Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej aplikacji zawiesiny nystatyny na społeczność drobnoustrojów w jamie ustnej

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jin Xiao, University of Rochester
Celem tego badania jest zbadanie wpływu płukanki do ust na receptę (Nystatyna), leku zatwierdzonego przez FDA, na różne rodzaje bakterii w jamie ustnej. Wyniki tego badania mogą pomóc zrozumieć wpływ płynu do płukania jamy ustnej z nystatyną na niektóre rodzaje bakterii jamy ustnej, które mogą również powodować próchnicę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne pacjentów z rozpoznaniem kandydozy jamy ustnej.

zaprojektowane badanie kliniczne. Wszyscy uczestnicy badania będą mieli pozytywny wynik wykrywania Candida w jamie ustnej z wystarczającą ilością Candida w jamie ustnej, aby spełnić kryteria laboratoryjne rozpoznania kandydozy jamy ustnej (≥ 400 CFU/ml Candida w ślinie, standard ustalony przez dr Epsteina w Departamencie Diagnostyki Jamy Ustnej oraz Wydział Mikrobiologii i Immunologii na Uniwersytecie Waszyngtońskim w 1980 r.). Wszyscy uczestnicy badania otrzymają leczenie kandydozy jamy ustnej za pomocą zawiesiny nystatyny (nazwa handlowa: Mycostatin) i zostaną poinstruowani, aby przepłukać usta zawiesiną nystatyny (6 ml 600 000 U/ml), a następnie wypluć zawiesinę z częstotliwością czterech razy dziennie przez okres 1 tygodnia. Zmiany mikrobiologiczne w jamie ustnej, w tym bakterie grzybicze i próchnicotwórcze (np. S. mutans), będą monitorowane natychmiast (w ciągu 7 dni) i 3 miesiące po zakończeniu 1-tygodniowej aplikacji Nystatyny. Szczegółowe kryteria i metody włączenia i wyłączenia znajdują się poniżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Eastman Dental Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć udziału w tym badaniu i możliwość przychodzenia na wizyty kontrolne.
  • Ma pozytywne wykrycie Candida w jamie ustnej, a ilość Candida w jamie ustnej spełnia kryteria laboratoryjne diagnozy kandydozy jamy ustnej (>= 400 jednostek tworzących kolonie w ślinie).
  • Ma ≥ 10 000 CFU/ml S. mutans w ślinie (uzasadnienie: osoby z ≥ 10 000 CFU/ml S. mutans w ślinie są uważane za osoby z podwyższonym ryzykiem próchnicy).
  • Zdolność do wyrażenia zgody, przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • widoczne objawy kandydozy na błonie śluzowej lub języku podczas badania przesiewowego (Pacjenci zostaną niezwłocznie skierowani na leczenie)
  • Pacjent z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak HIV, nowotwory czy cukrzyca. Uczestnicy badania udzielą na to odpowiedzi, a następnie potwierdzą to za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC) dla tych uczestników, którzy mają dokumentację w systemie EPIC. (Uzasadnienie: pacjent z chorobami ogólnoustrojowymi jest taki, że pacjenci z tymi schorzeniami są bardziej podatni na infekcje drożdżakowe i bakteryjne)
  • Historia stosowania miejscowych (doustnych) lub ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uczestnicy badania udzielą na to odpowiedzi, a następnie potwierdzą to za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC) dla tych uczestników, którzy mają dokumentację w systemie EPIC.
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub zgłosiły, że obecnie karmi piersią. Zostanie przeprowadzony test ciążowy (badanie moczu), aby wykluczyć uczestniczki, które są w ciąży. Uzasadnienie wykluczenia kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią swoje dzieci: Zawiesina doustna nystatyny jest klasyfikowana przez FDA w kategorii ryzyka ciąży C. Nie wiadomo również, czy nystatyna przenika do mleka kobiecego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie nystatyną
Uczestnicy otrzymają 1-tygodniowy zapas zawiesiny nystatyny (6 ml 600 000 U/ml) i zostaną poinstruowani, aby płukać usta nystatyną przez 1 minutę i wypluwać zawiesinę z częstotliwością cztery razy dziennie przez okres 1 tydzień. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypluć zawiesinę po płukaniu jamy ustnej i nie połykać zawiesiny, a także zostaną poinstruowani, aby unikali jedzenia, picia i mycia zębów przez 30 minut.
Lek: Nystatyna
600 000 U/ml nystatyny w zawiesinie do płukania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w nosie S. Mutans
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Próbki całej, niestymulowanej śliny pacjentów zostaną pobrane przez wyplucie do wysterylizowanej probówki wirówkowej o pojemności 50 ml. S. mutans zostanie wyizolowany przy użyciu podłoża selektywnego Mitis Salivarius z Bacytracyną (37°C przez 48 godzin) i zidentyfikowany na podstawie morfologii kolonii. Nosicielstwo S. mutans po podaniu doustnym zawiesiny nystatyny przy użyciu jednostki tworzącej kolonie i punktacji (1: brak wykrycia, 2: 1-10 000 CFU/mL; 3: >10 000 CFU/mL). Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
bazowy do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wagon C Albicans
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Próbki całej, niestymulowanej śliny pacjentów zostaną pobrane przez wyplucie do wysterylizowanej probówki wirówkowej o pojemności 50 ml. Podłoże BBLTM CHROMagarTM Candida (BD, Sparks, MD, USA) zostanie użyte do izolacji C. albicans (37°C przez 48h). Podłoże to umożliwia wstępną identyfikację kilku klinicznie ważnych gatunków Candida, w tym C. albicans, na podstawie koloru i morfologii kolonii. Wykrywanie i nosicielstwo C. albicans po podaniu doustnym zawiesiny nystatyny przy użyciu jednostki tworzącej kolonie i punktacji (1: brak wykrycia, 2: 1-400 CFU/mL; 3: >400 CFU/mL).
bazowy do 3 miesięcy
Średnia zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Stan płytki nazębnej zostanie oceniony za pomocą wskaźnika płytki nazębnej. Każdemu z czterech obszarów dziąsłowych zęba zostanie przyznana ocena od 0 do 3. Wynik 0 wskazuje na brak płytki nazębnej w okolicy dziąsła, wynik 1 wskazuje na obecność warstwy płytki nazębnej przylegającej do wolnego brzegu dziąsła, wynik 2 wskazuje na umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów w kieszonce dziąsłowej na brzegu dziąsła i/lub sąsiedniego zęba, wynik 3 wskazuje na obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i przyległej strukturze zęba. Oceny każdej powierzchni zęba zostaną dodane i podzielone przez liczbę zbadanych zębów w celu uzyskania wyniku wskaźnika płytki nazębnej. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
bazowy do 3 miesięcy
Średnia zmiana liczby krwawień w miejscach sondowania
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania (BOP) zostanie ocenione w celu odzwierciedlenia stanu przyzębia. Za pomocą sondy periodontologicznej tkanka przyzębia zostanie oceniona do dna kieszonki klinicznej lub bruzdy. Żadne dodatkowe wysiłki nie będą podejmowane w celu wywarcia nacisku. Jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10-15 sekund po sondowaniu, pozytywny znak zostanie odnotowany na formularzu. Miejsca międzyzębowe dla każdego istniejącego zęba, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, zostaną ocenione zarówno od strony policzkowej, jak i językowej. Ze względu na różną liczbę istniejących zębów dla każdego pacjenta, zmiana liczby miejsc BOP zostanie zmierzona i porównana.
bazowy do 3 miesięcy
Średnia zmiana różnorodności mierzona za pomocą wskaźnika Shannona
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Wykorzystamy ustalone metody do przeprowadzenia sekwencjonowania mikrobiomu jamy ustnej i powiązanej analizy bioinformatycznej. Genomowy DNA z próbek klinicznych zostanie wyekstrahowany. Bakteryjny region hiperzmienny 16S rRNA V1-V3 i grzybowy region ITS zostaną zamplifikowane i zsekwencjonowane na Illumina MiSeq. Bezwzględna liczebność bakterii i grzybów w każdej próbce zostanie określona metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym z użyciem starterów 16s i ITS, sond i wzorców sklonowanych plazmidów. Odczyty sekwencji zostaną ocenione pod kątem jakości przy użyciu oprogramowania Quantitative Insights into Microbial Ecology. USearch zostanie wykorzystany do identyfikacji konkretnych bakterii/grzybów lub operacyjnych jednostek taksonomicznych przy użyciu baz danych sekwencji referencyjnych GreenGenes i UNITE. Różnorodność bakterii w każdej próbce (różnorodność alfa) zostanie obliczona jako wskaźnik Shannona. Equitability przyjmuje wartość od 0 do 1, gdzie 1 oznacza całkowitą równość.
bazowy do 3 miesięcy
Średnia zmiana różnorodności mierzona wskaźnikiem odmienności Braya-Curtisa
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Wykorzystamy ustalone metody do przeprowadzenia sekwencjonowania mikrobiomu jamy ustnej i powiązanej analizy bioinformatycznej. Genomowy DNA z próbek klinicznych zostanie wyekstrahowany. Bakteryjny region hiperzmienny 16S rRNA V1-V3 i grzybowy region ITS zostaną zamplifikowane i zsekwencjonowane na Illumina MiSeq. Bezwzględna liczebność bakterii i grzybów w każdej próbce zostanie określona metodą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym z użyciem starterów 16s i ITS, sond i wzorców sklonowanych plazmidów. Odczyty sekwencji zostaną ocenione pod kątem jakości przy użyciu oprogramowania Quantitative Insights into Microbial Ecology. USearch zostanie wykorzystany do identyfikacji konkretnych bakterii/grzybów lub operacyjnych jednostek taksonomicznych przy użyciu baz danych sekwencji referencyjnych GreenGenes i UNITE. Różnorodność bakteryjna między próbkami (różnorodność beta) zostanie obliczona jako wskaźnik odmienności Braya-Curtisa. Odmienność Braya-Curtisa to liczba od 0 (dwa stanowiska mają ten sam gatunek) do 1 (nie dzielą żadnego gatunku).
bazowy do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj