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Efectos de la aplicación oral de suspensión de nistatina en la comunidad microbiana oral

10 de junio de 2022 actualizado por: Jin Xiao, University of Rochester
El propósito de este estudio es examinar el efecto de un enjuague bucal recetado (nistatina), un medicamento aprobado por la FDA, sobre los diferentes tipos de bacterias en la boca. Los resultados de este estudio pueden ayudar a comprender el efecto que tiene el enjuague bucal Nystatin sobre ciertos tipos de bacterias orales, que también pueden causar caries.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo de un solo brazo de pacientes diagnosticados con candidiasis oral.

estudio clínico diseñado. Todos los participantes del estudio tendrán una detección oral positiva de Candida con suficiente carga de Candida oral para cumplir con los criterios de laboratorio para un diagnóstico de candidiasis oral (≥ 400 CFU/mL de Candida salival, un estándar establecido por el Dr. Epstein en el Departamento de Diagnóstico Oral y Departamento de Microbiología e Inmunología de la Universidad de Washington en 1980). Todos los participantes del estudio recibirán tratamiento para la candidiasis oral con suspensión de nistatina (nombre comercial: Mycostatin) y se les indicará que se enjuaguen la boca con (6 ml de 600 000 U/ml) de suspensión de nistatina, seguido de escupir la suspensión, con una frecuencia de cuatro veces al día, por un período de 1 semana. Los cambios microbianos orales, incluidas las bacterias fúngicas y cariogénicas (por ejemplo, S. mutans), se controlarán inmediatamente (dentro de los 7 días) y 3 meses después de completar la aplicación de nistatina de 1 semana. Los criterios y métodos de inclusión y exclusión detallados se muestran a continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Eastman Dental Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a participar en este estudio y capaz de asistir a las citas de seguimiento.
  • Tiene detección positiva de Candida oral y la cantidad de Candida oral cumple con los criterios de laboratorio para el diagnóstico de Candidiasis oral (>= 400 unidades formadoras de colonias en la saliva).
  • Tiene ≥ 10 000 CFU/mL de S. mutans en la saliva (justificación: las personas con ≥ 10 000 CFU/mL de S. mutans en saliva se consideran con riesgo elevado de caries dental).
  • Capacidad para dar su consentimiento, cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • signos visibles de candidiasis en la mucosa o la lengua en la selección (los pacientes serán remitidos para recibir tratamiento de inmediato)
  • Paciente con enfermedades sistémicas, como VIH, cáncer o diabetes. Esto será respondido por los participantes del estudio y confirmado mediante el uso de registros médicos electrónicos (EPIC) para aquellos participantes que tienen registros en el sistema EPIC. (Justificación: paciente con enfermedades sistémicas es que los pacientes con estas condiciones son más propensos a la infección por levaduras y bacterias)
  • Antecedentes de antibióticos locales (orales) o sistémicos o medicamentos antimicóticos en los últimos 3 meses. Esto será respondido por los participantes del estudio y confirmado mediante el uso de registros médicos electrónicos (EPIC) para aquellos participantes que tienen registros en el sistema EPIC.
  • Mujeres que actualmente están embarazadas o informaron que actualmente están amamantando. Se realizará una prueba de embarazo (prueba de orina) para excluir a las participantes que estén embarazadas. Racional de excluir a las mujeres embarazadas y las mujeres que actualmente están amamantando a sus hijos: la suspensión oral de nistatina está clasificada como categoría C de riesgo de embarazo por la FDA. También se desconoce si la nistatina se excreta en la leche humana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con nistatina
Los participantes recibirán un suministro de 1 semana de suspensión de nistatina (6 ml 600 000 U/ml) y se les indicará que se enjuaguen la boca con nistatina durante 1 minuto y escupan la suspensión, con una frecuencia de cuatro veces al día, durante 1 semana. Se indicará a los participantes que escupan la suspensión después del enjuague bucal y que no la traguen, y se les indicará que eviten comer, beber y cepillarse los dientes durante 30 minutos.
Droga: Nistatina
600.000 U/mL de nistatina en una suspensión de enjuague

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el carro de S. Mutans
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Las muestras completas de saliva no estimulada de los sujetos se recogerán escupiéndolas en un tubo de centrífuga esterilizado de 50 ml. S. mutans se aislará utilizando Mitis Salivarius con medio selectivo de bacitracina (37 °C durante 48 h) y se identificará por la morfología de la colonia. Portador de S. mutans después de la aplicación oral de suspensión de nistatina utilizando la unidad formadora de colonias y puntuación (1: sin detección, 2: 1-10 000 CFU/mL; 3: >10 000 CFU/mL). Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porte medio de C Albicans
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Las muestras completas de saliva no estimulada de los sujetos se recogerán escupiéndolas en un tubo de centrífuga esterilizado de 50 ml. Se utilizará BBLTM CHROMagarTM Candida (BD, Sparks, MD, EE. UU.) para aislar C. albicans (37 °C durante 48 h). Este medio permite la identificación presuntiva de varias especies de Candida clínicamente importantes, incluida C. albicans, según el color y la morfología de la colonia. Detección y portación de C. albicans después de la aplicación oral de la suspensión de nistatina utilizando unidades formadoras de colonias y puntuación (1: sin detección, 2: 1-400 CFU/mL; 3: >400 CFU/mL).
línea de base a 3 meses
Cambio medio en el índice de placa
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
El estado de la placa dental se evaluará utilizando el índice de placa. Cada una de las cuatro áreas gingivales del diente recibirá una puntuación de 0 a 3. Una puntuación de 0 indica que no hay placa en el área gingival, una puntuación de 1 indica la presencia de una película de placa adherida al margen gingival libre, una puntuación de 2 indica una acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, en el margen gingival y/o diente adyacente, una puntuación de 3 indica abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o en el margen gingival y la estructura dental adyacente. Las puntuaciones de cada superficie dental se sumarán y dividirán por el número de dientes examinados para obtener la puntuación del índice de placa. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado
línea de base a 3 meses
Cambio medio en el número de sangrado en los sitios de sondaje
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Se evaluará el sangrado al sondaje (BOP) para reflejar el estado periodontal. Con una sonda periodontal, se evaluará el tejido periodontal hasta el fondo de la bolsa o surco clínico. No se hará ningún esfuerzo adicional para aplicar una presión. Si se produce sangrado dentro de los 10 a 15 segundos posteriores al sondeo, la marca positiva se registrará en el formulario. Los sitios interproximales para cada diente existente, excepto los terceros molares, se calificarán tanto desde el lado bucal como desde el lingual. Debido a las diferentes cantidades de dientes existentes para cada sujeto, se medirá y comparará el cambio en la cantidad de sitios BOP.
línea de base a 3 meses
Cambio medio en la diversidad medido por el índice de Shannon
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Usaremos métodos establecidos para realizar la secuenciación del microbioma oral y el análisis bioinformático relacionado. Se extraerá ADN genómico de muestras clínicas. La región hipervariable 16S rRNA V1-V3 bacteriana y la región ITS fúngica se amplificarán y secuenciarán en un Illumina MiSeq. La abundancia absoluta de bacterias y hongos en cada muestra se determinará mediante PCR cuantitativa en tiempo real utilizando cebadores 16s e ITS, sondas y estándares de plásmidos clonados. La calidad de las lecturas de secuencia se evaluará mediante el software Quantitative Insights into Microbial Ecology. USearch se utilizará para identificar bacterias/hongos específicos o unidades taxonómicas operativas utilizando las bases de datos de secuencias de referencia GreenGenes y UNITE. La diversidad bacteriana dentro de cada muestra (diversidad alfa) se calculará como el índice de Shannon. La equidad asume un valor entre 0 y 1, siendo 1 la igualdad total.
línea de base a 3 meses
Cambio medio en la diversidad medido por el índice de disimilitud de Bray-Curtis
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Usaremos métodos establecidos para realizar la secuenciación del microbioma oral y el análisis bioinformático relacionado. Se extraerá ADN genómico de muestras clínicas. La región hipervariable 16S rRNA V1-V3 bacteriana y la región ITS fúngica se amplificarán y secuenciarán en un Illumina MiSeq. La abundancia absoluta de bacterias y hongos en cada muestra se determinará mediante PCR cuantitativa en tiempo real utilizando cebadores 16s e ITS, sondas y estándares de plásmidos clonados. La calidad de las lecturas de secuencia se evaluará mediante el software Quantitative Insights into Microbial Ecology. USearch se utilizará para identificar bacterias/hongos específicos o unidades taxonómicas operativas utilizando las bases de datos de secuencias de referencia GreenGenes y UNITE. La diversidad bacteriana entre muestras (diversidad beta) se calculará como el índice de disimilitud de Bray-Curtis. La disimilitud de Bray-Curtis es un número entre 0 (los dos sitios comparten todas las mismas especies) y 1 (no comparten ninguna especie).
línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004638

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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