Kvantitativ ablasjon av lungevenevestibulen ved paroksysmal atrieflimmer. (AI-ablation)
14. september 2020 oppdatert av: Yuehui Yin
Et prospektivt, enkeltsenter, randomisert kontrollert forsøk med kvantitativ ablasjon av lungevenevestibulen hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer.
Formålet med denne studien er å utforske den optimale AI-verdien for å isolere lungevenene og oppnå venstre ventrikkelspiss og mitral isthmusblokk.
Pasienter med atrieflimmer som er planlagt å gjennomgå kateterablasjon vil bli randomisert til forskjellige grupper, deretter får hver gruppe isolasjon av lungevene i omkrets med forskjellige AI-verdier.
De relevante indikatorene som andel av pulmonalvenen ensirkelisolasjon, operasjonstid, forekomst av komplikasjoner og andel residiv av atrieflimmer og andre atriearytmier etter 1 år ble samlet inn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie.
I denne delen ble totalt 90 pasienter med paroksysmalt atrieflimmer som er planlagt for kateterablasjon tilfeldig delt inn i 3 grupper, 30 pasienter i hver gruppe.
For den første gruppen er AI-målverdien for frontveggen og toppveggen 550, og bakveggen og den nedre veggen er 400.
For den andre gruppen er AI-målverdiene for frontveggen og toppveggen 500, bakveggen og den nedre veggen er 350.
For den tredje gruppen er AI-målverdiene for frontveggen og toppveggen 450, bakveggen og underveggen er 300.
Trykkverdien i hvert punkt er 5-15 g, og avstanden mellom tilstøtende ablasjonspunkter er mindre enn 5 mm.
De relevante indikatorene som enkeltsirkels isolasjonshastighet for lungevenen, operasjonstid, venstre atrieoperasjonstid og det supplerende ablasjonsstedet omkodes.
Forekomsten av intraoperative og postoperative komplikasjoner som slag, perikardial tamponade og steam pop under ablasjon observeres.
Dynamisk elektrokardiografi utføres i løpet av oppfølgingsperioden for å evaluere andelen sinusrytme innen 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- The Second Affilliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, 18≤alder≤80.
- Får eller tåler antikoagulasjonsbehandling.
- Diagnose av atrieflimmer ved hjelp av et elektrokardiogram eller et dynamisk elektrokardiogram
- Den lengste varigheten av atrieflimmerepisoden er mindre enn 7 dager
- Pasienten er medgjørlig og villig til å gjennomføre klinisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått kateterablasjon av atrieflimmer;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %;
- Graviditet, planlagt graviditet eller ammende kvinner;
- Venstre atrial appendage-trombose ble påvist ved transøsofageal ultralyd eller intrakardial ultralyd;
- Unormalt blodsystem eller lever- og nyrefunksjon;
- Kombinert med alvorlig organisk hjertesykdom (inkludert medfødt hjertesykdom, valvulær hjertesykdom, dilatert kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati og pasienter med hjerteinfarkt eller koronar bypass-transplantasjon);
- Pasienter som vurderes som uegnet for inkludering av utrederen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høy AI ved paroksysmal atrieflimmer
I denne gruppen vil pasienter med paroksysmal AF motta lungevenevestibuleablasjon med høy AI-verdi, AI-målverdien for frontveggen og toppveggen er 550, og bakveggen og underveggen er 400.
|
Pasienter med paroksysmal AF vil motta lungevenevestibuleablasjon med høy AI-verdi, AI-målverdien for frontveggen og toppveggen er 550, og bakveggen og underveggen er 400.
|
|
EKSPERIMENTELL: Mellom AI ved paroksysmal atrieflimmer
I denne gruppen vil pasienter med paroksysmal AF få pulmonal vene vestibuleablasjon med middels AI-verdi, AI-målverdien for frontveggen og toppveggen er 500, og bakveggen og underveggen er 350.
|
Pasienter med paroksysmal AF vil motta lungevenevestibuleablasjon med middels AI-verdi, AI-målverdien for frontveggen og toppveggen er 500, og bakveggen og underveggen er 350.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lav AI ved paroksysmal atrieflimmer
I denne gruppen vil pasienter med paroksysmal AF få lungevenevestibuleablasjon med lav AI-verdi, AI-målverdien for frontveggen og toppveggen er 450, og bakveggen og underveggen er 300.
|
Pasienter med paroksysmal AF vil motta lungevenevestibuleablasjon med lav AI-verdi, AI-målverdien for frontveggen og toppveggen er 450, og bakveggen og underveggen er 300.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for pulmonalvenen enkeltsirkelisolasjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjon
|
Suksessrate for pulmonalvenen enkeltsirkelisolasjon.
|
Umiddelbart etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyretid.
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjon
|
Tid fra start til slutten av ablasjonsprosedyren
|
Umiddelbart etter ablasjon
|
|
Venstre atrie operasjonstid.
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjon
|
Venstre atrie operasjonstid.
|
Umiddelbart etter ablasjon
|
|
Plasseringen og antallet av supplerende ablasjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjon
|
Antallet og plasseringen av den supplerende ablasjonen som kreves for pulmonal veneisolasjon etter enkeltsirkelablasjon
|
Umiddelbart etter ablasjon
|
|
Intraoperative og postoperative slagfrekvenser.
Tidsramme: Fra prosedyrestart til 7 dager etter ablasjon
|
Intraoperative og postoperative slagfrekvenser.
|
Fra prosedyrestart til 7 dager etter ablasjon
|
|
Intraoperative og postoperative perikardielle tamponader.
Tidsramme: Fra prosedyrestart til 7 dager etter ablasjon
|
Intraoperative og postoperative perikardielle tamponader.
|
Fra prosedyrestart til 7 dager etter ablasjon
|
|
Antall damppop under ablasjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter ablasjon
|
Antall damppop under ablasjon.
|
Umiddelbart etter ablasjon
|
|
andelen sinusrytme innen 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasienter som vellykket opprettholdt sinusrytme innen 1 år etter ablasjon.
|
1 år
|
|
Gjentaksfrekvens av atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
|
Diagnostiske kriterier for tilbakefall av atrieflimmer: en blank periode på 3 måneder etter operasjonen.
Etter 3 måneders ablasjonsoperasjon ble atrieflimmer/atrieflutter/atrietakykardi med en varighet på mer enn 30 sekunder på EKG ansett for å være et tilbakefall av atrieflimmer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hussein A, Das M, Chaturvedi V, Asfour IK, Daryanani N, Morgan M, Ronayne C, Shaw M, Snowdon R, Gupta D. Prospective use of Ablation Index targets improves clinical outcomes following ablation for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Sep;28(9):1037-1047. doi: 10.1111/jce.13281. Epub 2017 Jul 26.
- Nakagawa H, Ikeda A, Govari A, et al.Prospective study using a new formula incorporating contact force, radiofrequency power and application time (Force-Power-Time Index) for quantifying lesion formation to guide long continuous atrial lesions in the beating canine heart. Circulation2013; 128:A12104.
- Taghji P, El Haddad M, Phlips T, Wolf M, Knecht S, Vandekerckhove Y, Tavernier R, Nakagawa H, Duytschaever M. Evaluation of a Strategy Aiming to Enclose the Pulmonary Veins With Contiguous and Optimized Radiofrequency Lesions in Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Pilot Study. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Jan;4(1):99-108. doi: 10.1016/j.jacep.2017.06.023. Epub 2017 Sep 27.
- Beinart R, Abbara S, Blum A, Ferencik M, Heist K, Ruskin J, Mansour M. Left atrial wall thickness variability measured by CT scans in patients undergoing pulmonary vein isolation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Nov;22(11):1232-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02100.x. Epub 2011 May 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI-ablation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .