Kvantitativ ablation av lungvens vestibul vid paroxysmalt förmaksflimmer. (AI-ablation)
14 september 2020 uppdaterad av: Yuehui Yin
En prospektiv, enstaka center, randomiserad kontrollerad studie av kvantitativ ablation av lungvens vestibul hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer.
Syftet med denna studie är att utforska det optimala AI-värdet för att isolera lungvenerna och uppnå vänster kammars apex och mitralis isthmusblock.
Patienter med förmaksflimmer som är schemalagda att genomgå kateterablation kommer att randomiseras till olika grupper, sedan får varje grupp cirkumferentiell lungvenisolering med olika AI-värden.
Relevanta indikatorer såsom andelen lungvens enkelcirkelisolering, operationstid, förekomsten av komplikationer och andelen återfall av förmaksflimmer och andra förmaksarytmier efter 1 år samlades in.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad studie.
I denna del delades totalt 90 patienter med paroxysmalt förmaksflimmer som är schemalagda för kateterablation slumpmässigt in i 3 grupper, 30 patienter i varje grupp.
För den första gruppen är AI-målvärdet för den främre väggen och den övre väggen 550, och den bakre väggen och den nedre väggen är 400.
För den andra gruppen är AI-målvärdena för den främre väggen och den övre väggen 500, den bakre väggen och den nedre väggen är 350.
För den tredje gruppen är AI-målvärdena för den främre väggen och den övre väggen 450, den bakre väggen och den nedre väggen är 300.
Tryckvärdet vid varje punkt är 5-15 g, och avståndet mellan intilliggande ablationspunkter är mindre än 5 mm.
Relevanta indikatorer såsom encirkels isoleringshastighet för lungvenen, operationstid, operationstid för vänster förmak och det kompletterande ablationsstället kodas om.
Incidensen av intraoperativa och postoperativa komplikationer såsom stroke, perikardiell tamponad och ångpop under ablation observeras.
Dynamisk elektrokardiografi utförs under uppföljningsperioden för att utvärdera andelen sinusrytm inom 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekrytering
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner, 18≤ålder≤80.
- Får eller kan tolerera antikoagulantiabehandling.
- Diagnos av förmaksflimmer med hjälp av ett elektrokardiogram eller ett dynamiskt elektrokardiogram
- Den längsta varaktigheten av förmaksflimmer är mindre än 7 dagar
- Patienten är följsam och villig att slutföra klinisk uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått kateterablation av förmaksflimmer;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35%;
- Graviditet, planerad graviditet eller ammande kvinnor;
- Trombos i vänster förmaksbihang detekterades med transesofagealt ultraljud eller intrakardialt ultraljud;
- Onormalt blodsystem eller lever- och njurfunktion;
- Kombinerat med svår organisk hjärtsjukdom (inklusive medfödd hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, dilaterad kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati och patienter med hjärtinfarkt eller kranskärlsbypass);
- Patienter som anses olämpliga för inkludering av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hög AI vid paroxysmalt förmaksflimmer
I denna grupp kommer patienter med paroxysmal AF att få pulmonell venvestibulablation med högt AI-värde, AI-målvärdet för den främre väggen och den övre väggen är 550, och den bakre väggen och den nedre väggen är 400.
|
Patienter med paroxysmal AF kommer att få pulmonell venablation med högt AI-värde, AI-målvärdet för den främre väggen och den övre väggen är 550, och den bakre väggen och den nedre väggen är 400.
|
|
EXPERIMENTELL: Mellan AI vid paroxysmalt förmaksflimmer
I denna grupp kommer patienter med paroxysmal AF att få pulmonell ven vestibulablation med mitten av AI-värdet, AI-målvärdet för den främre väggen och den övre väggen är 500, och den bakre väggen och den nedre väggen är 350.
|
Patienter med paroxysmal AF kommer att få pulmonell ven vestibulablation med mitten av AI-värdet, AI-målvärdet för den främre väggen och den övre väggen är 500, och den bakre väggen och den nedre väggen är 350.
|
|
EXPERIMENTELL: Låg AI vid paroxysmalt förmaksflimmer
I denna grupp kommer patienter med paroxysmal AF att få pulmonell venvestibulablation med lågt AI-värde, AI-målvärdet för den främre väggen och den övre väggen är 450, och den bakre väggen och den nedre väggen är 300.
|
Patienter med paroxysmal AF kommer att få pulmonell venvestibulablation med lågt AI-värde, AI-målvärdet för den främre väggen och den övre väggen är 450, och den bakre väggen och den nedre väggen är 300.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för lungvenens enkelcirkelisolering.
Tidsram: Omedelbart efter ablation
|
Framgångshastighet för lungvenens enkelcirkelisolering.
|
Omedelbart efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total procedurtid.
Tidsram: Omedelbart efter ablation
|
Tid från början till slutet av ablationsproceduren
|
Omedelbart efter ablation
|
|
Vänster förmak operationstid.
Tidsram: Omedelbart efter ablation
|
Vänster förmak operationstid.
|
Omedelbart efter ablation
|
|
Platsen och antalet kompletterande ablationer.
Tidsram: Omedelbart efter ablation
|
Antalet och platsen för den kompletterande ablationen som krävs för isolering av lungven efter enkelcirkelablation
|
Omedelbart efter ablation
|
|
Intraoperativa och postoperativa strokefrekvenser.
Tidsram: Från början av proceduren till 7 dagar efter ablation
|
Intraoperativa och postoperativa strokefrekvenser.
|
Från början av proceduren till 7 dagar efter ablation
|
|
Intraoperativa och postoperativa perikardiell tamponadfrekvens.
Tidsram: Från början av proceduren till 7 dagar efter ablation
|
Intraoperativa och postoperativa perikardiell tamponadfrekvens.
|
Från början av proceduren till 7 dagar efter ablation
|
|
Antal ångpop under ablation.
Tidsram: Omedelbart efter ablation
|
Antal ångpop under ablation.
|
Omedelbart efter ablation
|
|
andelen sinusrytm inom 1 år
Tidsram: 1 år
|
Andel patienter som framgångsrikt bibehöll sinusrytm inom 1 år efter ablation.
|
1 år
|
|
Återfallsfrekvens av förmaksflimmer
Tidsram: 1 år
|
Diagnostiska kriterier för återfall av förmaksflimmer: en blank period på 3 månader efter operationen.
Efter 3 månaders ablationsoperation ansågs förmaksflimmer/förmaksfladder/förmakstakykardi med en varaktighet på mer än 30 sekunder på EKG vara ett återfall av förmaksflimmer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Nakagawa H, Ikeda A, Govari A, et al.Prospective study using a new formula incorporating contact force, radiofrequency power and application time (Force-Power-Time Index) for quantifying lesion formation to guide long continuous atrial lesions in the beating canine heart. Circulation2013; 128:A12104.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Beinart R, Abbara S, Blum A, Ferencik M, Heist K, Ruskin J, Mansour M. Left atrial wall thickness variability measured by CT scans in patients undergoing pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1232-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02100.x. Epub 2011 May 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (FAKTISK)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI-ablation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .