Nystatin Suspension 경구 적용이 구강 미생물 군집에 미치는 영향
2022년 6월 10일 업데이트: Jin Xiao, University of Rochester
이 연구의 목적은 FDA 승인 약물인 처방전 구강 세정제(Nystatin)가 입안의 여러 유형의 박테리아에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구의 결과는 Nystatin 구강 세정제가 충치를 유발할 수 있는 특정 유형의 구강 박테리아에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 구강 칸디다증 진단을 받은 환자를 대상으로 한 전향적 단일군 임상 시험입니다.
설계된 임상 연구. 모든 연구 참가자는 구강 칸디다증 진단을 위한 실험실 기준(≥ 400 CFU/mL의 타액 칸디다, 구강 진단부의 엡스타인 박사가 설정한 표준)을 충족시키기에 충분한 구강 칸디다 부담으로 긍정적인 구강 칸디다 검출을 갖게 됩니다. 및 1980년 워싱턴 대학의 미생물학 및 면역학과). 모든 연구 참가자는 nystatin 현탁액(상표명: Mycostatin)을 사용하여 구강 칸디다증 치료를 받고 nystatin 현탁액(6ml of 600,000 U/mL)으로 입을 헹구고 4회 빈도로 현탁액을 뱉도록 지시받습니다. 1주일 동안 하루에 여러 번. 진균 및 우식성 박테리아(예: S. 뮤탄스)를 포함한 구강 미생물 변화는 1주 Nystatin 적용 완료 후 즉시(7일 이내) 및 3개월에 모니터링됩니다. 자세한 포함 및 제외 기준과 방법은 아래를 참조하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Eastman Dental Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 연구에 기꺼이 참여하고 후속 약속을 위해 올 수 있습니다.
- 양성 구강 칸디다 검출이 있고 구강 칸디다 양이 구강 칸디다증 진단을 위한 실험실 기준을 충족합니다(>= 타액에서 400 콜로니 형성 단위).
- 타액에 ≥ 10,000 CFU/mL의 S. mutans가 있습니다(타당성: ≥ 10,000 CFU/mL의 타액 S. mutans를 가진 개인은 치아 우식증의 위험이 높은 것으로 간주됩니다).
- 동의하고 모든 연구 절차를 준수하며 연구 기간 동안 사용할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 스크리닝 시 점막 또는 혀에 칸디다증의 가시적 징후(환자는 즉시 치료를 위해 의뢰됨)
- HIV, 암 또는 당뇨병과 같은 전신 질환이 있는 환자. 이것은 연구 참여자들에 의해 답변되고 EPIC 시스템에 기록이 있는 참여자들을 위해 전자 의료 기록(EPIC)을 사용하여 추가로 확인됩니다. (정당화: 전신 질환이 있는 환자는 이러한 조건을 가진 환자가 효모 및 세균 감염에 더 취약하다는 것입니다)
- 지난 3개월 이내에 국소(경구) 또는 전신 항생제 또는 항진균제의 병력. 이것은 연구 참여자들에 의해 답변되고 EPIC 시스템에 기록이 있는 참여자들을 위해 전자 의료 기록(EPIC)을 사용하여 추가로 확인됩니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이라고 보고된 여성. 임신 중인 참가자를 제외하기 위해 임신 테스트(소변 검사)를 실시합니다. 임산부와 여성이 현재 자녀에게 모유 수유를 하고 있는 이유를 제외하는 이유: Nystatin 경구 현탁액은 FDA 임신 위험 범주 C로 분류됩니다. 또한 Nystatin이 모유로 분비되는지 여부도 알 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니스타틴 치료
참가자에게 1주분의 나이스타틴 현탁액(6ml 600,000 U/mL)을 제공하고 1분 동안 나이스타틴으로 입을 헹구고 현탁액을 뱉어내도록 지시합니다(1일 4회 빈도). 주.
참가자는 구강 헹굼 후 현탁액을 뱉고 현탁액을 삼키지 않도록 지시받으며 30분 동안 음식물 섭취 및 양치질을 피하도록 지시받습니다.
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린스 현탁액의 nystatin 600,000 U/mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S. Mutans 캐리지의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월
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피험자의 전체 비자극 타액 샘플은 멸균된 50ml 원심분리 튜브에 침을 뱉어 수집합니다.
S. mutans는 Mitis Salivarius와 Bacitracin 선택 배지(37°C에서 48시간)를 사용하여 분리하고 집락 형태로 식별합니다.
콜로니 형성 단위 및 스코어링을 사용한 나이스타틴 현탁액 경구 적용 후 에스.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 C Albicans 마차
기간: 기준선에서 3개월
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피험자의 전체 비자극 타액 샘플은 멸균된 50ml 원심분리 튜브에 침을 뱉어 수집합니다.
BBLTM CHROMagarTM Candida(BD, Sparks, MD, USA)는 C. albicans(48시간 동안 37°C)를 분리하는 데 사용됩니다.
이 배지는 콜로니 색상 및 형태에 기초한 C. albicans를 포함하여 임상적으로 중요한 몇 가지 칸디다 종의 추정 식별을 허용합니다.
C. 콜로니 형성 단위 및 스코어링을 사용한 니스타틴 현탁액 경구 적용 후 알비칸스 검출 및 캐리지(1: 검출 없음, 2: 1-400 CFU/mL; 3: >400 CFU/mL).
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기준선에서 3개월
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플라크 지수의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월
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플라크 지수를 사용하여 치아 플라크 상태를 평가합니다.
치아의 4개 치은 영역 각각에 0-3점의 점수가 부여됩니다.
0점은 잇몸 부위에 플라크가 없음을 나타내고, 1점은 자유 치은 변연에 부착된 플라크 필름의 존재를 나타내며, 2점은 치은 변연의 치은 주머니 내 부드러운 침착물이 적당히 축적됨을 나타냅니다. 및/또는 인접 치아, 3점은 치은 주머니 내 및/또는 치은 변연 및 인접 치아 구조에 부드러운 물질이 풍부함을 나타냅니다.
각 치아 표면의 점수를 더하고 검사한 치아 수로 나누어 플라크 지수 점수를 얻습니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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기준선에서 3개월
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탐침 부위에서 출혈 횟수의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월
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탐침 시 출혈(BOP)은 치주 상태를 반영하기 위해 평가됩니다.
치주 프로브를 사용하여 치주 조직을 임상 주머니 또는 열구의 바닥까지 평가합니다.
압력을 가하기 위해 추가 노력을 기울이지 않습니다.
프로빙 후 10~15초 이내에 출혈이 발생하면 양성 표시가 양식에 기록됩니다.
제3대구치를 제외한 모든 기존 치아의 치간 부위는 협측과 설측 모두에서 채점됩니다.
피험자마다 기존 치아의 수가 다르기 때문에 BOP 부위의 수 변화를 측정하여 비교한다.
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기준선에서 3개월
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Shannon Index로 측정한 다양성의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월
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구강 마이크로바이옴 시퀀싱 및 관련 생물 정보학 분석을 수행하기 위해 확립된 방법을 사용할 것입니다.
임상 샘플에서 게놈 DNA를 추출합니다.
박테리아 16S rRNA V1-V3 초가변 영역 및 곰팡이 ITS 영역은 Illumina MiSeq에서 증폭되고 시퀀싱됩니다.
16s 및 ITS 프라이머, 프로브 및 클로닝된 플라스미드 표준을 사용하여 정량적 실시간 PCR에 의해 각 샘플에서 박테리아 및 진균의 절대 풍부도가 결정될 것입니다.
미생물 생태학 소프트웨어에 대한 정량적 통찰력을 사용하여 시퀀스 판독의 품질을 평가합니다.
USearch는 참조 서열의 GreenGenes 및 UNITE 데이터베이스를 사용하여 특정 박테리아/곰팡이 또는 운영 분류 단위를 식별하는 데 사용됩니다.
각 샘플 내의 박테리아 다양성(알파 다양성)은 Shannon 지수로 계산됩니다.
공평성은 0과 1 사이의 값을 가정하며 1은 완전한 균등성을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월
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Bray-Curtis 비유사성 지수로 측정한 다양성의 평균 변화
기간: 기준선에서 3개월
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구강 마이크로바이옴 시퀀싱 및 관련 생물 정보학 분석을 수행하기 위해 확립된 방법을 사용할 것입니다.
임상 샘플에서 게놈 DNA를 추출합니다.
박테리아 16S rRNA V1-V3 초가변 영역 및 곰팡이 ITS 영역은 Illumina MiSeq에서 증폭되고 시퀀싱됩니다.
16s 및 ITS 프라이머, 프로브 및 클로닝된 플라스미드 표준을 사용하여 정량적 실시간 PCR에 의해 각 샘플에서 박테리아 및 진균의 절대 풍부도가 결정될 것입니다.
미생물 생태학 소프트웨어에 대한 정량적 통찰력을 사용하여 시퀀스 판독의 품질을 평가합니다.
USearch는 참조 서열의 GreenGenes 및 UNITE 데이터베이스를 사용하여 특정 박테리아/곰팡이 또는 운영 분류 단위를 식별하는 데 사용됩니다.
샘플 간의 박테리아 다양성(베타 다양성)은 Bray-Curtis 비평화성 지수로 계산됩니다.
Bray-Curtis 비유사성은 0(두 사이트가 모두 동일한 종을 공유함)과 1(어떠한 종도 공유하지 않음) 사이의 숫자입니다.
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기준선에서 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니스타틴에 대한 임상 시험
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AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Rambam Health Care Campus알려지지 않은
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Danylo Halytsky Lviv National Medical University모집하지 않고 적극적으로