Effekter av Nystatin Suspension Oral Application på oralt mikrobielt samfunn
10. juni 2022 oppdatert av: Jin Xiao, University of Rochester
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av en reseptbelagt munnskylling (Nystatin), et FDA-godkjent medikament, på de forskjellige bakterietypene i munnen.
Resultater fra denne studien kan bidra til å forstå effekten som Nystatin munnskylling har på visse typer orale bakterier, som også kan forårsake tannråte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms klinisk studie av pasienter diagnostisert med oral candidiasis.
designet klinisk studie. Alle studiedeltakere vil ha positiv oral Candida-deteksjon med tilstrekkelig oral Candida-belastning til å oppfylle laboratoriekriteriene for en diagnose av oral candidiasis (≥ 400 CFU/mL spytt-Candida, en standard som ble etablert av Dr. Epstein ved Institutt for oral diagnose og Institutt for mikrobiologi og immunologi ved University of Washington i 1980). Alle studiedeltakerne vil motta behandling for oral candidiasis ved bruk av nystatinsuspensjon (merkenavn: Mycostatin), og bli instruert om å skylle munnen med (6 ml av 600 000 U/ml) nystatinsuspensjon, etterfulgt av å spytte ut suspensjonen, med en frekvens på fire ganger per dag, i en periode på 1 uke. De orale mikrobielle endringene inkludert sopp- og kariogene bakterier (f.eks. S. mutans) vil bli overvåket umiddelbart (innen 7 dager) og 3 måneder etter fullføringen av 1-ukers Nystatin-applikasjonen. Detaljerte inkluderings- og eksklusjonskriterier og metoder se nedenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Eastman Dental Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i denne studien og kan komme for oppfølgingsavtaler.
- Har positiv oral Candida-deteksjon og mengden oral Candida oppfyller laboratoriekriteriene for diagnostisering av oral Candidiasis (>= 400 kolonidannende enheter i spytt).
- Har ≥ 10 000 CFU/mL S. mutans i spyttet (begrunnelse: individer med ≥ 10 000 CFU/mL spytt S. mutans anses å ha forhøyet risiko for tannkaries).
- Evne til å samtykke, overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- synlige tegn på candidiasis på slimhinnen eller tungen ved screening (pasienter vil bli henvist til behandling umiddelbart)
- Pasient med systemiske sykdommer, som HIV, kreft eller diabetes. Dette vil bli besvart av studiedeltakere og ytterligere bekreftet ved å bruke elektronisk journal (EPIC) for de deltakerne som har journal i EPIC-systemet. (Begrunnelse: pasient med systemiske sykdommer er at pasienter med disse tilstandene er mer utsatt for sopp- og bakterieinfeksjon)
- Anamnese med lokale (orale) eller systemiske antibiotika eller soppdrepende medisiner i løpet av de siste 3 månedene. Dette vil bli besvart av studiedeltakere og ytterligere bekreftet ved å bruke elektronisk journal (EPIC) for de deltakerne som har journal i EPIC-systemet.
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller rapporterte at hun for øyeblikket ammer. En graviditetstest (urintest) vil bli utført for å ekskludere deltakere som er gravide. Rasjonelt å ekskludere gravide kvinner og kvinner som for tiden ammer barna sine: Nystatin mikstur, suspensjon er klassifisert som FDA-graviditetsrisikokategori C. Det er også ukjent om nystatin skilles ut i morsmelk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nystatin behandling
Deltakerne vil få 1 ukes tilførsel av nystatinsuspensjon (6 ml 600 000 U/ml) og instrueres om å skylle munnen med nystatin i 1 minutt og spytte ut suspensjonen, med en frekvens på fire ganger om dagen, i en varighet på 1 uke.
Deltakerne vil bli instruert om å spytte suspensjonen etter munnskyllingen og ikke svelge suspensjonen, og de vil bli instruert om å unngå å spise, drikke og pusse tennene i 30 minutter.
|
600 000 U/mL nystatin i en skyllesuspensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i S. Mutans vogn
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Forsøkspersonens hele ikke-stimulerte spyttprøver vil bli samlet ved å spytte inn i et sterilisert 50 ml sentrifugerør.
S. mutans vil bli isolert ved bruk av Mitis Salivarius med Bacitracin-selektivt medium (37°C i 48 timer) og identifisert ved kolonimorfologi.
S. mutans-bæring etter oral påføring av nystatinsuspensjon ved bruk av den kolonidannende enheten og poengsum (1: ingen påvisning, 2: 1-10 000 CFU/mL; 3: >10 000 CFU/mL).
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig C Albicans vogn
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Forsøkspersonens hele ikke-stimulerte spyttprøver vil bli samlet ved å spytte inn i et sterilisert 50 ml sentrifugerør.
BBLTM CHROMagarTM Candida (BD, Sparks, MD, USA) vil bli brukt til å isolere C. albicans (37°C i 48 timer).
Dette mediet tillater presumptiv identifikasjon av flere klinisk viktige Candida-arter inkludert C. albicans basert på kolonifarge og morfologi.
C. albicans påvisning og transport etter oral påføring av nystatinsuspensjon ved bruk av kolonidannende enhet og poengsum (1: ingen påvisning, 2: 1-400 CFU/mL; 3: >400 CFU/mL).
|
baseline til 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i plakkindeks
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Dental plakkstatus vil bli vurdert ved hjelp av plakkindeksen.
Hvert av de fire tannkjøttområdene på tannen vil få en poengsum fra 0-3.
En poengsum på 0 indikerer ingen plakk i tannkjøttområdet, en poengsum på 1 indikerer tilstedeværelse av en plakkfilm som fester seg til den frie tannkjøttmarginen, en poengsum på 2 indikerer moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og eller tilstøtende tann, en poengsum på 3 indikerer overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og eller på tannkjøttkanten og tilstøtende tannstruktur.
Poengsummene for hver tannoverflate vil bli lagt til og delt på antall tenner som er undersøkt for å oppnå plakkindeksscore.
Høyere score indikerer dårligere resultat
|
baseline til 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall blødninger på sonderingssteder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) vil bli evaluert for å gjenspeile periodontale status.
Med en periodontal sonde vil det periodontale vevet bli vurdert til bunnen av den kliniske lommen eller sulcus.
Ingen ekstra innsats vil bli gjort for å påføre et press.
Hvis det oppstår blødning innen 10-15 sekunder etter sondering, vil det positive merket bli registrert på skjemaet.
Interproksimale steder for hver eksisterende tann, unntatt de tredje molarene, vil bli skåret både fra den bukkale og den linguale siden.
På grunn av det forskjellige antallet eksisterende tenner for hvert individ, vil endringen i antall BOP-steder bli målt og sammenlignet.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i mangfold målt ved Shannon-indeksen
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Vi vil bruke etablerte metoder for å utføre oral mikrobiomsekvensering og relatert bioinformatikkanalyse.
Genomisk DNA fra kliniske prøver vil bli ekstrahert.
Den bakterielle 16S rRNA V1-V3 hypervariable regionen og sopp-ITS-regionen vil bli amplifisert og sekvensert på en Illumina MiSeq.
Absolutt overflod av bakterier og sopp i hver prøve vil bli bestemt ved kvantitativ sanntids-PCR ved bruk av 16s og ITS-primere, probe og klonede plasmidstandarder.
Sekvensavlesninger vil bli vurdert for kvalitet ved hjelp av Quantitative Insights into Microbial Ecology-programvare.
USearch vil bli brukt til å identifisere spesifikke bakterier/sopp eller operasjonelle taksonomiske enheter ved å bruke GreenGenes- og UNITE-databasene med referansesekvenser.
Bakteriediversitet innenfor hver prøve (alfa-diversitet) vil bli beregnet som Shannon-indeksen.
Likhet antar en verdi mellom 0 og 1, hvor 1 er fullstendig jevnhet.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i mangfold målt ved Bray-Curtis ulikhetsindeks
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Vi vil bruke etablerte metoder for å utføre oral mikrobiomsekvensering og relatert bioinformatikkanalyse.
Genomisk DNA fra kliniske prøver vil bli ekstrahert.
Den bakterielle 16S rRNA V1-V3 hypervariable regionen og sopp-ITS-regionen vil bli amplifisert og sekvensert på en Illumina MiSeq.
Absolutt overflod av bakterier og sopp i hver prøve vil bli bestemt ved kvantitativ sanntids-PCR ved bruk av 16s og ITS-primere, probe og klonede plasmidstandarder.
Sekvensavlesninger vil bli vurdert for kvalitet ved hjelp av Quantitative Insights into Microbial Ecology-programvare.
USearch vil bli brukt til å identifisere spesifikke bakterier/sopp eller operasjonelle taksonomiske enheter ved å bruke GreenGenes- og UNITE-databasene med referansesekvenser.
Bakteriediversitet mellom prøver (beta-diversitet) vil bli beregnet som Bray-Curtis ulikhetsindeks.
Bray-Curtis-forskjellen er et tall mellom 0 (de to stedene deler alle de samme artene) og 1 (de deler ingen arter).
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Xiao, DDS, PhD, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .