阵发性心房颤动肺静脉前庭的定量消融。 (AI-ablation)
2020年9月14日 更新者：Yuehui Yin
阵发性心房颤动患者肺静脉前庭定量消融的前瞻性、单中心、随机对照试验。
本试验的目的是探索隔离肺静脉和实现左心室尖部和二尖瓣峡部阻滞的最佳 AI 值。
拟行导管消融的房颤患者随机分为不同的组，然后每组进行不同AI值的环肺静脉隔离。
收集肺静脉单环路隔离比例、手术时间、并发症发生率、1年后房颤等房性心律失常复发比例等相关指标。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、随机对照试验。
本部分将90例拟行导管消融的阵发性房颤患者随机分为3组,每组30例。
第一组，前墙和顶墙的AI目标值为550，后墙和下墙的AI目标值为400。
对于第二组，前墙和顶墙的 AI 目标值为 500，后墙和下墙为 350。
对于第三组，前墙和顶墙的 AI 目标值为 450，后墙和下墙的 AI 目标值为 300。
每个点的压力值为5-15g，相邻消融点之间的距离小于5mm。
记录肺静脉单圈隔离率、手术时间、左房手术时间、补充消融部位等相关指标。
观察消融过程中脑卒中、心包填塞、蒸汽爆裂等术中及术后并发症的发生率。
随访期间进行动态心电图评估1年内窦性心律的比例。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 招聘中
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和未怀孕的女性受试者，18≤年龄≤80。
- 正在接受或能够耐受抗凝治疗。
- 使用心电图或动态心电图诊断房颤
- 房颤发作持续时间最长不超过7天
- 患者依从并愿意完成临床随访。
排除标准：
- 既往接受过房颤导管消融术的患者；
- 左心室射血分数<35%；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期妇女；
- 经食管超声或心内超声检测左心耳血栓形成；
- 血液系统或肝肾功能异常；
- 合并严重器质性心脏病（包括先天性心脏病、瓣膜性心脏病、扩张型心肌病、肥厚型心肌病、心肌梗死或冠状动脉旁路移植术患者）；
- 研究者认为不适合纳入的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阵发性心房颤动的高 AI
本组阵发性房颤患者将接受高AI值肺静脉前庭消融术，前壁和顶壁AI目标值为550，后壁和下壁AI目标值为400。
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阵发性房颤患者将接受高AI值的肺静脉前庭消融术，AI目标值为前壁和顶壁550，后壁和下壁AI目标值为400。
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实验性的：阵发性心房颤动中的中间 AI
本组阵发性房颤患者接受中等AI值肺静脉前庭消融，前壁和顶壁AI目标值为500，后壁和下壁AI目标值为350。
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阵发性房颤患者接受中等AI值肺静脉前庭消融，前壁和顶壁AI目标值为500，后壁和下壁AI目标值为350。
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实验性的：阵发性心房颤动的低 AI
本组阵发性房颤患者接受低AI值肺静脉前庭消融，前壁和顶壁AI目标值为450，后壁和下壁AI目标值为300。
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阵发性房颤患者接受低AI值肺静脉前庭消融，前壁和顶壁AI目标值为450，后壁和下壁AI目标值为300。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺静脉单圈隔离的成功率。
大体时间：消融后立即
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肺静脉单圈隔离的成功率。
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消融后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总程序时间。
大体时间：消融后立即
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从消融过程开始到结束的时间
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消融后立即
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左心房手术时间。
大体时间：消融后立即
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左心房手术时间。
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消融后立即
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补充消融的位置和数量。
大体时间：消融后立即
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单圈消融后肺静脉隔离所需补充消融的次数和部位
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消融后立即
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术中和术后卒中发生率。
大体时间：从手术开始到消融后 7 天
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术中和术后卒中发生率。
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从手术开始到消融后 7 天
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术中和术后心包填塞率。
大体时间：从手术开始到消融后 7 天
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术中和术后心包填塞率。
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从手术开始到消融后 7 天
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消融期间的蒸汽爆破次数。
大体时间：消融后立即
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消融期间的蒸汽爆破次数。
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消融后立即
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1年内窦性心律的比例
大体时间：1年
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消融后 1 年内成功维持窦性心律的患者比例。
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1年
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心房颤动的复发率
大体时间：1年
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房颤复发诊断标准：术后空白期3个月。
消融手术3个月后，心电图出现持续时间超过30秒的心房颤动/心房扑动/房性心动过速，考虑为房颤复发。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Nakagawa H, Ikeda A, Govari A, et al.Prospective study using a new formula incorporating contact force, radiofrequency power and application time (Force-Power-Time Index) for quantifying lesion formation to guide long continuous atrial lesions in the beating canine heart. Circulation2013; 128:A12104.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Beinart R, Abbara S, Blum A, Ferencik M, Heist K, Ruskin J, Mansour M. Left atrial wall thickness variability measured by CT scans in patients undergoing pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1232-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02100.x. Epub 2011 May 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月7日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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