Effekter av oral applicering av Nystatin Suspension på oral mikrobiell gemenskap
10 juni 2022 uppdaterad av: Jin Xiao, University of Rochester
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en receptbelagd munsköljning (Nystatin), ett FDA-godkänt läkemedel, på de olika typerna av bakterier i munnen.
Resultat från denna studie kan hjälpa till att förstå effekten som Nystatin oral skölj har på vissa typer av orala bakterier, som också kan orsaka karies.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad klinisk prövning av patienter med diagnosen oral candidiasis.
designad klinisk studie. Alla studiedeltagare kommer att ha positiv oral Candida-detektering med tillräcklig oral Candida-belastning för att uppfylla laboratoriekriterierna för diagnos av oral candidiasis (≥ 400 CFU/mL saliv Candida, en standard som fastställdes av Dr. Epstein vid Department of Oral Diagnosis och Institutionen för mikrobiologi och immunologi vid University of Washington 1980). Alla studiedeltagare kommer att få behandling för oral candidiasis med nystatinsuspension (Varunamn: Mycostatin), och instrueras att skölja munnen med (6 ml av 600 000 U/ml) nystatinsuspension, följt av att spotta ut suspensionen, med en frekvens av fyra gånger per dag, under en period av 1 vecka. De orala mikrobiella förändringarna inklusive svamp- och kariogena bakterier (t.ex. S. mutans) kommer att övervakas omedelbart (inom 7 dagar) och 3 månader efter slutförandet av 1-veckors Nystatin-applicering. Detaljerade kriterier och metoder för inkludering och uteslutning se nedan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Eastman Dental Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill gärna delta i denna studie och kan komma för uppföljande möten.
- Har positiv oral Candida-detektering och mängden oral Candida uppfyller laboratoriekriterierna för att diagnostisera oral Candidiasis (>= 400 kolonibildande enheter i saliv).
- Har ≥ 10 000 CFU/mL S. mutans i saliven (motivering: individer med ≥ 10 000 CFU/mL saliv S. mutans anses ha förhöjd risk för tandkaries).
- Förmåga att samtycka, följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- synliga tecken på candidiasis på slemhinnan eller tungan vid screening (patienter remitteras för behandling omedelbart)
- Patient med systemiska sjukdomar, såsom HIV, cancer eller diabetes. Detta kommer att besvaras av studiedeltagare och ytterligare bekräftas genom att använda elektronisk journal (EPIC) för de deltagare som har journaler i EPIC-systemet. (Motivering: patient med systemiska sjukdomar är att patienter med dessa tillstånd är mer benägna att få svamp och bakterieinfektion)
- Anamnes på lokala (orala) eller systemiska antibiotika eller antimykotisk medicinering under de senaste 3 månaderna. Detta kommer att besvaras av studiedeltagare och ytterligare bekräftas genom att använda elektronisk journal (EPIC) för de deltagare som har journaler i EPIC-systemet.
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller har rapporterat att hon för närvarande ammar. Ett graviditetstest (urintest) kommer att genomföras för att utesluta deltagare som är gravida. Rationellt att utesluta gravida kvinnor och kvinnor som för närvarande ammar sina barn: Nystatin oral suspension klassificeras som FDA-graviditetsriskkategori C. Det är också okänt om nystatin utsöndras i modersmjölk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nystatinbehandling
Deltagarna kommer att ges 1 veckas tillförsel av nystatinsuspension (6 ml 600 000 U/ml) och instrueras att skölja munnen med nystatin i 1 minut och spotta ut suspensionen, med en frekvens av fyra gånger om dagen, under en varaktighet av 1 vecka.
Deltagarna kommer att instrueras att spotta suspensionen efter munsköljningen och inte svälja suspensionen, och de kommer att instrueras att undvika att äta, dricka och borsta tänderna i 30 minuter.
|
600 000 U/ml nystatin i en sköljsuspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i S. Mutans vagn
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Försökspersoners hela icke-stimulerade salivprover kommer att samlas in genom att spottas i ett steriliserat 50 ml centrifugrör.
S. mutans kommer att isoleras med Mitis Salivarius med Bacitracin-selektivt medium (37°C under 48 timmar) och identifieras genom kolonimorfologi.
S. mutans transport efter oral applicering av nystatinsuspension med användning av den kolonibildande enheten och poängsättning (1: ingen detektion, 2: 1-10 000 CFU/mL; 3: >10 000 CFU/mL).
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig C Albicans vagn
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Försökspersoners hela icke-stimulerade salivprover kommer att samlas in genom att spottas i ett steriliserat 50 ml centrifugrör.
BBLTM CHROMagarTM Candida (BD, Sparks, MD, USA) kommer att användas för att isolera C. albicans (37°C under 48 timmar).
Detta medium tillåter presumtiv identifiering av flera kliniskt viktiga Candida-arter inklusive C. albicans baserat på kolonins färg och morfologi.
C. albicans detektering och bärande efter oral applicering av nystatinsuspension med användning av kolonibildande enhet och poängsättning (1: ingen detektion, 2: 1-400 CFU/mL; 3: >400 CFU/mL).
|
baslinje till 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i plackindex
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Tandplackstatus kommer att bedömas med hjälp av plackindex.
Vart och ett av de fyra tandköttsområdena på tanden kommer att ges en poäng från 0-3.
En poäng på 0 indikerar inget plack i tandköttsområdet, ett poäng på 1 indikerar närvaron av en film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten, en poäng på 2 indikerar måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, på tandköttskanten och eller intilliggande tand, ett poäng på 3 indikerar överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och eller på tandköttskanten och intilliggande tandstruktur.
Poängen för varje tandyta kommer att läggas till och divideras med antalet tänder som undersökts för att få plackindexpoängen.
Högre poäng tyder på sämre resultat
|
baslinje till 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring av antalet blödningar på sonderingsställen
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Blödning vid sondering (BOP) kommer att utvärderas för att återspegla den periodontala statusen.
Med en periodontal sond kommer den parodontala vävnaden att bedömas till botten av den kliniska fickan eller sulcus.
Ingen extra ansträngning kommer att göras för att utöva ett tryck.
Om blödning inträffar inom 10-15 sekunder efter sondering, kommer det positiva märket att registreras på formuläret.
Interproximala ställen för varje befintlig tand, utom de tredje molarerna, kommer att bedömas både från den buckala och den linguala sidan.
På grund av det olika antalet befintliga tänder för varje försöksperson kommer förändringen i antalet BOP-platser att mätas och jämföras.
|
baslinje till 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i mångfald mätt med Shannon Index
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Vi kommer att använda etablerade metoder för att utföra den orala mikrobiomsekvenseringen och relaterad bioinformatikanalys.
Genomiskt DNA från kliniska prover kommer att extraheras.
Den bakteriella 16S rRNA V1-V3 hypervariabla regionen och svampens ITS-region kommer att amplifieras och sekvenseras på en Illumina MiSeq.
Absolut överflöd av bakterier och svampar i varje prov kommer att bestämmas genom kvantitativ realtids-PCR med användning av 16s och ITS-primrar, prob och klonade plasmidstandarder.
Sekvensläsningar kommer att bedömas med avseende på kvalitet med hjälp av kvantitativa insikter i programvara för mikrobiell ekologi.
USearch kommer att användas för att identifiera specifika bakterier/svampar eller operativa taxonomiska enheter med hjälp av GreenGenes- och UNITE-databaserna med referenssekvenser.
Bakteriell mångfald inom varje prov (alfadiversitet) kommer att beräknas som Shannon Index.
Jämlikhet antar ett värde mellan 0 och 1 där 1 är fullständig jämnhet.
|
baslinje till 3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i mångfald mätt med Bray-Curtis olikhetsindex
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Vi kommer att använda etablerade metoder för att utföra den orala mikrobiomsekvenseringen och relaterad bioinformatikanalys.
Genomiskt DNA från kliniska prover kommer att extraheras.
Den bakteriella 16S rRNA V1-V3 hypervariabla regionen och svampens ITS-region kommer att amplifieras och sekvenseras på en Illumina MiSeq.
Absolut överflöd av bakterier och svampar i varje prov kommer att bestämmas genom kvantitativ realtids-PCR med användning av 16s och ITS-primrar, prob och klonade plasmidstandarder.
Sekvensläsningar kommer att bedömas med avseende på kvalitet med hjälp av kvantitativa insikter i programvara för mikrobiell ekologi.
USearch kommer att användas för att identifiera specifika bakterier/svampar eller operativa taxonomiska enheter med hjälp av GreenGenes- och UNITE-databaserna med referenssekvenser.
Bakteriell diversitet mellan prover (beta-diversitet) kommer att beräknas som Bray-Curtis olikhetsindex.
Bray-Curtis olikheten är ett tal mellan 0 (de två platserna delar alla samma art) och 1 (de delar inte någon art).
|
baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004638
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .