制霉菌素混悬液口服应用对口腔微生物群落的影响
2022年6月10日 更新者：Jin Xiao、University of Rochester
本研究的目的是检查处方漱口水（制霉菌素）（一种 FDA 批准的药物）对口腔中不同类型细菌的影响。
这项研究的结果可能有助于了解制霉菌素漱口水对某些类型口腔细菌的影响，这些细菌也可能导致蛀牙。
研究概览
详细说明
这是一项针对诊断为口腔念珠菌病患者的前瞻性单臂临床试验。
设计的临床研究。 所有研究参与者都将进行阳性口腔念珠菌检测，并具有足够的口腔念珠菌负荷，以满足口腔念珠菌病诊断的实验室标准（≥ 400 CFU/mL 唾液念珠菌，这是由 Epstein 博士在口腔诊断部制定的标准和华盛顿大学微生物学和免疫学系，1980 年）。 所有研究参与者都将接受使用制霉菌素悬浮液（品牌名称：Mycostatin）治疗口腔念珠菌病，并被指示用（6ml 600,000 U/mL）制霉菌素悬浮液冲洗口腔，然后以四次的频率吐出悬浮液每天几次，持续 1 周。 口腔微生物变化包括真菌和致龋菌（例如变形链球菌）将立即（7 天内）和 1 周制霉菌素应用完成后 3 个月进行监测。 详细的纳入和排除标准及方法见下文。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Eastman Dental Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参加这项研究并能够前来进行后续预约。
- 口腔念珠菌检测呈阳性且口腔念珠菌数量符合诊断口腔念珠菌病的实验室标准（唾液中 >= 400 个菌落形成单位）。
- 唾液中有≥ 10,000 CFU/mL 的变形链球菌（理由：唾液中有 ≥ 10,000 CFU/mL 变形链球菌的个体被认为患龋齿的风险较高）。
- 能够同意，遵守所有研究程序并在研究期间可用。
排除标准：
- 筛选时粘膜或舌头上有明显的念珠菌病迹象（患者将立即转诊接受治疗）
- 患有全身性疾病的患者，例如 HIV、癌症或糖尿病。 这将由研究参与者回答，并通过使用在 EPIC 系统中有记录的参与者的电子病历 (EPIC) 进一步确认。 （理由：有全身性疾病的患者是因为有这些情况的患者更容易感染酵母菌和细菌）
- 最近 3 个月内局部（口服）或全身使用抗生素或抗真菌药物的历史。 这将由研究参与者回答，并通过使用在 EPIC 系统中有记录的参与者的电子病历 (EPIC) 进一步确认。
- 目前怀孕或报告说她目前正在哺乳的妇女。 将进行妊娠试验（尿检）以排除怀孕的参与者。 排除孕妇和目前正在母乳喂养孩子的妇女的理由：制霉菌素口服混悬液被归类为 FDA 妊娠风险类别 C。制霉菌素是否会分泌到人乳中也未知。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：制霉菌素治疗
参与者将获得为期 1 周的制霉菌素悬浮液供应（6ml 600,000 U/mL），并被指导用制霉菌素漱口 1 分钟并吐出悬浮液，频率为每天四次，持续时间为 1星期。
将指示参与者在漱口后吐出悬浮液，不要吞下悬浮液，并指示他们在 30 分钟内避免进食、饮水和刷牙。
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漂洗悬浮液中含有 600,000 U/mL 制霉菌素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变形链球菌运输的平均变化
大体时间：基线至 3 个月
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受试者的全部未刺激唾液样本将通过吐入消毒的 50ml 离心管中收集。
将使用含杆菌肽选择性培养基的唾液螨分离变形链球菌（37°C 48 小时），并通过菌落形态学鉴定。
使用菌落形成单位和评分（1：未检测到，2：1-10,000 CFU/mL；3：>10,000 CFU/mL）口服应用制霉菌素悬浮液后的变形链球菌运输。
较高的分数表示较差的结果。
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基线至 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意思是 C Albicans 运输
大体时间：基线至 3 个月
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受试者的全部未刺激唾液样本将通过吐入消毒的 50ml 离心管中收集。
BBLTM CHROMagarTM Candida（BD，Sparks，MD，美国）将用于分离白色念珠菌（37°C 48 小时）。
该培养基允许根据菌落颜色和形态推定鉴定几种临床上重要的念珠菌属物种，包括白色念珠菌。
使用菌落形成单位和评分（1：未检测到，2：1-400 CFU/mL；3：>400 CFU/mL）口服应用制霉菌素悬浮液后检测和携带白色念珠菌。
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基线至 3 个月
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斑块指数的平均变化
大体时间：基线至 3 个月
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将使用牙菌斑指数评估牙菌斑状态。
牙齿的四个牙龈区域中的每一个都将获得 0-3 的分数。
0 分表示牙龈区域没有牙菌斑，1 分表示游离龈缘上有一层牙菌斑粘附，2 分表示牙龈袋内牙龈边缘有中度软沉积物堆积和/或邻牙，3 分表示龈袋内和/或龈缘和邻牙结构上有丰富的软物质。
将每个牙齿表面的分数相加并除以检查的牙齿数量以获得牙菌斑指数分数。
分数越高表明结果越差
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基线至 3 个月
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探查部位出血次数的平均变化
大体时间：基线至 3 个月
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将评估探诊出血 (BOP) 以反映牙周状况。
使用牙周探针，牙周组织将被评估到临床袋或沟的底部。
不需要额外的努力来施加压力。
如果在探查后 10-15 秒内出现出血，则阳性标记将记录在表格上。
除第三磨牙外，每颗现有牙齿的邻间部位将从颊侧和舌侧进行评分。
由于每个受试者现有牙齿的数量不同，将测量和比较 BOP 位置数量的变化。
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基线至 3 个月
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香农指数衡量的多样性平均变化
大体时间：基线至 3 个月
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我们将使用既定方法进行口腔微生物组测序和相关生物信息学分析。
将从临床样本中提取基因组 DNA。
细菌 16S rRNA V1-V3 高变区和真菌 ITS 区将在 Illumina MiSeq 上进行扩增和测序。
每个样品中细菌和真菌的绝对丰度将通过使用 16s 和 ITS 引物、探针和克隆质粒标准的定量实时 PCR 来确定。
将使用 Quantitative Insights into Microbial Ecology 软件评估序列读数的质量。
USearch 将用于使用参考序列的 GreenGenes 和 UNITE 数据库来识别特定的细菌/真菌或操作分类单元。
每个样本中的细菌多样性（alpha 多样性）将计算为香农指数。
公平性假定一个介于 0 和 1 之间的值，其中 1 表示完全均匀。
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基线至 3 个月
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通过 Bray-Curtis 差异指数衡量的多样性平均变化
大体时间：基线至 3 个月
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我们将使用既定方法进行口腔微生物组测序和相关生物信息学分析。
将从临床样本中提取基因组 DNA。
细菌 16S rRNA V1-V3 高变区和真菌 ITS 区将在 Illumina MiSeq 上进行扩增和测序。
每个样品中细菌和真菌的绝对丰度将通过使用 16s 和 ITS 引物、探针和克隆质粒标准的定量实时 PCR 来确定。
将使用 Quantitative Insights into Microbial Ecology 软件评估序列读数的质量。
USearch 将用于使用参考序列的 GreenGenes 和 UNITE 数据库来识别特定的细菌/真菌或操作分类单元。
样本之间的细菌多样性（β 多样性）将计算为 Bray-Curtis 差异指数。
Bray-Curtis 差异是介于 0（两个站点共享所有相同物种）和 1（它们不共享任何物种）之间的数字。
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基线至 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Xiao, DDS, PhD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月10日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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