Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ ablation af pulmonal vene vestibule i paroxysmal atrieflimren. (AI-ablation)

14. september 2020 opdateret af: Yuehui Yin

Et prospektivt, enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg med kvantitativ ablation af pulmonal venevestibule hos patienter med paroksysmal atrieflimren.

Formålet med dette forsøg er at udforske den optimale AI-værdi til isolering af lungevenerne og opnåelse af venstre ventrikulær apex og mitral isthmusblok. Patienter med atrieflimren, som er planlagt til at gennemgå kateterablation, vil blive randomiseret til forskellige grupper, hvorefter hver gruppe får isolering af periferien lungevene med forskellige AI-værdier. De relevante indikatorer såsom andelen af ​​pulmonal vene-enkeltcirkelisolation, operationstid, forekomsten af ​​komplikationer og andelen af ​​recidiv af atrieflimren og andre atrielle arytmier efter 1 år blev indsamlet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg. I denne del blev i alt 90 patienter med paroxysmal atrieflimren, som er planlagt til kateterablation, tilfældigt opdelt i 3 grupper, 30 patienter i hver gruppe. For den første gruppe er AI-målværdien for forvæggen og den øverste væg 550, og bagvæggen og den nederste væg er 400. For den anden gruppe er AI-målværdierne for forvæggen og den øverste væg 500, bagvæggen og den nederste væg er 350. For den tredje gruppe er AI-målværdierne for forvæggen og topvæggen 450, bagvæggen og den nederste væg er 300. Trykværdien i hvert punkt er 5-15 g, og afstanden mellem tilstødende ablationspunkter er mindre end 5 mm. De relevante indikatorer såsom enkeltcirkels isolationshastighed af lungevenen, operationstid, venstre atriel operationstid og det supplerende ablationssted omkodes. Forekomsten af ​​intraoperative og postoperative komplikationer såsom slagtilfælde, perikardiel tamponade og damppop under ablation observeres. Dynamisk elektrokardiografi udføres i opfølgningsperioden for at evaluere andelen af ​​sinusrytme inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, 18≤alder≤80.
  2. Modtager eller er i stand til at tolerere antikoagulantbehandling.
  3. Diagnose af atrieflimren ved hjælp af et elektrokardiogram eller et dynamisk elektrokardiogram
  4. Den længste varighed af atrieflimren er mindre end 7 dage
  5. Patienten er imødekommende og villig til at gennemføre klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har gennemgået kateterablation af atrieflimren;
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%;
  3. Graviditet, planlagt graviditet eller ammende kvinder;
  4. Venstre atriel appendage-trombose blev påvist ved transesophageal ultralyd eller intrakardial ultralyd;
  5. unormalt blodsystem eller lever- og nyrefunktion;
  6. Kombineret med alvorlig organisk hjertesygdom (herunder medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom, dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati og patienter med myokardieinfarkt eller koronar bypasstransplantation);
  7. Patienter, der vurderes uegnede til inklusion af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj AI ved paroxysmal atrieflimren
I denne gruppe vil patienter med paroxysmal AF modtage pulmonal vene vestibule-ablation med høj AI-værdi, AI-målværdien for frontvæggen og topvæggen er 550, og bagvæggen og den nedre væg er 400.
Procedure: Høj AI ved paroxysmal atrieflimren
Patienter med paroxysmal AF vil modtage pulmonal vene-vestibuleablation med høj AI-værdi, AI-målværdien for frontvæggen og topvæggen er 550, og bagvæggen og den nedre væg er 400.
EKSPERIMENTEL: Mellem AI ved paroxysmal atrieflimren
I denne gruppe vil patienter med paroksysmal AF modtage pulmonal vene vestibule-ablation med middel AI-værdi, AI-målværdien for frontvæggen og topvæggen er 500, og bagvæggen og den nedre væg er 350.
Procedure: Mellem AI ved paroxysmal atrieflimren
Patienter med paroxysmal AF vil modtage pulmonal vene vestibule-ablation med middel AI-værdi, AI-målværdien for forvæggen og topvæggen er 500, og bagvæggen og den nedre væg er 350.
EKSPERIMENTEL: Lav AI ved paroxysmal atrieflimren
I denne gruppe vil patienter med paroksysmal AF modtage pulmonal vene vestibule-ablation med lav AI-værdi, AI-målværdien for frontvæggen og topvæggen er 450, og bagvæggen og den nedre væg er 300.
Procedure: Lav AI ved paroxysmal atrieflimren
Patienter med paroxysmal AF vil modtage pulmonal vene-vestibuleablation med lav AI-værdi, AI-målværdien for frontvæggen og topvæggen er 450, og bagvæggen og den nedre væg er 300.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for pulmonalvenen enkeltcirkelisolering.
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
Succesrate for pulmonalvenen enkeltcirkelisolering.
Umiddelbart efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedure tid.
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
Tid fra start til afslutning af ablationsproceduren
Umiddelbart efter ablation
Venstre atriel operationstid.
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
Venstre atriel operationstid.
Umiddelbart efter ablation
Placeringen og antallet af supplerende ablation.
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
Antallet og placeringen af ​​den supplerende ablation, der kræves til pulmonal veneisolering efter enkeltcirkelablation
Umiddelbart efter ablation
Intraoperative og postoperative slagtilfælde.
Tidsramme: Fra start af procedure til 7 dage efter ablation
Intraoperative og postoperative slagtilfælde.
Fra start af procedure til 7 dage efter ablation
Intraoperative og postoperative perikardielle tamponader.
Tidsramme: Fra start af procedure til 7 dage efter ablation
Intraoperative og postoperative perikardielle tamponader.
Fra start af procedure til 7 dage efter ablation
Antal damppop under ablation.
Tidsramme: Umiddelbart efter ablation
Antal damppop under ablation.
Umiddelbart efter ablation
andelen af ​​sinusrytme inden for 1 år
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter, der med succes opretholdt sinusrytmen inden for 1 år efter ablation.
1 år
Gentagelsesfrekvens af atrieflimren
Tidsramme: 1 år
Diagnostiske kriterier for recidiv af atrieflimren: en blank periode på 3 måneder efter operationen. Efter 3 måneders ablationsoperation blev atrieflimren/atrieflimren/atriel takykardi med en varighed på mere end 30 sekunder på EKG anset for at være et tilbagefald af atrieflimren.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuehui Yin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-ablation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner