Kvantitativní ablace vestibulu plicní žíly při paroxysmální fibrilaci síní. (AI-ablation)
14. září 2020 aktualizováno: Yuehui Yin
Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie kvantitativní ablace vestibulu plicní žíly u pacientů s paroxysmální fibrilací síní.
Účelem této studie je prozkoumat optimální hodnotu AI pro izolaci plicních žil a dosažení bloku apexu levé komory a mitrálního isthmu.
Pacienti s fibrilací síní, kteří mají podstoupit katetrizační ablaci, budou randomizováni do různých skupin, poté každá skupina dostane izolaci cirkumferenční plicní žíly s různými hodnotami AI.
Byly shromážděny relevantní ukazatele jako podíl izolace plicních žil v jednom kruhu, operační doba, výskyt komplikací a podíl recidivy fibrilace síní a jiných síňových arytmií po 1 roce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou studii.
V této části bylo celkem 90 pacientů s paroxysmální fibrilací síní, u kterých je plánována katetrizační ablace, náhodně rozděleno do 3 skupin, v každé skupině bylo 30 pacientů.
Pro první skupinu je cílová hodnota AI pro přední stěnu a horní stěnu 550 a pro zadní stěnu a spodní stěnu je 400.
Pro druhou skupinu jsou cílové hodnoty AI pro přední stěnu a horní stěnu 500, zadní stěnu a spodní stěnu 350.
Pro třetí skupinu jsou cílové hodnoty AI pro přední stěnu a horní stěnu 450, zadní stěnu a spodní stěnu 300.
Hodnota tlaku v každém bodě je 5-15 g a vzdálenost mezi sousedními ablačními body je menší než 5 mm.
Jsou zakódovány relevantní indikátory, jako je rychlost izolace plicní žíly v jednom kruhu, operační doba, operační doba levé síně a místo doplňkové ablace.
Je sledován výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací, jako je cévní mozková příhoda, perikardiální tamponáda a steam pop během ablace.
Dynamická elektrokardiografie se provádí v období sledování k vyhodnocení podílu sinusového rytmu do 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
- Nábor
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a netěhotné ženy, 18≤věk≤80.
- Přijímající nebo schopný tolerovat antikoagulační léčbu.
- Diagnostika fibrilace síní pomocí elektrokardiogramu nebo dynamického elektrokardiogramu
- Nejdelší trvání epizody fibrilace síní je kratší než 7 dní
- Pacient je poddajný a ochotný dokončit klinické sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili katetrizační ablaci fibrilace síní;
- Ejekční frakce levé komory <35 %;
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojící ženy;
- Trombóza ouška levé síně byla detekována transezofageálním ultrazvukem nebo intrakardiálním ultrazvukem;
- Abnormální krevní systém nebo funkce jater a ledvin;
- V kombinaci se závažným organickým srdečním onemocněním (včetně vrozeného srdečního onemocnění, chlopňového onemocnění srdce, dilatační kardiomyopatie, hypertrofické kardiomyopatie a pacientů s infarktem myokardu nebo bypassem koronární tepny);
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká AI u paroxysmální fibrilace síní
V této skupině pacienti s paroxysmální FS dostanou ablaci vestibulu plicní žíly s vysokou hodnotou AI, cílová hodnota AI pro přední stěnu a horní stěnu je 550 a pro zadní stěnu a spodní stěnu je 400.
|
Pacienti s paroxysmální FS dostanou ablaci vestibulu plicní žíly s vysokou hodnotou AI, cílová hodnota AI pro přední stěnu a horní stěnu je 550 a zadní stěna a spodní stěna jsou 400.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Střední AI při paroxysmální fibrilaci síní
V této skupině pacienti s paroxysmální FS dostanou ablaci vestibulu plicní žíly se střední hodnotou AI, cílová hodnota AI pro přední stěnu a horní stěnu je 500 a pro zadní stěnu a spodní stěnu je 350.
|
Pacienti s paroxysmální FS dostanou ablaci vestibulu plicní žíly se střední hodnotou AI, cílová hodnota AI pro přední stěnu a horní stěnu je 500 a pro zadní stěnu a spodní stěnu je 350.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká AI u paroxysmální fibrilace síní
V této skupině pacienti s paroxysmální FS dostanou ablaci vestibulu plicní žíly s nízkou hodnotou AI, cílová hodnota AI pro přední stěnu a horní stěnu je 450 a pro zadní stěnu a spodní stěnu je 300.
|
U pacientů s paroxysmální FS bude provedena ablace vestibulu plicní žíly s nízkou hodnotou AI, cílová hodnota AI pro přední stěnu a horní stěnu je 450 a pro zadní stěnu a spodní stěnu je 300.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost jednokruhové izolace plicní žíly.
Časové okno: Ihned po ablaci
|
Úspěšnost jednokruhové izolace plicní žíly.
|
Ihned po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba procedury.
Časové okno: Ihned po ablaci
|
Čas od začátku do konce ablace
|
Ihned po ablaci
|
|
Doba operace levé síně.
Časové okno: Ihned po ablaci
|
Doba operace levé síně.
|
Ihned po ablaci
|
|
Místo a počet doplňkové ablace.
Časové okno: Ihned po ablaci
|
Počet a umístění doplňkové ablace potřebné pro izolaci plicních žil po jednokruhové ablaci
|
Ihned po ablaci
|
|
Intraoperační a pooperační četnost iktu.
Časové okno: Od začátku výkonu do 7 dnů po ablaci
|
Intraoperační a pooperační četnost iktu.
|
Od začátku výkonu do 7 dnů po ablaci
|
|
Intraoperační a pooperační frekvence perikardiální tamponády.
Časové okno: Od začátku výkonu do 7 dnů po ablaci
|
Intraoperační a pooperační frekvence perikardiální tamponády.
|
Od začátku výkonu do 7 dnů po ablaci
|
|
Počet parních rázů během ablace.
Časové okno: Ihned po ablaci
|
Počet parních rázů během ablace.
|
Ihned po ablaci
|
|
podíl sinusového rytmu během 1 roku
Časové okno: 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří úspěšně udrželi sinusový rytmus do 1 roku po ablaci.
|
1 rok
|
|
Míra recidivy fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
|
Diagnostická kritéria pro recidivu fibrilace síní: prázdné období 3 měsíců po operaci.
Po 3 měsících ablační operace byla za recidivu fibrilace síní považována fibrilace síní/flutter síní/síňová tachykardie s délkou trvání více než 30 sekund na EKG.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Nakagawa H, Ikeda A, Govari A, et al.Prospective study using a new formula incorporating contact force, radiofrequency power and application time (Force-Power-Time Index) for quantifying lesion formation to guide long continuous atrial lesions in the beating canine heart. Circulation2013; 128:A12104.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Beinart R, Abbara S, Blum A, Ferencik M, Heist K, Ruskin J, Mansour M. Left atrial wall thickness variability measured by CT scans in patients undergoing pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1232-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02100.x. Epub 2011 May 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI-ablation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika