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Effetti dell'applicazione orale della sospensione della nistatina sulla comunità microbica orale

10 giugno 2022 aggiornato da: Jin Xiao, University of Rochester
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di un collutorio prescritto (Nistatina), un farmaco approvato dalla FDA, sui diversi tipi di batteri presenti nella bocca. I risultati di questo studio possono aiutare a capire l'effetto che il risciacquo orale con nistatina ha su alcuni tipi di batteri orali, che possono anche causare la carie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico a braccio singolo su pazienti con diagnosi di candidosi orale.

studio clinico progettato. Tutti i partecipanti allo studio avranno un rilevamento positivo di Candida orale con carico di Candida orale sufficiente per soddisfare i criteri di laboratorio per una diagnosi di candidosi orale (≥ 400 CFU/mL di Candida salivare, uno standard stabilito dal Dr. Epstein presso il Dipartimento di diagnosi orale e Dipartimento di Microbiologia e Immunologia presso l'Università di Washington nel 1980). Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un trattamento per la candidosi orale utilizzando la sospensione di nistatina (nome commerciale: micostatina) e saranno istruiti a sciacquare la bocca con (6 ml di 600.000 U/mL) sospensione di nistatina, seguita da sputare la sospensione, alla frequenza di quattro volte al giorno, per un periodo di 1 settimana. I cambiamenti microbici orali inclusi i batteri fungini e cariogeni (ad es. S. mutans) saranno monitorati immediatamente (entro 7 giorni) e 3 mesi dopo il completamento dell'applicazione di nistatina di 1 settimana. Criteri e metodi dettagliati di inclusione ed esclusione vedi sotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Eastman Dental Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a partecipare a questo studio e in grado di venire per appuntamenti di follow-up.
  • Ha un rilevamento positivo di Candida orale e la quantità di Candida orale soddisfa i criteri di laboratorio per la diagnosi di Candidosi orale (>= 400 unità formanti colonie nella saliva).
  • Ha ≥ 10.000 CFU/mL di S. mutans nella saliva (giustificazione: gli individui con ≥ 10.000 CFU/mL di S. mutans nella saliva sono considerati a rischio elevato di carie dentale).
  • Capacità di acconsentire, rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • segni visibili di candidosi sulla mucosa o sulla lingua allo screening (i pazienti verranno indirizzati immediatamente al trattamento)
  • Paziente con malattie sistemiche, come l'HIV, il cancro o il diabete. A ciò risponderanno i partecipanti allo studio e ulteriormente confermato utilizzando la cartella clinica elettronica (EPIC) per quei partecipanti che hanno record nel sistema EPIC. (Giustificazione: paziente con malattie sistemiche è che i pazienti con queste condizioni sono più inclini a infezioni da lieviti e batteri)
  • Storia di antibiotici locali (orali) o sistemici o farmaci antifungini negli ultimi 3 mesi. A ciò risponderanno i partecipanti allo studio e ulteriormente confermato utilizzando la cartella clinica elettronica (EPIC) per quei partecipanti che hanno record nel sistema EPIC.
  • Donne che sono attualmente incinte o che hanno riferito di essere attualmente allattate. Verrà condotto un test di gravidanza (test delle urine) per escludere i partecipanti in gravidanza. Razionale dell'esclusione delle donne incinte e delle donne che allattano attualmente i loro figli: la sospensione orale di nistatina è classificata come categoria di rischio di gravidanza FDA C. Non è inoltre noto se la nistatina sia escreta nel latte materno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con nistatina
I partecipanti riceveranno una fornitura di 1 settimana di sospensione di nistatina (6 ml 600.000 U/mL) e saranno istruiti a sciacquare la bocca con nistatina per 1 minuto e sputare la sospensione, con una frequenza di quattro volte al giorno, per una durata di 1 settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di sputare la sospensione dopo il risciacquo orale e di non ingerire la sospensione, e verrà loro chiesto di evitare di mangiare, bere e lavarsi i denti per 30 minuti.
Droga: Nistatina
600.000 U/mL di nistatina in una sospensione di risciacquo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nel portamento di S. Mutans
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
I campioni interi di saliva non stimolata dei soggetti verranno raccolti sputando in una provetta da centrifuga sterilizzata da 50 ml. S. mutans sarà isolato utilizzando Mitis Salivarius con terreno selettivo Bacitracin (37°C per 48h) e identificato dalla morfologia della colonia. Portamento di S. mutans dopo l'applicazione orale della sospensione di nistatina utilizzando l'unità formante colonie e punteggio (1: nessun rilevamento, 2: 1-10.000 CFU/mL; 3: >10.000 CFU/mL). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carrozza media C Albicans
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
I campioni interi di saliva non stimolata dei soggetti verranno raccolti sputando in una provetta da centrifuga sterilizzata da 50 ml. BBLTM CHROMagarTM Candida (BD, Sparks, MD, USA) verrà utilizzato per isolare C. albicans (37°C per 48 ore). Questo terreno consente l'identificazione presuntiva di diverse specie di Candida clinicamente importanti, tra cui C. albicans, in base al colore e alla morfologia della colonia. Rilevamento e trasporto di C. albicans in seguito all'applicazione orale della sospensione di nistatina utilizzando unità di formazione di colonia e punteggio (1: nessun rilevamento, 2: 1-400 CFU/mL; 3: >400 CFU/mL).
basale a 3 mesi
Variazione media dell'indice di placca
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Lo stato della placca dentale sarà valutato utilizzando l'indice di placca. A ciascuna delle quattro aree gengivali del dente verrà assegnato un punteggio da 0 a 3. Un punteggio di 0 indica l'assenza di placca nell'area gengivale, un punteggio di 1 indica la presenza di un film di placca aderente al margine gengivale libero, un punteggio di 2 indica un moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o dente adiacente, un punteggio di 3 indica abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla struttura del dente adiacente. I punteggi di ciascuna superficie dentale verranno sommati e divisi per il numero di denti esaminati per ottenere il punteggio dell'indice di placca. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
basale a 3 mesi
Variazione media del numero di sanguinamenti nei siti di sondaggio
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Il sanguinamento al sondaggio (BOP) sarà valutato per riflettere lo stato parodontale. Con una sonda parodontale, il tessuto parodontale sarà valutato fino al fondo della tasca clinica o del solco. Non verrà fatto alcuno sforzo aggiuntivo per applicare una pressione. Se il sanguinamento si verifica entro 10-15 secondi dal sondaggio, il segno positivo verrà registrato sul modulo. I siti interprossimali per ogni dente esistente, ad eccezione dei terzi molari, saranno segnati sia dal lato vestibolare che da quello linguale. A causa del diverso numero di denti esistenti per ciascun soggetto, verrà misurata e confrontata la variazione del numero di siti BOP.
basale a 3 mesi
Variazione media della diversità misurata dall'indice di Shannon
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Useremo metodi consolidati per eseguire il sequenziamento del microbioma orale e la relativa analisi bioinformatica. Verrà estratto il DNA genomico da campioni clinici. La regione ipervariabile batterica 16S rRNA V1-V3 e la regione ITS fungina saranno amplificate e sequenziate su un Illumina MiSeq. L'abbondanza assoluta di batteri e funghi in ciascun campione sarà determinata mediante PCR quantitativa in tempo reale utilizzando primer 16s e ITS, sonda e standard di plasmidi clonati. Le letture della sequenza saranno valutate per la qualità utilizzando il software Quantitative Insights into Microbial Ecology. USearch sarà utilizzato per identificare specifici batteri/funghi o unità tassonomiche operative utilizzando i database di sequenze di riferimento GreenGenes e UNITE. La diversità batterica all'interno di ciascun campione (diversità alfa) sarà calcolata come indice di Shannon. L'equità assume un valore compreso tra 0 e 1 dove 1 rappresenta la completa uniformità.
basale a 3 mesi
Variazione media nella diversità misurata dall'indice di dissomiglianza di Bray-Curtis
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Useremo metodi consolidati per eseguire il sequenziamento del microbioma orale e la relativa analisi bioinformatica. Verrà estratto il DNA genomico da campioni clinici. La regione ipervariabile batterica 16S rRNA V1-V3 e la regione ITS fungina saranno amplificate e sequenziate su un Illumina MiSeq. L'abbondanza assoluta di batteri e funghi in ciascun campione sarà determinata mediante PCR quantitativa in tempo reale utilizzando primer 16s e ITS, sonda e standard di plasmidi clonati. Le letture della sequenza saranno valutate per la qualità utilizzando il software Quantitative Insights into Microbial Ecology. USearch sarà utilizzato per identificare specifici batteri/funghi o unità tassonomiche operative utilizzando i database di sequenze di riferimento GreenGenes e UNITE. La diversità batterica tra i campioni (diversità beta) sarà calcolata come indice di dissomiglianza di Bray-Curtis. La dissomiglianza di Bray-Curtis è un numero compreso tra 0 (i due siti condividono tutti la stessa specie) e 1 (non condividono alcuna specie).
basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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