística
Neste grupo, os pacientes com FA paroxística receberão ablação do vestíbulo da veia pulmonar com alto valor de AI, o valor alvo de AI para a parede frontal e a parede superior é 550, e a parede traseira e a parede inferior são 400.
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Pacientes com FA paroxística receberão ablação do vestíbulo da veia pulmonar com alto valor de AI, o valor alvo de AI para a parede frontal e a parede superior é 550, e a parede traseira e a parede inferior são 400.
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EXPERIMENTAL: IA média na fibrilação atrial paroxística
Nesse grupo, os pacientes com FA paroxística receberão ablação do vestíbulo da veia pulmonar com valor médio de AI, o valor alvo de AI para a parede frontal e a parede superior é 500, e a parede traseira e a parede inferior são 350.
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Pacientes com FA paroxística receberão ablação do vestíbulo da veia pulmonar com valor médio de AI, o valor alvo de AI para a parede frontal e a parede superior é 500, e a parede traseira e a parede inferior são 350.
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EXPERIMENTAL: IA baixa na fibrilação atrial paroxística
Nesse grupo, os pacientes com FA paroxística receberão ablação do vestíbulo da veia pulmonar com baixo valor de AI, o valor alvo de AI para a parede frontal e a parede superior é 450, e a parede traseira e a parede inferior são 300.
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Pacientes com FA paroxística receberão ablação do vestíbulo da veia pulmonar com baixo valor de AI, o valor alvo de AI para a parede frontal e a parede superior é 450, e a parede traseira e a parede inferior são 300.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do isolamento de círculo único da veia pulmonar.
Prazo: Imediatamente após a ablação
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Taxa de sucesso do isolamento de círculo único da veia pulmonar.
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Imediatamente após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total do procedimento.
Prazo: Imediatamente após a ablação
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Tempo desde o início até o final do procedimento de ablação
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Imediatamente após a ablação
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Tempo de operação do átrio esquerdo.
Prazo: Imediatamente após a ablação
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Tempo de operação do átrio esquerdo.
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Imediatamente após a ablação
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A localização e o número de ablações suplementares.
Prazo: Imediatamente após a ablação
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O número e a localização da ablação suplementar necessária para o isolamento da veia pulmonar após a ablação de círculo único
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Imediatamente após a ablação
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Taxas de AVC intra e pós-operatório.
Prazo: Desde o início do procedimento até 7 dias após a ablação
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Taxas de AVC intra e pós-operatório.
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Desde o início do procedimento até 7 dias após a ablação
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Taxas de tamponamento pericárdico intra e pós-operatório.
Prazo: Desde o início do procedimento até 7 dias após a ablação
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Taxas de tamponamento pericárdico intra e pós-operatório.
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Desde o início do procedimento até 7 dias após a ablação
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Número de estouros de vapor durante a ablação.
Prazo: Imediatamente após a ablação
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Número de estouros de vapor durante a ablação.
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Imediatamente após a ablação
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a proporção de ritmo sinusal dentro de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes que mantiveram com sucesso o ritmo sinusal dentro de 1 ano após a ablação.
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1 ano
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Taxa de recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
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Critérios diagnósticos para recorrência de fibrilação atrial: período em branco de 3 meses após a cirurgia.
Após 3 meses da cirurgia de ablação, fibrilação atrial/flutter atrial/taquicardia atrial com duração superior a 30 segundos no ECG foi considerada recorrência de fibrilação atrial.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Nakagawa H, Ikeda A, Govari A, et al.Prospective study using a new formula incorporating contact force, radiofrequency power and application time (Force-Power-Time Index) for quantifying lesion formation to guide long continuous atrial lesions in the beating canine heart. Circulation2013; 128:A12104.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Beinart R, Abbara S, Blum A, Ferencik M, Heist K, Ruskin J, Mansour M. Left atrial wall thickness variability measured by CT scans in patients undergoing pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1232-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02100.x. Epub 2011 May 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-ablation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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