Kwantitatieve ablatie van longadervestibule bij paroxismale atriumfibrillatie. (AI-ablation)
14 september 2020 bijgewerkt door: Yuehui Yin
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum van kwantitatieve ablatie van longadervestibule bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren.
Het doel van deze proef is om de optimale AI-waarde te onderzoeken voor het isoleren van de longaderen en het bereiken van de linkerventrikeltop en mitralisklep-landengteblokkade.
Patiënten met boezemfibrilleren die gepland staan om katheterablatie te ondergaan, worden gerandomiseerd in verschillende groepen, waarna elke groep perifere longaderisolatie krijgt met verschillende AI-waarden.
De relevante indicatoren zoals het aandeel longader isolatie in één cirkel, operatietijd, de incidentie van complicaties en het aandeel van recidief van atriumfibrilleren en andere atriale aritmieën na 1 jaar werden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In dit deel werden in totaal 90 patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren die gepland waren voor katheterablatie willekeurig verdeeld in 3 groepen, 30 patiënten in elke groep.
Voor de eerste groep is de AI-doelwaarde voor de voorwand en de bovenwand 550 en voor de achterwand en de onderwand 400.
Voor de tweede groep zijn de AI-streefwaarden voor de voorwand en de bovenwand 500, de achterwand en de onderwand 350.
Voor de derde groep zijn de AI-streefwaarden voor de voorwand en bovenwand 450, de achterwand en de onderwand 300.
De drukwaarde op elk punt is 5-15 g en de afstand tussen aangrenzende ablatiepunten is minder dan 5 mm.
De relevante indicatoren zoals het isolatiepercentage van de longader in één cirkel, de operatietijd, de operatietijd van het linker atrium en de aanvullende ablatieplaats worden gehercodeerd.
De incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties zoals beroerte, pericardiale tamponade en stoompop tijdens ablatie wordt waargenomen.
Dynamische elektrocardiografie wordt uitgevoerd tijdens de follow-upperiode om het aandeel van het sinusritme binnen 1 jaar te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Werving
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, 18≤age≤80.
- Antistollingstherapie krijgen of kunnen verdragen.
- Diagnose van atriumfibrilleren met behulp van een elektrocardiogram of een dynamisch elektrocardiogram
- De langste duur van een episode van atriumfibrilleren is minder dan 7 dagen
- Patiënt is compliant en bereid om de klinische follow-up te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een katheterablatie van atriumfibrilleren hebben ondergaan;
- Linkerventrikelejectiefractie <35%;
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven;
- Trombose van het linker atriumaanhangsel werd gedetecteerd door middel van transoesofageale echografie of intracardiale echografie;
- Abnormaal bloedsysteem of lever- en nierfunctie;
- Gecombineerd met ernstige organische hartaandoeningen (waaronder aangeboren hartaandoeningen, hartklepaandoeningen, gedilateerde cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie en patiënten met een myocardinfarct of bypassoperatie van de kransslagader);
- Patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge AI bij paroxismaal atriumfibrilleren
In deze groep krijgen patiënten met paroxismale AF vestibule-ablatie van de longader met een hoge AI-waarde, de AI-streefwaarde voor de voorwand en de bovenwand is 550, en de achterwand en de onderwand zijn 400.
|
Patiënten met paroxismale AF krijgen vestibule-ablatie van de longader met een hoge AI-waarde, de AI-streefwaarde voor de voorwand en de bovenwand is 550, en de achterwand en de onderwand zijn 400.
|
|
EXPERIMENTEEL: Midden-AI bij paroxismaal atriumfibrilleren
In deze groep krijgen patiënten met paroxysmale AF vestibule-ablatie van de longader met middelste AI-waarde, de AI-streefwaarde voor de voorwand en de bovenwand is 500 en de achterwand en de onderwand zijn 350.
|
Patiënten met paroxismale AF krijgen vestibule-ablatie van de longader met middelste AI-waarde, de AI-streefwaarde voor de voorwand en de bovenwand is 500, en de achterwand en de onderwand zijn 350.
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage AI bij paroxismaal atriumfibrilleren
In deze groep krijgen patiënten met paroxysmale AF vestibule-ablatie van de longader met een lage AI-waarde, de AI-streefwaarde voor de voorwand en de bovenwand is 450 en de achterwand en de onderwand zijn 300.
|
Patiënten met paroxysmale AF krijgen vestibule-ablatie van de longader met een lage AI-waarde, de AI-streefwaarde voor de voorwand en de bovenwand is 450, en de achterwand en de onderwand zijn 300.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van de isolatie van de longader met één cirkel.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ablatie
|
Slagingspercentage van de isolatie van de longader met één cirkel.
|
Onmiddellijk na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ablatie
|
Tijd vanaf het begin tot het einde van de ablatieprocedure
|
Onmiddellijk na ablatie
|
|
Linker atriale operatietijd.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ablatie
|
Linker atriale operatietijd.
|
Onmiddellijk na ablatie
|
|
De locatie en het aantal aanvullende ablatie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ablatie
|
Het aantal en de locatie van de aanvullende ablatie die nodig is voor isolatie van de longader na ablatie in één cirkel
|
Onmiddellijk na ablatie
|
|
Intraoperatieve en postoperatieve slagfrequenties.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot 7 dagen na ablatie
|
Intraoperatieve en postoperatieve slagfrequenties.
|
Vanaf het begin van de procedure tot 7 dagen na ablatie
|
|
Intraoperatieve en postoperatieve pericardiale tamponade tarieven.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot 7 dagen na ablatie
|
Intraoperatieve en postoperatieve pericardiale tamponade tarieven.
|
Vanaf het begin van de procedure tot 7 dagen na ablatie
|
|
Aantal stoompoppen tijdens ablatie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na ablatie
|
Aantal stoompoppen tijdens ablatie.
|
Onmiddellijk na ablatie
|
|
het aandeel sinusritme binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten dat binnen 1 jaar na ablatie met succes het sinusritme heeft behouden.
|
1 jaar
|
|
Herhalingsfrequentie van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Diagnostische criteria voor recidief atriumfibrilleren: een blanco periode van 3 maanden na de operatie.
Na 3 maanden ablatiechirurgie werd atriumfibrilleren/atriumflutter/atriale tachycardie met een duur van meer dan 30 seconden op het ECG beschouwd als een recidief van atriumfibrilleren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Nakagawa H, Ikeda A, Govari A, et al.Prospective study using a new formula incorporating contact force, radiofrequency power and application time (Force-Power-Time Index) for quantifying lesion formation to guide long continuous atrial lesions in the beating canine heart. Circulation2013; 128:A12104.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Beinart R, Abbara S, Blum A, Ferencik M, Heist K, Ruskin J, Mansour M. Left atrial wall thickness variability measured by CT scans in patients undergoing pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1232-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02100.x. Epub 2011 May 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 juni 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI-ablation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoge AI bij paroxismaal atriumfibrilleren
-
Johns Hopkins UniversityWervingBoezemfibrilleren | GedragVerenigde Staten
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasWervingColorectale neoplasmata | Colon Adenoom | Colon poliepEcuador