Oraalisen nystatiinisuspension vaikutukset suun mikrobien yhteisöön
perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jin Xiao, University of Rochester
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia reseptillä saatavan suuveden (Nystatin), FDA:n hyväksymän lääkkeen, vaikutusta erityyppisiin bakteereihin suussa.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa ymmärtämään Nystatin-suuhuuhtelun vaikutusta tietyntyyppisiin suun bakteereihin, jotka voivat myös aiheuttaa hampaiden reikiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu suun kandidiaasi.
suunniteltu kliininen tutkimus. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla on positiivinen oraalinen Candida-havainto ja riittävä suun Candida-taakka täyttääkseen suun kandidiaasin diagnoosin laboratoriokriteerit (≥ 400 CFU/ml syljen Candidaa, standardin, jonka tohtori Epstein vahvisti suun diagnoosin osastolla) ja mikrobiologian ja immunologian osasto Washingtonin yliopistossa vuonna 1980). Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat suun kandidiaasihoitoa nystatiinisuspensiolla (tuotenimi: Mycostatin), ja heitä neuvotaan huuhtelemaan suu nystatiinisuspensiolla (6 ml 600 000 U/ml) ja sylkemään sen jälkeen suspension ulos neljän kerran. kertaa päivässä, 1 viikon ajan. Suun mikrobien muutoksia, mukaan lukien sieni- ja kariogeeniset bakteerit (esim. S. mutans), seurataan välittömästi (7 päivän sisällä) ja 3 kuukauden kuluttua 1 viikon nystatiinihoidon päättymisestä. Yksityiskohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja -menetelmät katso alla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Eastman Dental Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluan osallistua tähän tutkimukseen ja voi tulla seurantakäynneille.
- Sillä on positiivinen suun Candida-havainto ja suun Candida-bakteerin määrä täyttää laboratoriokriteerit suun kandidiaasin diagnosoimiseksi (>= 400 pesäkettä muodostavaa yksikköä syljessä).
- S. mutansia on syljessä ≥ 10 000 CFU/ml (perustelu: henkilöillä, joiden syljessä on ≥ 10 000 CFU/ml S. mutansia, katsotaan olevan kohonnut hammaskarieksen riski).
- Kyky antaa suostumus, noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- näkyviä kandidiaasin merkkejä limakalvolla tai kielellä seulonnassa (potilaat lähetetään välittömästi hoitoon)
- Potilas, jolla on systeemisiä sairauksia, kuten HIV, syöpä tai diabetes. Tutkimuksen osallistujat vastaavat tähän ja vahvistavat edelleen käyttämällä sähköistä sairauskertomusta (EPIC) niille osallistujille, joilla on tiedot EPIC-järjestelmässä. (Perustelu: systeemisiä sairauksia sairastavat potilaat ovat alttiimpia hiiva- ja bakteeri-infektioille)
- Paikallisten (suun kautta otettavien) tai systeemisten antibioottien tai sienilääkityksen käyttäminen viimeisen 3 kuukauden aikana. Tutkimuksen osallistujat vastaavat tähän ja vahvistavat edelleen käyttämällä sähköistä sairauskertomusta (EPIC) niille osallistujille, joilla on tiedot EPIC-järjestelmässä.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai ilmoittivat imettävänsä. Raskaustesti (virtsatesti) tehdään raskaana olevien osallistujien sulkemiseksi pois. Raskaana olevien naisten ja tällä hetkellä lapsiaan imettävien naisten poissulkemisen perusteita: Nystatin oraalisuspensio on luokiteltu FDA:n raskausriskiluokkaan C. Ei myöskään tiedetä, erittyykö nystatiini äidinmaitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nystatin hoito
Osallistujille annetaan 1 viikon määrä nystatiinisuspensiota (6 ml 600 000 U/ml) ja heitä neuvotaan huuhtelemaan suu nystatiinilla 1 minuutin ajan ja sylkemään suspensio ulos neljä kertaa päivässä 1 tunnin ajan. viikko.
Osallistujia opastetaan sylkemään suspensio suuhuuhtelun jälkeen eivätkä niele suspensiota, ja heitä neuvotaan välttämään syömistä, juomista ja hampaiden harjaamista 30 minuutin ajan.
|
600 000 U/ml nystatiinia huuhtelususpensiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos S. Mutansin vaunussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Koehenkilöiden kokonaiset stimuloimattomat sylkinäytteet kerätään sylkemällä steriloituun 50 ml:n sentrifugiputkeen.
S. mutans eristetään käyttämällä Mitis Salivariusta ja basitrasiiniselektiivistä alustaa (37 °C 48 tuntia) ja tunnistetaan pesäkemorfologialla.
S. mutans kulkeutuu nystatiinisuspension oraalisen annostelun jälkeen käyttäen pesäkettä muodostavaa yksikköä ja pisteytystä (1: ei havaitsemista, 2: 1-10 000 CFU/ml; 3: >10 000 CFU/ml).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean C Albicans -vaunu
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Koehenkilöiden kokonaiset stimuloimattomat sylkinäytteet kerätään sylkemällä steriloituun 50 ml:n sentrifugiputkeen.
BBLTM CHROMagarTM Candidaa (BD, Sparks, MD, USA) käytetään C. albicansin eristämiseen (37 °C 48 tuntia).
Tämä alusta mahdollistaa useiden kliinisesti tärkeiden Candida-lajien, mukaan lukien C. albicansin, oletetun tunnistamisen pesäkkeiden värin ja morfologian perusteella.
C. albicansin havaitseminen ja kantaminen nystatiinisuspension oraalisen antamisen jälkeen käyttäen pesäkkeitä muodostavaa yksikköä ja pisteytystä (1: ei havaitsemista, 2: 1-400 CFU/ml; 3: >400 CFU/ml).
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Plakkiindeksin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Hammasplakin tila arvioidaan plakkiindeksin avulla.
Jokainen hampaan neljästä ienalueesta saa arvosanan 0-3.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ienalueella ei ole plakkia, pistemäärä 1 ilmaisee plakin olevan kiinnittyneen vapaaseen ienreunaan, pistemäärä 2 osoittaa pehmeiden kerrostumien kohtalaista kerääntymistä ientaskuun, ienreunalle. ja/tai viereisessä hampaassa, pistemäärä 3 osoittaa pehmeän aineen runsautta ientaskussa ja/tai ienreunassa ja viereisessä hampaan rakenteessa.
Kunkin hampaan pinnan pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan tutkittujen hampaiden lukumäärällä plakin indeksin saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos verenvuodon määrässä mittauskohdissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Bloeding on probing (BOP) arvioidaan heijastamaan parodontaalista tilaa.
Parodontaalikoettimella parodontaalikudos arvioidaan kliinisen taskun tai uurteen pohjalle.
Ylimääräistä painetta ei tehdä.
Jos verenvuotoa ilmenee 10-15 sekunnin kuluessa koetuksesta, positiivinen merkki kirjataan lomakkeeseen.
Interproksimaaliset kohdat jokaiselle olemassa olevalle hampaalle kolmatta poskihampaa lukuun ottamatta pisteytetään sekä bukkaalista että kielen puolelta.
Koska kunkin aiheen olemassa olevien hampaiden määrä on erilainen, BOP-paikkojen lukumäärän muutos mitataan ja verrataan.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Monimuotoisuuden keskimääräinen muutos Shannon-indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Käytämme vakiintuneita menetelmiä suun mikrobiomisekvensoinnin ja siihen liittyvän bioinformatiikan analyysin suorittamiseen.
Kliinisistä näytteistä erotetaan genominen DNA.
Bakteerin 16S rRNA V1-V3 hypervariaabeli alue ja sienen ITS-alue monistetaan ja sekvensoidaan Illumina MiSeq:llä.
Bakteerien ja sienten absoluuttinen runsaus kussakin näytteessä määritetään kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä käyttäen 16s- ja ITS-alukkeita, koetinta ja kloonattuja plasmidistandardeja.
Sekvenssilukemien laatu arvioidaan käyttämällä Quantitative Insights in Microbial Ecology -ohjelmistoa.
USearchia käytetään tiettyjen bakteerien/sienten tai operatiivisten taksonomisten yksiköiden tunnistamiseen käyttämällä vertailusekvenssien GreenGenes- ja UNITE-tietokantoja.
Bakteerien monimuotoisuus kunkin näytteen sisällä (alfa-diversiteetti) lasketaan Shannon-indeksinä.
Tasapuolisuus olettaa arvon välillä 0 ja 1, kun 1 on täydellinen tasaisuus.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Monimuotoisuuden keskimääräinen muutos mitattuna Bray-Curtisin eroindeksillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Käytämme vakiintuneita menetelmiä suun mikrobiomisekvensoinnin ja siihen liittyvän bioinformatiikan analyysin suorittamiseen.
Kliinisistä näytteistä erotetaan genominen DNA.
Bakteerin 16S rRNA V1-V3 hypervariaabeli alue ja sienen ITS-alue monistetaan ja sekvensoidaan Illumina MiSeq:llä.
Bakteerien ja sienten absoluuttinen runsaus kussakin näytteessä määritetään kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä käyttäen 16s- ja ITS-alukkeita, koetinta ja kloonattuja plasmidistandardeja.
Sekvenssilukemien laatu arvioidaan käyttämällä Quantitative Insights in Microbial Ecology -ohjelmistoa.
USearchia käytetään tiettyjen bakteerien/sienten tai operatiivisten taksonomisten yksiköiden tunnistamiseen käyttämällä vertailusekvenssien GreenGenes- ja UNITE-tietokantoja.
Näytteiden välinen bakteeridiversiteetti (beeta-diversiteetti) lasketaan Bray-Curtisin eroindeksinä.
Bray-Curtisin ero on luku välillä 0 (kahdella alueella on kaikki samat lajit) ja 1 (niillä ei ole yhtäkään lajia).
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .